식품의약품안전처 고시 제2017-39호

의약외품 범위 지정 일부개정고시

1. 개정 이유

치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품 및 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 공기 제품을 의약외품으로 지정하여 소비자 안전을 확보하고 기능성화장품으로 전환되는 ‘욕용제’, ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’ 등 4개 품목군의 의약외품 지정을 해제하여 고시의 완결성과 입법신뢰성을 확보하고자 하는 것임.

2. 주요 내용

가. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품을 의약외품으로 지정(안 제2호 자목 7)

1) 현행 의약외품 치아미백제 외에 물리적으로 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하는 제품이 별도 안전관리의 기준 없이 유통되고 있음

2) 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품을 의약외품으로 지정

3) 치아미백제 유사물품을 의약외품으로 지정․관리하여 소비자 안전을 확보

나. 직·간접적으로 흡입하는 방법으로 사용하는 공기나 산소 제품을 의약외품으로 지정(안 제2호 카목)

1) 휴대용 산소캔 등으로 유통되고 있는 인체에 직접 흡입하는 공기나 산소 제품이 별도의 안전관리 기준 없이 유통되고 있음

2) 인체에 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품을 의약외품으로 지정

3) 안전관리 사각지대 휴대용 공기나 산소 등 제품을 의약외품으로 관리하여 소비자 안전을 확보

다. ‘욕용제’, ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’ 등 4개 품목에 대하여 의약외품 지정 해제(안 제2호 가목 5) 및 나목 삭제)

1) 「화장품법」 개정에 따라 의약외품 중 ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’, ‘욕용제’ 등 4개 품목이 2017년 5월 30일부터 기능성화장품으로 전환

2) ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’, ‘욕용제’ 등 4개 품목의 의약외품 지정 해제

3) 기능성화장품으로 전환되는 품목의 의약외품 지정을 해제하여 고시의 완결성과 입법 신뢰성을 확보

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제2조제7호

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('17. 1. 26 ～ '17. 3. 28) 결과, 안 제2호 카목에 해당하는 제품의 범위에 대해 명확하게 수정

3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `17. 5. 10.)

식품의약품안전처 고시 제2017-39호

「약사법」 제2조제7호에 따른 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2015-56호, 2015. 8. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 5월 19일

식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시안

의약외품 범위 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2호 가목의 5)를 삭제한다.

제2호의 나목을 삭제한다.

제2호 자목에 7)을 다음과 같이 신설한다.

7) 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품

제2호에 카목을 다음과 같이 신설한다.

카. 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2017년 5월 30일부터 시행한다. 다만, 제2호 자목의 7) 및 같은 호 카목의 신설 규정은 2018년 11월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행일 이전에 이미 제조 또는 수입된 제2호 자목의 7) 및 제2호 카목에 해당하는 제품은 고시 시행일까지만 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다.	2. -----------------------------------------------------.
가. 구취 등의 방지제	가. ----------------
1) ∼ 4) (생 략)	1) ∼ 4) (현행과 같음)
5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제	5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제< 삭 제, 2017. 5. 30. >
나. 탈모의 방지, 모발의 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제	나. 탈모의 방지, 모발의 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제< 삭 제, 2017. 5. 30. >
1) 탈모의 방지 또는 모발의 굵기 증가(단, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 것은 제외)를 목적으로 사용하는 외용제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다. 100g 또는 100mL중 디에칠스틸베스트롤 2mg이하 하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg이하 프레드니솔론 0.5mg이하	1) 탈모의 방지 또는 모발의 굵기 증가(단, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 것은 제외)를 목적으로 사용하는 외용제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다. 100g 또는 100mL중 디에칠스틸베스트롤 2mg이하 하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg이하 프레드니솔론 0.5mg이하
2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다.	2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다.
3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다)	3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다)
다. ∼ 아. (생 략)	다. ∼ 아. (현행과 같음)
자. 구강위생 등에 사용하는 제제	자. ---------------------
1) ∼ 6) (생 략)	1) ∼ 6) (현행과 같음)
< 신 설 >	7) 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품
차. (생 략)	차. (현행과 같음)
< 신 설 >	카. 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품