식품의약품안전청 공고 제2010 - 81호

「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-13호, 2010.3.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년   3월   29일

식품의약품안전청장

화장품 원료지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

프탈레이트류, 디옥산 등 제조공정 중 생성되는 유해물질에 대한 검출 한도를 설정하여 국제기준에 조화로운 안전관리기준을 마련하는 한편, 현재 배합금지로 지정된 카본블랙의 사용기준을 설정하고 그 기준에 적합한 카본블랙은 화장품에 사용할 수 있도록 하여 제품 개발을 지원하고 관련 산업을 활성화 하고자 함

2. 주요 내용

가. 비의도적 생성 유해물질에 대한 검출 한도 설정(안 별표4)

(1) 화장품에 직접적으로 배합하지 않았음에도 불구하고 제조공정 중 또는 유통 중 위해물질이 생성되는 경우가 있어 이들 성분에 대하여 안전기준 내에서의 검출한도를 설정할 필요성이 제기되었음

(2) 이에 따라 디옥산, 포름알데하이드 및 p-포름알데하이드, 프탈레이트류의 비의도적 생성으로 인한 검출한도 기준을 마련함

(3) 비의도적 생성물에 대한 검출한도 기준을 마련함으로서 관련산업을 지원하고 유해성 평가에 근거한 안전기준 확보로 소비자 불안감을 해소시킴

나. 카본블랙의 사용기준 마련(안 별표4)

(1) 카본블랙은 제조과정 중 벤조피렌 등이 불순물로 발생할 수 있어 인체 유해성 논란이 있었으나 최근 미국, 유럽 등에서 불순물의 양을 제한하여 카본블랙의 사용을 허용하였음

(2) 국내에서도 현재 화장품에 배합금지로 지정되어 있는 카본블랙의 사용기준을 마련하고 이에 적합한 경우 화장품 원료로 사용할 수 있도록 함

(3) 카본블랙의 사용제한을 완화하여 제품 개발을 지원하고 관련산업을 활성화함

3. 의견 제출

「화장품 원료지정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 4월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울 은평구 통일로 194, 참조 : 화장품정책과 전화 : 02-380-1692～4,  팩스 : 02-385-7082)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

4. 참고사항

2009.11.18자 행정예고 된 「화장품 원료지정에 관한 규정」일부개정고시안 내용 중 비의도적 생성 유해물질에 대한 허용한도를 일괄 설정하기 위하여 포름알데히드 및 p-포름알데히드 관련 내용만을 분리하여 이 개정고시안에 포함하였음

식품의약품안전청 고시 제 2010 -    호

「화장품법」 제4조제3항 및 제13조제6호에 따른 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-13호, 2010.3.12)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년   4월    일

식품의약품안전청장

화장품 원료지정에 관한 규정 일부개정고시(안)

화장품 원료지정에 관한 규정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 3 중 포름알데하이드 및 p-포름알데하이드란을 삭제한다.

별표 4 중 “디옥산”을 “디옥산(다만, 배합하지는 않았으나 제조공정 중 또는 유통 중 생성되어 기술적으로 제거가 불가능하나 인체에 위해하지 않은 검출 허용한도는 0.01% 이하)”로 하고, “카본블랙”을 “카본블랙(다만, 불순물 중 벤조피렌과 디벤즈(a,h)안트라센이 각각 5ppb 이하이고 총 다환방향족탄화수소류(PAHs)가 0.5ppm 이하인 경우에는 제외)”으로 하며, 포름알데하이드 및 p-포름알데하이드, 프탈레이트류를 각각 다음과 같이 신설하고,  “디부틸프탈레이트”, “디에틸헥실프탈레이트” 및 “부틸벤질프탈레이트”를 각각 삭제한다.

포름알데하이드 및 p-포름알데하이드(다만, 배합하지는 않았으나 제조공정 중 또는 유통 중 생성되어 기술적으로 제거가 불가능하나 인체에 위해하지 않은 검출 허용한도는 0.2% 이하)

프탈레이트류(디부틸프탈레이트, 디에틸헥실프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트에 한함.  다만, 배합하지는 않았으나 제조공정 중 또는 유통 중 생성되어 기술적으로 제거가 불가능하나 인체에 위해하지 않은 검출 허용한도는 프탈레이트류 총 합으로서 0.01% 이하)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 화장품부터 적용한다.

신‧구조문대비표

현  행

개  정  안

[별표3] 배합한도가 지정되어 있는 원료

[별표3] 배합한도가 지정되어 있는 원료

원료명	배합한도	비고
포름알데히드 및 p-포름알데히드	유리포름알데히드로 0.2%	거품상태의 에어로솔제를 제외한 에어로솔제에는 사용금지

원료명	배합한도	비고
<삭 제>	<삭 제>	<삭 제>

[별표4] 배합금지원료

[별표4] 배합금지원료

디부틸프탈레이트

<삭  제>

디에틸헥실프탈레이트

<삭  제>

디옥산

디옥산(다만, 배합하지는 않았으나 제조공정 중 또는 유통 중 생성되어 기술적으로 제거가 불가능하나 인체에 위해하지 않은 검출 허용한도는 0.01% 이하)

부틸벤질프탈레이트

<삭  제>

카본블랙

카본블랙(다만, 불순물 중 벤조피렌과 디벤즈(a,h)안트라센이 각각 5ppb 이하이고 총 다환방향족탄화수소류(PAHs)가 0.5ppm 이하인 경우에는 제외)

<신  설>

포름알데하이드 및 p-포름알데하이드(다만, 배합하지는 않았으나 제조공정 중 또는 유통 중 생성되어 기술적으로 제거가 불가능하나 인체에 위해하지 않은 검출 허용한도는 0.2% 이하)

<신  설>

프탈레이트류(디부틸프탈레이트, 디에틸헥실프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트에 한함.  다만, 배합하지는 않았으나 제조공정 중 또는 유통 중 생성되어 기술적으로 제거가 불가능하나 인체에 위해하지 않은 검출 허용한도는 프탈레이트류 총 합으로서 0.01% 이하)