의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정

식품의약품안전청 고시 제2002-  3호(2002. 1.14, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2002- 38호(2002. 7.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2003- 15호(2003. 4. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2003- 32호(2003. 7. 5, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 68호(2008.11. 4, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-118호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 23호(2010. 4.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 30호(2011. 6.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 35호(2012. 6. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-105호(2012. 9.28, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-126호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-179호(2013. 4.29, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-  9호(2015. 3.13, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015- 65호(2015. 9.24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016- 38호(2016. 5.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016-129호(2016.11.30., 개정)

식품의약품안전처 고시 제2018- 76호(2018.10.25., 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019-127호(2019.12.13, 개정)

제1조(목적) 이 규정은「약사법」제82조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조에 따른 식품의약품안전처 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품 등의 허가신청․신고등의 수수료) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조제5항, 제3조제4항, 제4조제6항, 제5조제4항, 제8조제7항, 제14조제2항, 제15조제4항, 제17조제5항, 제20조제5항, 제23조제4항, 제24조제10항, 제38조의3제7항, 제34조제10항, 제35조제9항, 제37조제9항, 제39조제4항, 제41조제4항, 제42조제8항, 제56조의2제4항, 제61조제2항, 제96조제4항, 제103조제4항에 따른 의약품 등의 허가신청․신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.

② 제1항의 의약품 등의 허가신청‧신고 등 중 식품의약품안전처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우 신청인은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하여야 한다.

③「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.

제2조의2(의약품특허권의 등재신청 등 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항․제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가의 신청 수수료는 별표 1의2와 같다.

제3조(국가출하승인의약품의 출하승인수수료)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제2항에 따른 의약품의 국가출하승인신청수수료는 별표 2와 같다.

제4조 삭제 <2012.9.28>

제5조(의약품 광고심의 신청 수수료)「약사법」제82조제2항에 따른 의약품 광고심의 신청 수수료는 별표 3과 같다.

제5조의2(의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의3제4항에 따른 의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료는 별표 4와 같다.

제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.

1. 안전성·유효성 심사 등 이미 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우

2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우

3.「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 및 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.)

4.「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상·범위에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전처장이 신청인에게 통지하여 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항․제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 신청인이 해당 신청을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.

6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우

② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가·신고 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.

③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.

제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2002- 3호, 2002. 1.14>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2002-38호, 2002. 7.26>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2003-15호, 2003. 4. 7>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2003-32호, 2003. 7. 5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2008-68호, 2008.11.4>

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(별표 1의1 및 별표 1의2 수수료의 적용례) 별표 1의1 개정규정은 이 고시 시행일 이후 2008년 12월 31까지 접수하는 의약품 등의 허가신청 등에 한하여 적용하고, 2009년 1월 1일부터 접수하는 의약품 등의 허가신청 등은 별표 1의2 개정 규정을 적용한다.

부칙<제2009-118호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2010-23호, 2010. 4.30>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(수수료 반환에 대한 적용례) 제6조의 신설규정은 이 고시 시행 전 납부한 자에 대하여도 적용한다. 다만, 제6조제1항제3호는 시행일 이후 반려하거나 자진취하된 것부터 적용한다.

제3조(별표 1 수수료의 적용례) 별표 1 개정규정은 이 고시 시행 후 접수한 의약품 등의 허가신청·신고 등부터 적용한다.

부칙<제2011-30호, 2011. 6.30>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 의약품 제조판매․수입 품목 허가․조건부허가신청을 하는 경우부터 적용한다.

부칙<제2012-35호, 2012. 6.1>

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 6월 8일부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 고시의 개정) ① 생략

② 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-30호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 및 [별표 2]의 “국가검정”을 각각 “국가출하승인”으로 하고, “검정”을 각각 “출하승인”으로 하며, [별표 1] 제22호 “검정성적서”를 “출하승인성적서”로 한다.

③ 및 ④ 생략

부칙<제2012-105호, 2012. 9.28>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 등록대상 원료의약품 등록·변경등록 신청, 의약품등 허가증·승인서 등의 재발급신청, 생물학적 동등성시험 계획 승인 신청부터 적용한다.

부칙<제2013-126호, 2013. 4. 5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-179호, 2013. 4.29>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가(변경허가), 조건부 제조품목 허가, 수출용 의약품 품목허가․신고, 생물학적제제 등 단위별 심사, 의약품 안전성․유효성 심사의뢰, 의약품 기준 및 시험방법 심사(변경심사)의뢰, 제조업자등의 지위승계 신고, 한약재 품목(변경)신고, 의약품등 사전 검토 신청, 임상시험계획 (변경)승인 신청, 생물학적 동등성시험계획 (변경)승인 신청, 의약품등 임상시험실시기관(변경)지정 신청, 비임상시험실시기관 (변경)지정 신청, 품질검사기관 (변경)지정 신청, 국가출하승인의약품의 출하승인 신청부터 적용한다.

부칙<제2015-9호, 2015. 3. 13.>

제1조(시행일) 이 고시는 2015. 3. 15.부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 신청한 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청부터 적용한다.

부칙<제2015-65호, 2015. 9. 24.>

제1조(시행일) 이 고시는 2015년 9월 29일부터 시행한다.

제2조(의약품등 수입업 신고 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제1호ㆍ제2호의 개정규정은 이 고시 시행 후 의약품등 수입업 신고를 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(희귀의약품 품목허가 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제3호의 개정규정은 이 고시 시행 후 희귀의약품 품목허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제4조(수출용 의약품 품목허가ㆍ신고 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제4호의 개정규정은 이 고시 시행 후 수출용 의약품 품목허가ㆍ신고를 신청하는 경우부터 적용한다.

제5조(학술연구 목적 임상시험계획 (변경)승인 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제27호ㆍ제28호의 개정규정은 이 고시 시행 후 학술연구 목적으로 임상시험계획 (변경)승인을 신청하는 경우부터 적용한다.

제6조(임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제39호ㆍ제40호의 개정규정은 이 고시 시행 후 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정을 신청하는 경우부터 적용한다.

부칙<제2016-38호, 2016. 5. 12.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(희귀의약품 사전 검토 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제26호의 개정규정은 이 고시 시행 후 희귀의약품 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.

부칙<제2016-129호, 2016. 11. 30.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2018-76호, 2018. 10. 25.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 의료기관이 의약품등 임상시험실시기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제31호(의약품등 임상시험실시기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.

② 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 분석기관이 임상시험검체분석기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.

③ 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 분석·의료기관이 의약품등 임상시험실시기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제31호(의약품등 임상시험실시기관 지정 신청) 수수료를 임상시험검체분석기관 지정을 신청하는 경우에는 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 각각 면제한다.

④ 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 임상시험실시기관이 임상시험검체분석기관지정(두 제제 간 생체이용율의 동등성 입증시험 이외의 분석을 위하여 지정받으려는 경우에만 해당)을 신청하는 경우에는 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.

부칙<제2019-127호, 2019. 12. 13.>

이 고시는 2019년 12월 16일부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제3호의 개정규정은 2020년 1월 20일부터 시행한다.

[별표 1]

의약품 등의 허가신청‧신고 등의 수수료(제2조 관련)

종 목	전자민원		방문·우편 민원
1. 의약품제조업허가 또는 조건부제조업허가 신청, 의약외품제조업 신고, 위탁제조판매업의 신고, 의약품등 수입업 신고	385,700원		426,300원
2. 의약품등 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조 판매업 신고를 한 자, 의약품등 수입자, 검사기관 등으로 지정받은자의 변경허가․신고신청
가. 약사법 제89조제3항에 따른 제조업자등의 지위 승계신고 (단, 법인 내 대표자 변경은 다목을 따른다)	289,750원		320,250원
나. 소재지 변경	192,850원		213,150원
다. 가목 또는 나목 외의 변경	57,950원		64,050원
3. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청
가. 신약(신규 생물의약품 포함)	6,177,850원		6,828,150원
나. 희귀의약품 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	3,398,150원 (1,699,070원)		3,755,850원 (1,877,920원)
다. 가목 및 나목 외의 의약품	2,007,350원		2,218,650원
라. 가목부터 다목 중 다음 각 1)부터 6)까지 중 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 가목 의약품의 안전성·유효성 심사	3,080,000원		3,405,000원
2) 가목 의약품의 기준 및 시험방법 심사	1,860,000원		2,060,000원
3) 나목 의약품의 안전성·유효성 심사 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	1,544,700원 (772,350원)		1,707,300원 (853,650원)
4) 나목 의약품의 기준 및 시험방법 심사 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	1,310,000원 (655,000원)		1,450,000원 (725,000원)
5) 다목 의약품의 안전성‧유효성 심사	771,400원		852,600원
6) 다목 의약품의 기준 및 시험방법 심사	462,650원		511,350원
마. 가목 및 다목에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요없는 경우 해당금액 제외	617,500원		682,500원
바. 나목에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요 없는 경우 해당금액 제외 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가신청한 경우)	235,000원 (117,500원)		260,000원 (130,000원)
사. 안정성 자료 심사(가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	772,350원		853,650원
2) 희귀의약품 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	387,350원 (193,680원)		430,040원 (215,020원)
3) 1) 및 2) 외의 의약품	193,440원		214,930원
4. 수출용 의약품 품목허가·신고 신청 (허가신청의 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 또는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제3조제9항 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제3조제6항에 따라 허가하는 경우에 한함)	773,300원		854,700원
의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요 없는 경우 해당금액 제외	617,500원		682,500원
5. 의약품 품목허가사항의 변경허가신청
가. 희귀의약품(희귀의약품지정 해제에 한함)	3,088,450원		3,413,550원
나. 가목 외의 의약품 (수출용 의약품을 시판하고자 하는 경우 포함)	2,007,350원		2,218,650원
다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 안전성‧유효성 심사	772,350원		853,650원
2) 기준 및 시험방법 심사 (희귀의약품지정 해제인 경우)	231,800원 (1,310,000원)		256,200원 (1,450,000원)
3) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	308,750원		341,250원
4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	617,500원		682,500원
라. 안정성 자료 심사(가목 및 나목의 규정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)		193,440원		214,930원
6. 의약품 품목신고
가. 의약품	1,544,700원		1,707,300원
나. 가목에서 다음 각 1)부터 3)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 기준 및 시험방법 심사	462,650원		511,350원
2) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	308,750원		341,250원
3) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	617,500원		682,500원
다. 안정성 자료 심사(가목의 규정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)	193,440원		214,930원
7. 의약품 품목 변경신고
가. 의약품(수출용 의약품을 시판하고자 하는 경우 포함)	1,853,450원		2,048,550원
나. 가목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 기준 및 시험방법 심사	231,800원		256,200원
2) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	308,750원		341,250원
3) 생물학적동등성시험 결과보고서에 대한 심사 (단, 단독심사 신청 시 제17호의 의약품 안전성‧유효성 심사로 처리)	618,450원		683,550원
4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	617,500원		682,500원
다. 안정성 자료 심사(가목의 규정에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)	96,720원		107,470원
8. 등록대상 원료의약품 등록 신청	617,500원		682,500원
9. 등록대상 원료의약품 변경 등록 신청	308,750원		341,250원
10. 규격품대상한약의 한약재 품목신고	38,950원		43,050원
한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	617,500원		682,500원
11. 규격품대상한약의 한약재 품목변경신고	19,000원		21,000원
한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	617,500원		682,500원
12. 의약외품 품목허가
가. 신물질함유 의약외품 (약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)	2,779,700원		3,072,300원
나. 가목 외의 의약외품	695,400원		768,600원
다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 가목 의약외품의 안전성‧유효성 심사	1,588,000원		1,755,000원
2) 가목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사	940,000원		1,039,000원
3) 나목 의약외품의 안전성‧유효성 심사	386,650원		427,350원
4) 나목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사	231,800원		256,200원
라. 나목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	617,500원		682,500원
13. 의약외품 품목허가사항의 변경허가 신청
가. 의약외품	540,550원		597,450원
나. 가목에서 다음 각 1) 및 2) 중 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 안전성‧유효성 심사	385,700원		426,300원
2) 기준 및 시험방법 심사	115,900원		128,100원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	617,500원		682,500원
14. 의약외품 품목신고
가. 의약외품	308,750원		341,250원
나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료 되었거나 필요 없는 경우 해당 금액 제외	231,800원		256,200원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	617,500원		682,500원
15. 의약외품 품목 변경신고
가. 의약외품	154,850원		171,150원
나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외	115,900원		128,100원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	617,500원		682,500원
16. <삭 제>
17. <삭 제>
18. <삭 제>
19. <삭 제>
20. 신약등의 재심사 신청	772,350원		853,650원
21. 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 의약외품 제조(수입)관리자의 승인 신청 (의약외품의 경우 약사법 제2조제7호가목에 따른 물품에 한함)	19,000원		21,000원
22. 출하승인성적서의 외국어 번역문(매통)	19,000원		21,000원
23. 허가사항 등의 영문증명 또는 확인신청(1통) (2통 이상 시 추가 1통 당)	38,950원 (4,500원)		43,050원 (5,000원)
24. 의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급신청	3,800원		4,200원
25. 멸종 위기에 처한 야생 동‧식물의 수출입·반입허가	192,850원		213,150원
26. 의약품등 사전 검토 신청
가. 안전성․유효성에 관한 신청 (안정성 자료만 신청하는 경우 제외)
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	2,317,050원		2,560,950원
2) 그 외의 의약품(희귀의약품 포함)	772,350원		853,650원
3) 신물질함유 의약외품	1,588,000원		1,755,000원
4) 그 외의 의약외품	385,700원		426,300원
나. 기준 및 시험방법에 관한 신청
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	926,250원		1,023,750원
2) 그 외의 의약품	463,600원		512,400원
3) 신물질 함유 의약외품	850,000원		940,000원
4) 그 외의 의약외품	231,800원		256,200원
다. 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 신청	250,000원		280,000원
라. 의약품등 임상시험계획 승인에 관한 신청	772,350원		853,650원
마. 생물학적 동등성시험계획 승인에 관한 신청	772,350원		853,650원
바. 의약품등 개발계획에 관한 신청 1) 의약품 2) 의약외품	1,853,450원 1,590,000원		2,048,550원 1,760,000원
사. 그 밖에 의약품등의 품목허가․신고 등에 필요한 자료 (단, 국내 개발 희귀의약품으로 지정된 품목의 경우 가목부터 사목까지의 수수료를 면제한다)	231,800원		256,200원
아. 안정성 자료만 신청
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	772,350원		853,650원
2) 그 외의 의약품	193,440원		214,930원
27. 임상시험(생물학적 동등성시험 제외)계획 승인 신청(외부 의뢰없이 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험은 수수료를 면제한다)	772,350원		853,650원
28. 임상시험(생물학적 동등성시험 제외)계획 변경승인 신청(외부 의뢰없이 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험은 수수료를 면제한다)	385,700원		426,300원
29. 임상시험(생물학적 동등성시험에 한함) 계획 승인 신청	308,750원		341,250원
30. 임상시험(생물학적 동등성시험에 한함)계획 변경승인 신청	154,850원		171,150원
31. 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청	385,700원		426,300원
32. 의약품등 임상시험실시기관 변경지정 신청	192,850원		213,150원
33. 비임상시험실시기관 지정 신청	579,500원		640,500원
34. 비임상시험실시기관 변경지정 신청	289,750원		320,250원
35. 임상시험검체분석기관 지정 신청	579,500원		640,500원
36. 임상시험검체분석기관 변경지정 신청	289,750원		320,250원
37. <삭 제>
38. <삭 제>
39. 임상시험등 교육실시기관 지정 신청	385,700원		426,300원
40. 임상시험등 교육실시기관 변경지정 신청	192,850원		213,150원
41. 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 (희귀의약품, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 해당하는 의약품의 갱신 신청)	363,000원 (199,000원)		404,000원 (222,000원)

[별표 1의2]

의약품특허권의 등재 신청 등의 수수료(제2조의2 관련)

종 목	전자민원	방문․우편 민원
1. 의약품에 관한 특허권의 등재 신청
가. 기본료(등재신청 특허청구항이 1개인 경우)	81,000원	90,000원
나. 가산료(등재신청 특허청구항이 2개 이상인 경우 추가 청구항 1개당 해당 금액 가산)	32,000원	36,000원
2. 특허목록 등재사항 변경 신청	52,000원	58,000원
단, 추가 변경 기간에 등재사항변경을 신청하는 경우 해당 금액 추가	26,000원	29,000원
3. 판매금지 신청	341,000원	379,000원
4. 우선판매품목허가 신청	1,125,000원	1,250,000원

[별표 2]

국가출하승인의약품의 출하승인수수료(제조번호당)(제3조 관련)

생물학적제제	전자민원	방문․ 우편민원	시험항목면제시
			전자민원	방문․ 우편민원
정제투베르쿨린(PPD)	279,000원	310,000원	248,000원	279,000원
피내용건조비씨지백신	279,000원	310,000원	248,000원	279,000원
경피용건조비씨지백신	288,000원	320,000원	256,000원	288,000원
정제Vi 장티푸스백신	583,000원	648,000원	518,000원	583,000원
경구용 장티푸스백신	236,000원	263,000원	210,000원	236,000원
폐렴구균백신	336,000원	374,000원	299,000원	336,000원
폐렴구균단백질결합백신	336,000원	374,000원	299,000원	336,000원
헤모필루스인플루엔자비형 백신(뇌수막염, Hib)	329,000원	365,000원	292,000원	329,000원
흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착파상풍톡소이드	446,000원	495,000원	396,000원	446,000원
성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합톡소이드	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, (정제) 백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해 및 개량불활화폴리오 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, 헤모필루스인루엔자비형 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
사람혈청알부민	196,000원	218,000원	174,000원	196,000원
사람면역글로불린	189,000원	210,000원	168,000원	189,000원
항파상풍사람면역글로불린	249,000원	277,000원	221,000원	249,000원
B형간염사람면역글로불린	429,000원	477,000원	381,000원	429,000원
수두사람글로불린	521,000원	579,000원	463,000원	521,000원
건조히스타민가사람면역글로불린	196,000원	218,000원	174,000원	196,000원
건조폴리에틸렌글리콜처리사람면역글로불린(PEG첨가)	419,000원	465,000원	372,000원	419,000원
말토즈첨가사람면역글로불린(말토즈첨가)	430,000원	478,000원	382,000원	430,000원
건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자	432,000원	480,000원	384,000원	432,000원
건조FⅧ:C단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조농축 사람 혈액 응고제Ⅷ인자(건조열처리)	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조농축 사람 혈액 응고제Ⅷ인자	384,000원	427,000원	341,000원	384,000원
혈액응고제Ⅷ인자항체우회활성복합제	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조사람혈액응고제IX인자복합체	189,000원	210,000원	168,000원	189,000원
건조사람피브리노겐	180,000원	201,000원	160,000원	180,000원
건조농축사람항트롬빈Ⅲ	329,000원	365,000원	292,000원	329,000원
건조살무사항독소	521,000원	579,000원	463,000원	521,000원
B형간염 사람면역글로불린	429,000원	477,000원	381,000원	429,000원
클로스트리디움보툴리눔독소A형	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kD)	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
클로스트리디움보툴리눔A형독소-혈구응집소복합체	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
클로스트리디움보툴리눔독소B형	1,779,000원	1,977,000원	1,581,000원	1,779,000원
개량불활화폴리오 백신	364,000원	405,000원	324,000원	364,000원
경구용약독화로타생바이러스 백신	3,186,000원	3,540,000원	2,832,000원	3,186,000원
수두생바이러스 백신	125,000원	139,000원	111,000원	125,000원
신종인플루엔자분할 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
신증후출혈열 백신	634,000원	705,000원	564,000원	634,000원
어쥬번티드신종인플루엔자분할 백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
인유두종바이러스 백신(유전자재조합)	1,930,000원	2,145,000원	1,716,000원	1,930,000원
인플루엔자분할 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
인플루엔자생바이러스 백신	1,526,000원	1,696,000원	1,356,000원	1,526,000원
인플루엔자표면항원 백신	264,000원	294,000원	235,000원	264,000원
인플루엔자표면항원-비로좀 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
인플루엔자HA 백신	264,000원	294,000원	235,000원	264,000원
일본뇌염 백신	249,000원	277,000원	221,000원	249,000원
일본뇌염생바이러스 백신	567,000원	630,000원	504,000원	567,000원
홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신	97,000원	108,000원	86,000원	97,000원
흡착A형간염 백신	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
A형간염 백신	372,000원	414,000원	331,000원	372,000원
B형간염 백신(유전자 재조합)	287,000원	319,000원	255,000원	287,000원
수막구균백신	2,763,000원	3,069,000원	2,456,000원	2,763,000원
경구용불활화콜레라백신	169,800원	188,700원	150,900원	169,800원
건조두창백신	1,732,000원	1,924,000원	1,539,000원	1,732,000원
약독황열생바이러스백신	1,336,000원	1,484,300원	1,187,000원	1,336,000원
대상포진생바이러스백신	977,000원	1,086,000원	869,000원	977,000원
건조세포배양일본뇌염백신	2,183,000원	2,425,000원	1,940,000원	2,183,000원
일본뇌염생바이러스백신(유전자재조합)	1,494,000원	1,660,000원	1,328,000원	1,494,000원
세포배양인플루엔자표면항원백신	1,258,000원	1,398,000원	1,118,000원	1,258,000원
인유두종바이러스9가백신 (유전자재조합)	2,165,000원	2,406,000원	1,925,000원	2,165,000원
흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형 혼합백신	3,002,000원	3,335,000원	2,668,000원	3,002,000원
사람혈장유래성분함유복합제제	536,000원	596,000원	477,000원	536,000원
글리신첨가사람면역글로불린	430,000원	478,000원	382,000원	430,000원
제조및품질관리 요약서 검토비	36,000원	41,000원	36,000원	41,000원

[별표 3]

의약품 광고심의 신청 수수료(제5조 관련)

종목	수수료
의약품 광고심의 신청	60,000원

[별표 4]

의약품 식별표시 등의 등록 수수료(제5조의2 관련)

종 목	수수료
의약품 식별표시 (변경)등록, 의약품 식별표시 예비 (변경)등록, 의약품 식별 업소고유표시 (변경)등록	100,000원