의약외품 표시에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2012-136호(2012.12.28, 제정)

식품의약품안전처 고시  제2013-32호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시  제2014-99호(2014. 2.26, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-154호(2014. 9. 4, 개정)

식품의약품안전처 고시  제2015-10호(2015. 3.17, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-112호(2015.12.30, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 ｢약사법｣(이하 “법”이라 한다) 제65조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항 작성 시 기재방법 및 예외사항 등을 정함으로써 정확한 의약외품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 "포인트"는 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다.

제3조(적용대상) 법 제31조 및 제42조에 따라 품목허가를 받거나 신고한 의약외품은 이 규정에서 정하는 방법에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. 다만, 수출용 의약외품의 경우는 제외한다.

제4조(기재방법) ① 법 제65조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조에 따른 기재사항의 글자크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다.

1. 용기 및 포장

가. 내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스의 경우

1) 의약외품의 명칭, 제조연월일 또는 사용기한, “의약외품”이라는 문자는 7포인트 이상

2) 1단 이외 기재사항은 6포인트 이상

나. 가목 이외 기타 제형의 경우

1) 의약외품의 명칭, 제조연월일 또는 사용기한, “의약외품”이라는 문자는 7포인트 이상

2) 제조업자․수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상

3) 1단 및 2단 이외 기재사항은 6포인트 미만으로 할 수 있다.

2. 첨부문서의 경우 글자 크기는 6포인트 이상

② 중량 또는 용량이나 개수는 허가 받거나 신고한 사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다.

③ 법 제65조제4호에 따라 법 제2조제7호나목에 해당되지 아니하는 의약외품의 경우 제조연월일이 사용기한으로 오인되지 않도록 “제조연월일” 또는 “제조” 등의 문자와 “연월일”을 조합하여  "제조연월일 : ○○년○○월○○일", "○○.○○.○○(연. 월. 일) 제조", "제조연월일 : ○○○○년○○월○○일" 또는 "○○○○.○○.○○(연. 월. 일) 제조" 등의 방법으로 표시한다.

④ 법 제65조제4호에 따라 법 제2조제7호나목에 해당되는 의약외품의 경우 사용기한이 제조연월일로 오인되지 않도록 “사용기한” 또는 “까지”의 문자와 “연월일”을 조합하여  "사용기한 : ○○년○○월○○일", "○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지", "사용기한 : ○○○○년○○월○○일" 또는 "○○○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지" 등의 방법으로 표시한다. 다만, 제조연월일이 함께 표시·기재된 경우 “사용기한 : 제조연월일로부터○○개월” 또는 “사용기한 : 제조연월일로부터○○년”의 방법으로도 표시할 수 있다.

⑤ 제3항과 제4항에서 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하여야 한다.

⑥ 기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크·각인 또는 소인 등을 사용하여 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하여 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하며 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다.

⑦ 법 제65조제1항제8호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제2항에 따라 용법･용량, 그 밖의 사용상의 주의사항을 외부 용기나 포장에 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 1에 따른 기재요령 및 순서에 따라 기재할 수 있다.

⑧ 품목별로 용기나 포장에 추가로 기재하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.

제5조(예외사항)  ① 제4조제1항제1호가목에 해당하는 의약외품의 경우 법 제65조제1항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항에 따라 의약외품의 명칭 및 제조업자·수입자의 상호 이외의 기재사항을 생략하더라도 직접의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우 제4조제1항제1호가목을 적용하지 아니할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 기재사항 표시 가능한 면적에 이 규정에 따른 기재사항을 전부 기재하는 것이 불가능한 용기나 포장에는 기재사항의 글자크기를 의약외품의 명칭, 제조연월일 또는 사용기한, “의약외품”이라는 문자는 7포인트 이상, 제조업자․수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상으로 반드시 하되, 그 이외의 기재사항에 대하여는 제4조제1항제1호가목을 적용하지 아니할 수 있다.

③ 제4조제1항제1호나목에 해당하는 의약외품의 경우 법 제65조제1항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항에 따라 의약외품의 명칭 및 제조업자·수입자의 상호 이외의 기재사항을 생략하더라도 직접의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우 제4조제1항제1호나목을 적용하지 아니할 수 있다.

제6조(권장사항) 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.

1. 시각장애인의 올바른 의약외품 사용을 위하여 의약외품의 명칭, 사용기한, 사용상의 주의사항 등의 점자표기

2. "어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다."는 경고 문구의 기재

3. "사용기한이 지난 의약외품을 사용하지 않도록 한다."는 경고 문구의 기재

4. 어린이의 삼킴 및 중독사고의 예방을 위하여 살충제에 식품관련 도안 및 만화캐릭터의 사용 지양

5. 용기나 포장에는 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법(업체 홈페이지 또는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)의 ‘의약품등 정보’란 참조 등)을 기재

6. 첨부문서가 동봉된 경우 “첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것”으로 기재

7. ‘이 제품에는 불소 또는 에탄올이 함유되어 있어 어린이가 사용하는 경우 부모나 어른의 지도가 필요합니다.’라는 문구 기재(불소 또는 에탄올을 함유한 구강 내에 사용하는 품목(구강청결용 물휴지, 구중청량제, 에탄올 함유 치약제 등)에 한함)

제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2012-136호, 2012. 12. 28>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-32호, 2013. 4. 5>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-99호, 2014. 2. 26>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-154호, 2014. 9. 4>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(마스크 용기 또는 포장에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013. 4. 5.) 제1호나목1)의 마스크에 대한 기재사항이 기재되어 있는 용기 또는 포장은 2015년 2월 28일까지 해당 품목의 마스크 제조에 사용할 수 있다.

제3조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-77호, 2014. 2. 12.) 별지 중 “의약외품 표시사항”을 삭제한다.

부칙<제2015-10호, 2015. 3. 17>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(용기 또는 포장에 대한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 제조된 에탄올 함유 구강 내에 사용하는 품목의 용기 또는 포장에 대해서는 별표 2의 개정 규정에 따른 기재사항을 적은 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기 또는 포장은 시행일로부터 1년이 되는 날까지 해당 품목의 제조에 사용할 수 있다.

부칙<제2015-112호, 2015. 12. 30>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1] 외부 용기나 포장 중 용법․용량, 사용상의 주의사항 기재요령 및 순서(제4조제7항 관련)

기재사항		기재요령 및 순서
용법․용량		용법․용량 요약기재
		사용상의 주의사항
사용상의 주의사항	경고	1. 경고 요약기재(사람, 성분, 행위 등)
	금기	2. 다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하지 말 것 사람 요약기재
		3. 이 제품을 사용하는 동안 다음의 제품을 사용하지 말 것 성분명 요약기재
		4. 이 제품을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 행위 요약기재
	신중투여	5. 다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 사람 요약기재
		6. 다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 요약기재 또는 “첨부문서 참조” 문구 기재
	기타 사용 시 주의사항	7. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항 요약기재 또는 “첨부문서 참조” 문구 기재
	저장(보관) 시 주의사항	8. 저장(보관) 시 주의사항 요약기재 또는 “첨부문서 참조” 문구 기재

[별표 2] 품목별 추가 기재사항(제4조제8항 관련)

구분	기재사항
마스크	1. 안감, 겉감, 필터의 원료 명칭 2. 마스크의 길이와 폭(수술용 마스크에 한함) 3. 마스크의 종류(예: 수술용 마스크<보자기형> 또는 보건용 마스크<KF80>)
생리혈의 위생처리용 위생대(수세식용 제품이 아닌 것에 한함)	‘사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것’
생리혈의 위생처리용 탐폰	1. 명칭 2. 흡수량 3. 윤활제를 사용한 경우 윤활제의 명칭 4. 사용법 및 사용상의 주의사항 5. 독성쇼크증후군에 대한 경고사항을 다음과 같이 기재한다. 탐폰은 드물게 치명적인 ‘독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrom, TSS)’을 유발할 수 있습니다. 갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇빛에 탄 것과 같은 발진, 점막출혈, 어지러움 등이 나타나는 경우 즉시 탐폰을 제거한 후 의사와 상의하십시오. 6. 흡수체의 재질 및 혼합비율 7. ‘사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것’
에탄올 함유 구강 내에 사용하는 품목(구강청결용 물휴지, 구중청량제, 치약제 등)	‘이 제품에는 알코올(에탄올)이 함유되어 있어 사용 직후 음주측정을 하는 경우, 음주측정 결과에 영향을 미칠 수 있으니 주의하시기 바랍니다.’