의약외품 분류번호에 관한 규정

식품의약품안전처 예규 제68호(2015. 5. 15. 제정)

식품의약품안전처 예규 제100호(2017. 8. 7. 개정)

의약외품 분류번호를 별표와 같이 정한다.

부칙 <제68호, 2015. 5. 15.>

제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 예규 시행 당시 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규 제40호, 2013. 4. 5. 개정)에 따라 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가(신고)를 신청한 자에 대해서도 이 규정을 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 예규 시행 이전에 종전의 「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가(신고)를 한 의약외품은 이 예규에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가(신고)를 한 것으로 본다.

② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 종전의 규정에 따라 부여된 의약외품의 분류번호에 대하여 2015년 6월 30일까지 이 예규에 따른 분류번호를 부여하여야 한다.

제4조(다른 규정의 개정) 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규 제40호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정한다.

별표 의약품분류표 중 분류번호 “900 위생용품”을 삭제한다.

제5조(다른 규정과의 관계) 이 예규 시행 당시 다른 규정에서 의약외품의 분류번호에 대하여 종전의 「의약품등 분류번호에 관한 규정」을 인용하고 있는 경우, 종전의 규정에 갈음하여 이 예규의 의약외품 분류번호를 인용한 것으로 본다.

부칙 <제100호, 2017. 8. 7.>

이 예규는 발령한 날부터 시행한다. 다만, 분류번호 4870 및 4920을 신설하는 개정규정은 2018년 11월 1일부터 시행한다.

[별표] 의약외품 분류번호

분류번호	의약외품 분류	분류번호	의약외품 분류
3000 약사법 제2호제7호 가목의 의약외품 3100 생리대 3110 생리혈의 위생처리용 위생대 3120 생리혈의 위생처리용 탐폰 3200 마스크 3210 수술용 마스크 3220 보건용 마스크 3300 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품 3310 안대 3320 붕대 3330 탄력붕대 3340 석고붕대 3350 원통형 탄력붕대(스터키넷) 3360 거즈 3370 탈지면 3380 반창고 3400 구강청결용 물휴지 3500 기타 이와 유사한 물품 4000 약사법 제2호제7호 나목의 의약외품 4100 구취 등의 방지제 4110 구중청량제(내복용제 및 양치제) 4120 액취방지제(외용제에 한함) 4130 땀띠․짓무름용제 4140 치약제 4150 <삭 제> 4200 <삭 제> 4300 보건을 위해 사용하는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 4310 구제․방지․유인살충제 4320 기피제 4400 콘택트렌즈관리용품 4500 금연보조제(니코틴, 연초[입담배] 함유제품 제외) 4510 흡연욕구저하제 4520 흡연습관개선보조제 4600 외용소독제		4700 표준제조기준 제제 4710 외용 표준제조기준 제제 4711 연고제 4712 카타플라스마제 4713 스프레이파스 4720 내복용 표준제조기준 제제 4721 저함량 비타민 및 미네랄 제제 4722 자양강장변질제(내용액제에 한함) 4723 건위소화제(내용액제에 한함) 4724 정장제(내용고형제에 한함) 4800 구강위생 등에 사용하는 제제 4810 치아근관소독제(외용액제에 한함) 4820 유․소아 손빨기 방지제(외용액제, 산제 등) 4830 코골이 방지(보조)제 4840 치아미백제 4850 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척 및 소독을 목적으로 하는 제제 4860 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제 4870 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품 4900 기타 제제 4910 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제 4920 사람이 흡입하도록 제조된 공기 조성 또는 산소 함유 휴대용 제품 5000 약사법 제2호제7호 다목의 의약외품 5100 감염병 예방을 위하여 보건․위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제 포함) 5110 방역용 살충제 5120 방역용 살서제 5200 인체에 직접 적용되지 않으나 감염병 예방을 위하여 사용하는 살균․소독제제(희석하여 사용하는 제제 포함) 5210 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제 5220 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제