<첨부> 인체 세포․조직 배양액 안전기준 세부 요약

KFDA Press Release

항 목	주요내용
공여자의 적격성 검사	- 건강한 성인으로서 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV) 등의 감염증이나 패혈증 등의 질환으로 진단되지 않아야 함
제조시설 및 배양액의 제조	- 10,000 등급 이상의 청정도 유지 - 세포·조직의 채취 연월일, 검사 결과, 식별 번호 등 기록·보존 - 배지, 첨가성분 등 제조에 사용 하는 물질의 안전성자료 확보 - 문서화된 절차 수립·유지
배양액의 안전성 평가 자료 작성·보존	- 단회·반복 독성시험자료 - 피부자극 및 안점막 자극 시험자료 - 유전독성시험자료 - 인체첩포시험자료
배양액의 시험검사	- 매 제조번호별로 시험검사 실시 - 무균시험, 마이코플라스마 및 외래성바이러스 부정시험, 순도 등