식품의약품안전처 고시 제2017-104호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 첨가제 기재요령을 구체적으로 규정하고, 의료기기 유사 의약외품에 대한 안전성․유효성 심사 자료의 범위를 개선하며, 보건용 마스크의 안면부 누설률 시험자료 제출 요건을 개선하는 등 의약외품의 허가․신고 제도를 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용

가. 혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화(안 제9조제5항제6호)

1) 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우에는 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등을 통해 이를 확인할 수 있도록 심사하고 있으나 관련 규정이 명확하지 않음

2) 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함

3) 첨가제 기재요령을 명확히 하여 허가 신청시 오류를 방지하는 등 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

나. 의료기기 유사 의약외품에 대한 안전성․유효성 심사 자료의 범위 개선(안 제2조제2호, 제25조제1항제3호․가목 3)․나목 3), 별표3 Ⅰ)

1) 반창고, 생리컵 등 일부 의약외품은 해외에서 의료기기로 분류되거나 일부 의료기기와 유사한 형태로 인체에 적용되는 등 국제 조화를 고려하여 관련 허가 규정 개선 필요

2) 의료기기 유사 품목에 대하여 의료기기 관련 규정을 준용하여 안전성․유효성 심사 자료를 제출할 수 있도록 관련 규정 개선함

3) 반창고, 생리컵 등 의료기기 유사 의약외품에 대한 품목허가․신고․심사 업무의 효율성을 제고하고자 함

다. 보건용 마스크의 최초 허가 시 제출하는 안면부 누설률 시험자료 제출 요건 개선(안 제5조제5항)

1) 동일한 제품에 대하여 제품의 크기만 다른 제품에 대하여 품목 허가를 신청하는 경우 ‘안면부 누설률’ 시험결과 자료의 제출 여부에 대한 규정이 명확하지 않음

2) 크기만 다른 동일 제품은 최소 크기의 1개의 제품에 대한 안면부 누설률 시험자료만 제출할 수 있도록 명시함

3) 의약외품 보건용 마스크에 대한 품목허가․신고․심사 업무의 효율성을 제고하고자 함

라. 의약외품의 범위에서 삭제된 욕용제 등 4개 품목군 관련 허가․신고․심사 규정 정비(안 제3조제2항제2호․제3호, 제5조제4항제1호, 제6조제1항제5호, 제7조제2항제1호, 제9조제5항제1호, 제10조제1항, 제21조․제1항제4호․제2항제1호자목, 제28조제1항․제2호 나목․다목․라목․제3호, 제30조․제3항․제8호 다목․제10호․제4항제10호, 제51조제1호, 별표 1)

1) 욕용제 , 염모제, 탈모방지제, 제모제 등 4개 품목 군에 대한 품목허가․신고․심사 관련 규정을 삭제하는 등 정비가 필요

2) 욕용제 등 4개 품목 군의 품목허가․신고․심사 관련 규정을 삭제

3) 의약외품 품목허가․신고․심사  업무의 효율성 및 행정기관의 입법 신뢰도를 제고하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신․구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('17. 8. 7 ～ '17. 10. 7) 결과 특이사항 없음

3) 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전처 고시 제2017-104호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-40호, 2017. 5. 19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 12월 26일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2호 중 “국내에서”를 “의료기기에서 동일한 신체부위에 사용경험이 없거나, 국내에서”로 한다.

제3조제2항제2호 중 “품목(예 : 염모제의 1제와 2제 등)”을 “품목”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “가목, 나목”을 “가목”으로, “4) 및 나목 2)”를 “4)”로 한다.

제5조제4항제1호 중 “가목 및 나목”을 “가목”으로 하고, 같은 조 제5항 중 “제출”을 “제출(크기만 다른 동일한 제품은 최소 크기의 1개 제품에 대한 안면부 누설률 시험자료만 제출 가능)”으로 한다.

제6조제1항제5호 중 “가목 및 나목”을 “가목”으로 한다.

제7조제2항제1호 중 “가목, 나목”을 “가목”으로 한다.

제9조제5항제1호 중 “가목, 나목”을 “가목”으로 하며, 같은 조 제5항에 제6호를 아래와 같이 신설한다.

6. 제1호에 따른 첨가제에 보존, 착색 등을 목적으로 다른 성분이 혼합되어 있는 경우 그 성분의 명칭, 규격, 분량을 기재하여야 한다. 다만, 첨가제의 명칭, 규격 등에서 이를 확인할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제10조제1항 후단 단서 중 “살충제, 염모제”를 “살충제”로 한다.

제21조제1항제4호를 삭제하고, 같은 조 제2항제1호 자목을 삭제하며, 같은 조 제2항제2호 중 “「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시)”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3”으로 한다.

제25조제1항제3호 가목에 3)을 아래와 같이 신설한다.

3) 1)의 경우에도 불구하고 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 따른 의약외품의 경우에는 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 적합하게 국내에서 실시한 자료도 인정할 수 있다.

제25조제1항제3호 나목에 3)을 아래와 같이 신설한다.

3) 1)의 경우에도 불구하고 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 의약외품의 경우에는 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 사용기간을 설정할 수 있다. 변경의 경우 또한 같다.

제28조제1항제2호 나목 중 “치아미백제 및 염모제”를 “치아미백제”로 하고, 같은 호 다목 및 라목을 삭제하며, 같은 항 제3호 중 “있다.(예 : 염모제의 염모력 시험)”을 “있다.”로 한다.

제30조제3항제8호 다목을 삭제하고, 같은 항 제10호를 삭제하며, 같은 조 제4항제10호를 삭제한다.

제51조제1호 중 “살충제(다만, 붕사의 경우에는 욕용제에 한하여 배합가능), 페나세틴 함유 염모제”를 “살충제”로 한다.

별표 1의 표에서 “1.0 이하(다만, 염모용 제품류는 용제로서 10 이하)”를 “1.0 이하”로 한다.

별표 3의 Ⅰ에서 “위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류로 생리대, 가리개, 감싸개, 꺼즈, 탈지면, 반창고 및 그 밖에 이와 유사한 제제”를 “「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 해당하는 의약외품”으로 하고, 표에서 자료번호 3의 구분 신소재의 “○”을 “△주5)”로, 자료번호 “4”를 “4주4)”로, 자료번호 4에서 “가”를 “가※”로 하며, 주2 중 “섬유․고무 또는 지면류 제품”을 “제품”으로 하고, 주3 중 “섬유․고무 또는 지면류”를 “소재”로 하며 주4와 주5을 아래와 같이 신설한다.

주4 : 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(적용부위가 동일한 용도)에 사용례(동일한 조성, 공정 및 물리화학적 성질 등)가 있는 성분인 경우 면제 할 수 있다.

주5 : 의료기기에서 사용되는 소재인 경우 「의료기기의 안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 실시한 자료도 인정할 수 있다.

별표 3의 “Ⅱ. 구취 또는 체취의 방지제, 모발의 양모, 염모, 제모 등을 위한 제제, 구강위생 등에 사용하는 제제 및 인체에 직접 적용하는 제제”를 “Ⅱ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 및 자목에 해당하는 의약외품”으로 하고, 표에서 자료번호 3의 구분 새로운 조성의 복합제, 함량증감 복합제, 단일제의 “○”을 “△”로 한다.

별표 3의 “Ⅲ. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제”를 “Ⅲ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 다목에 해당하는 의약외품”으로 하고, 표에서 자료번호 3의 구분 새로운 조성의 복합제, 함량증감 복합제, 단일제의 “○”을 “△”로 한다.

별표 3의 “Ⅳ. 콘택트렌즈관리용품(렌즈의 세정, 보존, 소독, 헹굼액 등)”를 “Ⅳ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 라목에 해당하는 의약외품”으로, “Ⅴ-1. 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품”을 “Ⅴ-1. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 마목 1)에 해당하는 의약외품”으로, “Ⅴ-2. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품”을 “Ⅴ-2. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 마목 2)에 해당하는 의약외품”으로, “Ⅵ. 외용소독제”를 “Ⅵ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 바목에 해당하는 의약외품”으로, “Ⅶ. 미생물 번식과 물 때 발생 예방 목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제”를 “Ⅶ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 차목에 해당하는 의약외품”으로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 개정규정은 이 고시 시행 전에 의약외품 제조·수입 품목 허가 ·신고서를 제출하여 심사 중인 품목에 대하여도 적용한다.

현        행

개   정   안

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

제2조(정의) ---------------------------------------------.

1. (생 략)

1. (현행과 같음)

2.  “신물질”이라 함은 국내에서 의약품 또는 의약외품의 유효성분으로 사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제7호 가목의 의약외품에 있어서는 국내에서 의약품 또는 의약외품의 첨가제로도 사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말한다.

2.  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 의료기기에서 동일한 신체 부위에 사용경험이 없거나, 국내에서 -----------------------------------------------------------.

3. ∼ 10. (생 략)

3. ∼ 10. (현행과 같음)

제3조(허가․신고 처리 등) ①  (생 략)

제3조(허가․신고 처리 등) ①  (현행과 같음)

② 의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가(신고)를 신청한 경우 다음과 같이 허가(신고)한다.

② -------------------------------------------------------------------------------.

1. (생 략)

1. (현행과 같음)

2. 제1호에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 사용하여야 하는 품목(예 : 염모제의 1제와 2제 등), 조합제조의 타당성이 인정되는 품목은 팩키지 허가(신고)할 수 있으며, 맛(향), 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 팩키지 허가(신고)한다.

2. ----------------------------------------------------------------------- 품목------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 팩키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 이 경우 주성분의 종류․분량 및 제형이 같고 나머지 성분이 다른 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)하며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 4) 및 나목 2)에 한해서는 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있다.

3. ---------------------------------------------------------------------------가목 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4) -----------------------------------------------------.

③ ∼ ④ (생 략)

③ ∼ ④ (현행과 같음)

제5조(품목허가신청․신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (생 략)

제5조(품목허가신청․신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 수입품목의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 신청당시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한 내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매에 관한 각각의 서류는 신청일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직․간접적으로 수행하는 기관)의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다.

④ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목 및 나목의 의약외품

1. ------------------------------------------------ 가목 ----------

2. (생 략)

2. (현행과 같음)

⑤ 보건용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설률 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 하며, 안면부 누설률은 KF80 등급의 경우 25.0% 이하, KF94 등급의 경우 11.0% 이하, KF99 등급의 경우 5.0% 이하이다.

⑤ ---------------------------------------------------------------------제출(크기만 다른 동일한 제품은 최소 크기의 1개 제품에 대한 안면부 누설률 시험자료만 제출 가능)------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제6조(품목허가․신고항목) ①  ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제12조, 제13조 또는 제59조에 따른 의약외품 제조판매품목허가증․신고필증, 수입품목허가증․신고필증에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토․관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.

제6조(품목허가․신고항목) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 4. (생 략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다. 다만,「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 및 나목은 제조방법 중 주성분 제조원을 기재하지 않을 수 있다)

5. ----------------------------------------------------------------------------------------------------가목----------------------------------------------

6. ∼ 12. (생 략)

6. ∼ 12. (현행과 같음)

② (생 략)

② (현행과 같음)

제7조(제품명) ① (생 략)

제7조(제품명) ① (현행과 같음)

② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.

② -----------------------------------------------.

1. 상표명을 기재하는 경우에는 「약사법」 제31조제4항 및 제42조제1항에 따른 의약외품 제조업자 및 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 “업소명”이라 한다) 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며 단일제는 주성분명을, 식약처장이 고시한 품목의 경우는 고시에 등재된 명칭을, 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우는 등재된 처방명을 각각 괄호로 병기하여야 한다. 또한 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다.

1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 가목 ----------------------------------------------------.

2. ∼ 3. (생 략)

2. ∼ 3. (현행과 같음)

③ ∼ ⑧ (생 략)

③ ∼ ⑧ (현행과 같음)

제9조(원료약품 및 그 분량)  ① ∼ ④ (생 략)

제9조(원료약품 및 그 분량)  ① ∼ ④ (현행과 같음)

⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

⑤ -----------------------------------------.

1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시)제2호 가목, 나목, 바목, 사목, 자목에 해당하는 의약외품은 제제학적 타당성이 인정되는 경우(예: 하절기․동절기에 따른 투입량 변동, 제제의 점도나 맛(향)을 조정하기 위한 투입량 변동 등) 첨가제를 일정 범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목에 해당하는 첨가제는 1% 이하로 투입하는 경우에는 ‘적량’으로, 1%를 초과하여 투입하는 경우에는 일정 범위로 기재할 수 있다.

1. --------------------------------------------------------------------------------------------- 가목 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

가. ∼ 마. (생  략)

가. ∼ 마. (현행과 같음)

2. ∼ 5. (생  략)

2. ∼ 5. (현행과 같음)

< 신 설 >

6. 제1호에 따른 첨가제에 보존, 착색 등을 목적으로 다른 성분이 혼합되어 있는 경우 그 성분의 명칭, 규격, 분량을 기재하여야 한다. 다만, 첨가제의 명칭, 규격 등에서 이를 확인할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제10조(성상) ① 성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 「대한민국약전」 및 다음 각 호의 기재방식에 따라 색, 형상, 재질 및 제형에 대하여 순서대로 기재(예 : 황색의 타원형 면 생리대)한다. 다만, 재질을 기재할 필요가 없는 경우에는 제외한다.(예 : 살충제, 염모제)

제10조(성상) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.(-- : 살충제)

② ∼ ③ (생 략)

② ∼ ③ (현행과 같음)

제21조(안전성·유효성 심사대상) ① ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약외품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

제21조(안전성·유효성 심사대상) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 3. (생 략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 ‘제1장 염모제 등의 표준제조기준’의 2제형 산화형염모제에 해당하나 제1제를 2가지로 분리하여 제1제 2가지를 각각 제2제와 섞어 순차적으로 사용하거나, 또는 제1제를 먼저 혼합한 후 제2제를 섞는 것으로 용법·용량을 신청하는 품목(단, 용법·용량 이외의 사항은 표준제조기준에 적합하여야 한다.)

4. < 삭 제 >

② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약외품의 경우에는 제23조 및 제24조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성․유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 국내에서 의약품 또는 의약외품으로 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 성분은 제외한다.

1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

가. ∼ 아. (생 략)

가. ∼ 아. (현행과 같음)

자. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조제1항에 따른 안전성 제출 자료 면제 성분(단, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 나목 1) 또는 2)의 의약외품에 배합하는 경우에 한하며, 이 경우에도 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조 및 제4조 관련 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 해당하는 성분은 해당 고시에서 지정하는 사용한도 및 사용 제한 등에 설정된 기준을 초과하여 사용할 수 없다.)

자. < 삭 제 >

2. 이미 허가받은 사항 중 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과, 용법·용량 및 효력증강제의 종류나 함량의 변경 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약외품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시)을 적용하며, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 범위 내에서 의약외품의 효능·효과 및 용법·용량 등을 변경하고자 하는 경우에는 제외한다.

2. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

3. ∼ 5. (생 략)

3. ∼ 5. (현행과 같음)

제25조(안전성·유효성 심사자료의 요건) ① 의약외품의 안전성·유효성 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

제25조(안전성·유효성 심사자료의 요건) ① -------------------------------------------------.

1. ∼ 2. (생 략)

1. ∼ 2. (현행과 같음)

3. 안정성에 관한 자료

3. ----------------

가. 일반사항

가. -------

1) ∼ 2) (생 략)

1) ∼ 2) (현행과 같음)

< 신 설 >

3) 1)의 경우에도 불구하고 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 따른 의약외품의 경우에는 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 적합하게 국내에서 실시한 자료도 인정할 수 있다.

나. 시험대상

나. -------

1) ∼ 2) (생 략)

1) ∼ 2) (현행과 같음)

< 신 설 >

3) 1)의 경우에도 불구하고 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 의약외품의 경우에는 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 사용기간을 설정할 수 있다. 변경의 경우 또한 같다.

4. ∼ 7. (생 략)

4. ∼ 7. (현행과 같음)

제28조(기준설정) ① 원료 및 완제품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.

제28조(기준설정) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. (생 략)

1. (현행과 같음)

2. 기타기준

2. 기타기준

가. (생 략)

가. (현행과 같음)

나. 치약, 구중청량제, 치아미백제 및 염모제 중 과산화수소수 : 90.0 ～ 110.0%

나. --------------, 치아미백제 -----------------------------

다. 탈모의 방지 및 양모제 중 호르몬류 : 90.0 ～ 110.0%

다. < 삭 제 >

라. 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제 중 치오글리콜산 : 90.0 ～ 110.0%.

라. < 삭 제 >

마. ∼ 사. (생 략)

마. ∼ 사. (현행과 같음)

3. 그 밖에 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정하지 않을 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적 시험으로 대체할 수 있다.(예 : 염모제의 염모력시험)

3. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 있다.

② (생 략)

② (현행과 같음)

제30조(완제품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① ∼ ② (생 략)

제30조(완제품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① ∼ ② (현행과 같음)

③ 기준항은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.

③ -------------------------------------.

1. ∼ 7. (생 략)

1. ∼ 7. (현행과 같음)

8. 함량시험

8. 함량시험

모든 주성분 표시량 또는 표시역가에 대하여 백분율(%)로 표시하고 주성분명과 (  )안에 분자식과 분자량을 기재한다.(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 90.0% 이상에 해당하는 ○○○(분자식 : 분자량)을 함유한다)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

가. ∼ 나. (생 략)

가. ∼ 나. (현행과 같음)

다. 염모제의 경우에는 염모력시험으로 함량시험을 대신할 수 있다.

다. < 삭 제 >

9. (생 략)

9. (현행과 같음)

10. 염모력시험

염모제에 한하여 설정하되, “다음 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.”로 기재한다.

10. < 삭 제 >

④ 시험방법항은 다음 각 호에 따라 기재한다.

④ -----------------------------------.

1. ∼ 9. (생 략)

1. ∼ 9. (현행과 같음)

10. 염모력시험

다음의 내용을 기재한다.

용법․용량항에 기재된 비율로 혼합한 염색액에 시험용백포 또는 양모를 침적하여 25℃에서 20 ～ 30분간 방치한 다음 물로 씻어 건조한다. 다만, 방치온도 및 시간이 위의 조건과 다른 경우에는 용법․용량항에 따른다.

10. < 삭 제 >

제51조(안전성․유효성 문제성분 함유제제) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성·유효성 문제성분 함유제제는 다음 각 호와 같다.

제51조(안전성․유효성 문제성분 함유제제) -------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제54조에 따른 안전성․유효성 문제성분 함유제제. 다만, 아세트아닐리드(Acetanilide) 함유 외용제, 붕산 또는 그 염류(Boric acid & salt) 함유 살충제(다만, 붕사의 경우에는 욕용제에 한하여 배합가능), 페나세틴(Phenacetin) 함유 염모제는 제외한다.

1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 살충제------------.

2. ∼ 9. (생 략)

2. ∼ 9. (현행과 같음)

[별표 1]

의약외품용 보존제 및 그 사용범위(제9조제5항제3호 관련)

[별표 1]

의약외품용 보존제 및 그 사용범위(제9조제5항제3호 관련)

성분명	내용고형제․ 내용액제		구강용품			외용제류	비 고
			구강청결용 물휴지	치약제	구중 청량제
	허용범위 (%)	1일 허용총량 (mg/kg)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)
(생 략)
벤질 알코올						1.0 이하(다만, 염모용 제품류는 용제로서 10 이하)
(생 략)

성분명	내용고형제․ 내용액제		구강용품			외용제류	비 고
			구강청결용 물휴지	치약제	구중 청량제
	허용범위 (%)	1일 허용총량 (mg/kg)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)
(생 략)
벤질 알코올						1.0 이하
(생 략)

※ 유의사항

※ -------

1. ∼ 8. (생 략)

1. ∼ 8. (현행과 같음)

[별표 3]

안전성․유효성 심사자료 제출범위(제24조제1항 관련)

[별표 3]

안전성․유효성 심사자료 제출범위(제24조제1항 관련)

Ⅰ. 위생상의 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류로 생리대, 가리개, 감싸개, 꺼즈, 탈지면, 반창고 및 그 밖에 이와 유사한 제제

Ⅰ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 해당하는 의약외품

제출자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4							5	6	7
				가	나	다	라	마	바	사
신물질 함유제제주2	○	○	○	○	○	△	○	○	×	○	△	○	○
신소재주3	○	○	○	○	△	△	△	△	×	○	△	○	○
신용법	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	△	○	○
신효능	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○

제출자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4주4)							5	6	7
				가※	나	다	라	마	바	사
신물질 함유제제주2	○	○	○	○	○	△	○	○	×	○	△	○	○
신소재주3	○	○	△주5)	○	△	△	△	△	×	○	△	○	○
신용법	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	△	○	○
신효능	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○

○ : (생 략)

△ : (생 략)

× : (생 략)

○ : (현행과 같음)

△ : (현행과 같음)

× : (현행과 같음)

주1 : (생 략)

주1 : (현행과 같음)

주2 : 신물질 함유제제란은 섬유․고무 또는 지면류 제품에 도포 또는 처리등을 통하여 신물질을 함유한 제제에 적용한다.

주2 : ---------------------- 제품 ------------------------------------------------------.

주3 : 신소재란은 제품을 구성하는 섬유․고무 또는 지면류가 새로운 소재인 경우에 적용한다.

주3 : ----------------------- 소재 ---------------------------------------.

< 신 설 >

주4 : 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(적용부위가 동일한 용도)에 사용례(동일한 조성, 공정 및 물리화학적 성질 등)가 있는 성분인 경우 면제 할 수 있다.

< 신 설 >

주5 : 의료기기에서 사용되는 소재인 경우 「의료기기의 안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 실시한 자료도 인정할 수 있다.

Ⅱ. 구취 또는 체취의 방지제, 모발의 양모, 염모, 제모 등을 위한 제제, 구강위생 등에 사용하는 제제 및 인체에 직접 적용하는 제제

Ⅱ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 및 자목에 해당하는 의약외품

제출 자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4주3							5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	○	△	○	○	○	○	주2
새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	×	△	×	△	○	○	○
함량증감 복합제	○	○	○	△	×	×	×	△	×	○	△	○	○
단일제	○	○	○	△	×	×	×	△	×	△	○	○	○
새로운 효능․효과	○	○	×	×	×	×	×	△	×	△	○	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○
새로운 제형	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○

제출 자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4주3							5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	○	△	○	○	○	○	주2
새로운 조성의 복합제	○	○	△	△	△	×	×	△	×	△	○	○	○
함량증감 복합제	○	○	△	△	×	×	×	△	×	○	△	○	○
단일제	○	○	△	△	×	×	×	△	×	△	○	○	○
새로운 효능․효과	○	○	×	×	×	×	×	△	×	△	○	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○
새로운 제형	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○

(이하 생략)

(현행과 같음)

Ⅲ. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제

Ⅲ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 다목에 해당하는 의약외품

제출 자료 구 분	자료번호주1
	1	2	3	4							5			6	7
				가	나	다	라	마	바	사	가주2	나	다
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	○	○	△	○	○	○	○	○	○	○
새로운 조성의 복합제주3	○	○	○	△	△	×	×	△	△	△	○	×	×	○	○
함량증감 복합제주3	○	○	○	△	△	×	×	×	△	△	△	×	×	○	○
단일제	○	○	○	△	△	×	×	×	△	△	△	×	×	○	○
새로운 효능․효과	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	○
새로운 제형주3	○	○	○	△	△	×	×	×	△	△	○	×	×	○	○

제출 자료 구 분	자료번호주1
	1	2	3	4							5			6	7
				가	나	다	라	마	바	사	가주2	나	다
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	○	○	△	○	○	○	○	○	○	○
새로운 조성의 복합제주3	○	○	△	△	△	×	×	△	△	△	○	×	×	○	○
함량증감 복합제주3	○	○	△	△	△	×	×	×	△	△	△	×	×	○	○
단일제	○	○	△	△	△	×	×	×	△	△	△	×	×	○	○
새로운 효능․효과	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	○
새로운 제형주3	○	○	○	△	△	×	×	×	△	△	○	×	×	○	○

(이하 생략)

(현행과 같음)

Ⅳ. 콘택트렌즈관리용품(렌즈의 세정, 보존, 소독, 헹굼액 등)

Ⅳ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 라목에 해당하는 의약외품

(이하 생략)

(현행과 같음)

Ⅴ-1. 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품

Ⅴ-1. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 마목 1)에 해당하는 의약외품

(이하 생략)

(현행과 같음)

Ⅴ-2. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품

Ⅴ-2. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 마목 2)에 해당하는 의약외품

(이하 생략)

(현행과 같음)

Ⅵ. 외용소독제

Ⅵ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 바목에 해당하는 의약외품

(이하 생략)

(현행과 같음)

Ⅶ. 미생물 번식과 물 때 발생 예방 목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제

Ⅶ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 차목에 해당하는 의약외품

(이하 생략)

(현행과 같음)

신ㆍ구조문대비표