「의약외품 표준제조기준」 일부개정고시

1. 개정 이유

살리실산메틸을 함유하는 외용스프레이파스 및 외피용 연고제의 선제적 안전관리를 위하여 사용상의 주의사항을 개선하여 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임

2. 주요 내용

가. 외용스프레이파스 표준제조기준 중 살리실산메틸 함유 제품에 한하여 사용상의 주의사항 개정(안 별표 제2장)

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가

2) 과량투여에 대한 세부 정보 추가

나. 외피용 연고제 표준제조기준 중 살리실산메틸 함유 제품에 한하여 사용상의 주의사항 개정(안 별표 제8장)

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가

2) 과량투여에 대한 세부 정보 추가

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제65조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타

1) 행정예고('23. 5. 9 ～ 29.) 결과, 특기사항 없음

2) 규제심사 : 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2023-42호

「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-68호, 2021.8.9.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2023년 6월 14일

식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시

의약외품 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 제2장 제3호 3) 중 “것”을 “것(사용 전 의사 또는 약사와 상의할 것)”으로 하고, 같은 3)에 (4) 및 (5)를 각각 다음과 같이 신설한다.

(4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(살리실산메틸 함유 제품에 한함)

(5) 수유부(살리실산메틸 함유 제품에 한함)

별표 제2장 제3호 5)에 (8)을 다음과 같이 신설한다.

(8) 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다.(살리실산메틸 함유 제품에 한함)

별표 제8장 제2호 6) 표 중 처방번호 2를 다음과 같이 한다.

처방번호	사용상의 주의사항
2	1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것. 1) 30개월 이하의 유아 2) 눈 주위, 점막 등 3) 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.(사용 전 의사 또는 약사와 상의할 것) 1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진․발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 환자 2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자 3) 습윤이나 미란(짓무름)이 심한 환자 4) 의사의 치료를 받고 있는 환자 5) 소아(경련을 유발할 수 있다) 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 7) 수유부 3. 부작용 이 약의 사용으로 인해 발진․발적, 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 4. 일반적 주의 1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다. 2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 사용한다. 3) 5～6일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 4) 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다. 5. 적용상의 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 않는다. 2) 눈에 들어가지 않도록 주의한다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다. 6. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다. 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례)  이 고시는 이 고시 시행 전에 의약외품 제조판매·수입 품목허가·신고서를 제출하여 심사 중인 품목에 대하여도 적용한다.

현        행

개   정   안

[별표] 의약외품의 표준제조기준

[별표] 의약외품의 표준제조기준

제1장 (생략)

제1장 (현행과 같음)

제2장 외용스프레이파스 표준제조기준

제2장 외용스프레이파스 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

2. 기준

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

1) ∼ 2) (생  략)

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것

3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것(사용 전 의사 또는 약사와 상의할 것)

(1) ∼ (3) (생  략)

(1) ∼ (3) (현행과 같음)

<신 설>

(4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(살리실산메틸 함유 제품에 한함)

(5) 수유부(살리실산메틸 함유 제품에 한함)

4) 부작용 (생  략)

4) 부작용 (현행과 같음)

5) 일반적 주의

5) 일반적 주의

(1) ∼ (7) (생  략)

(1) ∼ (7) (현행과 같음)

<신 설>

(8) 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다(살리실산메틸 함유 제품에 한함).

(이하 생략)

(이하 생략)

제3장 ∼ 제7장 (생략)

제3장 ∼ 제7장 (현행과 같음)

제8장 외피용 연고제 표준제조기준

제8장 외피용 연고제 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

2. 기준

1) ∼ 5) (생  략)

1) ∼ 5) (현행과 같음)

6) 사용상의 주의사항

6) 사용상의 주의사항

(1) ∼ (3) (생  략)

(1) ∼ (3) (현행과 같음)

처방 번호	사용상의 주의사항
1	(생 략)
2	1. (생 략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) ∼ 5) (생 략) <신 설> 3. (생 략) 4. 일반적 주의 1) ∼ 3) (생 략) <신 설> 5 ∼ 6 (생 략)

처방 번호	사용상의 주의사항
1	(현행과 같음)
2	1. (현행과 같음) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.(사용 전 의사 또는 약사와 상의할 것) 1) ∼ 5) (현행과 같음) 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 7) 수유부 3. (현행과 같음) 4. 일반적 주의 1) ∼ 3) (현행과 같음) 4) 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다. 5 ∼ 6 (현행과 같음)

(이하 생략)

(이하 생략)

신ㆍ구조문대비표