식품의약품안전처 고시 제2021-14호

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」내 의약외품 마스크에 사용되는  구성원료의 규격을 수재하여 의약외품 제조·품질관리 현장의 활용도를 제고하려는 것임

2. 주요 내용

‘의약외품 각조 제1부’에 ‘플라스틱코편’, ‘고정용 귀끈’을 신설하여 품질 관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함(안 별표2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제52조제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신․구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('21. 1. 28 ～ '21. 2. 18) 결과, 특기사항 없음

3) 규제심사 : 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2021-14호

「약사법」제52조 제2항에 따른 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 (식품의약품안전처 고시 제2020-85호, 2020. 9. 9.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년 2월 26일

식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2 의약외품각조 제1부에 ‘고정용 귀끈’, ‘플라스틱 코편’을 다음과 같이 신설한다.

고정용 귀끈

Ear Loops

이 고정용 귀끈은 폴리우레탄, 나일론, 폴리에스테르, 폴리에틸렌테레프탈레이트 중 전부 또는 일부를 사용하여 혼합하거나 100 %로 직조한 것이다.

성    상   청결하고 이물이 함유되지 않은 흰색의 탄력성이 있는 끈

인장강도  이 귀끈을 길이방향으로 15.0 cm 로 자른 다음 인장시험기를 써서 적당한 표점간의 거리로 하여 클램프로 고정시키고 약 1 분간 300 mm 의 속도로 잡아당겨 절단될 때까지의 최대하중을 측정할 때, 인장강도는 10 N 이상이다.

신장률  이 귀끈을 길이방향으로 15.0 cm로 자른 다음 인장시험기를 써서 신장측정용 표점간의 거리가 2.0 cm 가 되도록 클램프에 고정시키고, 약 1 분간 300 mm 의 속도로 잡아당겨 파괴되기 전까지 길이를 측정할 때, 신장률은 200 % 이상이다.

신장률(%)=	파괴되기 전 표점간의 거리(cm)	x100
	2.0 cm

탄력도(%)=	신장된 전체 길이(cm)	x100
	10.0cm

탄력도  이 귀끈를 평평한 대위에 놓고 표점간의 거리가 정확히 10.0 cm가 되도록 하고 집게에 물려 15 초 이내에 표점간의 거리가 정확히 20.0 cm가 되는 장력을 가하여 1 시간 방치 후, 장력을 제거하여 15 분 후 신장된 전체의 길이를 측정하여 다음 식에 따라 탄력도를 구할 때 155 % 이하이다.

저 장 법  밀폐용기

플라스틱 코편

Plastic Nose Wire

이 플라스틱 코편은 철사를 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리염화비닐 중 전부 또는 일부로 피복하여 제조하거나, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리염화비닐만으로 제조한 것이다.

성    상   청결하고 이물이 함유되지 않은 흰색의 막대 모양

굽힘성  이 원료를 가지고 90°로 10회 굽혔다 폈다를 반복할 때 끊어짐이 없다.

저 장 법  밀폐용기

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현        행

개   정   안

비고

[별표 2]

의약외품각조 제1부

「약사법」 제2조제7호가목

(제2조제2호 관련)

[별표 2]

의약외품각조 제1부

「약사법」 제2조제7호가목

(제2조제2호 관련)

<신 설>

고정용 귀끈

Ear Loops

이 고정용 귀끈은 폴리우레탄, 나일론, 폴리에스테르, 폴리에틸렌테레프탈레이트 중 전부 또는 일부를 사용하여 혼합하거나 100 %로 직조한 것이다.

성    상   청결하고 이물이 함유되지 않은 흰색의 탄력성이 있는 끈

인장강도  이 귀끈을 길이방향으로 15.0 cm 로 자른 다음 인장시험기를 써서 적당한 표점간의 거리로 하여 클램프로 고정시키고 약 1 분간 300 mm 의 속도로 잡아당겨 절단될 때까지의 최대하중을 측정할 때, 인장강도는 10 N 이상이다.

신장률(%)=	파괴되기 전 표점간의 거리(cm)	x100
	2.0 cm

신장률  이 귀끈을 길이방향으로 15.0 cm로 자른 다음 인장시험기를 써서 신장측정용 표점간의 거리가 2.0 cm 가 되도록 클램프에 고정시키고, 약 1 분간 300 mm 의 속도로 잡아당겨 파괴되기 전까지 길이를 측정할 때, 신장률은 200 % 이상이다.

탄력도(%)=	신장된 전체 길이(cm)	x100
	10.0cm

탄력도  이 귀끈를 평평한 대위에 놓고 표점간의 거리가 정확히 10.0 cm가 되도록 하고 집게에 물려 15 초 이내에 표점간의 거리가 정확히 20.0 cm가 되는 장력을 가하여 1 시간 방치 후, 장력을 제거하여 15 분 후 신장된 전체의 길이를 측정하여 다음 식에 따라 탄력도를 구할 때 155 % 이하이다.

저 장 법  밀폐용기

<신 설>

플라스틱 코편

Plastic Nose Wire

이 플라스틱 코편은 철사를 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리염화비닐 중 전부 또는 일부로 피복하여 제조하거나, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리염화비닐만으로 제조한 것이다.

성    상   청결하고 이물이 함유되지 않은 흰색의 막대 모양

굽힘성  이 원료를 가지고 90°로 10회 굽혔다 폈다를 반복할 때 끊어짐이 없다.

저 장 법  밀폐용기