◎ 보건복지가족부 공고 제2009-378호

화장품법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2009년 6월 10일

보건복지가족부장관

화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

안전성에 문제가 없고 외국에서 화장품으로 분류되고 있는 일부 외용제를 ‘화장품’으로 전환하고 화장품 제조업 신고 등의 수수료를 현실화하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 수수료 금액 및 지출방법의 조정(안 제20조 및 별표 5)

화장품 제조업 신고 및 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 수수료가 2000년 「화장품법」 제정 이후 한 번도 조정되지 않아 이를 현실에 맞게 합리적으로 조정하고, 종전에는 수입인지 등으로 납부하던 것을 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표 등으로 납부하도록 함.

나. 화장품 유형의 확대(안 별표 2)

(1) 식품의약품안전청장에 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서 ‘화장품’으로 분류되고 있는 외용제를 화장품 유형으로 전환하여 관리할 필요가 있음.

(2) 의약외품으로 분류되어 관리되던 욕용제(여드름성 피부등에 사용하는 제품으로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제)를 인체 세정용 제품류로, 체취방지제품을 방향용 제품류로, 손ㆍ발의 피부연화 제품을 기초화장용 제품류로 분류함.

(3) 안전성에 문제가 없는 일부 의약외품을 화장품 유형에 포함하여 관리함으로써 식약청 허가를 면제하는 등 규제완화를 통하여 다양한 제품개발 및 조기출시로 화장품 관련 산업의 활성화 기대

다. 화장품 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 행정처분 부과규정 삭제(안 별표 4 Ⅱ. 개별기준 제11호 삭제)

화장품 제조업자ㆍ수입자는 제조 또는 수입하는 화장품의 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전청장에 보고하여야 하며 이를 위반한 경우 업무정지 처분과 과태료를 부과토록 하였으나, 그 처분이 과한 관계로 유사입법례인 약사법과 동일하게 과태료 부과로 개선.

라. 기능성화장품 심사의뢰서 서식 일부 기재항목 삭제(안 별지제4호 서식)

기능성화장품 심사항목 중 안전성ㆍ유효성과 관련 없는 제조방법, 저장방법 및 사용기간, 성상 중 색상을 기능성화장품 심사항목에서 제외함에 따라 기능성화장품 심사의뢰서 서식 중 일부 기재사항 삭제.

3. 의견제출

이 화장품법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 6월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지가족부장관(주소 : 서울시 종로구 율곡로 75 현대빌딩, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기 타

자세한 사항은 보건복지가족부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지가족부 의약품정책과(전화 02-2023-7344,51, 팩스 02-2023-7350)로 문의하여 주시기 바랍니다.

보건복지가족부령 제       호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조 중 “수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐나 전자결제 등의 방법으로 납부하여야한다”를 “다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 납부하여야 한다”로 하고, 같은 조에 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 현금

2. 현금의 납입을 증명하는 증표

3. 정보통신망을 이용한 전자화폐나 전자결제 등의 방법

별표 2의 Ⅰ. 화장품의 유형 제3호 라목을 바목으로 하고, 같은 호 라목 및 마목을 다음과 같이 신설한다.

라. 여성청결제(외음부세정제)

마. 여드름성 피부등에 사용하는 제품으로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제

별표 2의 Ⅰ. 화장품의 유형 제5호 마목을 바목으로 하고, 같은 호 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 체취방지제품

별표 2의 Ⅰ. 화장품의 유형 제11호 자목 및 차목을 차목 및 카목으로 하고, 같은 호 자목을 다음과 같이 신설한다.

자. 손, 발의 피부연화 제품(핸드크림, 풋크림)

별표 4의 Ⅱ. 개별기준 제11호를 삭제한다.

별표 5를 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식 및 별지 제3호서식부터 별지 제6호서식까지 앞면을 별지와 같이 한다.

별지 제7호서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(화장품 유형에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 당시 별표 2의 Ⅰ. 화장품의 유형의 개정규정에 따라 새로 화장품의 유형에 포함된 제품을 법 제3조에 따른 제조업 신고를 하지 아니하고 제조하고 있는 자는 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 제5조에 따른 시설기준을 갖추어 제조업 신고를 하여야 한다. 다만, 이 규칙 시행 전에 이미 법 제3조에 따른 제조업 신고를 한 자는 새로이 화장품의 유형에 포함된 제품에 대하여 따로 제조업 신고를 하지 아니하고 제조할 수 있다.

제3조(기능성화장품의 심사 의뢰에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 식품의약품안정청장에게 심사를 의뢰한 기능성화장품에 대하여는 종전의 규정에 따라 처리한다.

제4조(수수료에 관한 적용례) 제20조 및 별표 5의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 신고 또는 심사의뢰 등을 하거나, 신고 또는 심사의뢰 등의 변경신청을 하려는 것부터 적용한다.

[별표 5]
수수료(제20조관련)
종류	수수료
	전자민원의 경우	방문ㆍ우편 등의 경우
1. 화장품 제조업신고	252,000원	280,000원
2. 제조업자, 상호 또는 소재지 변경신고	38,000원	43,000원
3. 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사 의뢰	189,000원	210,000원
4. 새로운 원료의 규격 및 안전성 심사 의뢰	252,000원	280,000원
5. 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사사항의 변경심사 의뢰 가. 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 규격 중 시험방법 변경, 효능ㆍ효과 변경, 기준 및 시험방법(pH 제외) 변경의 경우 나. 가목 이외의 변경사항에 경우	51,000원 25,000원	57,000원 28,000원

[별지 제1호서식]					(앞면)
화장품 제조업 신고서							처리기간
							10 일
신고인	제조업자의 명칭		전화번호
	제조소의 소재지
	성명		주민등록번호
	본적		호주(한자) 및
	주소		호주와의 관계
「화장품법 시행규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 화장품 제조업을 하고자 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) ○○지방식품의약품안전청장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류			담당 공무원 확인 사항 (동의하지 않는 경우에는 해당 서류 제출)				수수료
								전자민원의 경우	방문ㆍ우편 등의 경우
	1. 제조업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말합니다. 이하 같습니다)가 「화장품법」 제3조제2항제1호 본문에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서 2. 제조업자가 「화장품법」 제3조제2항제3호에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 3. 시설의 내역서(제조업의 양도ㆍ양수, 상속 또는 분리ㆍ합병으로 같은 시설을 이용하여 제조하는 경우 이에 관한 사항을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 이를 제외합니다)			법인등기부등본				252,000원	280,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인 사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신고인(대표자) (서명 또는 인)
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]								(앞면)
화장품 제조업 신고사항 변경신고서													처리기간
													10 일
신고인		상호					제조업 신고필증번호
		소재지					전화번호
		성명					주민등록번호
변 경 내 용
항목			신고 사항		변경하려는 사항				변경 사유
「화장품법 시행규칙」 제4조제2항에 따라 위와 같이 화장품 제조업의 신고사항을 변경하고자 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) ○○지방식품의약품안전청장 귀하
구비서류	구분			신고인(대표자) 제출서류		담당 공무원 확인 사항 (동의하지 않는 경우에는 해당 서류 제출)					수수료
											전자민원의 경우			방문ㆍ우편 등의 경우
	제조업의 양도ㆍ양수, 상속 또는 분리ㆍ합병의 사유가 아닌 사유로 제조업자를 변경한 경우			1. 신고필증 2. 제조업자(법인인 경우에는 그 대표자를 말합니다. 이하 같습니다)가 「화장품법」 제3조제2항제1호 본문에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서 3. 제조업자가 「화장품법」 제3조제2항제3호에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서		법인등기부등본					38,000원			43,000원
	제조업자의 상호를 변경한 경우			신고필증		법인등기부등본
	제조소의 소재지를 변경한 경우			1. 신고필증 2. 시설의 내역서		없음
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인 사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신고인(대표자) (서명 또는 인)
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호서식] (앞면)
기능성화장품			□ 제조 □ 수입		심사의뢰서			처리기간
								60일
제조업자 (수입자)	상호						제조업신고필증번호
	소재지						전화번호
	성명						주민등록번호
심사의뢰품목
제품명
원료성분 및 배합비율
성상(색상제외)
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
기준및시험방법
제조원(수입의 경우)
비고
화장품법시행규칙 제6조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 기능성화장품의 심사를 의뢰합니다. 년 월 일 의뢰인 (서명또는인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 안전성ㆍ유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함합니다)						수수료
						전자민원의 경우			방문ㆍ우편 등의 경우
						189,000원			210,000원

[별지 제5호서식] (앞면)
새로운화장품원료의규격및안전성심사의뢰서							처리기간
							60 일
의뢰인	상호			제조업신고필증번호
	소재지			전화번호
	성명			주민등록번호
심사의뢰품목
원료명
규격
비고
화장품법시행규칙 제6조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 새로운 화장품원 료의 규격 및 안전성 심사를 의뢰합니다. 년 월 일 의뢰인 (서명또는인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 원료의 규격 검토에 관한 자료			수수료
			전자민원의 경우		방문ㆍ우편 등의 경우
2. 안전성에 관한 자료			252,000원		280,000원

[별지 제6호서식] (앞면)
기능성화장품변경심사의뢰서						처리기간
						가. 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 규격 중 시험방법 변경, 효능ㆍ효과 변경, 기준 및 시험방법(pH 제외) 변경의 경우 : 60일 나. 가목 이외의 경우 : 15일
제조업자 (수입자)	상호						제조업신고필증번호
	소재지						전화번호
	성명						주민등록번호
	변경신청제품명
변경내용
항목		심사받은사항		변경심사신청사항							사유
화장품법시행규칙 제6조제3항의 규정에 의하여 위와 같이 기능성화장품의 변경심사를 의뢰합니다. 년 월 일 의뢰인 (서명또는인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 먼저 발급받은 심사결과통지서 원본 2. 변경사유를 증명할 수 있는 자료					수수료
					처리기간 가목에 해당하는 경우(60일)				처리기간 나목에 해당하는 경우(15일)
					전자민원의 경우			방문ㆍ우편 등의 경우	전자민원의 경우				방문ㆍ우편 등의 경우
					51,000원			57,000원	25,000원				28,000원

[별지 제7호서식]
제 호 기능성화장품			□심사 □변경심사		결과통지서
상호				제조업신고필증번호
소재지
성명				주민등록번호
심사항목	제품명
	원료성분 및 배합비율
	성상(색상제외)
	효능ㆍ효과
	용법ㆍ용량
	사용상의 주의사항
	기준 및 시험방법
	제조원(수입의 경우)
비 고
화장품법시행규칙 제6조제6항의 규정에 의하여 위와 같이 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사결과를 통지합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 귀하 [인]

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제20조(수수료) 법 제24조의 규정에 의하여 제조업자 또는 수입자는 신고ㆍ심사 및 변경신고(심사)를 하는 경우에는 별표 5에 의한 수수료를 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐나 전자결제 등의 방법으로 납부하여야한다.

제20조(수수료) ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 납부하여야 한다.

<신  설>

1. 현금

<신  설>

2. 현금의 납입을 증명하는 증표

<신  설>

3. 정보통신망을 이용한 전자화폐나 전자결제 등의 방법

[별표 2] 화장품의 유형별 사용상의 주의사항(제13조제3항제3호 관련)

[별표 2] 화장품의 유형별 사용상의 주의사항(제13조제3항제3호 관련)

Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다)

Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다)

1. ∼ 2. (생   략)

1. ∼ 2. (현행과 같음)

가. ∼ 라. (생   략)

가. ∼ 라. (현행과 같음)

3. 인체 세정용 제품류. 다만, 「품질경영 및 공산품안전관리법」 제2조제10호에 따른 안전ㆍ품질표시대상공산품 중 화장비누는 제외한다.

3. 인체 세정용 제품류. 다만, 「품질경영 및 공산품안전관리법」 제2조제10호에 따른 안전ㆍ품질표시대상공산품 중 화장비누는 제외한다.

가. ∼ 다. (생   략)

가. ∼ 다. (현행과 같음)

<신   설>

라. 여성청결제(외음부세정제)

<신   설>

마. 여드름성 피부등에 사용하는 제품으로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제

라. 그 밖의 인체 세정용 제품류

바. 그 밖의 인체 세정용 제품류

4. (생   략)

4. (현행과 같음)

5. 방향용 제품류

5. 방향용 제품류

가. ∼ 라. (생   략)

가. ∼ 라. (현행과 같음)

<신   설>

라. 체취방지제품

마. 그 밖의 방향용 제품류

바. 그 밖의 방향용 제품류

6. ∼ 10. (생   략)

6. ∼ 10. (현행과 같음)

11. 기초화장용 제품류

11. 기초화장용 제품류

가. ∼ 아. (생   략)

가. ∼ 아. (현행과 같음)

<신   설>

자. 손, 발의 피부연화 제품(핸드크림, 풋크림)

자. 클렌징 워터ㆍ클렌징 오일ㆍ클렌징 로션ㆍ클렌징 크림 메이크업 리무버

차. 클렌징 워터ㆍ클렌징 오일ㆍ클렌징 로션ㆍ클렌징 크림 메이크업 리무버

차. 그 밖의 기초화장용 제품류

카. 그 밖의 기초화장용 제품류

Ⅱ. ∼ Ⅲ. (생   략)

Ⅱ. ∼ Ⅲ. (현행과 같음)

[별표 4] 행정처분의 기준(제18조관련)

[별표 4] 행정처분의 기준(제18조관련)

Ⅰ. (생   략)

Ⅰ. (현행과 같음)

Ⅱ. 개별기준

Ⅱ. 개별기준

위반사항	근거 법령	행정처분
		1차	2차	3차	4차
1 ~ 10 (생 략)
11. 제조업자 또는 수입자가 법 제5조, 이 규칙 제10조의 규정에 의한 생산 또는 수입실적을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 때	법 제20조제1항제4호	경고	전제조업무정지15일	전제조업무정지1월	전제조업무정지3월
12 ~ 18 (생 략)

위반사항	근거 법령	행정처분
		1차	2차	3차	4차
1 ~ 10 (현행과 같음)
<삭 제>
12 ~ 18 (현행과 같음)