식품의약품안전처 고시 제2020-99호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료를 현실화하여 의약품 등의 허가ㆍ심사 업무를 개선ㆍ보완하고자 함.

2. 주요내용

가. 의약품 허가신청ㆍ신고 등의 수수료 현실화(안 별표 1)

우수한 의약품이 신속히 출시될 수 있도록 의약품 허가ㆍ심사 등에 필요한 인적자원 확충 등을 위해 허가ㆍ심사 관련 수수료를 현실화함

나. 의약품특허권의 등재신청 등의 수수료 현실화(안 별표 1의2)

의약품특허권의 등재 및 우선판매품목허가 등이 신속히 이루어질 수 있도록 인적자원을 확충하기 위해 의약품특허권의 등재신청 등의 수수료를 현실화함

다. 국가출하승인의약품의 출하승인수수료 제제 삭제 및 추가(안 별표 2)

허가취소 및 신규허가에 따른 대상 생물학적제제 변경사항을 소급 반영함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제82조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 기획재정부 물가정책과(‘20. 9. 3.)

라. 기    타 :

(1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘20. 9. 23.∼’20. 10. 13.), 특기할 사항 없음

(3) 규제심사(비대상, ‘20. 9. 15.)

식품의약품안전처 고시 제2020-99호

「약사법」제82조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-127호, 2019.12.13.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년 10월 20일

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3항 중 “「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」”을 “「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」”으로 한다.

별표 1과 별표 1의2, 별표2를 별지와 같이 한다.

부      칙

이 고시는 2020년 10월 23일부터 시행한다.

[별표 1]

의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료(제2조 관련)

종 목	전자민원		방문ㆍ우편 민원
1. 의약품제조업허가 또는 조건부제조업허가 신청, 의약외품제조업 신고, 위탁제조판매업의 신고, 의약품등 수입업 신고	501,000원		554,000원
2. 의약품등 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조 판매업 신고를 한 자, 의약품등 수입자, 검사기관 등으로 지정받은자의 변경허가ㆍ신고신청
가. 약사법 제89조제3항에 따른 제조업자등의 지위 승계신고 (단, 법인 내 대표자 변경은 다목을 따른다)	376,000원		416,000원
나. 소재지 변경	250,000원		277,000원
다. 가목 또는 나목 외의 변경	75,000원		83,000원
3. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청
가. 신약(신규 생물의약품 포함)	8,031,000원		8,876,000원
나. 희귀의약품 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	4,417,000원 (2,208,000원)		4,882,000원 (2,441,000원)
다. 가목 및 나목 외의 의약품	2,609,000원		2,884,000원
라. 가목부터 다목 중 다음 각 1)부터 6)까지 중 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 가목 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사	4,004,000원		4,426,000원
2) 가목 의약품의 기준 및 시험방법 심사	2,418,000원		2,678,000원
3) 나목 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	2,008,000원 (1,004,000원)		2,219,000원 (1,109,000원)
4) 나목 의약품의 기준 및 시험방법 심사 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	1,703,000원 (851,000원)		1,885,000원 (942,000원)
5) 다목 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사	1,002,000원		1,108,000원
6) 다목 의약품의 기준 및 시험방법 심사	601,000원		664,000원
마. 가목 및 다목에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요없는 경우 해당금액 제외	802,000원		887,000원
바. 나목에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요 없는 경우 해당금액 제외 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가신청한 경우)	305,000원 (152,000원)		338,000원 (169,000원)
사. 안정성 자료 심사(가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	1,004,000원		1,109,000원
2) 희귀의약품 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	503,000원 (251,000원)		559,000원 (279,000원)
3) 1) 및 2) 외의 의약품	251,000원		279,000원
4. 수출용 의약품 품목허가ㆍ신고 신청 (허가신청의 경우 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 또는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제3조제9항 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제3조제6항에 따라 허가하는 경우에 한함)	1,005,000원		1,111,000원
의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요 없는 경우 해당금액 제외	802,000원		887,000원
5. 의약품 품목허가사항의 변경허가신청
가. 희귀의약품(희귀의약품지정 해제 또는 신약 지정에 한함)	4,014,000원		4,437,000원
나. 가목 외의 의약품 (수출용 의약품을 시판하고자 하는 경우 포함)	2,609,000원		2,884,000원
다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 안전성ㆍ유효성 심사	1,004,000원		1,109,000원
2) 기준 및 시험방법 심사 (희귀의약품지정 해제 또는 신약 지정인 경우)	301,000원 (1,703,000원)		333,000원 (1,885,000원)
3) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	401,000원		443,000원
4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	802,000원		887,000원
라. 안정성 자료 심사(가목 및 나목의 규정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)		251,000원		279,000원
6. 의약품 품목신고
가. 의약품	2,008,000원		2,219,000원
나. 가목에서 다음 각 1)부터 3)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 기준 및 시험방법 심사	601,000원		664,000원
2) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	401,000원		443,000원
3) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	802,000원		887,000원
다. 안정성 자료 심사(가목의 규정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)	251,000원		279,000원
7. 의약품 품목 변경신고
가. 의약품(수출용 의약품을 시판하고자 하는 경우 포함)	2,409,000원		2,663,000원
나. 가목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 기준 및 시험방법 심사	301,000원		333,000원
2) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	401,000원		443,000원
3) 생물학적동등성시험 결과보고서에 대한 심사 (단, 단독심사 신청 시 제17호의 의약품 안전성ㆍ유효성 심사로 처리)	803,000원		888,000원
4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	802,000원		887,000원
다. 안정성 자료 심사(가목의 규정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)	125,000원		139,000원
8. 등록대상 원료의약품 등록 신청	802,000원		887,000원
9. 등록대상 원료의약품 변경 등록 신청	401,000원		443,000원
10. 규격품대상한약의 한약재 품목신고	50,000원		55,000원
한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	802,000원		887,000원
11. 규격품대상한약의 한약재 품목변경신고	24,000원		27,000원
한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	802,000원		887,000원
12. 의약외품 품목허가
가. 신물질함유 의약외품 (약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)	3,613,000원		3,993,000원
나. 가목 외의 의약외품	904,000원		999,000원
다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 가목 의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사	2,064,000원		2,281,000원
2) 가목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사	1,222,000원		1,350,000원
3) 나목 의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사	502,000원		555,000원
4) 나목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사	301,000원		333,000원
라. 나목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	802,000원		887,000원
13. 의약외품 품목허가사항의 변경허가 신청
가. 의약외품	702,000원		776,000원
나. 가목에서 다음 각 1) 및 2) 중 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 안전성ㆍ유효성 심사	501,000원		554,000원
2) 기준 및 시험방법 심사	150,000원		166,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	802,000원		887,000원
14. 의약외품 품목신고
가. 의약외품	401,000원		443,000원
나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료 되었거나 필요 없는 경우 해당 금액 제외	301,000원		333,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	802,000원		887,000원
15. 의약외품 품목 변경신고
가. 의약외품	201,000원		222,000원
나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외	150,000원		166,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	802,000원		887,000원
16. <삭 제>
17. <삭 제>
18. <삭 제>
19. <삭 제>
20. 신약등의 재심사 신청	1,004,000원		1,109,000원
21. 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 의약외품 제조(수입)관리자의 승인 신청 (의약외품의 경우 약사법 제2조제7호가목에 따른 물품에 한함)	24,000원		27,000원
22. 출하승인성적서의 외국어 번역문(매통)	24,000원		27,000원
23. 허가사항 등의 영문증명 또는 확인신청(1통) (2통 이상 시 추가 1통 당)	50,000원 (5,000원)		55,000원 (6,000원)
24. 의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급신청	4,000원		5,000원
25. 멸종 위기에 처한 야생 동ㆍ식물의 수출입ㆍ반입허가	222,000원		246,000원
26. 의약품등 사전 검토 신청
가. 안전성ㆍ유효성에 관한 신청 (안정성 자료만 신청하는 경우 제외)
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	3,012,000원		3,329,000원
2) 그 외의 의약품(희귀의약품 포함)	1,004,000원		1,109,000원
3) 신물질함유 의약외품	2,064,000원		2,281,000원
4) 그 외의 의약외품	501,000원		554,000원
나. 기준 및 시험방법에 관한 신청
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	1,204,000원		1,330,000원
2) 그 외의 의약품	602,000원		666,000원
3) 신물질 함유 의약외품	1,105,000원		1,222,000원
4) 그 외의 의약외품	301,000원		333,000원
다. 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 신청	325,000원		364,000원
라. 의약품등 임상시험계획 승인에 관한 신청	885,000원		984,000원
마. 생물학적 동등성시험계획 승인에 관한 신청	885,000원		984,000원
바. 의약품등 개발계획에 관한 신청 1) 의약품 2) 의약외품	2,143,000원 1,824,000원		2,381,000원 2,027,000원
사. 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고 등에 필요한 자료 (단, 국내 개발 희귀의약품으로 지정된 품목의 경우 가목부터 사목까지의 수수료를 면제한다)	301,000원		333,000원
아. 안정성 자료만 신청
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	1,004,000원		1,109,000원
2) 그 외의 의약품	251,000원		279,000원
27. 임상시험(생물학적 동등성시험 제외)계획 승인 신청(외부 의뢰없이 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험은 수수료를 면제한다)	895,000원		995,000원
28. 임상시험(생물학적 동등성시험 제외)계획 변경승인 신청(외부 의뢰없이 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험은 수수료를 면제한다)	444,000원		493,000원
29. 임상시험(생물학적 동등성시험에 한함) 계획 승인 신청	364,000원		405,000원
30. 임상시험(생물학적 동등성시험에 한함)계획 변경승인 신청	179,000원		199,000원
31. 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청	444,000원		493,000원
32. 의약품등 임상시험실시기관 변경지정 신청	225,000원		250,000원
33. 비임상시험실시기관 지정 신청	680,000원		755,000원
34. 비임상시험실시기관 변경지정 신청	335,000원		372,000원
35. 임상시험검체분석기관 지정 신청	666,000원		740,000원
36. 임상시험검체분석기관 변경지정 신청	335,000원		372,000원
37. <삭 제>
38. <삭 제>
39. 임상시험등 교육실시기관 지정 신청	444,000원		493,000원
40. 임상시험등 교육실시기관 변경지정 신청	222,000원		246,000원
41. 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 (희귀의약품, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 해당하는 의약품의 갱신 신청)	471,000원 (258,000원)		525,000원 (288,000원)

[별표 1의2]

의약품특허권의 등재 신청 등의 수수료(제2조의2 관련)

종 목	전자민원	방문ㆍ우편 민원
1. 의약품에 관한 특허권의 등재 신청
가. 기본료(등재신청 특허청구항이 1개인 경우)	105,000원	117,000원
나. 가산료(등재신청 특허청구항이 2개 이상인 경우 추가 청구항 1개당 해당 금액 가산)	41,000원	46,000원
2. 특허목록 등재사항 변경 신청	67,000원	75,000원
단, 추가변경기간에 등재사항변경을 신청하는 경우 해당 금액 추가	33,000원	37,000원
3. 판매금지 신청	443,000원	492,000원
4. 우선판매품목허가 신청	1,462,000원	1,625,000원

[별표 2]

국가출하승인의약품의 출하승인수수료(제조번호당)(제3조 관련)

생물학적제제	전자민원	방문ㆍ 우편민원	시험항목면제시
			전자민원	방문ㆍ 우편민원
정제투베르쿨린(PPD)	279,000원	310,000원	248,000원	279,000원
피내용건조비씨지백신	279,000원	310,000원	248,000원	279,000원
경피용건조비씨지백신	288,000원	320,000원	256,000원	288,000원
정제Vi 장티푸스백신	583,000원	648,000원	518,000원	583,000원
경구용 장티푸스백신	236,000원	263,000원	210,000원	236,000원
폐렴구균백신	336,000원	374,000원	299,000원	336,000원
폐렴구균단백질결합백신	336,000원	374,000원	299,000원	336,000원
헤모필루스인플루엔자비형 백신(뇌수막염, Hib)	329,000원	365,000원	292,000원	329,000원
흡착디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
성인용 흡착디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량불활화폴리오 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍, 백일해, 헤모필루스인루엔자비형ㆍ 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
사람혈청알부민	196,000원	218,000원	174,000원	196,000원
사람면역글로불린	189,000원	210,000원	168,000원	189,000원
항파상풍사람면역글로불린	249,000원	277,000원	221,000원	249,000원
B형간염사람면역글로불린	429,000원	477,000원	381,000원	429,000원
수두사람글로불린	521,000원	579,000원	463,000원	521,000원
건조히스타민가사람면역글로불린	196,000원	218,000원	174,000원	196,000원
건조폴리에틸렌글리콜처리사람면역글로불린(PEG첨가)	419,000원	465,000원	372,000원	419,000원
말토즈첨가사람면역글로불린(말토즈첨가)	430,000원	478,000원	382,000원	430,000원
건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자	432,000원	480,000원	384,000원	432,000원
건조FⅧ:C단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조농축 사람 혈액 응고제Ⅷ인자(건조열처리)	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조농축 사람 혈액 응고제Ⅷ인자	384,000원	427,000원	341,000원	384,000원
혈액응고제Ⅷ인자항체우회활성복합제	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조사람혈액응고제IX인자복합체	189,000원	210,000원	168,000원	189,000원
건조사람피브리노겐	180,000원	201,000원	160,000원	180,000원
건조농축사람항트롬빈Ⅲ	329,000원	365,000원	292,000원	329,000원
건조살무사항독소	521,000원	579,000원	463,000원	521,000원
B형간염 사람면역글로불린	429,000원	477,000원	381,000원	429,000원
클로스트리디움보툴리눔독소A형	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kD)	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
클로스트리디움보툴리눔A형독소-혈구응집소복합체	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
개량불활화폴리오 백신	364,000원	405,000원	324,000원	364,000원
경구용약독화로타생바이러스 백신	3,186,000원	3,540,000원	2,832,000원	3,186,000원
수두생바이러스 백신	125,000원	139,000원	111,000원	125,000원
신종인플루엔자분할 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
신증후출혈열 백신	634,000원	705,000원	564,000원	634,000원
어쥬번티드신종인플루엔자분할 백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
인유두종바이러스 백신(유전자재조합)	1,930,000원	2,145,000원	1,716,000원	1,930,000원
인플루엔자분할 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
인플루엔자생바이러스 백신	1,526,000원	1,696,000원	1,356,000원	1,526,000원
인플루엔자표면항원 백신	264,000원	294,000원	235,000원	264,000원
인플루엔자표면항원-비로좀 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
인플루엔자HA 백신	264,000원	294,000원	235,000원	264,000원
일본뇌염 백신	249,000원	277,000원	221,000원	249,000원
일본뇌염생바이러스 백신	567,000원	630,000원	504,000원	567,000원
홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신	97,000원	108,000원	86,000원	97,000원
A형간염 백신	372,000원	414,000원	331,000원	372,000원
B형간염 백신(유전자 재조합)	287,000원	319,000원	255,000원	287,000원
수막구균백신	2,763,000원	3,069,000원	2,456,000원	2,763,000원
경구용불활화콜레라백신	169,800원	188,700원	150,900원	169,800원
건조두창백신	1,732,000원	1,924,000원	1,539,000원	1,732,000원
약독황열생바이러스백신	1,336,000원	1,484,300원	1,187,000원	1,336,000원
대상포진생바이러스백신	977,000원	1,086,000원	869,000원	977,000원
건조세포배양일본뇌염백신	2,183,000원	2,425,000원	1,940,000원	2,183,000원
일본뇌염생바이러스백신(유전자재조합)	1,494,000원	1,660,000원	1,328,000원	1,494,000원
세포배양인플루엔자표면항원백신	1,258,000원	1,398,000원	1,118,000원	1,258,000원
인유두종바이러스9가백신 (유전자재조합)	2,165,000원	2,406,000원	1,925,000원	2,165,000원
흡착디프테리아, 파상풍, 정제백일해, 개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형 혼합백신	3,002,000원	3,335,000원	2,668,000원	3,002,000원
흡착디프테리아, 파상풍, 정제백일해, 개량불활화폴리오, B형간염(유전자재조합) 및 헤모필루스인플루엔자비형 혼합백신	3,298,000원	3,665,000원	2,932,000원	3,298,000원
사람혈장유래성분함유복합제제	536,000원	596,000원	477,000원	536,000원
글리신첨가사람면역글로불린	430,000원	478,000원	382,000원	430,000원
제조및품질관리 요약서 검토비	36,000원	41,000원	36,000원	41,000원

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료) ①ㆍ② (생 략)	제2조(의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료) ①ㆍ② (현행과 같음)
③「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.	③「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.