식품의약품안전처 공고 제2015-123호

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고

2015. 4. 15.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2015－123호

「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-16호, 2015. 3. 27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 4월 15일

식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

염모제 등의 용법․용량, 치약제의 효능․효과 및 사용상의 주의사항 등을 개선하여 의약외품 품목신고․심사의 효율성과 의약외품 적정 사용 및 안전성․유효성에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, ‘액취방지제 표준제조기준’을 신설하여 의약외품 산업을 활성화 하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 염모제 등의 표준제조기준 개정(안 제3조 관련 별표 제1장)

1) 염모제, 탈색․탈염제, 산화제, 산화보조제에 대한 용법․용량 개선 필요

2) 2제형 산화형염모제 및 2제형 탈색․탈염제, 2제형 비산화형염모제의 용법․용량을 실제 제품 사용법을 반영하여 개선하고, 산화제 및 산화보조제의 용법․용량을 세분화함.

3) 의약외품 품목신고․심사의 효율성과 의약외품 적정 사용 및 안전성․유효성에 대한 소비자 신뢰 제고

나. 치약제 표준제조기준 개정(안 제3조 관련 별표의 제2장)

1) 모든 치약제에 대하여 일반 효능․효과로 “충치예방”을 허용하고 있으며, 불소 함유 치약제에 대해서만 사용상의 주의사항을 기재

2) 불소 1,000ppm 함유 치약에는 “불소에 의한 충치예방 효과”를 기재토록 하고, 모든 치약제에 대하여 사용상의 주의사항을 기재토록 함.

3) 치약제의 적정 사용 및 안전성․유효성에 대한 소비자 신뢰 제고

다. 액취방지제 표준제조기준 추가(안 제3조 관련 별표 제15장 신설)

1) 안전성․유효성이 확보된 의약외품 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 품목허가․신고 관리의 효율성 제고 필요

2) 의약외품 표준제조기준에 ‘액취방지제 표준제조기준’을 추가함.

3) 의약외품 ‘액취방지제’의 품목허가․신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨.

3. 의견 제출

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 6월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2015-   호

「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-16호, 2015. 3. 27.)을 다음과 같이 개정고시 합니다.

2015년   월   일

식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안

의약외품 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 제1장 염모제 등의 표준제조기준 중 <표 3> 용법․용량을 다음과 같이 한다.

1. 2제형 산화형염모제 중 “바른다”를  “바른다(단, 일체형 에어로솔제※의 경우에는 ‘사용 직전에 충분히 흔들어 제1제 ○g(㎖)에 대하여 제2제 ○g(㎖)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다’로 한다)”로 하고 “※ 일체형 에어로솔제”를 다음과 같이 신설한다.

※ 일체형 에어로솔제: 1품목으로 신청하는 2제형 산화형염모제 또는 2제형 탈색․탈염제의 제1제와 제2제가 칸막이로 나뉘어져 있는 일체형 용기에 섞이지 않게 각각 분리․충전되어 있다가 사용 시 제1제와 제2제가 하나의 배출구(노즐)로 배출되면서 기계적(자동)으로 섞이는 제품

2. 2제형 비산화형염모제 중 “탈지면에 묻혀”를 “(탈지면에 묻혀)”로 한다.

3. 2제형 탈색․탈염제 중 “바른다”를  “바른다(단, 일체형 에어로솔제의 경우에는 ‘사용 직전에 충분히 흔들어 제1제 ○g(㎖)에 대하여 제2제 ○g(㎖)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다’로 한다)”로 한다.

5. 분리신청의 경우 중 ②의 “염색제”를 “염모제”로 하고, “③ 산화염모제의 산화보조제의 경우”를 “⑤ 산화염모제의 산화보조제인 경우”로 하며, ③과 ④, ⑥과 ⑦을 다음과 같이 신설한다.

③ 탈색‧탈염제의 산화제인 경우: 탈색․탈염제의 산화제로서 사용한다.

④ 산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제인 경우: 염모제, 탈색․탈염제의 산화제로서 사용한다.

⑥ 탈색․탈염제의 산화보조제인 경우: 탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

⑦ 산화염모제, 탈색․탈염제의 산화보조제인 경우: 염모제, 탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

별표의 제2장 치약제 표준제조기준 중 2. 기준 4) 효능 및 효과 (1) 일반 효능 및 효과의 “충치예방․구취”를 “충치예방(총 불소 1,000ppm 함유 치약인 경우에는 ‘충치예방’을 ‘불소에 의한 충치예방’으로 한다)․구취”로 하고, 6) 사용상의 주의사항을 다음과 같이 한다.

6) 사용상의 주의사항 <단서 삭제>

(1) 이 치약의 불소 함유량은 ○○ppm임.(불소 함유 치약에 한함)

(2) 삼키지 않도록 주의하고, 사용 후에는 입안을 충분히 헹구어 낼 것

(3) 이 치약 사용으로 잇몸이나 입안이 상하는 등 이상이 발생하는 경우, 사용을 중지하고 의사 또는 치과의사와 상의할 것

(4) 만 6세 이하의 어린이가 사용할 경우, 1회당 완두콩 크기 정도의 소량의 치약을 사용하고, 빨아 먹거나 삼키지 않도록 보호자의 지도 하에 사용할 것

(5) 만 6세 이하의 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우, 즉시 의사 또는 치과의사와 상의할 것

(6) 만 6세 이하의 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

별표의 제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준 중 3. 사용상의 주의사항의 1) 경고 (1) 및 7) 임부․수유부, 미숙아, 유아에 대한 투여 (1) 중 “부인”을 각각 “여성”으로 한다.

별표 중 제15장을 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과규정) ① 이 고시 시행 당시 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따라 지방식품의약품안전청장에게 접수된 의약외품의 품목신고는 종전의 고시를 적용한다. 변경신청의 경우에도 또한 같다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따라 품목신고를 한 의약외품은 이 고시에 따라 품목신고를 한 것으로 본다.

③ 이 고시 시행 당시 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따라 품목신고된 의약외품이 이 고시의 개정 규정에 맞지 아니하는 경우, 해당 의약외품 제조업(수입)자는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 해당 의약외품을 이 고시의 개정 규정에 적합하도록 하여야 하고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제7호에 따라 해당 의약외품 품목신고필증 이면의 ‘변경 및 처분사항 등’ 중 연월일란에는 이 고시의 개정일자를, 내용란에는 변경내용(항목)과 이 고시명 및 고시번호를 기재한 후 해당 품목신고필증에 해당 내용을 첨부하여야 한다.

제3조(용기 또는 포장에 대한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따라 품목신고 후 제조(수입)된 의약외품의 용기 또는 포장에 대해서는 이 고시의 개정 규정에 따른 기재사항을 적은 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 「의약외품 표준제조기준」에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기 또는 포장은 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 해당 품목의 제조(수입)에 사용할 수 있다.

별지.

제15장 액취방지제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제에 적용한다.

2. 기준

액취방지제의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격

사용할 수 있는 성분의 종류 및 분량은 <표 1>과 같으며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 ｢대한민국약전｣, ｢의약외품에 관한 기준 및 시험방법｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 공정서에 수재된 것으로 한다.

2) 첨가제는 국내 의약품 및 의약외품에서 첨가제로 사용된 바 있는 성분을 사용하며, 그 밖의 세부사항은 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따른다.

3) 제형은 <표 1>에 따라 에어로솔제, 액제 및 외용고형제(스틱제)로 한다.

4) 효능․효과

땀 발생 억제를 통한 액취의 방지

5) 용법․용량은 <표 2>와 같다.

6) 사용상의 주의사항은 <표 3>과 같다.

제형	저장방법	사용(유효)기간
에어로솔제	(내압)기밀용기, 차광하여 실온보관 (1 ~ 30℃)	제조일로부터 2년 이하
액제	기밀용기, 상온보관(15 ~ 25℃)	제조일로부터 2년 이하
외용고형제(스틱제)	기밀용기, 실온보관(1 ~ 30℃)	제조일로부터 2년 이하

7) 저장방법 및 사용(유효)기간

※ 사용(유효)기간은 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표 1> 액취방지제의 유효성분의 종류, 분량 및 제형

구분	성분명	분량	제형
1	알루미늄클로로하이드레이트	20.0 ~ 35.0%(w/w)1)	에어로솔제
2	알루미늄클로로하이드레이트액(50%)	20.0 ~ 30.0%(w/w)	액제
3	알루미늄지르코늄테트라클로로하이드렉스글라이신	16.0 ~ 24.0%(w/w)	외용고형제(스틱제)

1) 에어로솔제의 유효성분의 분량은 분사제를 제외한 원액 중의 함량(%)을 말한다.

<표 2> 제형에 따른 용법․용량

구분	제형	용법․용량
1	에어로솔제	사용 전에 내용물을 충분히 흔들어 주고 겨드랑이 부위에서 약 15cm 이상 떨어진 거리에서 약 2초간 분사한다.
2	액제	겨드랑이 부위에 적당량을 바르고 부드럽게 문지른다.
3	외용고형제(스틱제)	겨드랑이 부위에 적당량 바른다.

<표 3> 사용상의 주의사항

Ⅰ. 에어로솔제

1. 사용 시 주의사항

1) 다른 액취방지제(의약외품) 또는 체취방지제(화장품) 사용 후 과민반응을 경험하였거나, 습진, 피부염 또는 알레르기 등의 피부장애가 있는 경우에는 악화될 염려가 있으므로 사용하지 말 것

2) 피부염이나 자극을 느낄 경우에는 사용을 중지할 것

3) 동일한 부위에 연속해서 3초 이상 분사하지 말고, 피부에서 15cm 이상 떨어져서 사용할 것

4) 사용 전에 충분히 흔들어 주고 옷 위에는 뿌리지 말 것

5) 분사가스를 흡입하지 않도록 주의할 것

6) 눈 주위, 점막 등에 분사하지 말고, 상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 사용하지 말 것

7) 사용 중이나 사용 후 피부에 붉은 반점, 가려움증, 자극 등의 이상 현상이 발견된 경우 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

2. 보관상 주의사항

1) 온도 40℃ 이상의 고온이나 밀폐된 장소에 보관하지 말 것

2) 난로, 풍로 등 화기 부근 또는 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말고 직사광선 및 화기를 피해 보관할 것

3) 유․소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

4) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것

5) 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

6) 사용 후 남은 가스가 없도록 하며 불 속에 버리지 말 것

Ⅱ. 액제

1. 사용 시 주의사항

1) 다른 액취방지제(의약외품) 또는 체취방지제(화장품) 사용 후 과민반응을 경험하였거나, 습진, 피부염 또는 알레르기 등의 피부장애가 있는 경우에는 악화될 염려가 있으므로 사용하지 말 것

2) 적용 부위가 직사광선에 의해 피부염이나 자극을 느낄 경우에는 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

3) 상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 사용하지 말 것

4) 사용 중이나 사용 후 피부에 붉은 반점, 부어오름, 가려움증, 자극 등의 이상 현상이 발견된 경우 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

5) 겨드랑이에 제품을 도포한 후, 완전히 건조된 다음 의복을 착용할 것

2. 보관상 주의사항

1) 사용 후에는 반드시 마개를 닫아 보관할 것

2) 유․소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

3) 25℃ 이하에서 보관하며, 고온 내지 저온의 장소 및 직사광선이 닿는 곳에 보관하지 말 것

Ⅲ. 외용고형제(스틱제)

1. 사용 시 주의사항

1) 다른 액취방지제(의약외품) 또는 체취방지제(화장품) 사용 후 과민반응을 경험하였거나, 습진, 피부염 또는 알레르기 등의 피부장애가 있는 경우에는 악화될 염려가 있으므로 사용하지 말 것

2) 적용 부위가 직사광선에 의해 피부염이나 자극을 느낄 경우에는 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

3) 상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 사용하지 말 것

4) 사용 중이나 사용 후 피부에 붉은 반점, 부어오름, 가려움증, 자극 등의 이상 현상이 발견된 경우 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

5) 겨드랑이에 제품을 도포한 후, 완전히 건조된 다음 의복을 착용할 것

6) 신장질환이 있는 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

2. 보관상 주의사항

1) 유․소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

3) 고온 내지 저온의 장소 및 직사광선이 닿는 곳에 보관하지 말 것