식품의약품안전처 고시 제2018－13호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

`16년도 의약외품 기피제 재평가 및 위해평가 결과에 따른 용법․용량, 품질 관리 기준 변경 및 안전성․유효성 문제성분 함유제제 신규 지정 등의 후속조치를 통해 안전성 및 유효성이 확보된 의약외품 소비자 사용을 도모하는 등 의약외품의 허가․신고 제도를 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용

가. `16년도 의약외품 기피제 재평가 및 위해평가 결과에 따른 기피제 허가․관리 기준 등 개선(안 제13조제7호, 제28조제2항제14호, 제51조제10호)

1) 원칙적으로 의약외품 살충제는 자동분사 방식의 사용방법을 인정하지 않으며 다만 퍼메트린 등 6개 성분 이외의 성분을 유효성분으로 하는 제품은 추가자료 제출 등으로 안전성이 인정되는 경우만 허용

2) 비의도적으로 함유된 유해 성분의 안전 관리를 강화하고자 식물에서 추출한 정유 성분을 함유하는 모기 기피제의 경우 메틸유게놀을 10 ppm 이하로 함유하도록 기준을 설정

3) 제품 사용 시 유효성이 확보되지 않는 시트로넬라유 2.02mg/㎠ 이하 함유 패치형 제제 및 밴드 또는 패치에 점적하여 사용하는 시트로넬라유 70% 이하 함유 기피제를 안전성․유효성 문제성분 함유제제로 지정

4) 제품 사용방법에 따른 소비자 안전을 확보하고, 유효성이 확보되지 않은 성분을 포함하는 의약외품에 대하여 사용을 제한하며, 제품 중 비의도적 유해 물질 관리 강화를 통해 의약외품 안전관리 수준을 높이고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신․구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('17. 8. 7 ～ '17. 10. 7) 결과 특이사항 없음

3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `18. 2. 14.)

식품의약품안전처 고시 제2018-13호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-40호, 2017. 5. 19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년 3월 2일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조에 제7호를 아래와 같이 신설한다.

7. 「의약외품 범위 지정」 제2호다목에 해당하는 에어로솔제는 원칙적으로 자동분사(유효성분을 함유하는 원액을 일정 시간 간격으로 일정량씩 자동으로 계속 분사) 방식으로 사용하도록 기재할 수 없다. 다만, 퍼메트린, 프탈트린, 피레트린엑스, 트란스플루트린, 디페노트린, 알레트린 이외의 유효성분을 함유하는 에어로솔제에 대하여 이 고시 제52조제1항제2호에 따라 추가자료 등을 근거로 안전성 문제 발생 우려가 해소되는 경우에는 그러하지 아니하다.

제28조제2항에 제14호를 아래와 같이 신설한다.

14. 메틸유게놀 : 식물에서 추출한 정유 성분을 함유하는 기피제에 대하여 함유량이 10 ppm 이하이다.

제51조제10호를 아래와 같이 신설한다.

10. 시트로넬라유 2.02mg/㎠ 이하 함유하는 패치형 모기 기피 제제 및 밴드 또는 패치에 점적하여 사용하는 시트로넬라유 70% 이하 함유 모기 기피 액제

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 의약외품 제조·수입 품목 허가․신고서에 대해서는 종전 규정을 따른다.

제3조(살충․기피제 관련 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 허가․신고된 의약외품은 이 고시 시행일 이후 6개월 이내에 제13조제7호, 제28조제2항제14호 및 제51조제10호의 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.

현 행	개 정 안
제13조(용법·용량) 용법·용량의 기재는 다음 각 호에 적합하여야 한다.	제13조(용법·용량) ------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 「의약외품 범위 지정」 제2호다목에 해당하는 에어로솔제는 원칙적으로 자동분사(유효성분을 함유하는 원액을 일정 시간 간격으로 일정량씩 자동으로 계속 분사) 방식으로 사용하도록 기재할 수 없다. 다만, 퍼메트린, 프탈트린, 피레트린엑스, 트란스플루트린, 디페노트린, 알레트린 이외의 유효성분을 함유하는 에어로솔제에 대하여 이 고시 제52조제1항제2호에 따라 추가자료 등을 근거로 안전성 문제 발생 우려가 해소되는 경우에는 그러하지 아니하다.
제28조(기준설정) ① (생 략)	제28조(기준설정) ① (현행과 같음)
② 그 밖에 품질관리에 필요한 기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 13. (생 략)	1. ∼ 13. (현행과 같음)
<신 설>	14. 메틸유게놀 : 식물에서 추출한 정유 성분을 함유하는 기피제에 대하여 함유량이 10 ppm 이하이다.
제51조(안전성․유효성 문제성분 함유제제) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성·유효성 문제성분 함유제제는 다음 각 호와 같다.	제51조(안전성․유효성 문제성분 함유제제) -------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
2. ∼ 9. (생 략)	2. ∼ 9. (현행과 같음)
< 신 설 >	10. 시트로넬라유 2.02mg/㎠ 이하 함유하는 패치형 모기 기피 제제 및 밴드 또는 패치에 점적하여 사용하는 시트로넬라유 70% 이하 함유 모기 기피 액제

신ㆍ구조문대비표