의약외품 범위 지정

보건복지부 고시 제2000-35호(2000. 7. 6, 제정)

보건복지부 고시 제2001-42호(2001. 8. 3, 개정)

보건복지부 고시 제2002-14호(2002. 3. 2, 개정)

보건복지부 고시 제2004-20호(2004. 3.26, 개정)

보건복지부 고시 제2004-82호(2004.12.23, 개정)

보건복지부 고시 제2007-48호(2007. 6. 1, 개정)

보건복지가족부 고시 제2008-162호(2008.12.19, 개정)

보건복지가족부 고시 제2009-150호(2009. 8.24, 개정)

보건복지가족부 고시 제2010-46호(2010. 3.12, 개정)

보건복지부 고시 제2011-5호(2011. 1.19, 개정)

보건복지부 고시 제2011-81호(2011. 7.21, 개정)

보건복지부 고시 제2011-173호(2011.12.30, 개정)

보건복지부 고시 제2012-103호(2012. 8.23, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-175호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-152호(2014. 9. 4, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-51호(2015. 8. 11, 개정)

1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다.

가. 생리대

1) 생리혈의 위생처리용 위생대

2) 생리혈의 위생처리용 탐폰

나. 마스크

1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품

2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품

다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품

1) 안대

2) 붕대

3) 탄력붕대

4) 석고붕대

5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)

6) 거즈

7) 탈지면

8) 반창고

라. 구강청결용 물휴지

마. 기타 이와 유사한 물품

2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다.

가. 구취 등의 방지제

1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

2) 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제

3) 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제

4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)

5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제

나. 탈모의 방지, 모발의 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제

1) 탈모의 방지 또는 모발의 굵기 증가(단, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 것은 제외)를 목적으로 사용하는 외용제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다.

100g 또는 100mL중

디에칠스틸베스트롤             2mg이하

하이드로코티손 및 그 에스텔    1.6mg이하

프레드니솔론                   0.5mg이하

2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다.

3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다)

다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제

라. 콘택트렌즈관리용품

콘택트렌즈의 관리를 위하여  세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것

마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)

1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품

2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품

바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제

사. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스

아. 내복용 제제

1) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제

2) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제

3) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제

자. 구강위생 등에 사용하는 제제

1) 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제

2) 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등

3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)

4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제

6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제

차. 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제

3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.

가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)

1) 살충제

2) 살서제

나. 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)

1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제

2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제

4. 재검토기한

「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 23일까지로 한다.

부칙<제2007-48호, 2007.6.1>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 제2호가목 3), 및 6)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 의약품 제조품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 식품의약품안전청장(신고품목은 지방식품의약품안전청장)에게 제출하고 의약외품 제조품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 한다.

② 이 고시 시행당시 제2호가목 3), 및 6)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 식품의약품안전청장(신고품목은 지방식품의약품안전청장)에게 제출하고 의약외품 수입품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 한다.

③ 이 고시 시행당시 제2호마목에 해당하는 의약외품을 담배사업법에 의한 담배대용품으로 제조하거나 수입한 자는 이 고시 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전청장에게 제조업 신고를 하고(제조업자에 한함) 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

부칙<제2008-162호, 2008.12.19>

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-150호, 2009.8.24>

이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다.

부칙<제2010-46호, 2010.3.12>

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

부칙<제2011-5호, 2011.1.19>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 제1항사목과 제2호자목5)에 해당하는 품목을 제조하거나 수입한 자는 이 고시가 시행된 날부터 6월 이내에 약사법 제31조제4항 또는 제42조제1항의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제조업신고를 하고(제조업자에 한함) 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

부칙<제2011-81호, 2011.7.21>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

② 이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

부칙<제2011-173호, 2011.12.30>

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-103호, 2012.8.23> (의료기관 조제실 제제 관리 기준 등 고시 일부개정)

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 8월 24일부터 시행한다.

부칙<제2013-175호, 2013. 4. 5>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-152호, 2014. 9. 4>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-77호, 2014. 2. 12.) 제1부 「약사법」 제2조제7호가목의 의약외품 중 “생리처리용”을 “생리혈의 위생처리용”으로 한다.

부칙<제2015-51호, 2015. 8. 11>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제2호마목의 2)는 2016년 10월 1일부터, 제2호자목의 6)은 이 고시 시행일로부터 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행일 이전에 이미 제조 또는 수입된 제2호마목의 2)에 해당하는 제품은 2016년 9월 30일까지, 제2호자목의 개정 규정에 해당하는 제품은 해당 개정 규정 시행일로부터 3개월이 되는 날까지 판매할 수 있다.