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2018.6.28.(목)

담 당 과

식품안전정책국 식품안전정책과

식품소비안전국 농축수산물정책과

의약품안전국 의약품관리과

의약품안전국 의약품품질과

의약품안전국 임상제도과

바이오생약국 의약외품정책과

의료기기안전국 의료기기정책과

과   장

김명호(☎043-719-2010)

안영순(☎043-719-3203)

김유미(☎043-719-2651)

이남희(☎043-719-1856)

정명훈(☎043-719-2760)

김춘래(☎043-719-3701)

신준수(☎043-719-3752)

사 무 관

(연 구 관)

박규나(☎043-719-2003)

설찬구(☎043-719-3204)

박현정(☎043-719-2661)

김희선(☎043-719-1871)

우선욱(☎043-719-2770)

신경승(☎043-719-3703)

안명수(☎043-719-3755)

2018년 하반기 식품·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다.

◈ 영업장 이외에 사물인터넷 자동판매기 설치‧운영 허용(7월)

- 사물인터넷 자동판매기 식육판매업 영업신고 간소화 및 시설기준 완화

◈ 즉석판매제조가공업소 소분판매 품목 확대 등(7월)

- 영업활성화를 위한 규제 개선(식품위생법 시행규칙 공포·시행, ’18.6.28)

◈ 건강기능식품 이상사례 표시 명령제 시행(12월)

- 소비자 건강보호를 위해 영업자가 섭취 시 주의사항 표시를 하도록 개선

◈ HACCP 및 GMP 의무적용 확대 시행(12월)

- ‘13년 매출액이 1억 원 이상이고 종업원이 6명 이상인 어린이기호식품 등 8개 품목 제조·가공업체 및 ’16년 매출액 20억 이상인 식육가공업체에 HACCP 의무화 시행

- ‘17년 매출액 20억 이상의 건강기능식품제조업체 GMP 의무적용

◈ 개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월)

- 사업자등록번호 제출 및 외국 허가사항 확인 등 수입요건면제 신청 제출서류 간소화

◈ 지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월)

- 소비자 알권리 강화를 위해 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품에 모든 성분 표시하도록 개선

◈ 임상시험 대상자 권리복지를 위한 안전관리 강화(10월)

- 생동성시험과 임상시험 통합관리, 임상시험검체분석기관 지정제도 도입, 임상시험관련 기록 거짓 작성에 대한 처벌 강화, 임상시험 대상자 모집 공고 시 필수 요건 마련

◈ 휴대용 공기산소를 의약외품으로 지정 관리(11월)

- 소비자의 건강보호 위해 ‘휴대용 공기·산소’ 의약외품으로 지정하여 안전관리 실시

◈ 모든 유통 의약품 전성분 표시 확대 적용(12월)

- 의약품 전성분 표시제(‘17.12월) 이전에 제조·수입되어 국내 유통되고 있는 의약품에 대해서도 모든 성분 표시 확대 적용

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하는 한편 절차적 규제는 합리화 하는 ‘18년 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔습니다.

□ 식품 분야는 ▲영업장 이외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 시행(7월) ▲즉석판매제조가공업소의 소분판매 품목 확대(7월) ▲모든 수상 사실에 대한 표시·광고 허용(7월)  ▲건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행(12월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월) ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용(12월) 등이 시행됩니다.

○ 식육판매업자가 실시간으로 온도·유통기한 등을 관리할 수 있는 사물인터넷 자동판매기를 7월부터 축산물판매 영업장이 아닌 곳에서도 설치·운영할 수 있어 소비자가 마트에 가지 않아도 어디서나 편리하게 포장육을 구매할 수 있게 됩니다.

○ 즉석판매제조가공업체 소분판매 품목으로 축산물가공품(식육가공품)까지 확대하여 7월부터 즉석판매제조가공업 영업자가 양념육과 같은 식육가공품을 소비자에게 덜어서 판매할 수 있게 됩니다.

○ 제품과 관련된 외국·민간 등 모든 수상 사실을 표시·광고할 수 있도록 개선하여 7월부터는 영업자가 제품 개발이나 품질 향상으로 수상하였다는 사실을 영업에 활용할 수 있게 됩니다.

○ 건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 12월부터 시행됩니다.

○ 안전한 식품 제조환경을 정착시키기 위해 식품제조·가공업체 중 ‘13년 매출액 1억 원 이상이고 종업원 6명 이상인 영업소가 제조·가공하는 어린이기호식품 등 8개 품목과 ’16년 매출액 20억 이상인 식육가공업체는 12월부터 HACCP을 적용해야 합니다.

* ①과자·캔디류 ②빵류·떡류 ③초콜릿류 ④어육소시지 ⑤음료류 ⑥즉석섭취식품 ⑦국수·유탕면류 ⑧특수용도식품

○ 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 ‘17년 매출액이 20억원 이상인 업체는 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 합니다.

□ 의료제품 분야는 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등이 시행됩니다.

○ 환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입하여 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하여 7월부터는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해 집니다.

- 그동안 통관을 위해서는 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황은 한국의료기기안전정보원이 대신 확인합니다.

○ 의약외품 안전사용 정보제공을 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있는 전(全) 성분 표시를 10월부터는 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 확대하여 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 합니다.

○ 임상시험 대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 10월부터 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 합니다.

- 생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할 수 있게 됩니다.

○ 소비자의 건강 보호를 위해 그동안 공산품으로 관리되어 오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품이 11월부터는 의약외품으로 지정되어 품질 기준 및 안전성·유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화됩니다.

○ 안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 의약품 전성분 표시가 12월부터는 의약품 전성분 표시제 시행(‘17.12월) 이전에 제조‧수입되어 국내에 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용됩니다.

□ 식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.

<붙임> ‘18년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정

<붙임> 2018년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정

일정	분야	정책	주요 내용
7월	식품	○즉석판매제조가공업소에서의 축산물가공품 소분 판매 허용	·즉석판매제조가공업소에서 식품 뿐만 아니라 축산물가공업자가 제조·가공한 축산물가공품(식육가공품)도 덜어서 판매할 수 있도록 함 ＊ 알가공품, 유가공품 제외
7월	식품	○제품 관련 모든 수상 사실 표시·광고 허용	·외국·민간 등 제품과 관련된 모든 수상 사실의 표시·광고가 가능하도록 함
7월	식품	○규제 개선을 통한 식육판매업자 부담완화 및 소비자 구매 편의성 제고	· 동일지역 영업신고 일괄수리 및 영업장외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 허용 · 전기 냉동·냉장시설 등 식육판매업 시설기준 예외 인정
7월	의료기기	○‘자가사용용 의료기기’ 수입 절차 간소화	·‘자가사용용 의료기기’ 수입 시 준비했던 외국허가현황은 정보원에서 직접 확인하고, 사업자등록번호는 제출하지 않도록, ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 신청 시 제출 서류가 간소화
10월	의약품	○생동성시험과 임상시험 통합관리	·생동성시험과 임상시험 계획 승인 등 관리 체계 통합
10월	의약품	○임상시험검체분석기관 지정제도 도입	·임상시험 중 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처장이 지정한 검체분석기관에서만 실시
10월	의약품	○임상시험에 관한 기록 거짓 작성	·임상시험참여자 정보, 임상시험 중 발생한 이상반응, 임상시험에 사용된 의약품 관리에 관한 기록 및 계약서를 거짓으로 작성하는 경우 기관 지정 취소 또는 업무 정지 명령, 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금
10월	의약품	○임상시험 참여자 모집 공고 시 필수 정보 제공 의무	·임상시험 참여자 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(볍인명)･주소･연락처 및 예측가능한 부작용에 관한 사항 제공 의무
10월	의약품	○지면류 의약외품 전성분 표시 등 시행	· 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품의 전성분을 표기 시행 * 현재는 치약, 구중청량제 등 일부 의약외품에 시행(’17.12.3.)
11월	의약품	○‘휴대용 공기·산소’의약외품으로 지정관리	· 공산품으로 분류되어 있던 ‘휴대용 공기·산소’제품을 의약외품으로 지정하여, 품질 기준 및 안전성·유효성을 평가하는 등 안전관리를 강화
12월	식품	○건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행	·건강기능식품 섭취에 따른 중대 이상사례 발생시 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경(추가)토록 함
12월	식품	○식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 확대	·‘13년 매출액 1억 원 이상이고 종업원 6명 이상인 어린이기호식품 등 8개 품목* 제조·가공업체 및 ’16년 매출액 20억 이상인 식육가공업체 HACCP 의무적용 시행 * 과자·캔디류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수·유탕면류, 특수용도식품
12월	식품	○우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 시행	·GMP 의무적용을 건강기능식품전문제조업체 중 ‘17년 매출액이 20억원 이상인 업소로 확대
12월	의약품	○전체 의약품에 전성분 표시 적용	·모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하여 제조·수입 이후 유통 단계의 의약품에도 전성분 표시제도 적용