의약외품 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정 이유

벤잘코늄염화물을 함유하는 외용소독제의 선제적 안전관리를 위하여 용법·용량, 사용상의 주의사항을 개선하여 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임

2. 주요 내용

가. 외용소독제 표준제조기준 중 벤잘코늄염화물 함유 제품에 한하여   용법·용량 및 사용상의 주의사항 개정(안 제3조 관련 별표 제11장)

1) 용법·용량에 ‘뿌리거나’ 삭제

2) 사용상의 주의사항에 ‘분무(스프레이) 용기에 넣어 사용하거나 뿌려서 사용하지 않는다.’ 추가

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기타

1) 행정예고(2021. 7. 9.∼2021. 7. 31.)결과 특기사항 없음

2) 규제심사 : 비규제

식품의약품안전처 고시 제2021-68호

「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2018-14호, 2018. 3. 2.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년 8월 9일

식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시

의약외품 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 관련 별표 제11장 외용소독제 표준제조기준 제2호 5) 용법 및 용량 및 6) 사용상의 주의사항을 다음과 같이 한다.

5) 용법 및 용량

(1) 이소프로판올, 에탄올 함유 제품

손에 적당량을 뿌리거나 덜어 잘 문질러 건조시킨다.

(2) 벤잘코늄염화물 함유 제품

손에 적당량을 덜어 잘 문질러 건조시킨다. 이 때, 뿌려서(분무 또는 스프레이) 사용하지 아니한다.

6) 사용상의 주의사항

외용소독제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

3. 기타 사용시 주의사항

3) 점막, 창상면 및 염증 부위에 장기간 또는 광범위하게 사용하지 않으며(전신적 흡수로 근무력증을 일으킬 수 있다), 분무(스프레이)용기에 넣어 사용하거나 뿌려서 사용하지 않는다.(벤잘코늄염화물 함유 제품에 한함)

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 전에 의약외품 제조·수입 품목허가·신고서를 제출하여 심사 중인 품목에 대하여도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

[별표] 의약외품의 표준제조기준

[별표] 의약외품의 표준제조기준

제1장 ∼ 제10장 (생략)

제1장 ∼ 제10장 (현행과 같음)

제11장 외용소독제 표준제조기준

제11장 외용소독제 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

2. 기준

1) ∼ 4) (생  략)

1) ∼ 4) (현행과 같음)

5) 용법 및 용량

5) 용법 및 용량

손에 적당량을 뿌리거나 덜어 잘 문질러 건조시킨다.

(1) 이소프로판올, 에탄올 함유 제품

손에 적당량을 뿌리거나 덜어 잘 문질러 건조시킨다.

(2) 벤잘코늄염화물 함유 제품

손에 적당량을 덜어 잘 문질러 건조시킨다. 이 때, 뿌려서(분무 또는 스프레이) 사용하지  아니한다.

6) 사용상의 주의사항

6) 사용상의 주의사항

외용소독제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

외용소독제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

3. 기타 사용시 주의사항

1) 외용으로만 사용한다(내복하지 말 것).

2) 눈에 들어가지 않도록 주의하며, 만약 들어간 경우에는 깨끗한 물로 잘 씻어낸 후 의사, 약사와 상의한다.

3) 점막, 창상면 및 염증 부위에 장기간 또는 광범위하게 사용하지 않는다(전신적 흡수로 근무력증을 일으킬 수 있다).(벤잘코늄염화물 함유 제품에 한함)

4) ∼ 10) (생  략)

4. (생  략)

3. 기타 사용시 주의사항

1) ---------------------------------------------------

2) ------------------------------------------------------

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3) 점막, 창상면 및 염증 부위에 장기간 또는 광범위하게 사용하지 않으며(전신적 흡수로 근무력증을 일으킬 수 있다), 분무(스프레이)용기에 넣어 사용하거나 뿌려서 사용하지 않는다.(벤잘코늄염화물 함유 제품에 한함)

4) ∼ 10) (현행과 같음)

4. (현행과 같음)

(이하 생략)

(이하 생략)