식품의약품안전처 고시 제2017-40호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

해양생태계 등 환경오염 우려로 인한 인체 세정용품 중 미세플라스틱 관련 국내․외 사용제한 조치를 의약외품 분야에 반영하여 의약외품 산업의 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 미세플라스틱 사용 제한(안 제9조제5항제5호 신설)

1) ‘미세플라스틱’으로 인한 해양생태계 등 환경오염 우려에 대한 사회적 관심 증대에 따라 사용 제한 요구 증가

2) ‘구중청량제’, ‘치약제’, ‘치아미백제’의 첨가제로서 미세플라스틱(5mm 크기 이하의 고체플라스틱)의 사용을 제한

3) 미세플라스틱 사용을 제한하는 국내․외 동향 및 사회적 요구를 반영하여 의약외품 산업 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('17. 1. 26 ～ '17. 3. 28) 결과, 안 제9조제5항제5호의 미세플라스틱의 정의를 명확하게 수정

3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `17. 5. 10.)

식품의약품안전처 고시 제2017-40호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-113호, 2016. 10. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 5월 19일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제3항제2호 자목 중 ““원생약”으로, 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 다목, 바목, 사목, 자목 및 제3호에 해당하는 의약외품의 첨가제로서 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 해당규격을 각각 기재할 수 있다.”를 ““원생약”으로 기재할 수 있다.”로 한다.

제9조제3항제5호를 다음과 같이 신설 한다.

5. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 1), 4) 및 자목 4)에 해당하는 의약외품에는 첨가제로서 미세플라스틱(5mm 크기 이하의 고체플라스틱)을 사용하지 아니 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 의약외품부터 적용한다.

제3조(미세플라스틱 첨가제 사용 제한에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조 또는 수입된 의약외품은 해당 개정 규정 시행일로부터 1년이 경과한 날까지만 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (생 략)	제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	③ --------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.	2. ----------------------------------------.
가. ∼ 아. (생 략)	가. ∼ 아. (현행과 같음)
자. 가목부터 아목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 “원생약"으로, 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 다목, 바목, 사목, 자목 및 제3호에 해당하는 의약외품의 첨가제로서 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 해당규격을 각각 기재할 수 있다.	자. ------------------------------------------------------------------------------------------------- “원생약”으로 기재할 수 있다.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	⑤ ------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 1), 4) 및 자목 4)에 해당하는 의약외품에는 첨가제로서 미세플라스틱(5mm 크기 이하의 고체플라스틱)을 사용하지 아니 한다.