식품의약품안전청 고시 제2008-89호

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유

새로운 규격 추가 및 일부 시험항목과 기준을 변경하여 민원 편의를 높이고, 종전의 「화장품원료지정과 기준 및 시험방법등에 관한 규정」이 「화장품원료지정등에 관한 규정」과 「화장품 기준 및 시험방법」(식약청 고시 2007-45호, 2007. 6. 26)으로 분리됨에 따라 이 고시 중 인용 고시명을 명확하게 함으로서 혼란을 최소화 하고자 함

2. 주요 내용

가. 레티놀 크림 등 3개 제품에 대한 기준 및 시험방법 일부 변경(안 제2부)

나. 알부틴․아데노신 로션, 알부틴․아데노신 크림, 알부틴․아데노신 액 규격 추가(안 제4부 신설)

다. 「화장품원료지정과 기준 및 시험방법등에 관한 규정」고시명 변경에 따라 이 고시에서 인용하는 고시명을 변경함

3. 기타 참고사항

가. 관련법령 : 화장품법 제4조, 화장품법 시행규칙 제6조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 행정예고(2008. 12.8～12.28) 결과, 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 신설․강화규제 없음

식품의약품안전청 고시 제2008-89호

화장품법 제4조제1항 및 화장품법 시행규칙 제6조제1항에 따른 기능성화장품 기준 및 시험방법(식품의약품안전청 고시 제2008-59호, 2008. 8. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2008년 12월 31일

식품의약품안전청장

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시안

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

통칙 제2호를 삭제하고, 제1호를 제2호로 하며, 제1호를 다음과 같이 신설한다.

1. 이 규격서는 「화장품법」 제4조제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에 따라 기능성화장품 심사를 받기 위하여 자료를 제출하고자 하는 경우, 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출을 면제할 수 있는 범위를 정함을 목적으로 한다.

통칙 제2호(종전의 제1호) 중 ““기능성화장품기준및시험방법”이라 하며 이름의 약칭으로 「시험방법」이라 할 수 있다.”를 “「기능성화장품 기준 및 시험방법」”이라 한다.”로, “하고 영문약칭으로”를 “하고, 줄여서”로 한다.

통칙 제3호 중 “시험방법”을 “규격서”로, “기능성화장품의 적부는 그”를 “기능성화장품 심사는”으로, “따라 판정하고 여기에 규정하지”를 “따르되, 이 규격서에 정하지”로, “기능성화장품등의심사에관한규정”을 “「기능성화장품등의 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)”로, “화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정 또는 식품의약품안전청고시에 따라 판정한다.”를 “「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청청 고시)의 규정을 적용한다.”로 한다.

통칙 제4호를 삭제한다.

통칙 제5호를 제4호로 하고, 제4호(종전의 제5호)의 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 첨가제는 해당 제제의 안전성에 영향을 주지 않아야 하며, 또한 기능을 변하게 하거나 시험에 영향을 주어서는 아니된다

통칙 제6호를 제5호로 하고, 제5호(종전의 제6호)를 다음과 같이 한다.

이 규격서에서 규정하는 시험방법 외에 정확도와 정밀도가 높고 그 결과를 신뢰할 수 있는 다른 시험방법이 있는 경우에는 그 시험방법을 쓸 수 있다.

통칙 제7호부터 제10호까지를 각각 제6호부터 제9호까지로 한다.

제1부, 알부틴 로션, 알부틴 액 및 알부틴크림 내용량 중 “화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중”을 각각 “「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중”으로 한다.

제2부, 레티놀 로션, 레티놀 크림, 레티닐팔미테이트 로션, 레티닐팔미테이트 크림 및 아데노신 크림 내용량 중 “화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중”을 각각 “「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중”으로 하고, 레티놀 크림 정량법 중 “이 액 10mL”를 “이 액 5mL"로 한다.

제3부, 에칠헥실메톡시신나메이트 중 “96.0% 이상”을 “95.0%”로 하고, 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 정량법 중 “메탄올에 녹여 250mL”를 1N 수산화나트륨액 10mL에 넣어 녹인 후 메탄올을 넣어 250mL"로, “메탄올에 녹여 250mL로 하여”를 “검액과 같은 방법으로 조작하여”로 한다.

제4부를 다음과 같이 신설한다.

제4부

피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품

알부틴·아데노신 로션

Arbutine∙Adenosine Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 제품이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다. 단, 기능성성분으로 인정받은 성분을 첨가제로서 사용할 경우 기능성성분으로 인정받은 함량 이상을 함유하여서는 안 된다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH    기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0~9.0이다)

메 탄 올  0.2 V/V % 이하(에탄올을 4 % 초과하여 함유한 제품에 한하여 시험한다.)

내 용 량  화장품 기준 및 시험방법(식약청고시) 중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법 항에 따라 시험할 때 적합하다.

정 량 법 이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎)

= 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎)

= 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 에탄올․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(10:90)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴·아데노신 크림

Arbutine∙Adenosine Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 제품이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다. 단, 기능성성분으로 인정받은 성분을 첨가제로서 사용할 경우 기능성성분으로 인정받은 함량 이상을 함유하여서는 안 된다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH    기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0~9.0이다)

수    은  1 ppm 이하 (1 g)

내 용 량  화장품 기준 및 시험방법(식약청고시) 중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법 항에 따라 시험할 때 적합하다.

정 량 법 이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎)

= 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎)

= 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 에탄올․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(10:90)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴·아데노신 액

Arbutine∙Adenosine Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 제품이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다. 단, 기능성성분으로 인정받은 성분을 첨가제로서 사용할 경우 기능성성분으로 인정받은 함량 이상을 함유하여서는 안 된다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH    기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0~9.0이다)

메 탄 올  0.2 V/V% 이하(에탄올을 4 % 초과하여 함유한 제품에 한하여 시험한다.)

내 용 량 화장품 기준 및 시험방법(식약청고시) 중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법 항에 따라 시험할 때 적합하다.

정 량 법 이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎)

= 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎)

= 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 에탄올․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(10:90)

유  량 : 1.0 mL/분

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 식품의약품안전청장에게 제출된 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 종전의 규정에 따른다.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
통칙 <신 설>	통칙 1. 이 규격서는 「화장품법」 제4조제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에 따라 기능성화장품 심사를 받기 위하여 자료를 제출하고자 하는 경우, 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출을 면제할 수 있는 범위를 정함을 목적으로 한다.
1. 이 규격서는 “기능성화장품기준및시험방법”이라 하며 이름의 약칭으로 「시험방법」이라 할 수 있다. 이 규격서의 영문명칭은 「Korean Functional Cosmetics Codex」라 하고 영문약칭으로 「KFCC」라 할 수 있다.	2. ------------ 「기능성화장품 기준 및 시험방법」이라 한다. ------------------------------------------------------------------------------ 하고, 줄여서 --------------.
2. 시험방법의 「기능성화장품」이라 함은 화장품 각조에 규정한 화장품을 뜻하며, 그 「명칭」이라 함은 기능성화장품 각조에 기재된 한글명을 뜻한다. 그리고 필요한 것은 별명 또는 영명을 기재하며, 어원이 필요한 것은 ( )속에 기재한다.	<삭 제>
3. 이 시험방법에 수재되어 있는 기능성화장품의 적부는 그 시험방법의 각조 규정, 통칙에 따라 판정하고 여기에 규정하지 않은 사항은 기능성화장품등의심사에관한규정 및 화장품원료기준의 통칙, 일반시험법, 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정 또는 식품의약품안전청고시에 따라 판정한다.	3. -- 규격서----------------- 기능성화장품 심사는 ------------------------------ 따르되, 이 규격서에 정하지 ---------- 「기능성화장품등의 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시), ----------------------------- 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청청 고시)의 규정을 적용한다.
4. 이 시험방법에 수재되어 있는 기능성화장품의 표시에는 「시험방법」또는 「식품의약품안전청고시제00호」라는 문자 및 이 시험방법에 기재되어 있는 기능성화장품명(한글명)을 기재하여야 한다. 다만 「식품의약품안전청고시」라는 문자 대신 「식약청고시」라는 약칭을 쓸 수 있다.	<삭 제>
5. 제제를 만들 경우에는 따로 규정이 없는 한 그 보존 중 성상 및 품질의 기준을 확보하고 그 유용성을 높이기 위하여 부형제, 안정제, 보존제, 완충제 등 적당한 첨가제를 넣을 수 있다. 다만 그 물질은 그 제제의 사용량에서 무해하며, 그 제제의 기능을 변하게 하거나 또는 시험에 지장을 가져와서는 아니된다.	4. 제제를 만들 경우에는 따로 규정이 없는 한 그 보존 중 성상 및 품질의 기준을 확보하고 그 유용성을 높이기 위하여 부형제, 안정제, 보존제, 완충제 등 적당한 첨가제를 넣을 수 있다. 다만, 첨가제는 해당 제제의 안전성에 영향을 주지 않아야 하며, 또한 기능을 변하게 하거나 시험에 영향을 주어서는 아니된다.
6. 이 시험방법에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 이 시험방법의 시험법보다 정확도와 정밀도가 클 때에는 그 방법을 쓸 수 있다. 다만 그 결과에 대하여 의심이 있을 경우에는 동 고시의 시험방법에 의하여 최종 판정한다.	5. 이 규격서에서 규정하는 시험방법 외에 정확도와 정밀도가 높고 그 결과를 신뢰할 수 있는 다른 시험방법이 있는 경우에는 그 시험방법을 쓸 수 있다.
7. ～ 10. (생 략)	6. ～ 9. (현행 제7호부터 제10호까지와 같음)
제1부 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 알부틴 로션 (생 략) 내 용 량 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법항에 따라 시험할 때 적합하다. (생 략)	제1부 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 알부틴 로션 (현행과 같음) 내 용 량 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중----------------------------------------------------------. (현행과 같음)
알부틴 액 (생 략) 내 용 량 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법항에 따라 시험할 때 적합하다. (생 략)	알부틴 액 (현행과 같음) 내 용 량 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중----------------------------------------------------------. (현행과 같음)
알부틴 크림 (생 략) 내 용 량 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법항에 따라 시험할 때 적합하다. (생 략)	알부틴 크림 (현행과 같음) 내 용 량 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중------------------------------------------------------------. (현행과 같음)
제2부 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 레티놀 로션 (생 략) 내 용 량 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법항에 따라 시험할 때 적합하다. (생 략)	제2부 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 레티놀 로션 (현행과 같음) 내 용 량 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중 -----------------------------------------------------------. (현행과 같음)
레티놀 크림 (생 략) 내 용 량 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법항에 따라 시험할 때 적합하다. 정 량 법 ----------- 따로, 레티놀 표준품 약 50,000 IU 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 녹여 50 mL로 하고 이 액 10 mL를 정확하게 취해 --------- (생 략)	레티놀 크림 (현행과 같음) 내 용 량 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중 -----------------------------------------------------------. 정 량 법 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이 액 5 mL -------------------- (현행과 같음)
레티닐팔미테이트 로션 (생 략) 내 용 량 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법항에 따라 시험할 때 적합하다. (생 략)	레티닐팔미테이트 로션 (현행과 같음) 내 용 량 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중 -----------------------------------------------------------. (현행과 같음)
레티닐팔미테이트 크림 (생 략) 내 용 량 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법항에 따라 시험할 때 적합하다. (생 략)	레티닐팔미테이트 크림 (현행과 같음) 내 용 량 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중 -----------------------------------------------------------. (현행과 같음)
아데노신 크림 (생 략) 내 용 량 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)의 별표5 화장품 기준 및 시험방법중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법항에 따라 시험할 때 적합하다. (생 략)	아데노신 크림 (현행과 같음) 내 용 량 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중 ------------------------------------------------------------. (현행과 같음)
제3부 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 에칠헥실메톡시신나메이트 (생 략) 이 원료는 정량할 때 에칠헥실메톡시신나메이트(C18H26O3：290.40) 96.0% 이상을 함유한다. (생 략)	제3부 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 제3부 에칠헥실메톡시신나메이트 (현행과 같음) ------------------------------------------------------ 95.0% 이상----------. (현행과 같음)
페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 (생 략) 정 량 법 이 원료 약 25 mg을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 250 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 표준품 약 25 mg을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 250 mL로 하여 표준액으로 한다. -----.	페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 (현행과 같음) 정 량 법 ------------------------------ 1N 수산화나트륨액 10mL에 넣어 녹인 후 메탄올을 넣어 250 mL-------------------------------------------- 검액과 같은 방법으로 조작하여 ------------------.
<신 설>	제4부 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 알부틴· 아데노신 로션 Arbutine∙Adenosine Lotion 이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다. 제 법 이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 제품이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다. 단, 기능성성분으로 인정받은 성분을 첨가제로서 사용할 경우 기능성성분으로 인정받은 함량 이상을 함유하여서는 안 된다. 확인시험 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다. pH 기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0~9.0이다) 메 탄 올 0.2 V/V % 이하(에탄올을 4 % 초과하여 함유한 제품에 한하여 시험한다.) 내 용 량 화장품 기준 및 시험방법(식약청고시) 중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법 항에 따라 시험할 때 적합하다. 정 량 법 이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다. 알부틴(C12H16O7)의 양(㎎) = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S] 아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50] 조작조건 검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다. 이동상 : 에탄올․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(10:90) 유 량 : 1.0 mL/분
<신 설>	알부틴·아데노신 크림 Arbutine∙Adenosine Cream 이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다. 제 법 이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 제품이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다. 단, 기능성성분으로 인정받은 성분을 첨가제로서 사용할 경우 기능성성분으로 인정받은 함량 이상을 함유하여서는 안 된다. 확인시험 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다. pH 기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0~9.0이다) 수 은 1 ppm 이하 (1 g) 내 용 량 화장품 기준 및 시험방법(식약청고시) 중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법 항에 따라 시험할 때 적합하다. 정 량 법 이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다. 알부틴(C12H16O7)의 양(㎎) = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S] 아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50] 조작조건 검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다. 이동상 : 에탄올․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(10:90) 유 량 : 1.0 mL/분
<신 설>	알부틴·아데노신 액 Arbutine∙Adenosine Solution 이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다. 제 법 이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 제품이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다. 단, 기능성성분으로 인정받은 성분을 첨가제로서 사용할 경우 기능성성분으로 인정받은 함량 이상을 함유하여서는 안 된다. 확인시험 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다. pH 기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0~9.0이다) 메 탄 올 0.2 V/V% 이하(에탄올을 4 % 초과하여 함유한 제품에 한하여 시험한다.) 내 용 량 화장품 기준 및 시험방법(식약청고시) 중 일반화장품의 내용량 기준 및 시험방법 항에 따라 시험할 때 적합하다. 정 량 법 이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다. 알부틴(C12H16O7)의 양(㎎) = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S] 아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50] 조작조건 검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다. 이동상 : 에탄올․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(10:90) 유 량 : 1.0 mL/분