식품의약품안전청 고시 제2008-75호

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

안전성·유효성이 확보된 기능성화장품 성분의 함량을 확대하는 등 기능성화장품 심사 시 제출하는 자료를 합리적으로 정비하고자 함

2. 주요 내용

가. 안전성·유효성에 관한 자료제출이 생략되는 기능성화장품 성분 중 알부틴, 에칠아스코빌에텔, 폴리에톡실레이티드레틴아마이드의 함량을 확대함

나. 안전성·유효성에 관한 자료제출이 생략되는 기능성화장품 제형에 ‘마스크’를 추가함

3. 기타 참고사항

가. 관련법령 : 화장품법 제4조, 화장품법 시행규칙 제6조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 행정예고(2008. 10.16～11. 5) 결과, 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 신설․강화규제 없음

식품의약품안전청 고시 제2008-75호

화장품법 제4조 및 화장품법 시행규칙 제6조에 따른 기능성화장품등의 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2008-58호, 2008. 8. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2008년 11월 27일

식품의약품안전청장

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 일부개정고시

기능성화장품등의 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “화장품법 제4조 및 같은법시행규칙 제6조의 규정에 의하여”를 “「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라”로 한다.

제2조제1항제1호 중 “화장품법 제2조제2호 및 같은법시행규칙 제2조의 규정에 의한”을 “ 「화장품법」 제2조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른”으로 하고, 같은 항 제2호 중 ““화장품원료지정에관한규정”제2조제1항제1호 내지 제3호에서“를 ”「화장품 원료지정에 관한 규정」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서“로 하며, 같은 조 제2항 중 ”“의약품등의독성시험기준”의 규정“을 ”「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)“으로 한다.

제3조제2항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제2호 중 “사항중”을 “사항 중”으로, “성상중”을 “성상 중”으로 한다.

제4조제1항제2호 중 “각목”을 “각 목”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “제6조의 규정에 의하여”를 “제6조에 따라”로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “제4조제2항의 규정에 의한”을 “제4조제2항에 따른”으로,. “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호나목(1) 중 ““비임상시험관리기준(식품의약품안전청 고시)”에 의하여“를 ”「비임상시험관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라“로, ”5년이상“을 ”5년 이상“으로 하며, 같은 목 (2)(가) 중 ”별표1“을 ”별표 1“”로, ““의약품등의독성시험기준(식품의약품안전청 고시)"”를 “「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)”로 한다.

제5조제1항제1호다목(1) 중 “다음중 1”을 “다음 중 어느 하나”로 하고, 같은 목 (1)(가) 중 “발 급”을 “발급”으로 하며, 같은 목 (2) 중 “동항 다.목 (1)의(가) 내지 (나)”을 “같은 항 다.목(1)(가)부터 (나)까지”으로 한다.

제5조제1항제1호라목(1) 중 “"자외선차단효과측정방법및기준"”을 “「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시)”으로 하고, 같은 목 (2) 중 ““자외선차단효과측정방법및기준”“을 ”「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시)“으로 한다.

제5조제2항 각 호 외의 부분 중 ”제4조제1항의 규정에 의한“을 ”제4조제1항에 따른“으로, ”각호“를 ”각 호“로 한다.

제6조제1항 중 ““화장품원료지정에관한규정” 제2조제1항제1호 내지 제3호“를 ”「화장품 원료지정에 관한 규정」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정“으로 하고, 같은 조 제3항 중 ”제4조제2항제1호가목 내지 다목“을 ”제4조제2항제1호가목부터 다목까지“로, ”“기능성화장품기준및시험방법”(식품의약품안전청 고시)“를 ”「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)“로, ”제4조 제2항 제2호”를 “제4조제2항제2호”로 하며, 같은 조 제6항 중 “경우동일업소”를 “경우 동일업소”로 하고, 같은 조 제7항 중 “기준및시험방법”을 “기준 및 시험방법”으로 한다.

제7조제1항 중 “제5조의 규정에 의한”을 “제5조에 따른”으로, “각조의 규정에 의하여”를 “ 각 조에 따라”로 한다.

제8조 중 “제4조 내지 제6조”를 “제4조부터 제6조까지의 규정”으로 한다.

제10조제1항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제3호 각 목 외의 부분 중 “각목”을 “각 목”으로 하며, 같은 호 가목 중 ““화장품원료지정에관한규정”(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호 내지 제3호“를 ”「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정“으로 한다.

제10조제1항제1호나목(1) 중 ”“기능성화장품기준및시험방법”“을 ”「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)“로, ”별표2“를 ”별표 2“로 하며, 같은 목 (2) 중 ”화장품원료지정에관한규정” 제2조제1항제1호 내지 제3호“를 ”「화장품원료지정에관한규정」(식품의약품안전청 고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정“으로, ”“의약품․의약외품  및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법”“을 ”「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)“로,  ”별표2“를 ”별표 2“로 한다.

제10조제3항 각 호 외의 부분 중 ”각호“를 ”각 호“로 하며, 같은 항 제1호 중 ”「기능성화장품기준및시험방법」“을 ”「기능성화장품 기준 및 시험방법」“으로 한다.

제12조 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 조 제5호 중 “제조공정중”을 “제조공정 중”으로 한다.

제13조제1항 중 “각목”을 “각 목”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하며, 같은 항 제2호 중 “「자외선차단효과측정방법및기준」”을 “「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」”으로 한다.

제15조 중 “화장품법시행규칙”을 “「화장품법 시행규칙」”으로 한다.

제17조제1항 중 “별표2”를 “별표 2”로 하고, 같은 조 제2항 중 “「기능성화장품기준및시험방법」”을 “「기능성화장품 기준 및 시험방법」”으로 한다.

별표 4 제1호 중 “화장품법시행규칙 별표 3 제2호 관련 ꡒ부표ꡓ중”을 “「화장품법 시행규칙」 별표 2 Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중”으로, “메이크업용”을 “색조화장용”으로 한다.

별표 4 제2호 중 “제형”을 “제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다)”으로 “펴바른다”를 “펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10～20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(마스크 제형에 한함)”로 제한함)”으로 하고, 성분표의 2. 알부틴의 함량 중 “2%”를 “2～5%”로, 3. 에칠아스코빌에텔의 함량 중 “2%”를 “1～2%”로 한다.

별표 4 제3호 중 “제형”을 “제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다)”으로 “펴바른다”를 “펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10～20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(마스크 제형에 한함)”로 제한함)”으로 하고, 성분표의 4. 폴리에톡실레이티드레틴아마이드의 함량 중 “0.2%”를 “0.05～0.2%”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 식품의약품안전청장에게 제출된 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 종전의 고시에 따른다.

신․구조문 대비표

현  행

개 정 안

제1조(목적) 이 규정은 화장품법 제4조 및 같은법시행규칙 제6조의 규정에 의하여 기능성화장품과 국내에 최초로 도입되는 화장품 원료의 심사와 관련된 자료의 작성요령 및 심사기준 등에 관한 사항을 정함으로써 기능성화장품의 안전성․유효성심사와 국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성 심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “기능성화장품”은 화장품법 제2조제2호 및 같은법시행규칙 제2조의 규정에 의한 화장품을 말한다.

2. 국내에 최초로 도입되는 원료(이하 “신원료”라 한다)는 “화장품원료지정에관한규정”제2조제1항제1호 내지 제3호에서 정하는 원료가 아닌 것으로 국내에서 최초로 사용되는 원료를 말한다.

② 이 규정에서 사용하는 용어중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 “의약품등의독성시험기준”의 규정에 따른다.

제3조(심사대상) ① (생  략)

② 제1항에도 불구하고, 다음 각호의 어느 하나의 경우에는 안전성․유효성 심사를 면제하여 15일 이내에 처리한다.

1. (생  략)

2. 이미 심사받은 사항중 제조방법(수입품의 경우에는 제조원만 변경되는 경우), 제품명, 성상중 색상만 변경되는 경우

③ (생  략)

제4조(제출자료의 범위) ① 신원료의 규격 및 안전성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. (생  략)

2. 안전성에 관한 자료.

신원료의 안전성에 관한 자료는 다음 각목의 자료를 제출하여야 한다. 다만 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일부 자료를 생략할 수 있다.

가. ～ 아. (생  략)

② 기능성화장품의 안전성․유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 다만, 제6조의 규정에 의하여 자료가 면제되는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. ～ 2. (생  략)

제5조(제출자료의 요건) ① 제4조제2항의 규정에 의한 기능성화장품의 심사자료의 요건은 다음 각호와 같다.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. (생  략)

나. 안전성에 관한 자료

(1) 일반사항

“비임상시험관리기준(식품의약품안전청 고시)”에 의하여 시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년이상 해당 시험 경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행․평가되어야 함

(2) 시험방법

(가) 별표1의 독성시험법에 따르는 것을 원칙으로 하며 기타 독성시험법에 대해서는 “의약품등의독성시험기준(식품의약품안전청 고시)"을 따를 것

(나) (생  략)

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험에 관한 자료

심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음중 1에 해당할 것

(가) 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발 급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것)

(나) ～ (다) (생  략)

(2) 인체적용시험자료

사람에게 적용시 효능․효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행․평가되고, 동항 다.목 (1)의(가) 내지 (나)에 해당할 것

라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료

(1) 자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

식품의약품안전청장이 정한 "자외선차단효과측정방법및기준"․일본(JCIA)․미국(FDA)․유럽(Colipa) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

(2) 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료

식품의약품안전청장이 정한 “자외선차단효과측정방법및기준” 또는 일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료

2. (생  략)

② 제4조제1항의 규정에 의한 신원료의 심사자료의 요건은 다음 각호와 같다.

1. ～ 2. (생  략)

제6조(제출자료의 면제등) ① “화장품원료지정에관한규정” 제2조제1항제1호 내지 제3호에서 정하는 원료 또는 신원료 심사를 받은 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제2항제1호나목의 자료제출을 면제한다. 다만, 유효성 또는 기능성 입증자료 중 인체적용시험자료에서 수포형성, 화상 등 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② (생  략)

③ 별표4 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 성분․함량을 고시한 품목의 경우에는 제4조제2항제1호가목 내지 다목의 자료를 면제하고, “기능성화장품기준및시험방법”(식품의약품안전청 고시)에 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제4조 제2항 제2호의 자료제출을 각각 면제한다.

④ ～ ⑤ (생  략)

⑥ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능․효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법․용량 및 제형이 동일한 경우에는 제4조제2항제1호의 자료제출을 면제한다.

⑦ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능․효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법․용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 제4조제2항의 자료제출을 면제한다.

제7조(자료의 작성등) ①제출 자료는 제5조의 규정에 의한 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각각 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 식품의약품안전청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD․디스켓 등)와 함께 제출하여야 한다. 다만, 각조의 규정에 의하여 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

② (생  략)

제8조(자료의 보완등) 식품의약품안전청장은 제출된 자료가 제4조 내지 제6조에서 정하는 자료의 제출범위 및 요건에 적합하지 않거나 제3장의 심사기준을 벗어나는 경우 그 내용을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구할 수 있다.

제10조(원료 및 그 분량) ① 기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능․효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하고, 각 성분의 배합의의가 인정되어야 하며, 다음 각호에 적합하여야 한다.

1. ～ 2. (생  략)

3. 각 원료의 성분명과 규격은 다음 각호에 적합하여야 한다.

가. 성분명은 “화장품원료지정에관한규정”(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호 내지 제3호에서 정하는 명칭[국제화장품원료집의 경우 INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) 명칭]을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 각각 한글로 기재한다

나. 규격은 다음과 같이 기재하고, 그 근거자료를 첨부하여야 한다.

(1) 효능․효과를 나타나게 하는 성분

“기능성화장품기준및시험방법”에서 정하는 규격기준의 원료인 경우 그 규격으로 하고, 그 이외에는 “별첨규격” 또는 “별규”로 기재하며 별표2의 작성요령에 따라 작성할 것

(2) 효능․효과를 나타나게 하는 성분 이외의 성분

“화장품원료지정에관한규정” 제2조제1항제1호 내지 제3호에서 정하는 원료인 경우 그 수재원료집의 명칭(예:장원기, ICID 등)으로, “의약품․의약외품  및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법”에서 정하는 원료인 경우 “타르색소” 기준으로 하고, 그 이외에는 “별첨규격” 또는 “별규”로 기재하며 별표2의 작성요령에 따라 작성할 것

② (생  략)

③ 제1항제1호에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 효능․효과를 나타나게 하는 원료 및 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표3의 배합한도가 지정되어 있는 원료의 명칭, 배합목적, 규격, 분량(중량, 용량)을 기재할 수 있다.

1. 「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 식품의약품안전청장이 제품의 성분․분량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목

2. (생  략)

제12조(제조방법) 제조방법의 기재는 다음 각호에 적합하여야 한다.

1. ～ 4. (생  략)

5. 제조공정중에 사용한 성분이 최종제품에 잔존하지 아니하는 경우에는 제조방법에 그 내용을 기재하여야 한다.

제13조(효능․효과) ① 기능성화장품의 효능․효과는 「화장품법」 제2조제2호 각목에 적합하여야 한다.

② 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품에 자외선차단지수(SPF) 또는 자외선A차단등급(PA)을 표시하는 때에는 다음 각호의 기준에 따라 표시한다.

1. (생  략)

2. 자외선A차단등급(PA)은 측정결과에 근거하여 「자외선차단효과측정방법및기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라 표시한다.

제15조(사용상의 주의사항) 화장품법시행규칙 별표 2의 화장품 유형별 사용상의 주의사항을 기재하되 별도의 주의사항이 필요한 경우에는 근거자료를 첨부하여 추가로 기재할 수 있다.

제17조(기준 및 시험방법) ① 기준 및 시험방법에 관한 자료는 별표2의 기준 및 시험방법 작성요령에 적합하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 제10조제3항제1호에 해당하는 품목은 「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전청 고시)에서 정한 명칭과 pH를 기재할 수 있다.[예: 식품의약품안전청고시 “기능성화장품기준및시험방법” ‘아데노신 액’항에 따른다(pH 기준치 : 7.0).]

③ (생  략)

[별표 4]

자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

1. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분․함량(화장품법시행규칙 별표 3 제2호 관련 ꡒ부표ꡓ중 어린이용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 메이크업용 제품류에 한함)

제1조(목적) ----------- 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제2조(정의) ① -------------------------------------------------.

1. ------------- 「화장품법」 제2조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 ------------------.

2. -------------------------------------------- 「화장품 원료지정에 관한 규정」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에서 ----------------------------------------------------------.

② 이 규정에서 사용하는 용어중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)-------.

제3조(심사대상) ① (현행과 같음)

② ---------------------- 각 호--------------------------------------------------------------.

1. (현행과 같음)

2. ----------- 사항 중 --------------------------------------------------- 성상 중 색상만 변경되는 경우

③ (현행과 같음)

제4조(제출자료의 범위) ① ------------------------------------------------------------------------.

1. (현행과 같음)

2. ------------

----------------------------- 각 목-----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

가. ～ 아. (현행과 같음)

② --------------------------------------------------------------------------------------- 제6조에 따라 ------------------------------------------.

1. ～ 2. (현행과 같음)

제5조(제출자료의 요건) ① 제4조제2항에 따른 ---------------------------------- 각 호--------.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. (현행과 같음)

나. --------------

(1) --------

「비임상시험관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 따라 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5년 이상 ---------------------------------------------------

(2) 시험방법

(가) 별표 1----------------------------------------------------------- 「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전청 고시)---------

(나) (현행과 같음)

다. --------------------------

(1) ------------------

------------------------------------------------------------------------------------- 다음 중 어느 하나에 해당할 것

(가) -------------------------------------------------------- 발급한 자료---------------------------------------------------------------------------

(나) ～ (다) (현행과 같음)

(2) ---------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 같은 항 다.목(1)(가)부터 (나)까지---------

라. -------------------------------------------------------

(1) ------------------------------

---------------------- 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시)---------------------------------------------------------------------------------

(2) -------------------------------------

--------------------- 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」(식품의약품안전청 고시) ----------------------------

2. (현행과 같음)

② 제4조제1항에 따른 ---------------------------- 각 호------.

1. ～ 2. (현행과 같음)

제6조(제출자료의 면제등) ① 「화장품 원료지정에 관한 규정」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② (현행과 같음)

③ --------------------------------------------------------------------------- 제4조제2항제1호가목부터 다목까지----------------- 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)------------------------------------- 제4조제2항제2호--------------------------.

④ ～ ⑤ (현행과 같음)

⑥ ------------------------------------------------------------------ 경우 동일업소------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

⑦ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 기준 및 시험방법------------------------------------------.

제7조(자료의 작성등) ① ------------ 제5조에 따른 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 각 조에 따라 ---------------------------------------------------------------------------.

② (현행과 같음)

제8조(자료의 보완등) ----------------------------- 제4조부터 제6조까지의 규정----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제10조(원료 및 그 분량) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 각 호----------------.

1. ～ 2. (현행과 같음)

3. --------------------------- 각 호----------------.

가. ------- 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

나. -----------------------------------------------------.

(1) ------------------------------

「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)--------------------------------------------------------------------- 별표 2---------------------------

(2) -------------------------------------

「화장품원료지정에관한규정」(식품의약품안전청 고시) 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정---------------------------------------------- 「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)--------------------------------------------------------------------- 별표 2-----------------------

② (현행과 같음)

③ ------------------------ 각 호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)---------------------------------------------------------------------

2. (현행과 같음)

제12조(제조방법) ---------------------- 각 호-----------------.

1. ～ 4. (현행과 같음)

5. 제조공정 중-------------------------------------------------------------------------------.

제13조(효능․효과) ① -------------------------------------------- 각 목------------------.

② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 각 호----------------------.

1. (현행과 같음)

2. -------------------------------------- 「자외선 차단효과 측정방법 및 기준」-----------------------------------.

제15조(사용상의 주의사항) 「화장품법 시행규칙」 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제17조(기준 및 시험방법) ① -------------------------- 별표 2--------------------------------------------.

② ----------------------------------------------- 「기능성화장품 기준 및 시험방법」---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

③ (현행과 같음)

[별표 4]

----------------------------------------------

1. ------------------------------ --------------------------------------------「화장품법 시행규칙」 별표 2 Ⅰ.화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 어린이용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함)

2. 피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(액, 로션, 크림 제형에 한하며, 제품의 용법·용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다”로 제한함)

연번	성분명	함량
2	알부틴	2%
3	에칠아스코빌에텔	2%

2. 피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(액, 로션, 크림 제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다)에 한하며, 제품의 용법·용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10～20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(마스크 제형에 한함)”로 제한함)

연번	성분명	함량
2	알부틴	2～5%
3	에칠아스코빌에텔	1～2%

3. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(액, 로션, 크림 제형에 한하며, 제품의 용법·용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다”로 제한함)

연번	성분명	함량
4	폴리에톡실레이티드레틴아마이드	0.2%

3. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(액, 로션, 크림 제형(부직포 등의 지지체에 흡착한 마스크 제형을 포함한다)에 한하며, 제품의 용법·용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10～20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(마스크 제형에 한함)”로 제한함)

연번	성분명	함량
4	폴리에톡실레이티드레틴아마이드	0.05～0.2%