식품의약품안전청 고시 제2008 - 59호

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유

2008. 10. 18.부터 화장품 전성분 표시제가 시행됨에 따라 「기능성화장품 기준 및 시험방법」에 수재된 일부 화장품 성분의 명칭을 변경하고자 함

2. 주요 내용

가. 성분명 “티타늄옥사이드”를 “티타늄디옥사이드”로 변경하는 등 총 6개 성분의 명칭을 변경함

3. 부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 화장품법 제4조제1항, 화장품법 시행규칙 제6조제1항

나. 예산 조치 : 별도조치 필요없음

다. 규제심사 : 신설․강화규제 없음

라. 기타 : (1) 신․구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 입안예고(2008. 7. 17 ～ 8. 6)

붙임. 기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

식품의약품안전청 고시 제2008 - 59호

「화장품법」 제4조제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항의 규정에 따른 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2007-44호, 2007. 6. 29.)을 다음과 같이 개정합니다.

2008년 8월 26일

식품의약품안전청장

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3부 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 기능성화장품 중 “3-(4-메칠벤질리덴)캄파”항의 영문명 “3-(4-Methylbenzylidene) Camphor”를 “4-Methylbenzylidene Camphor”로, “3-(4-메칠벤질리덴)캄파”를 각각 “4-메칠벤질리덴캠퍼”로 하고, 이명 “4-메칠벤질리덴캄파”를 “3-(4-메칠벤질리덴)-dl-캠퍼”로, “4-Methylbenzylidenecamphor”를 “3-(4-methylbenzylidene)-dl-camphor”로 하고, “비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진”항의 “비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진”을 각각 “비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진”으로 하고, “이소아밀-p-메톡시신나메이트”항의 “이소아밀-p-메톡시신나메이트”를 각각 “이소아밀p-메톡시신나메이트”로 하며, “테레프탈릴리덴디캄퍼설포닉애씨드액(33%)”항의 “테레프탈릴리덴디캄퍼설포닉애씨드액(33%)”을 “테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드액(33%)”로 하고, “티타늄옥사이드”항의 영문명 “Titanium Oxide”를 “Titanium Dioxide”로, “티타늄옥사이드”를 각각 “티타늄디옥사이드”로 하고, “2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드”항의 영문명 “2-Phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid”를 “Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid”로, “2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드”를 각각 “페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드”로 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현행	개정안
제3부 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 3-(4-메칠벤질리덴)캄파 3-(4-Methylbenzylidene) Camphor 4-메칠벤질리덴캄파 4-Methylbenzylidenecamphor C18H22O : 254.37 이 원료를 건조한 것은 정량할 때 3-(4-메칠벤질리덴)캄파(C18H22O:254.37) 99.5% 이상을 함유한다. 성 상 (생 략) 확인시험 (생 략) 융 점 (생 략) 건조감량 (생 략) 정 량 법 이 원료 0.1g을 정확하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 검액으로 하고 따로 3-(4-메칠벤질리덴)-캄파 표준품 약 0.1g을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각각 1.0㎕를 가지고 다음의 조건으로 가스크로마토그래프법으로 시험한다. 조작조건 (생 략) 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine C38H49N3O5 : 627.90 이 원료는 정량할 때 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진(C38H49N3O5 : 627.90) 98.0 % 이상을 함유한다. 성 상 (생 략) 확인시험 1) (생 략) 2) (생 략) 비흡광도 (생 략) 순도시험 1) 중금속 (생 략) 2) 비소 (생 략) 건조감량 (생 략) 정 량 법 이 원료 약 100 mg을 정밀하게 달아 디메칠포름아미드를 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 디메칠포름아미드를 넣어 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 따로 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 표준품 약 100 mg을 정밀하게 달아 디메칠포름아미드를 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 디메칠포름아미드를 넣어 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진의 피크면적 AT 및 AS를 구한다. 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진(C38H49N3O5)의 양(mg) = 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 표준품의 양(mg) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}] 조작조건 검출기 : (생 략) 칼 럼 : (생 략) 칼럼온도 : (생 략) 이동상 : (생 략) 유 속 : (생 략) 이소아밀-p-메톡시신나메이트 Isoamyl p-Methoxycinnamate C15H20O3 : 248.35 이 원료는 이소아밀알코올과 p-메톡시신나믹애씨드의 에스텔이다. 이 원료는 정량할 때 이소아밀-p-메톡시신나메이트(C15H20O3 : 248.35) 98.0% 이상을 함유한다. 성 상 (생 략) 확인시험 1) (생 략) 2) (생 략) 굴 절 률 (생 략) 비 중 (생 략) 비흡광도 (생 략) 산 가 (생 략) 수 분 (생 략) 정 량 법 이 원료 약 20 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 이소아밀-p-메톡시신나메이트 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 이소아밀-p-메톡시신나메이트 (C15H20O3)의 피크면적 AT, AS를 구한다. 이소아밀-p-메톡시신나메이트(C15H20O3) 의 양(mg) = 이소아밀-p-메톡시신나메이트 표준품의 양(mg) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}] 조작조건 검출기 : (생 략) 칼 럼 : (생 략) 이동상 : (생 략) 유 량 : (생 략) 테레프탈릴리덴디캄퍼설포닉애씨드액(33%) Terephthalylidene Dicamphor Sulfonic Acid Solution(33%) C28H34O8S2:562.71 이 원료는 테레프탈알데하이드에 DL-캠퍼설포닉애씨드 2몰을 첨가하여 얻어진 벤질리덴캄퍼 유도체의 수용액이다. 이 원료는 정량할 때 테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드(C28H34O8S2:562.71)32.6~35.1%를 함유한다. 성 상 (생 략) 확인시험 1) (생 략) 2) (생 략) pH (생 략) 산 가 (생 략) 순 도 1) 용해상태 (생 략) 2) 염화물 (생 략) 3) 중금속 (생 략) 4) 비소 (생 략) 5) 유연물질 (생 략) 조작조건 검 출 기 : (생 략) 칼 럼 : (생 략) 칼럼온도 : (생 략) 이 동 상 : (생 략) 유 량 : (생 략) 측정시간 : (생 략) 강열잔분 (생 략) 정 량 법 (생 략) 티타늄옥사이드 Titanium Oxide 이산화티탄 Titanium oxide TiO2：79.88 이 원료를 건조한 것은 정량할 때 티타늄옥사이드(TiO2：79.88) 90.0 % 이상을 함유한다. 성 상 (생 략) 확인시험 (생 략) 순도시험 1) 액성 (생 략) 2) 물가용물 이 원료 4.0 g에 물 50 mL를 넣고 잘 흔들어 섞어 12 시간 방치한다. 여기에 염화암모늄시액 2 mL를 넣고 잘 흔들어 섞는다. 티타늄옥사이드가 완전히 가라앉지 않을 때는 다시 염화암모늄시액 2 mL를 넣어 티타늄옥사이드를 가라앉힌 다음 물을 넣어 정확하게 200 mL로 하여 잘 흔들어 섞고 이중여과지를 써서 여과한다. 처음 여액 10 mL는 버리고 맑은 여액 100 mL를 취하여 수욕 상에서 증발 건고한 다음 항량이 될 때까지 강열한다(5 ㎎ 이하). 3) 납 (생 략) 4) 비소 (생 략) 건조감량 (생 략) 정 량 법 이 원료를 건조하고 약 0.2 g을 정밀하게 달아 도가니에 넣고 피로황산칼륨 3 g을 넣고 뚜껑을 하여 처음에는 약하게 다음에는 천천히 온도를 높여 내용물이 융해된 상태로 30분간 가열하고 다시 융해물이 진한 황적색의 거의 맑은 액이 될 정도로 고온으로 30분간 가열한다. 식힌 다음 도가니의 내용물을 250 mL의 비커에 옮기고 다시 물 75 mL 및 황산 2.5 mL의 혼합액으로 씻어 넣고 수욕 상에서 거의 맑게 될 때까지 가열한다. 여기에 주석산 2 g을 넣어 녹인 후 브롬치몰블루시액 2~3방울을 넣고 암모니아시액으로 중화한다. 이 액에 희석시킨 황산(1→2) 1~2 mL를 넣어 산성으로 하고 황화수소를 충분히 통한다. 다음에 암모니아시액 30 mL를 넣고 다시 황화수소를 통하여 포화시킨 다음 10분간 방치하여 여과한다. 여과지 위의 침전을 황화암모늄시액 2.5 mL를 함유하는 주석산암모늄용액(1→100) 25 mL씩으로 10회 씻는다. 씻을 때에는 여과지를 액으로 가득 채워 황산제일철의 산화를 방지한다. 여액 및 씻은 액을 합하여 희석시킨 황산(1→2) 40 mL를 넣어 끓여 황화수소를 없앤다. 식힌 다음 물을 넣어 400 mL로 한다. 여기에 쿠페론시액 40 mL를 저어 섞으면서 천천히 넣고 방치하여 황색의 침전이 침착한 다음 다시 백색의 침전이 생길 때까지 쿠페론시액을 넣는다. 침전을 정량용여과지로 약하게 흡인여과하고 희석시킨 염산(1→10)로 20회 씻고 마지막으로 약간 강하게 흡인하여 수분을 제거한다. 침전을 여과지와 함께 70 ℃에서 건조하고, 무게를 미리 단 도가니에 넣는다. 처음에는 아주 약하게 가열하고 연기가 나지 않으면 세게 강열하여 900~950 ℃에서 항량이 될 때까지 강열하고 식힌 다음 무게를 달아 티타늄옥사이드(TiO2)의 양으로 한다. 2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드 2-Phenylbenzimidazole-5-sulfonic Acid C13H10N2O3S:274.30 이 원료를 정량할 때 2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드 98.0 %이상을 함유한다. 성 상 (생 략) 확인시험 흡광도 (생 략) 건조감량 (생 략) 순도시험 용해상태 (생 략) 정 량 법 이 원료 약 25 mg을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 250 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드 표준품 약 25 mg을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 250 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 ㎕씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드의 피크면적 AT및 AS를 구한다. 2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드(C13H10N2O3S)의 양(㎎) = 2-페닐벤즈이미다졸-5-설포닉애씨드 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm A_T over A_S] 조작조건 검출기 : (생 략) 칼 럼 : (생 략) 칼럼온도 : (생 략) 이동상 : (생 략) 유 량 :(생 략)	제3부 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 4-메칠벤질리덴캠퍼 4-Methylbenzylidene Camphor 3-(4-메칠벤질리덴)-dl-캠퍼 3-(4-methylbenzylidene)-dl-camphor C18H22O : 254.37 ------------------------------- 4-메칠벤질리덴캠퍼---------------------------------- 성 상 (현행과 같음) 확인시험 (현행과 같음) 융 점 (현행과 같음) 건조감량 (현행과 같음) 정 량 법 -------------------------------------------------------------------------------4-메칠벤질리덴캠퍼---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 조작조건 (현행과 같음) 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine C38H49N3O5 : 627.90 --------------- 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진--------------------------------------------. 성 상 (현행과 같음) 확인시험 (현행과 같음) 비흡광도 (현행과 같음) 순도시험 (현행과 같음) 건조감량 (현행과 같음) 정 량 법 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -- 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진--------------------. 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진(C38H49N3O5)의 양(mg) = 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 표준품의 양(mg) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}] 조작조건 검출기 : (현행과 같음) 칼 럼 : (현행과 같음) 칼럼온도 : (현행과 같음) 이동상 : (현행과 같음) 유 속 : (현행과 같음) 이소아밀p-메톡시신나메이트 Isoamyl p-Methoxycinnamate C15H20O3 : 248.35 -------------------------------------------------------------------- 이소아밀p-메톡시신나메이트--------------------------------. 성 상 (현행과 같음) 확인시험 (현행과 같음) 굴 절 률 (현행과 같음) 비 중 (현행과 같음) 비흡광도 (현행과 같음) 산 가 (현행과 같음) 수 분 (현행과 같음) 정 량 법 -----------------------------------------------------------. -- 이소아밀p-메톡시신나메이트 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이소아밀p-메톡시신나메이트 -----------------------------.. 이소아밀p-메톡시신나메이트(C15H20O3)의 양(mg) = 이소아밀p-메톡시신나메이트 표준품의 양(mg) × [eqn: rm {A _{T}} over {A _{S}}] 조작조건 검출기 : (현행과 같음) 칼 럼 : (현행과 같음) 이동상 : (현행과 같음) 유 속 : (현행과 같음) 테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드액(33%) Terephthalylidene Dicamphor Sulfonic Acid Solution(33%) C28H34O8S2:562.71 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 성 상 (현행과 같음) 확인시험 (현행과 같음) 산 가 (현행과 같음) 순 도 1) 용해상태 (현행과 같음) 2) 염화물 (현행과 같음) 3) 중금속 (현행과 같음) 4) 비소 (현행과 같음) 5) 유연물질 (현행과 같음) 조작조건 검 출 기 : (현행과 같음) 칼 럼 : (현행과 같음) 칼럼온도 : (현행과 같음) 이 동 상 : (현행과 같음) 유 량 : (현행과 같음) 측정시간 : (현행과 같음) 강열잔분 (현행과 같음) 정 량 법 (현행과 같음) 티타늄디옥사이드 Titanium Dioxide 이산화티탄 Titanium oxide TiO2：79.88 ------------------------ 티타늄디옥사이드---------------------------. 성 상 (현행과 같음) 확인시험 (현행과 같음) 순도시험 1) 액성 (현행과 같음) 2) 물가용물 -----------------------------------------------------------------------------------------------. 티타늄디옥사이드------------------------------------------------- 티타늄디옥사이드--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 3) 납 (현행과 같음) 4) 비소 (현행과 같음) 건조감량 (현행과 같음) 정 량 법 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 티타늄디옥사이드(TiO2)의 양으로 한다. 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid C13H10N2O3S:274.30 --------------- 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 ----------------------. 성 상 (현행과 같음) 확인시험 흡광도 (현행과 같음) 건조감량 (현행과 같음) 순도시험 용해상태 (현행과 같음) 정 량 법 --------------------------------------------------------------. ---- 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 ----------------------------. 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드(C13H10N2O3S)의 양(㎎) = 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm A_T over A_S] 조작조건 검출기 : (현행과 같음) 칼 럼 : (현행과 같음) 칼럼온도 : (현행과 같음) 이동상 : (현행과 같음) 유 량 : (현행과 같음)