식품의약품안전청 고시 제2010 - 38호

화장품 원료지정에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

화장품 원료로서 안전성이 확보되지 않은 물질을 배합금지원료로 설정하는 등 화장품의 안전성을 확보하고 국민건강을 보호하고자 함

2. 주요 내용

가. 화장품 원료기준 및 사용가능한 원료에서 페놀 및 디히드로아비에틸알코올을 삭제함

나. 화장품 배합한도가 지정되어 있는 원료에 페루발삼(Myroxylon pereirae의 수지) 추출물(extracts), 증류물(distillates)을 추가함

다. 화장품의 배합금지원료에 벤조(a)피렌 등 58개 성분군을 추가함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 화장품법 제4조제3항 및 제13조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘09. 3. 16 ～ 4. 13) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제2010 - 38호

화장품법 제4조제3항 및 제13조제6호에 따른 화장품 원료지정에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-24호, 2010. 4. 30)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년  6월   3일

식품의약품안전청장

화장품 원료지정에 관한 규정 일부개정고시안

화장품 원료지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 중 “2012년 7월 10일”을 “2013년 6월 1일”로 한다.

별표1 중 “페놀”을 삭제한다.

별표2 중 “디히드로아비에틸알코올”을 삭제한다.

별표3 중 페놀란을 삭제하고, “페루발삼(Myroxylon pereirae의 수지) 추출물(extracts), 증류물(distillates) 0.4%”를 신설한다.

별표4에 “7,11-디메칠-4,6,10-도데카트리엔-3-온”, “4,6-디메칠-8-tert-부틸쿠마린”, “디메칠시트라코네이트”, “3,7-디메칠-2-옥텐-1-올(6,7-디하이드로제라니올)”, “6,10-디메칠-3,5,9-운데카트리엔-2-온(슈도이오논)”, “디소듐[5-[[4’-[[2,6-디하이드록시-3-[(2-하이드록시-5-설포페닐)아조]페닐]아조] [1,1’비페닐]-4-일]아조]살리실레이토(4-)]쿠프레이트(2-)(다이렉트브라운 95), “디소듐 3,3’-[[1,1’-비페닐]-4,4‘-디일비스(아조)]-비스(4-아미노나프탈렌-1-설포네이트)(콩고레드)”, “디소듐 4-아미노-3-[[4’-[(2,4-디아미노페닐)아조] [1,1’-비페닐]-4-일]아조]-5-하이드록시-6-(페닐아조)나프탈렌-2,7-디설포네이트(다이렉트블랙 38)”, “디스퍼스레드 15”, “디에칠말리에이트”, “디페닐아민”, “2,4-디하이드록시-3-메칠벤즈알데하이드”, “디하이드로쿠마린”, “로다민 B 및 그 염류”, “마약류관리에 관한 법률 제2조에 따른 마약류”, “7-메칠쿠마린”, “메칠 트랜스-2-부테노에이트”, “5-메칠-2,3-헥산디온”, “메타닐옐로우”, “7-메톡시쿠마린”, “4-(4-메톡시페닐)-3-부텐-2-온(4-아니실리덴아세톤)”, “1-(4-메톡시페닐)-1-펜텐-3-온(α-메칠아니살아세톤)”, “모스켄(1,1,3,3,5-펜타메칠-4,6-디니트로인단)”, “목향(Saussurea lappa Clarke =Saussurea costus (Falc.) Lipsch. = Aucklandia lappa Decne) 뿌리오일”, “무화과나무(Ficus carica)잎엡솔루트(피그잎엡솔루트)”, “베르베나오일(Lippia citriodora Kunth.)”, “1,2-벤젠디카르복실릭애씨드 디펜틸에스터(가지형과 직선형) ; n-펜틸-이소펜틸 프탈레이트 ; 디-n-펜틸프탈레이트 ; 디이소펜틸프탈레이트”, “베이직바이올렛  1(메칠바이올렛)”, “베이직바이올렛 3(크리스탈바이올렛)”, “벤조(a)피렌”, “벤질바이올렛([4-[[4-(디메칠아미노)페닐][4-[에칠(3-설포네이토벤질)아미노]페닐]메칠렌]사이클로헥사-2,5-디엔-1-일리덴](에칠)(3-설포네이토벤질) 암모늄염 및 소듐염)”, “벤질시아나이드”, “5-tert-부틸-1,2,3-트리메칠-4,6-디니트로벤젠(머스크티베텐)”, “비스(2-메톡시에칠) 프탈레이트”, “비스페놀 A(4,4’-이소프로필리덴디페놀)”, “사이클라멘알코올”, “벤조(a)피렌 0.005%를 초과하여 함유하고 있는 석유화학 유래물질, 석탄 및 목타르 유래물질”, “디메칠설폭사이드(DMSO)로 추출한 성분을 3% 초과하여 함유하고 있는 석유 유래물질”, “솔벤트블루 35”, “솔벤트오렌지 7”, “스칼렛레드(솔벤트레드 24)”, “에칠아크릴레이트”, “7-에톡시-4-메칠쿠마린”, “6-이소프로필-2-데카하이드로나프탈렌올(6-이소프로필-2-데카롤)”, “테트라소듐 3,3’-[[1,1’-비페닐]-4,4’-디일비스(아조)]비스[5-아미노-4-하이드록시나프탈렌-2,7-디설포네이트](다이렉트블루 6)”, “토목향(Inula helenium)오일”, “3,6,10-트리메칠-3,5,9-운데카트리엔-2-온(메칠이소슈도이오논)”, “페놀”, “페루발삼(Myroxylon pereirae의 수지)[다만, 추출물(extracts) 또는 증류물(distillates)로서 0.4% 이하인 경우는 제외]”, “2-펜틸리덴사이클로헥사논”, “피그먼트레드 53(레이크레드 C)”, “피그먼트레드 53:1(레이크레드 CBa)”, “피그먼트오렌지 5(파마넨트오렌지)”, “하이드로아비에틸 알코올”, “헥사하이드로쿠마린”, “트랜스-2-헥세날디메칠아세탈”, “트랜스-2-헥세날디에칠아세탈”, “트랜스-2-헵테날”을 각각 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 화장품부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행			개 정 안
제3조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령령 훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 10일까지로 한다.			제3조(재검토기한) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2013년 6월 1일------------
[별표1] 화장품 원료기준			[별표1] 화장품 원료기준
페놀			<삭 제>
[별표2] 화장품 제조(수입)에 사용가능한 원료			[별표2] 화장품 제조(수입)에 사용가능한 원료
디히드로아비에틸알코올			<삭 제>
[별표3] 배합한도가 지정되어 있는 원료			[별표3] 배합한도가 지정되어 있는 원료
원료명	배합한도	비고	원료명	배합한도	비고
페놀	0.1%		<삭 제>	<삭 제>
<신 설>	<신 설>		페루발삼 (Myroxylon pereirae의 수지) 추출물(extracts), 증류물(distillates)	0.4%
[별표4] 배합금지원료			[별표4] 배합금지원료
<신 설>			7,11-디메칠-4,6,10-도데카트리엔-3-온
			4,6-디메칠-8-tert-부틸쿠마린
			디메칠시트라코네이트
			3,7-디메칠-2-옥텐-1-올(6,7-디하이드로제라니올)
			6,10-디메칠-3,5,9-운데카트리엔-2-온(슈도이오논) 디소듐[5-[[4’-[[2,6-디하이드록시-3-[(2-하이드록시-5-설포페닐)아조]페닐]아조] [1,1’비페닐]-4-일]아조]살리실레이토(4-)]쿠프레이트(2-)(다이렉트브라운 95)
			디소듐 3,3’-[[1,1’-비페닐]-4,4‘-디일비스(아조)]-비스(4-아미노나프탈렌-1-설포네이트)(콩고레드)
			디소듐 4-아미노-3-[[4’-[(2,4-디아미노페닐)아조] [1,1’-비페닐]-4-일]아조]-5-하이드록시-6-(페닐아조)나프탈렌-2,7-디설포네이트(다이렉트블랙 38)
			디스퍼스레드 15
			디에칠말리에이트
			디페닐아민
			2,4-디하이드록시-3-메칠벤즈알데하이드
			디하이드로쿠마린
			로다민 B 및 그 염류
			마약류관리에 관한 법률 제2조에 따른 마약류
			7-메칠쿠마린
			메칠 트랜스-2-부테노에이트
			5-메칠-2,3-헥산디온
			메타닐옐로우
			7-메톡시쿠마린
			4-(4-메톡시페닐)-3-부텐-2-온(4-아니실리덴아세톤)
			1-(4-메톡시페닐)-1-펜텐-3-온(α-메칠아니살아세톤)
			모스켄(1,1,3,3,5-펜타메칠-4,6-디니트로인단)
			목향(Saussurea lappa Clarke =Saussurea costus (Falc.) Lipsch. = Aucklandia lappa Decne) 뿌리오일
			무화과나무(Ficus carica)잎엡솔루트(피그잎엡솔루트)
			베르베나오일(Lippia citriodora Kunth.)
			1,2-벤젠디카르복실릭애씨드 디펜틸에스터(가지형과 직선형) ; n-펜틸-이소펜틸 프탈레이트 ; 디-n-펜틸프탈레이트 ; 디이소펜틸프탈레이트
			베이직바이올렛 1(메칠바이올렛)
			베이직바이올렛 3(크리스탈바이올렛)
			벤조(a)피렌
			벤질바이올렛([4-[[4-(디메칠아미노)페닐][4-[에칠(3-설포네이토벤질)아미노]페닐]메칠렌]사이클로헥사-2,5-디엔-1-일리덴](에칠)(3-설포네이토벤질) 암모늄염 및 소듐염)
			벤질시아나이드
			5-tert-부틸-1,2,3-트리메칠-4,6-디니트로벤젠(머스크티베텐)
			비스(2-메톡시에칠) 프탈레이트
			비스페놀 A(4,4’-이소프로필리덴디페놀)
			사이클라멘알코올
			벤조(a)피렌 0.005%를 초과하여 함유하고 있는 석유화학 유래물질, 석탄 및 목타르 유래물질
			디메칠설폭사이드(DMSO)로 추출한 성분을 3% 초과하여 함유하고 있는 석유 유래물질
			솔벤트블루 35
			솔벤트오렌지 7
			스칼렛레드(솔벤트레드 24)
			에칠아크릴레이트
			7-에톡시-4-메칠쿠마린
			6-이소프로필-2-데카하이드로나프탈렌올(6-이소프로필-2-데카롤)
			테트라소듐 3,3’-[[1,1’-비페닐]-4,4’-디일비스(아조)]비스[5-아미노-4-하이드록시나프탈렌-2,7-디설포네이트](다이렉트블루 6)
			토목향(Inula helenium)오일
			3,6,10-트리메칠-3,5,9-운데카트리엔-2-온(메칠이소슈도이오논)
			페놀
			페루발삼(Myroxylon pereirae의 수지)[다만, 추출물(extracts) 또는 증류물(distillates)로서 0.4% 이하인 경우는 제외]
			2-펜틸리덴사이클로헥사논
			피그먼트레드 53(레이크레드 C)
			피그먼트레드 53:1(레이크레드 CBa)
			피그먼트오렌지 5(파마넨트오렌지)
			하이드로아비에틸 알코올
			헥사하이드로쿠마린
			트랜스-2-헥세날디메칠아세탈
			트랜스-2-헥세날디에칠아세탈
			트랜스-2-헵테날