식품의약품안전처 고시 제2015－16호

의약외품 표준제조기준 제정고시

1. 제정 이유

「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 의약외품 관련 내용을 분리하여 별도 고시로 제정함으로써, 민원편의 향상과 의약외품 품목허가․신고․심사에 적정을 기하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 의약외품의 표준제조기준을 별도 고시로 제정함(안 제3조)

1)「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 의약외품 관련 내용을 분리하여 별도 고시로 제정

2) 의약외품 관련 규정의 정비를 통해 민원편의 향상과 의약외품 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「약사법」제31조, 제42조, 제52조제2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

(1) 행정예고('15.1.14 ～ '15.3.14) 결과, 제출된 의견을 반영하여 아래의 내용을 조정함.

- 별표 중 ‘제7장 제모제 표준제조기준’의 <표 1>에서 ‘티오글리콜산칼슘’ 삭제(「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 ‘티오글리콜산칼슘’ 규격이 없고, ‘티오글리콜산칼슘’을 유효성분으로 신고된 제모제 품목도 없음)

(2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 등 없음.

식품의약품안전처 고시 제2015-16호

「약사법」제31조, 제42조, 제52조제2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조 규정에 의한「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-  호, 2015. 3. 27.)을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2015년 3월 27일

식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 제정고시

제1조(목적) 이 규정은 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약외품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 "유효성분"이라 함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것을 말한다.

제3조(의약외품의 표준제조기준) ① 의약외품의 표준제조기준은 별표와 같다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시에 따라 다음 각 호의 성분을 유효성분으로 하는 품목의 해당 유효성분의 별첨규격은 별표에 따른 유효성분의 규격으로 각각 인정한다.

1. 락토바실루스비피두스균

2. 락토바실루스아시도필루스균

3. 클로스트리듐부티리쿰미야이리II-588균

4. 레티놀팔미테이트

5. 아스코르브산

6. 에르고칼시페롤

7. 콜레칼시페롤

8. 판크레아틴

제4조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 해야 하는 기한은 2018년 3월 27일까지로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과 조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 「의약품등의 표준제조기준」에 따라 지방식품의약품안전청장에게 접수된 의약외품의 품목신고는 종전의 고시를 적용한다. 변경신청의 경우에도 또한 같다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 「의약품등의 표준제조기준」에 따라 품목신고를 한 의약외품은 이 고시에 따라 품목신고를 한 것으로 본다.

제3조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 제4조와 제4조 관련 별표 2를 삭제한다.

제4조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 종전의 「의약품등 표준제조기준」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.

[별표]

의약외품의 표준제조기준(제3조 관련)

제1장 염모제 등의 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 모발의 염모, 탈색 및 탈염을 목적으로 하는 염모제 등에 적용한다.

2. 기준

염모제 등의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류

사용할 수 있는 유효성분의 종류는 <표 1>의 성분으로 하고 그 사용 구분은 <표 2>에 의한다.

(1) 산화형염모제

① 2제형 1품목 신청의 경우

<표 1>의 Ⅰ란 및 ⅢA란에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 Ⅳ란에 기재된 유효성분을 배합한다.

② 1제형 (분말, 액제 등) 신청의 경우

<표 1>의 Ⅰ란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란, ⅢA란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.

③ 2제형 제1제 분리신청의 경우

<표 1>의 I란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.

(2) 비산화형염모제

<표 1>의 V란 A 및 B에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 ⅢB란에 기재된 유효성분을 배합한다.

(3) 탈색․탈염제

① 2제형  1품목 신청, 1제형 신청의 경우

<표 1>의 ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라서 같은 표 ⅢB란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.

② 2제형 제1제 분리신청의 경우.

<표 1>의 ⅢA란, ⅢB란 또는 IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.

(4) 산화염모제의 산화제 또는 탈색․탈염제의 산화제.

<표 1>의 ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.

(5) 산화염모제의 산화보조제 또는 탈색․탈염제의 산화보조제.

<표 1>의 IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.

2) 유효성분의 분량

(1) <표 1>에 기재된 유효성분 중 사용 시 농도상한이 동표에 설정되어 있는 것은 제품 중의 최대배합량이 사용 시 농도로 환산하여 같은 농도상한을 초과하지 않아야 한다.

(2) <표 1>의 I란에 기재된 유효성분을 2종 이상 배합하는 경우에는 각 성분의 사용 시 농도(%)의 합계치가 5.0%를 넘지 않아야 한다.

(3) <표 1>의 ⅢA란에 기재된 것 중 과산화수소수는 과산화수소로서 제품 중 농도가 6.0%(수출용의 경우 12.0%) 이하이어야 한다.

3) 유효성분의 규격

유효성분의 규격은 <표 1>에 기재된 성분 규격이어야 한다.

4) 첨가제의 종류, 규격 및 분량

첨가제는 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료 또는 별표 2의 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용한도를 초과한 원료가 아닌 것으로 한다. 다만, 티오글리콜산 및 그 염류를 사용하는 경우에는 티오글리콜산으로 1.0% 이하, 시스테인 및 그 염류를 사용하는 경우에는 시스테인으로 1.5% 이하이어야 한다.

5) 제형

제형은 산제, 액제, 연고제, 크림제, 로션제, 에어로솔제, 겔제로 한다.

6) 효능․효과

색상은 한글로 알기 쉽게 기재한다.

(1) 염모제: 모발의 염모

(2) 탈색․탈염제: 모발의 탈색

예) 모발의 염모(노랑색)

(3) 염모제의 산화제

(4) 염모제의 산화제 또는 탈색제․탈염제의 산화제

(5) 염모제의 산화보조제

(6) 염모제의 산화보조제 또는 탈색제․탈염제의 산화보조제

7) 용법․용량

용법․용량은 <표 3>과 같다.

8) 사용상의 주의사항

사용상의 주의사항은 <표 4>와 같다. 에어로솔제는 ｢고압가스 안전관리법｣에 의한 주의사항을 추가로 기재하여야 한다.

9) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법

① 산제의 저장방법: 밀폐용기 또는 기밀용기

② 기타 제제의 저장방법: 기밀용기

(2) 사용(유효)기간

사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표 1>

유효성분의 종류

구분	성분 규격	성분명	사용할 때 농도상한(%)
I	KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC	p-니트로-o-페닐렌디아민 니트로-p-페닐렌디아민 2-메틸-5-히드록시에틸아미노페놀 2-아미노-4-니트로페놀 2-아미노-5-니트로페놀 p-아미노-o-크레솔 m-아미노페놀 o-아미노페놀 p-아미노페놀 염산니트로-p-페닐렌디아민 염산2,4-디아미노페녹시에탄올 염산톨루엔-2,5-디아민 염산m-페닐렌디아민 염산p-페닐렌디아민 톨루엔-2,5-디아민 m-페닐렌디아민 p-페닐렌디아민 N-페닐-p-페닐렌디아민 피크라민산 황산p-니트로-o-페닐렌디아민 황산p-메틸아미노페놀 황산p-아미노-o-크레솔 황산m-아미노페놀 황산o-아미노페놀 황산p-아미노페놀 황산톨루엔-2,5-디아민	1.5 3.0 0.5 2.5 1.5 1.0 2.0 3.0 3.0 2.0 0.5 4.5 0.5 4.5 2.5 1.0 3.0 2.0 3.0 2.0 3.0 4.5 2.0 3.0 4.0 4.5

구분	성분 규격	성분명	사용할 때 농도상한(%)
I	KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC	황산m-페닐렌디아민 황산p-페닐렌디아민 N,N’-비스(2-히드록시에틸)-p-페닐렌디아민설페이트 2,6-디아미노피리딘 1-아미노-4-메틸아미노안트라퀴논 3,3’-이미노디페놀 염산 2,4-디아미노페놀 염산 N-페닐-p-페닐렌디아민 초산 N-페닐-p-페닐렌디아민 1,4-디아미노안트라퀴논 1,5-디히드록시나프탈렌 톨루엔-3,4-디아민 p-메틸아미노페놀 피크라민산 나트륨 N,N’-비스(4-아미노페닐)-2,5-디아미노-1,4-퀴논디이민 황산 2-아미노-5-니트로페놀 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민 황산 2,4-디아미노페놀	3.0 4.5 2.9 1.0 0.5 1.5 0.5 0.5 4.5 0.5 0.5 0.5 1.0 1.0 1.5 1.5 1.5 1.0
Ⅱ	KQC KQC KQC KQC KQC KQC KQC	α-나프톨 레소르시놀 2-메틸레소르시놀 몰식자산 카테콜 피로갈롤 디페닐아민	2.0 0.5 4.0 1.5 2.0

구분		성분 규격	성분명	사용할 때 농도상한(%)
Ⅲ	A	KQC KQC KP, KQC KQC	과붕산나트륨 과붕산나트륨(1수화물) 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	KQC NF KP, KQC	강암모니아수 모노에탄올아민 수산화나트륨
Ⅳ		KQC KQC KQC	과황산암모늄 과황산칼륨 과황산나트륨
Ⅴ	A	KP	황산철
	B	KQC	피로갈롤	2.0

KP : 대한민국약전

KQC : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전처 고시)

NF : 미국의약품집(National Formulary)

<표 2>

O  :   반드시 배합해야 할 유효성분

(O) : 필요에 따라 배합하는 유효성분

효능 ·효과		신청 방식	제 형		I란	II란	III란		IV란	V란
							A	B		A	B
염모제	산화염모	1품목 신청	2제형	제1제	o	(o)			(o)
				제2제			o
			1제형(1)		o	(o)	o		(o)
			1제형(2)		o	(o)
		분리신청	2제형		o	(o)			(o)
	비산화염모	1품목 신청	2제형	제1제				(o)			o
				제2제						o
			1제형							o	o
탈색․ 탈염제		1품목 신청	2제형(1)	제1제				o	(o)
				제2제			o		(o)
			2제형(2)	제1제					o
				제2제			o
			1제형 (1)				o	o	(o)
			1제형 (2)				o		(o)
		분리 신청	2제형(1)	제1제				o	(o)
			2제형(2)	제1제			o	(o)
			2제형(3)	제1제					o
산화염모제의 산화제로 사용				분리신청			o		(o)
탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제의 산화보조제로 사용									o
탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용									o
산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로 사용									o

※ 다만, 2제형 산화형염모제에서 제2제의 유효성분인 ⅢA항의 성분이 제1제에 배합되고 제2제가 희석제 등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않는 경우에도 제2제를 1개 품목으로 신청할 수 있다.

<표 3>

용법․용량

1. 2제형 산화형염모제

제1제 ○g(㎖)에 대하여 제2제 ○g(㎖)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

2. 2제형 비산화형염모제

먼저 제1제를 필요한 양만큼 취하여 탈지면에 묻혀 모발에 충분히 반복하여 바른 다음 가볍게 비벼준다. 자연 상태에서 ○분 후 염색이 조금 되어갈 때 제2제를 잘 흔들어 섞어 충분한 양을 취해 반복해서 균등히 바르고 때때로 빗질을 해준다. 제2제를 바른 후 ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

3. 2제형 탈색․탈염제

제1제 ○g(㎖)에 대하여 제2제 ○g(㎖)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

4. 1제형(분말, 액제 등) 신청의 경우

① ‘이 제품 ○g을 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다.’ 또는 ‘이 제품 ○g을 물 ○mL에 용해하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다.’

② 1제형 산화염모제, 1제형비산화염모제, 1제형 탈색․탈염제는 1제형(분말, 액제 등)의 예에 따라 기재한다.

5. 분리 신청의 경우

① 산화염모제의 경우: 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)을 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○mL.

② 산화염모제의 산화제인 경우: 염색제의 산화제로서 사용한다.

③ 산화염모제의 산화보조제의 경우: 염모제의 산화보조제로서 사용한다.

<표 4>

사용상의 주의사항

1. 염모제(산화염모제와 비산화염모제)의 사용상의 주의사항

1) 다음의 분은 염색하지 말아 주십시오. 사용 후 피부나 신체가 과민상태로 되거나 피부이상반응(부종, 염증 등)이 일어나거나, 현재의 증상이 악화될 가능성이 있습니다.

(1) 지금까지 이 제품에 배합되어 있는 ‘과황산염’이 함유된 탈색제로 몸이 부엇던 경험이 있는 경우, 사용 중 또는 사용 직후에 오심, 구토 등 속이 좋이 않았던 경우(이 내용은 ‘과황산염’이 배합된 염모제에만 기재한다)

(2) 지금까지 염모제를 사용할 때 피부이상반응(부종, 염증 등)이 있었거나, 염색 중 또는 염색 직후에 발진, 발적, 가려움 등이 있거나 구역, 구토 등 속이 좋지 않았던 경험이 있었던 경우

(3) 피부시험(패취테스트, patch test)의 결과, 이상이 발생한 경험이 있는 경우

(4) 머리, 얼굴, 목덜미에 부스럼, 상처, 피부병이 있는 경우

(5) 생리 시, 임신 중 또는 임신할 가능성이 있는 경우

(6) 출산 후, 병중, 병후의 회복기에 있는 분, 그밖에 신체에 이상이 있는 경우

(7) 특이체질, 신장병, 혈액질환이 있는 경우

(8) 미열, 권태감, 두근거림, 호흡곤란의 증상이 지속되거나 코피 등의 출혈이 잦고 생리 그 밖의 출혈이 멈추기 어려운 증상이 있는 경우

(9) 이 제품에 첨가제로 함유된 프로필렌글리콜에 의하여 알레르기를 일으킬 수 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 전력이 있는 사람은 사용 전에 의사 또는 약사와 상의할 것(프로필렌글리콜 함유 제제)

2) 염모제 사용전의 주의

(1) 염색 전 2일전(48시간 전)에는 다음의 순서에 따라 매회 반드시 피부시험(patch test)을 실시하여 주세요. 패취테스트는 염모제에 부작용이 있는 체질인지 아닌지를 조사하는 테스트입니다. 과거에 아무 이상이 없이 염색한 경우에도 체질의 변화에 따라 알레르기 등 부작용이 발생할 수 있으므로 매회 반드시 실시하여 주세요.(패취테스트(patch test)의 순서 ① ～ ④를 그림 등을 사용하여 알기 쉽게 기재하며, 필요 시 사용상의 주의사항에 “별첨”으로 첨부할 수 있다)

① 먼저 팔의 안쪽 또는 귀 뒷쪽 머리카락이 난 주변의 피부를 비눗물로 잘 씻고 탈지면으로 가볍게 닦는다.

② 다음에 이 제제 소량을 취해 정해진 용법대로 혼합하여 실험액(비산화염모제인 경우에는 제2액)을 준비한다.

③ 실험액을 앞서 세척한 부위에 동전 크기로 바르고 자연건조시킨 후 그대로 48시간 방치한다.(시간을 잘 지킨다)

④ 테스트 부위의 관찰은 테스트액을 바른 후 30분 그리고 48시간 후 2회를 반드시 행하여 주십시오. 그 때 도포 부위에 발진, 발적, 가려움, 수포, 자극 등의 피부 등의 이상이 있는 경우에는 손 등으로 만지지 말고 바로 씻어내고 염모는 하지 말아 주십시오. 도중, 48시간 이전이라도 위와 같은 피부이상을 느낀 경우에는 바로 테스트를 중지하고 테스트액을 씻어내고 염모는 하지 말아 주십시오.

⑤ 48시간 이내에 이상이 발생하지 않는다면 바로 염모하여 주십시오.

(2) 눈썹, 속눈썹 등은 위험하므로 염색하지 말아 주십시오. 염모액이 눈에 들어갈 염려가 있습니다. 그 밖에 두발 이외에는 염색하지 말아 주십시오. 피부의 염증이 일어날 염려가 있습니다.

(3) 면도 직후는 염색하지 말아 주십시오. 피부에 상처를 입힐 염려가 있고 자극 등을 쉽게 받습니다.

(4) 염모 전후 1주간은 파마․웨이브(퍼머넨트웨이브)를 하지 말아 주십시오. 머릿결이 상하거나 색이 빠질 수 있습니다.

3) 염모 시의 주의

(1) 염모액 또는 머리를 감는 동안 그 액이 눈에 들어가지 않도록 하여 주십시오. 눈에 들어가면 심한 통증을 발생시키거나 경우에 따라서 눈에 손상(각막의 염증)을 입을 수 있습니다. 만일, 눈에 들어갔을 때는 절대로 손으로 비비지 말고 바로 물 또는 미지근한 물로 15분 이상 잘 씻어 주시고 곧바로 안과 전문의의 진찰을 받아 주십시오. 임의로 안약 등을 사용하지 마십시오.

(2) 염색 중에는 목욕을 하거나 염색 전에 머리를 적시거나 감지 말아 주십시오. 땀이나 물방울 등을 통해 염모액이 눈에 들어갈 염려가 있습니다.

(3) 염모 중에 발진, 발적, 붓거나 가려움증, 강한 자극감 등의 피부이상이나 구역, 구토 등의 이상을 느꼈을 때는 즉시 염색을 중지하고 염모액을 잘 씻어내 주십시오. 그대로 방치하면 증상이 악화될 수 있습니다.

(4) 염모액이 얼굴, 목덜미 등에 묻지 않도록 하여 주십시오. 염모액이 묻었을 때는 곧바로 물 등으로 씻어내 주십시오. 시간이 지나면 떼어내기 어려워집니다. 손가락이나 손톱의 오염을 방지하기 위하여 장갑을 끼고 염색하여 주십시오.

(5) 환기가 잘되는 곳에서 염모하여 주십시오.

4) 염모 후의 주의

(1) 머리, 얼굴, 목덜미 등에 발진, 발적, 가려움, 수포, 자극 등 피부의 이상반응이 발생한 경우, 염증 부위를 손으로 긁거나 비비지 말고 바로 피부과 전문의의 진찰을 받아주십시오. 임의로 의약품 등을 사용하는 것은 삼가해 주십시오.

(2) 염모 중 또는 염모 후에 속이 안 좋아 지는 등 신체이상을 느끼는 분은 의사에게 상담해 주십시오.

5) 취급상의 주의

(1) 다음과 같은 경우는 의류, 모자, 베개커버 등에 색이 물들 수 있으므로 주의하여 주십시오.

① 머리카락이 젖어 있을 때(운동(골프, 수영 등) 등으로 다량의 땀이 묻었을 때, 비에 젖어 있을 때, 머리를 감은 후 등)

② 발모(양모)제, 헤어리퀴드, 헤어폼 등의 두발용품을 다량으로 사용했을 때

(2) 염모액이 의복, 바닥, 융단, 벽 등에 부착하면 떨어지지 않으므로 충분히 주의해 주십시오.

(3) 혼합한 염모액을 밀폐된 용기에 보존하지 말아 주십시오. 혼합한 액으로부터 발생하는 가스의 압력으로 용기가 파손될 염려가 있어 위험합니다. 또한 혼합한 염모액이 위로 튀어 오르거나 주변을 오염시키고 지워지지 않게 됩니다. 혼합한 액의 잔액은 효과가 없으므로 잔액은 반드시 바로 버려 주십시오.

(4) 용기를 버릴 때는 반드시 뚜껑을 열어서 버려 주십시오.

6) 보관상의 주의

(1) 어린이들의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여 주십시오. 잘못하여 마시거나 먹을 경우 매우 위험합니다.

(2) 고온이나 직사광선을 피하여 서늘한 곳에 보관하여 주십시오.

(3) 분말 제품 등으로 습기를 피해 보관할 필요가 있는 것은 ‘고온이나 습도가 높은 곳, 직사광선을 피해 보관하여 주십시오.’ 등으로 기재한다.

(4) 사용 후 혼합하지 않은 액은 직사광선을 피하고 공기와 접촉을 피하여 서늘한 곳에 보관하여 주십시오.

2. 탈색ㆍ탈염제의 사용상의 주의사항

1) 다음 분들은 사용하지 말아 주십시오. 사용 후 피부나 신체가 과민상태로 되거나 피부이상반응을 보이거나, 현재의 증상이 악화될 가능성이 있습니다.

(1) 머리, 얼굴, 목덜미에 부스럼, 상처, 피부병이 있는 분

(2) 생리 중, 임신 중 또는 임신할 가능성이 있는 분

(3) 출산 후, 병중이거나 또는 회복 중에 있는 분, 그 밖의 신체에 이상이 있는 분

2) 다음 분들은 신중히 사용하여 주십시오.

(1) 특이체질, 또는 신장질환, 혈액질환 등의 병력이 있는 분은 피부과 전문의와 상의하여 사용하십시오.

(2) 이 약에 첨가제로 함유된 프로필렌글리콜에 의하여 알레르기를 일으킬 수 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 반응을 보였던 적이 있는 분은 사용 전에 의사 또는 약사와 상의하여 주십시오.

3) 사용 전의 주의

(1) 눈썹, 속눈썹에는 위험하므로 사용하지 마십시오. 약액이 눈에 들어갈 염려가 있습니다. 또한, 두발 이외의 부분(손발의 털 등)에는 사용하지 말아 주십시오. 피부에 부작용(피부이상반응, 염증 등)이 나타날 수 있습니다.

(2) 면도 직후에는 사용하지 말아 주십시오. 피부에 상처를 입힐 염려가 있고, 자극 등을 쉽게 받습니다.

(3) 사용을 전후하여 1주일 사이에는 퍼머넌트웨이브 제품 및 헤어스트레이트너 제품을 사용하지 말아 주십시오. 머릿결이 상할 수 있습니다.

4) 사용 시의 주의

(1) 약액 또는 머리 감는 동안 그 액이 눈에 들어가지 않도록 하여 주십시오. 눈에 들어가면 심한 통증이 있거나, 경우에 따라서 눈에 손상(각막의 염증 등)을 입을 수 있습니다. 만일 눈에 들어갔을 때는 절대로 손으로 비비지 말고 바로 물이나 미지근한 물로 15분 이상 씻어 흘려 내시고 곧바로 안과 전문의의 진찰을 받으십시오. 임의로(또는 함부로) 안약을 사용하는 것은 삼가해 주십시오.

(2) 사용 중에 목욕을 하거나 사용 전에 머리를 적시거나 감지 말아 주십시오. 땀이나 물방울 등을 통해 약액이 눈에 들어갈 염려가 있습니다.

(3) 사용 중에 발진, 발적, 부어오름, 가려움, 강한 자극감 등 피부의 이상을 느끼면 즉시 사용을 중지하고 약액을 잘 씻어내 주십시오. 그대로 방치하면 증상이 악화될 수 있습니다.

(4) 약액이 머리, 목덜미 등에 묻지 않도록 하여 주십시오. 약액이 묻었을 때는 곧바로 물 등으로 씻어내 주십시오. 손가락이나 손톱을 보호하기 위하여 장갑을 끼고 사용하십시오.

(5) 환기가 잘 되는 곳에서 사용하여 주십시오.

5) 사용 후 주의

(1) 머리, 얼굴, 목덜미 등에 발진, 발적, 가려움, 수포, 자극 등 피부이상반응이 발생한 때에는 그 부위를 손 등으로 긁거나 문지르지 말고 바로 피부과 전문의의 진찰을 받아 주십시오. 임의로 의약품 등을 사용하는 것은 삼가하여 주십시오.

(2) 사용 중 또는 사용 후에 구역, 구토 등 신체에 이상을 느끼시는 분은 의사에게 상담해 주십시오.

6) 취급상의 주의

(1) 약액이 의복, 바닥, 융단, 벽 등에 부착하면 탈색되므로 충분히 주의해 주십시오.

(2) 혼합한 약액을 밀폐된 용기에 보존하지 말아 주십시오. 혼합한 약액으로부터 발생하는 가스의 압력으로 용기가 파열될 염려가 있어 위험합니다. 또한, 혼합한 약액이 위로 튀어 오르거나 주변을 오염시키고 지워지지 않게 됩니다. 혼합한 약액의 잔액은 효과가 없으므로 반드시 바로 버려 주십시오.

(3) 용기를 버릴 때는 뚜껑을 열어서 버려 주십시오.

7) 보관상의 주의

(1) 어린이의 손이 닿지 않은 곳에 보관하여 주십시오. 잘못하여 마시거나 먹을 경우 매우 위험합니다.

(2) 고온이나 직사광선을 피하여 서늘한 곳에 보관하여 주십시오.(분말 제품 등으로 습기를 피해 보관할 필요가 있는 것에 관해서는 고온이나 습도가 높은 곳, 직사광선을 피해 보관하여 주십시오.

제2장 치약제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며, 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강 내의 질환 예방 등을 목적으로 하는 치약제에 적용한다.

2. 기준

치약제의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

사용할 수 있는 성분의 종류는 <표 1>과 같으며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 ｢대한민국약전｣, ｢의약외품에 관한 기준 및 시험방법｣, ｢의약품의 품목허가․신고․심사 규정｣ 제2조제7호 관련 별표 1의2에 따라 식품의약의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 “식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집”이라 한다)에 수재된 것으로 하고, 배합한도가 정해진 성분은 그 기준을 벗어나지 않아야 한다.

<표 1> 중 Ⅰ항부터 Ⅳ항까지 중 1종 이상의 유효성분을 함유하여야 하며, 필요에 따라 Ⅴ항의 유효성분을 배합한다.

2) 사용할 수 있는 보존제는 <표 2>와 같으며 그 밖의 첨가제는 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르며 ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료가 아닌 것으로 한다.

3) 제형은 페이스트제, 액제, 겔제, 산제로 한다.

4) 효능 및 효과

(1) 일반 효능 및 효과

이를 희게 유지하고 튼튼하게 한다. 구강 내를 청결히 유지한다. 구강 내를 상쾌하게 한다. 충치예방․구취를 제거한다. 심미효과를 높인다.

(2) 일반 효능 및 효과 외에 <표 3>에 정해진 치은염, 치주염(치조농루)의 예방, 치주질환의 예방, 잇몸질환의 예방, 치태제거, 치석침착 예방을 추가할 수 있다. 이 경우 각각 해당하는 유효성분을 1종 이상 배합하고 있어야 한다.

5) 용법 및 용량

(페이스트, 겔제, 산제) 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질에 의해 치아를 닦는다.

(액제) 적당량(10～15mL)을 입에 머금고 30초 정도 가글한 후 뱉어 내고, 칫솔질에 의해 치아를 닦는다.

6) 사용상의 주의사항: 불소를 함유한 치약제의 경우 아래의 사항을 기재하여야 한다.

(1) 이 치약의 불소 함유량은 ○○ppm임.

(2) 만 6세 이하의 어린이가 사용할 경우, 1회당 완두콩 크기 정도의 소량의 치약을 사용하고, 빨아 먹거나, 삼키지 않도록 보호자의 지도 하에 사용할 것

(3) 만 6세 이하의 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우, 즉시 의사 또는 치과의사와 상의할 것

(4) 만 6세 이하의 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

7) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 기밀용기

(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표 1>

치약제의 유효성분의 종류 및 배합한도 또는 배합농도

항목	성분명	배합한도 또는 배합농도(%)
I	일불소인산나트륨(Sodium Monofluorophosphate) 플루오르화나트륨(Sodium Fluoride) 플루오르화석(Stannous Fluoride) 플루오르화아민297(N,N,N'-tris-(2-hydroxyethyl)-N'-octadecyl-1,3-diaminopropane dihydrofluoride)	0.76 0.22 0.4 1.31	총불소로서 1,000ppm이하
II	글리세로인산칼슘(Calcium glycerophosphate)	0.13
III	염화나트륨(Sodium Chloride) 초산토코페롤(Tocopherol Acetate) 염산피리독신(Pyridoxin Hydrochloride) 알란토인(Allantoin) 알란토인클로로히드록시알루미늄(Aluminium Chlorohydroxy Allantoinate) 트라넥사민산(Tranexamic Acid) 아미노카프론산(Aminocaproic Acid)	0.5 ~ 10.0 0.01 ~ 1.0 0.02 ~ 0.06 0.01 ~ 2.0 0.001 ~ 0.3 0.05 0.001 ~ 0.2
IV	피로인산나트륨(Sodium Pyrophosphate)	0.1 ~ 3.4
V	인산수소칼슘(Dibasic Calcium Phosphate․2H2O) 무수인산수소칼슘(Dibasic Calcium Phosphate) 침강탄산칼슘(Precipitated Calcium Carbonate) 탄산칼슘(Calcium Carbonate) 인산삼칼슘(Tribasic Calcium Phosphate) 콜로이드성이산화규소(Colloidal Silicon Dioxide) 이산화규소(Silicon Dioxide) 무수인산칼슘(Calcium Phosphate) 함수이산화규소(Hydrated silicon dioxide) 덴탈타입실리카(Dental type silica)	48.0 15.0 42.0 50.0 32.0 15.0 20.0 31.0 19.0 20.0

※ 침강탄산칼슘과 탄산칼슘을 동시에 배합하는 경우 그 총량은 65.0%를 초과하여서는 아니 된다.

<표 2>

치약제의 보존제의 종류, 규격 및 유효농도

성 분 명	성분규격	유효농도(%)
안식향산나트륨	KP	0.1 ~ 0.3
파라옥시안식향산메틸 파라옥시안식향산프로필 파라옥시안식향산메틸에스텔나트륨 파라옥시안식향산프로필에스텔나트륨	KP KP NF NF	0.1 ~ 0.2 0.02 ~ 0.2 0.2 0.1

※ 1. 같은 종류의 보존제를 2종 이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을 초과하여서는 아니 된다.

2. 다른 종류의 보존제가 2종 이상 배합되는 경우는 그 배합 이유 및 배합 근거가 있어야 한다.

<표 3>

치약제의 일반 효능 및 효과 외의 효능 및 효과

치은염,치주염(치조농루)의예방, 치주질환예방, 잇몸질환의 예방	유효성분의 Ⅲ란
치석침착예방	유효성분의 Ⅳ란
치태제거(안티프라그)	유효성분의 Ⅴ란

제3장 욕용제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법 등을 목적으로 하는 욕용제에 적용한다.

2. 기준

욕용제의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

사용할 수 있는 성분의 종류 및 규격은 <표>와 같으며 배합한도가 정해진 성분은 그 기준을 벗어나지 않아야 한다.

2) 첨가제는 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료가 아닌 것으로 한다.

3) 제형은 산제, 과립제, 정제로 한다.

4) 효능 및 효과

여드름 등 경미한 피부질환의 보조요법제

5) 용법 및 용량

목욕 또는 세안 시 물 ○○(밀리)리터당 본 제품 ○○(밀리)그람을 혼합하여 사용한다.

6) 사용상의 주의사항

욕용제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 만 3세 이하의 어린이 및 상처난 피부에는 사용하지 말 것(붕사 함유 제품)

(2) 원액을 그대로 사용하지 말 것(붕사 함유 제품)

(3) 이 제품에 첨가제로 함유된 프로필렌글리콜에 의하여 알레르기를 일으킬 수 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 전력이 있는 사람은 사용 전에 의사 또는 약사와 상의할 것(프로필렌글리콜 함유 제품)

(4) 피부에 부작용이 발생할 경우 사용을 중지할 것

(5) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

7) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표>

욕용제의 유효성분의 종류, 규격 및 배합비율

구 분	성 분 명	성분규격	배합한도(%)
유효성분	염화나트륨 염화칼륨 탄산수소나트륨 건조황산나트륨 테레핀유 황산나트륨 붕사 메타인산나트륨	KP KP KP USP KP USP KP KQC	50.0 2.5 87.0 48.9 0.25 1.0 6.0 10.0

KP : 대한민국약전

USP : 미국약전

KQC : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전처 고시)

제4장 외용스프레이파스 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 ｢의약외품 범위 지정｣(식품의약품안전처 고시) 제2호 사목에 따른 외용으로만 사용하는 스프레이파스로서 피부에 분무하여 사용하는 소염진통의 보조제에 적용한다.

2. 기준

외용스프레이파스 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 배합성분의 종류

(1) 유효성분으로 <표> Ⅰ항 또는 Ⅰ항․Ⅱ항에 있는 2개 이상의 성분을 배합하여야 하며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 ｢대한민국약전｣ 및 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

(2) 첨가제는 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료가 아닌 것으로 한다.

2) 배합성분의 분량

배합성분의 분량 및 농도는 <표 1>에 기재한 양으로 한다.

3) 제형: ｢대한민국약전｣ 제제총칙의 규정에 의한 에어로솔제

4) 용법․용량

1일 1회 ~ 수회 환부에 적당량을 분무한다.

5) 효능․효과

삔데, 멍든데, 타박상, 근육통 치료의 보조

6) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

1) 다음 환자에는 사용하지 말 것

(1) 만 3세 이하의 어린이

(2) 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

2) 다음 부위에는 사용하지 말 것

(1) 눈 주위, 점막 등

(2) 습윤, 웇 등의 의한 피부염, 상처 부위

3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것

(1) 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움증, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람

(2) 습윤이나 짓무름이 심한 사람

(3) 의사의 치료를 받고 있는 환자

4) 부작용

(1) 이 제품의 사용으로 인해 발진, 발적(종창), 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의할 것

(2) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

5) 일반적 주의

(1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.

(3) 눈에 들어가지 않도록 주의할 것. 만일 눈에 들어간 경우는 물로 씻을 것. 증상이 심한 경우에는 안과의사의 치료를 받을 것

(4) 이 제품은 외용으로만 사용하고 내복하지 말 것

(5) 사용 전에 잘 흔들어 사용할 것

(6) 환부로부터 10cm의 거리에서 뿌릴 것

(7) 동일 부위에 연속하여 3초 이상 뿌리지 말 것

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것

(3) 온도가 40℃ 이상이 되는 곳에 보관하지 말 것

(4) 오용을 막고 품질을 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것

(5) 불 근처에 두지 말 것

(6) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것

(7) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것

(8) 불속에 버리지 말 것

(9) 난로, 풍로 등 화기 부근에서 사용하지 말 것

(10) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

(11) 사용 후 잔 가스가 없도록 하여 버릴 것

<표 1>

항목	성분명	함량(%w/v)(분사제포함)
Ⅰ	니코틴산벤질에스텔 멘톨(l,d,dl) 살리실산글리콜 살리실산메틸 캄파(d,dl)	0.04 3.2 ~ 6 1.75 1.75 ~ 6 3.0
Ⅱ	디펜히드라민	0.04

제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 ｢의약외품 범위 지정｣(식품의약품안전처 고시) 제2호 아목에 따른 저함량 비타민 및 미네랄 제제로서 비타민을 1종 이상 함유하는 비타민, 미네랄 등의 경구용 보급제 중 복합제에 적용한다. 다만, 1일 최대분량을 초과하는 성분이 있는 경우 ｢의약품등 표준제조기준｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 규정을 적용한다.

2. 기준

저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 배합성분의 종류․규격 및 배합한도

(1) 사용할 수 있는 유효성분의 종류는 <표 1> 및 <표 2>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 ｢대한민국약전｣, ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣ 및 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 첨가제는 국내 의약품에서 첨가제로 사용된 바 있는 성분을 사용하며, 그 밖의 세부사항은 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따른다.

(2) (1)에 정해진 규격이 없는 경우에는 기허가(신고)된 별첨규격을 사용할 수 있다. 다만, 이 경우 별첨규격이 다른 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제10조에 따른 기준 및 시험방법심사를 받아야 한다.

(3) <표 1> 및 <표 2>에 있는 각 항목 배합성분의 총량은 1일 개별성분에서 정하고 있는 최대량을 넘지 아니하여야 한다.

예) 초산레티놀의 량 + 팔미틴산레티놀의 양 ≦ 2,000IU(Vit A 1일 최대량)

2) 제형

제형은 산제(세립제 포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정 등 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제로 한다.

3) 용법․용량

(1) 만 14세(미네랄을 함유하지 않은 경우 만 8세) 이상의 소아 및 성인 용법은 1일 3회 범위 내에서 복용하는 것을 원칙으로 하고 복용량, 복용 시간(식전, 식후, 식사와 함께 등 복용 시간을 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 함)과 복용 회수 등을 구체적으로 기재한다.

(2) 츄어블정은 “입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.”는 내용을 추가 기재한다.

(3) 발포정은 “반드시 물에 녹여서 복용한다.”는 내용을 추가 기재한다.

4) 효능․효과

비타민, 미네랄 함유 제제의 효능․효과는 다음과 같이 기재한다.

비타민 또는 미네랄 함유 제제	효능․효과
비타민(X: B1, B2, C) 함유 제제	육체피로, 임신․수유기, 병중․병후의 체력저하 시 비타민X의 보급
비타민A 함유 제제	임신․수유기, 병중․병후의 체력저하 시 비타민A의 보급(다만, 간유 함유 시 노년기 추가)
비타민B6 함유 제제	임신․수유기, 병중․병후의 체력저하 시의 비타민B6의 보급
비타민C 함유 제제	기미․주근깨의 완화
비타민E 함유 제제	비타민E 함유 시 노년기의 비타민E 보급
비타민D 함유 제제	임신․수유기, 발육기, 노년기의 비타민D 보급
미네랄(X: Ca, Fe, Zn, P) 함유 제제	X의 보급

5) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

비타민, 미네랄제 등의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

1) 경고

(1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 부인에는 비타민A를 5,000IU/일 이상 투여하지 않는다.(비타민A결핍증 환자는 제외)(비타민A 함유 제제)

(2) 만 6세 이하의 어린이가 복용할 경우 독성이 나타날 수 있다.(철분 함유 제제)

2) 다음 환자에는 투여하지 말 것

(1) 과칼슘혈증(hypercalciumia: 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육정용, 신질환 환자(비타민D 함유 제제 및 칼슘 제제)

(2) 이 제품 및 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

(3) 만 3개월 미만의 영아

(4) 만 1세 미만의 영아(미네랄 함유 제제)

(5) 혈색소증(철대사이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈(철분 함유 제제)

3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것(복용 전 의사 또는 약사와 상의할 것)

(1) 만 1세 미만의 영아(비타민 A, D 함유 제제)

(2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

(3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민D 또는 칼슘의 투여를 피한다.(비타민D 및 칼슘 함유 제제)

(4) 과수산뇨증환자(hyperoxaluria: 뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)(비타민C 함유 제제)

(5) 임부, 수유부(비타민 A, C, D, E, 니코틴산 함유 제제)

(6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환이 있는 환자(철분 함유 제제)

(7) 심장․순환기계 기능장애 환자(미네랄 함유 제제)

(8) 신장애 환자(미네랄 함유 제제)

(9) 저단백혈증 환자(미네랄 함유 제제)

4) 부작용

(1) 이 제품의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.(다음 각 호의 배합성분별 부작용을 기재하여야 한다.)

① 비타민A 함유 제제: 구역, 구토, 가려움증, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종

② 비타민D 함유 제제: 구역, 구토, 설사

③ 비타민E 함유 제제: 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적

④ 비타민C 함유 제제: 구역, 구토, 설사

⑤ 비타민B1 함유 제제: 구역, 구토, 묽은변,

㉮ 설사(티아민염류와 티아민디설피드 및 그 염류를 제외한 비타민B1을 함유한 제제),

㉯ 구내염(푸르설티아민을 함유하는 제제)

⑥ 비타민B2(낙산리보플라빈) 함유 제제: 구역, 식욕부진, 복부팽만감

⑦ 비타민B6(인산피리독살) 함유 제제: 구역, 식욕부진, 복부팽만감

⑧ 칼슘 함유 제제: 변비, 저혈압, 얼굴 달아오름, 심박동불규칙, 구역질, 구토, 피부발진

⑨ 철 함유 제제: 두드러기, 가려움증, 광선과민증, 복부․위통증, 경련, 구토, 설사, 열, 혼수

⑩ 아연 함유 제제: 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 구역질, 저혈압, 폐부종, 구토

(2) 이 제품의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.(비타민E 함유 제제)

(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.(비타민E 함유 제제)

(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.(비타민C 함유 제제)

(5) 피리독신을 1일 500㎎ ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy: 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.(비타민B6 함유 제제)

(6) 엽산이 부족한 환자에게 비타민B12를 1일 10㎍ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 발생할 수 있다.(비타민B12 함유 제제)

(7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment: 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액 중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.(니코틴산아미드, 니코틴산 함유 제제)

(8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.(미네랄 함유 제제)

5) 일반적 주의

(1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

(2) 어린이에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.(어린이 용법이 설정되어 있는 제제)

(3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

(4) 복용 시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용할 것(생약 함유 제제)

(5) 이 제품은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 말 것(앰플 포장 액제)

(6) 이 제품에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000IU 이상을 넘지 않도록 한다.(비타민A 함유 제제)

6) 상호작용

(1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.(무기질 함유 제제)

(2) 이 제품을 투여할 경우에는 다음의 약제를 투여하지 말 것

① 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계 제제, 제산제(미네랄 함유제제)

② 레보도파(피리독신 함유 제제)

(3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피할 것(미네랄 함유 제제)

7) 임부․수유부, 미숙아, 유아에 대한 투여

(1) 외국에서 임신 전 3개월부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 비타민A결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 제품을 투여하지 않는다. 또한 비타민A 보급을 목적으로 이 제품을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 제품에 의한 비타민A 투여는 5,000IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.(비타민A 함유 제제)

(2) 비타민D는 모유로 분비되어 신생아에게 과칼슘혈증을 일으킬 수 있다.(비타민D 함유 제제)

(3) 만 3개월 미만의 영아에게는 투여하지 말 것

(4) 만 1세 미만의 영아에게는 투여하지 말 것(미네랄 함유 제제)

8) 임상검사치에의 영향

(1) 각종 뇨검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.(비타민C 함유 제제)

(2) 오줌을 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.(비타민B2 함유 제제)

9) 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

(3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

<표 1>

항목		성분명	1일 최소분량	1일 최대분량
Ⅰ (Vit.A)	1	초산레티놀(비타민A로서) 팔미틴산레티놀(비타민A로서) 비타민 A유(비타민A로서)	500(IU)	2,000(IU)
	2	간유(비타민A로서)	500(IU)	2,000(IU)
Ⅱ (Vit.D)		에르고칼시페롤(비타민D로서) 콜레칼시페롤(비타민D로서)	50(IU)	200(IU)
Ⅲ (Vit.E)		초산dl-α-토코페롤(비타민E로서) 초산d-α-토코페롤(비타민E로서) 호박산dl-α-토코페롤(비타민E로서) 호박산dl-α-토코페롤칼슘(비타민E로서) 호박산d-α-토코페롤(비타민E로서) dl-α-토코페롤(비타민E로서) d-α-토코페롤(비타민E로서)	10(IU)	100(IU)
Ⅳ (Vit.B1)		염산티아민 질산티아민 티아민디설피드(티아민으로서) 옥토티아민 비스벤티아민(염산티아민으로서) 푸르설티아민 염산푸르설티아민(푸르설티아민으로서) 프로설티아민 벤포티아민(염산티아민으로서)	1	25(10) 25(10) 25(10) 25 25 25 25 25 25
Ⅴ (Vit.B2)	1	리보플라빈 인산리보플라빈나트륨(리보플라빈으로서) 플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨 (플라빈아데닌디뉴클레오티드로서)	1	12
	2	낙산리보플라빈(테트라부티르산리보플라빈)	2	12

항목		성분명	1일 최소분량	1일 최대분량
Ⅵ (Vit.B6)		염산피리독신 인산피리독신	1	50 50
Ⅶ (Vit.B12)		시아노코발라민 히드록소코발라민 염산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서) 초산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서)	1(㎍)	60(㎍)
Ⅷ (Vit.C)		아스크로빈산 아스코르빈산나트륨(아스코르빈산으로서) 아스코르빈산칼슘(아스코르빈산으로서)	50	500
Ⅸ	1	판토텐산나트륨 판토텐산칼슘 덱스판테놀 판테놀	5 5 5 10	30 30 30 60
	2	니코틴산 니코틴산아미드	10	100
	3	비오틴	10(㎍)	500(㎍)
Ⅹ	1	글리세로인산칼슘(칼슘으로서) 침강탄산칼슘(칼슘으로서) 글루콘산칼슘(칼슘으로서) 젖산칼슘(칼슘으로서) 인산일수소칼슘(칼슘으로서) 무수인산일수소칼슘(칼슘으로서)	30 30 30 30 30 30	300 300 300 300 300 300
	2	우르소데스옥시콜린산	10	30
	3	γ-오리자놀	5	10
	4	오로트산	60	200
	5	황산콘드로이틴나트륨	180	600
	6	L-시스테인 L-염산시스테인	30	120

항목		성분명		1일 최소분량	1일 최대분량
Ⅹ	7	글루쿠로노락톤 글루쿠론산아미드		200 200	1,000 1,000
	8	이노시톨		20	60
Ⅺ	1	백삼	엑스(원생약량)	0.6(g)	3(g)
			분말	0.3(g)	1.5(g)
	2	마늘	엑스	20	200
(주) 1일 최대분량 또는 1일 최소분량란 중의 ( ) 안의 수치는 각각 1회 최대분량 또는 최소분량이다.

<표 2>

항목	성분명	1일 최대분량
철	구연산철암모늄(철로서) 푸마르산철(철로서) 헵토글루콘산제일철(철로서) 용성피로인산제일철(철로서) 호박산철(철로서) 건조황산제일철(철로서) 베타인산제일철(철로서) 글루콘산제일철(철로서) 철단백추출물(철로서) 글루콘산제일철(철로서) 철단백추출물(철로서) 수산화제이철폴리말토스복염(철로서) 아미노초산황산제일철착염(철로서) 페로콜리네이트(철로서)	12
인	인산칼슘(인으로서) 인산일수소칼슘(인으로서) 인산이수소칼슘(인으로서) 제이인산칼륨(인으로서) 제일인산칼륨(인으로서)	700
아연	산화아연(아연으로서) 황산아연(아연으로서) 젖산아연(아연으로서)	15

제6장 자양강장변질제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 ｢의약외품 범위 지정｣(식품의약품안전처 고시) 제2호 아목에 따른 자양강장변질제로서 내용액제에 적용한다. 다만, 1일 최대분량이 초과하는 성분이 있거나 구성된 처방이 ｢의약품등 표준제조기준｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준과 같은 경우 제1장 별표 1의 기준을 적용한다.

2. 기준

1) 배합성분의 종류

(1) 필수배합성분은 <표 1>의 Ⅰ항목 제1호 내지 제3호의 성분 중 1개 성분 이상과 <표 1>의 Ⅱ항목 성분 또는 <표 2>의 Ⅰ항목 제1호에 있는 생약 성분 중 1개 성분 이상이어야 하며, 배합가능성분은 <표 1> 의Ⅰ항목 제4호 내지 제8호 및 Ⅲ항목으로 한다.

(2) <표 1>의 배합성분 중 각 항목에 있는 배합성분의 배합은 같은 호 내에서는 1종으로 한다.

(3) <표 2>에 의하여 생약을 배합할 경우에는 ｢의약품의 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시)에 의한 한약서에 의한 처방을 원용하여서는 아니 된다.

(4) <표 1> 및 <표 2>에 의한 배합 외에 <표 3>에 기재된 품목별 처방에 따를 수 있으며, 그 규격은 ｢대한민국약전｣, ｢의약외품에 관한 기준 및 시험방법｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 다만, 이미 사용되고 있는 국내 자양강장변질제의 규격도 인정된다.

2) 배합성분의 분량

(1) <표 1>의 배합성분의 1일 최소 및 최대분량은 <표 1>에 기재한 양으로 한다.

(2) <표 2>의 생약의 1일 최대분량은 <표 2>에 기재한 양으로 한다. 다만, 이 양은 원생약의 양으로 표시하거나 원생약의 양에 해당되는 유동엑스(엑스) 또는 분말로 기재한다.

(3) 생약의 배합량은 하한은 1일 최대분량의 1/10으로 한다.

(4) <표 3>의 품목처방의 경우에는 <표 3>의 각 호에 기재된 모든 성분을 해당 분량으로 조합한 것으로 한다.

3) 제형: 내용액제

4) 용법․용량

(1) <표 1> 및 <표 2>의 성분을 조합하여 배합한 제제의 용법․용량은 다음과 같다. 성인 1일 1 ~ 3회 범위 내에서 복용하는 것을 원칙으로 하며, 만 14세 이하에 대한 용법․용량은 인정하지 아니한다.

(2) <표 3>의 품목별 처방에 따른 제제의 용법․용량은 다음과 같다.

15세 이상 성인: 1일 1회 1병을 복용한다. 15세 미만은 복용하지 않는다.

5) 효능․효과

<표 1> 및 <표 2>의 성분을 조합하여 배합한 제제의 효능․효과는 다음과 같다. 다만, <표 3>의 품목별 처방에 따른 제제는 <표 3>의 처방별 효능․효과를 기재한다.

(1) 자양강장

(2) 허약체질

(3) 육체피로, 병중병후, 발열성 소모성질환의 영양보급

6) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

1) 다음 환자에는 투여하지 말 것

(1) 이 제품 및 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

(2) 만 3개월 미만의 영아

(3) 로얄젤리가 함유된 제제 사용으로 인하여 천식 및 심각한 알레르기 증상 등의 부작용이 나타났다는 외국의 보고가 있으므로 천식 및 알레르기 환자는 복용하지 말 것(로얄젤리 함유 제제)

2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용 전 의사 또는 약사와 상의할 것)

(1) 만 1세 미만의 영아

(2) 의사의 치료를 받고 있는 사람

3) 부작용

(1) 이 제품 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것: (다음 각 호의 배합성분별 부작용을 기재하여야 한다)

① 비타민B1 함유 제제: 구역, 구토, 묽은변,

㉮ 구내염(푸르설티아민을 함유하는 제제)

② 비타민B2(낙산리보플라빈) 함유 제제: 구역, 식욕부진, 복부팽만감

③ 비타민B6(인산피리독살) 함유 제제: 구역, 식욕부진, 복부팽만감

④ <표 3>의 처방번호 7번 제제: 발진

(2) 피리독신을 1일 500㎎ ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy: 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.(비타민B6 함유 제제)

(3) 엽산이 부족한 환자에게 비타민B12를 1일 10㎍ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 발생할 수 있다.(비타민B12 함유 제제)

(4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment: 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액 중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.(니코틴산아미드, 니코틴산 함유 제제)

4) 일반적 주의

(1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

(2) 소아에 복용시킬 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 복용한다.

(3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

(4) 복용 시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용할 것(생약 함유 제제)

(5) 이 제품은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 않는다.

(6) 이 약은 생약엑스 배합 제제이므로 때때로 침전이 생기는 경우가 있지만, 약효는 변함이 없다. 잘 흔들어 복용할 것(생약엑스 배합 제제)

(7) 흔들어 섞을 때 지속성이 생기는데 이것은 인삼엑스에 함유된 성분 때문이므로 걱정할 필요가 없다.(인삼엑스 함유 제제)

(8) 이 약을 과량 투여할 경우 우울증 환자를 더욱 우울하게 만들 수 있으므로 , 1회 용량이 카페인으로서 500mg을 넘지 않도록 한다.(카페인 함유 제제)

5) 임상검사치에의 영향

오줌을 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영항을 줄 수 있다.(비타민B2 함유 제제)

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

(3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

<표 1>

항목		성분명	1일량(mg)		비고
			최 소	최 대
Ⅰ	1	염산티아민 질산티아민 푸르설티아민 프로설티아민	1 1 5 5	30 30 100 100
	2	리보플라빈 인산리보플라빈나트륨	2 2	30 30	리보플라빈으로서
	3	염산피리독신 인산피리독살	1 1	100 60
	4	시아노코발라민 히드록소코발라민 염산히드록소코발라민 초산히드록소코발라민 코바마미드	1(㎍)	60(㎍)	히드록소코발라민으로서
	5	판토텐산나트륨 판토텐산칼슘 덱스판테놀 판테놀	5 5 5 10	30 30 30 60
	6	니코틴산 니코틴산아미드	10 10	100 100
	7	이노시톨	20	60
	8	γ-오리자놀	5	10
Ⅱ	1	염산리신	50	500
	2	L-로이신	10	100
	3	L-발린	10	100
	4	아미노초산	20	200
	5	L-이소로이신	10	100
	6	L-트레오닌	10	100
	7	L-트립토판	10	100
	8	페닐알라닌	10	100
	9	L-시스테인 L-염산시스테인	30 30	120 120
	10	염산-L-아르기닌	10	100
	11	염산-L-히스티딘	10	100
	12	DL-메티오닌 L-메티오닌	10 10	100 100
Ⅲ	1	아미노에틸설폰산(타우린)	100	1,000
	2	글루쿠로노락톤 글루크론산아미드	20 20	200 200

<표 2>

항목		성분명	1일최대분량(g)
			엑스(원생약환산량)	분말
Ⅰ	1	백삼 홍삼 미삼	3	1.5
	2	로얄제리	200(mg)	-
	3	황기 백출 감초 황정	0.9 0.6 0.3 0.9	0.3 0.24 0.1 0.28
	4	육종용 음양곽	0.6 0.6	0.24 0.24
	5	진피 오미자 곽향 천궁 지실 당귀 구기자 백하수오 작약 계피 길경 마늘 마늘엑스	0.6 0.15 0.8 0.1 0.6 0.9 0.6 0.9 0.9 0.3 0.3 2 -	0.36 0.11 0.3 0.07 0.24 0.28 0.24 0.28 0.28 0.06 0.1 - 0.2

처방번호	성분명	1병중(mg)	효능․효과
1	아미노에틸설폰산(타우린) 이노시톨 니코틴산아미드 질산티아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물	2,000 50 20 5 5 5 30	육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성, 소모성 질환 등의 경우 영양보급, 자양강장, 허약체질
2	아미노에틸설폰산(타우린) 이노시톨 니코틴산아미드 질산티아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물 DL-염산카르니틴	1,000 50 20 5 5 5 30 100	자양강장, 허약체질, 육체피로․병후의 체력저하․식욕부진, 영양장애
3	아미노에틸설폰산(타우린) 니코틴산아미드 질산티아민 인산리보플라빈나트륨 카페인무수물 생로얄젤리 판토텐산칼슘 글루쿠로노락톤	500 20 10 2 30 100 10 200	자양강장, 허약체질, 피로회복
4	아미노에틸설폰산(타우린) 이노시톨 니코틴산아미드 질산티아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물 DL-염산카르니틴	2,000 50 20 5 5 5 30 100	자양강장, 육체피로, 허약체질, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성소모성질환, 임신수유기 등의 영양보급
5	아미노에틸설폰산(타우린) 니코틴산아미드 질산티아민 판토텐산칼슘 글루쿠로노락톤 카페인수화물	1,000 10 10 10 100 30	자양강장, 피로회복
6	니코틴산아미드 질산티아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물 생로얄젤리 음양곽10%에탄올유동엑스 인삼70%에탄올유동엑스	30 5 5 5 30 100 100 (μl) 600 (μl)	발열성․소모성질환, 육체피로, 병중․병후, 식욕부진, 영양장애, 산전․산후 등의 경우 영양보급, 자양강장, 허약체질
7	니코틴산아미드 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 생로얄젤리 카페인수화물 음양곽엑스 마늘엑스 인삼엑스	25 5 10 50 30 100 200 45	자양강장, 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성․소모성질환, 임신․수유기 등인 경우의 영양보급
8	아미노에틸설폰산(타우린) 니코틴산아미드 질산티아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물	500 10 10 5 5 30	자양강장, 허약체질, 육체피로․영양장애․병중병후․식욕부진․발열성소모성질환․임신수유기 등의 경우 영양보급

<표 3>

제7장 제모제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 체모의 제거를 목적으로 하는 제모제에 적용한다.

2. 기준

제모제의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류, 규격 및 농도상한

사용할 수 있는 성분의 종류 및 규격은 <표 1>에 기재된 것으로 하며, 최대농도는 이 표에 기재된 양으로 한다. 또한, pH 범위는 7.0 이상 12.7 미만이어야 한다.

2) 첨가제는 ｢의약외품 품목허가․신고․심사규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료 또는 별표 2의 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용한도를 초과한 원료가 아닌 것으로 한다.

3) 제형은 크림제, 로션제, 연고제, 액제 및 에어로솔제로 한다.

4) 효능 및 효과

제모(체모의 제거)

5) 용법 및 용량

사용 전 제모할 부위를 씻고 건조시킨 후 이 제품을 제모할 부위의 털이 완전히 덮이도록 충분히 바른다. 문지르지 말고 5～10분간 그대로 두었다가 일부분을 손가락으로 문질러 보아 털이 쉽게 제거되면 젖은 수건[(제품에 따라서는) 또는 동봉된 부직포 등]으로 닦아 내거나 물로 씻어낸다. 면도한 부위의 짧고 거친 털을 완전히 제거하기 위해서는 한 번 이상(수일 간격) 사용하는 것이 좋다.

6) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

1) 다음과 같은 사람(부위)에는 이 약을 사용하지 말 것..

(1) 생리 전후, 산전, 산후, 병후의 환자

(2) 얼굴, 상처, 부스럼, 습진, 짓무름(미란), 기타의 염증, 반점 또는 자극이 있는 피부

(3) 제모크림 등에 부작용이 나타난 적이 있는 피부

(4) 약한 피부 또는 남성의 수염부위

2) 이 약을 사용하는 동안 다음의 약이나 화장품을 사용하지 말 것

땀발생억제제(Antiperspirant), 향수, 수렴로션(Astringent Lotion)은 이 제품 사용 후 24시간 후에 사용할 것.

3) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

부종, 홍반, 가려움, 피부염(발진, 알레르기), 광과민반응, 중증의 화상 및 수포 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지할 것.

4) 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

(1) 사용 중 따가운 느낌, 불쾌감, 자극이 발생할 경우 즉시 닦아내어 제거하고 찬물로 씻으며, 불쾌감이나 자극이 지속될 경우 의사 또는 약사와 상의할 것.

(2) 자극감이 나타날 수 있으므로 매일 사용하지 말 것.

(3) 이 제품의 사용 전후에 비누류를 사용하면 자극감이 나타날 수 있으므로 주의할 것.

(4) 이 제품은 외용으로만 사용할 것.

(5) 눈에 들어가지 않도록 하며 눈 또는 점막에 닿았을 경우 미지근한 물로 씻어내고 붕산수(약 2%)로 헹구어 낼 것.

(6) 이 제품을 10분 이상 피부에 방치하거나 피부에서 건조시키지 말 것.

(7) 제모에 필요한 시간은 모질(毛質)에 따라 차이가 있을 수 있으므로 정해진 시간 내에 모가 깨끗이 제거되지 않은 경우 2～3일의 간격을 두고 사용할 것.

(8) 의복 등에 묻은 경우에는 즉시 미지근한 물로 씻을 것.

5) 저장상의 주의사항(에어로솔제인 경우에 3) 내지 8)을 추가한다)

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

(2) 이 약의 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 이 약의 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

(3) 불꽃을 향하여 사용하지 않는다.

(4) 난로, 풍로 등 화기 부근에서 사용하지 않는다.

(5) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 않는다.

(6) 온도 40℃ 이상의 장소에 보관하지 않는다.

(7) 사용 후 잔가스가 없도록 하여 버린다.

(8) 사용 전에 잘 흔들어 준다.

<표 1>

성분명	성분규격	티오글리콜산으로서 농도
티오글리콜산80%	KQC	3～4.48%

KQC : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전처 고시)

제8장 건위소화보조제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 건위소화보조제의 효능․효과를 나타내는 의약외품에 적용한다.

2. 기준

건위소화보조제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않은 것은 의약품으로서 안전성․유효성 및 배합 사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.

1) 주성분의 종류 및 분량

(1) 품목별 처방은 <표 1>에 기재된 것에 한하며, 그 규격은 ｢대한민국약전｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 다만, 생약엑스의 규격인 경우에는 이미 사용되고 있는 국내 건위소화보조제 규격도 인정된다.

2) 제형: 내용액제로 한다.

3) 용법․용량

<표 1>에 기재된 용법․용량으로 한다.

4) 효능․효과

<표 1>의 처방번호별로 기재할 수 있는 효능․효과는 다음과 같다.

구분	효능․효과
1, 4	소화불량, 과음, 과식, 식체(위체), 위통, 구역, 구토, 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감
2~3, 5~6, 8~10	식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토
7	식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토, 위저류, 흉통, 흉부정체감

3. 사용상의 주의사항

1) 다음과 같은 사람은 이 제품을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

(1) 30개월 이하의 유아(<표 1>의 처방번호 1, 4, 7번 제제)

(2) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

(3) 이 제품은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다.

2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것

(1) 소아(경련을 유발할 수 있다.)(<표 1>의 처방번호 4, 7번 제제)

3) 기타 이 제품의 복용(사용)시 주의할 사항

(1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

(2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.

(3) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

(4) 2주(생약만으로 된 제제는 2주를 1개월로 바꿀 수 있다) 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

4) 저장상의 주의사항: 품목허가․신고된 저장방법 범위 내에서 온도, 습도, 광선 등을 구체적으로 기재하고, 제제 특성에 따라 다음 각목의 일반적인 주의사항을 기재한다.

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

(2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

처방번호	성분명	1회 분량(단위)		용법·용량
1	건강 육계 엘멘톨 소두구 아선약 고추	250 400 2.5 50 66.67 25	mg mg mg mg mg mg	성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
2	인삼유동엑스 디엘염산카르니틴 계피유동엑스 건강유동엑스 정향틴크	0.3 150 0.5 0.15 0.5	mL mg mL mL mL	성인: 1회 1병(75mL) 소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL) 1일 2회 식후에 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.
3	육계․아선약․소두구․고추연조엑스(5→1) 엘멘톨	62.4 10	mg mg	15세 이상 성인: 1회 1병(75mL) 11세 이상 ~ 15세 미만: 1회 2/3병 8세 이상 ~ 11세 미만: 1회 1/2병 5세 이상 ~ 8세 미만: 1회 1/3병 3세 이상 ~ 5세 미만: 1회 1/4병 1세 이상 ~ 3세 미만: 1회 1/5병 3개월 이상 ~ 1세 미만: 1회 1/10병 1일 3회 식후 복용한다.
4	육계․아선약․소두구․고추50%에탄올 연조엑스	26	mg	성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
5	육계 건강 아선약 소두구 고추 엘멘톨	400 250 50 50 25 2.5	mg mg mg mg mg mg	성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
6	진피30%에탄올연조엑스(5:1) 디엘염산카르니틴 계피70%에탄올틴크 건강70%에탄올틴크 인삼30%에탄올건조엑스	20 150 0.25 0.225 20	mg mg mL mL mg	성인 1회 1병(75mL) 소아 용량 1회 11~14세 50mL, 8~10세 40mL, 5~7세 25mL, 3~4세 20mL, 1~2세 15mL, 3개월 이상~1세 미만 7.5mL 1일 2회 복용, 복용 간격 4시간 이상으로 한다.
7	진피30%에탄올연조엑스(5:1) 디엘염산카르니틴 회향70%에탄올틴크(1:5) 계피70%에탄올틴크(1:5) 인삼묽은에탄올건조엑스(7:1)	25 150 0.5 0.5 20	mg mg mL mL mg	1일 2회 보통 성인 1회 1병(75mL), 복용 간격은 4시간 이상
8	디엘염산카르니틴 인삼건조엑스(20→3) 건강틴크(1→5) 계피틴크(1→5) 진피연조엑스(5→1)	150 20 0.225 0.250 20	mg mg mL mL mg	성인: 1회 1병(75mL) 소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL), 3개월 이상~1세 미만 1/10병(7.5mL) 1일 2회 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.
9	건강 육계 엘멘톨 진피	0.5 0.5 4 1	g g mg g	성인: 1회 1병(75mL) 소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL) 1일 3회 식후에 복용한다.
10	건강틴크 계피틴크 디엘염산카르니틴 인삼건조엑스 진피연조엑스	225 250 150 20 20	uL uL mg mg mg	성인: 1회 1병(75mL) 소아: 1회 11~14세 50mL, 8~10세 40mL, 5~7세 25mL, 3~4세 20mL, 1~2세 15mL, 3개월 이상~1세 미만 7.5mL 1일 2회 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.

<표 1>

제9장 정장제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 정장제의 효능․효과를 나타내는 의약외품에 적용한다.

2. 기준

정장제의 기준은 다음과 같다.

1) 주성분의 종류 및 분량

(1) 품목별 처방은 <표 1>에 기재된 것에 한하며, 그 규격은 ｢대한민국약전｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 다만, 비타민의 규격인 경우에는 안정성을 높이기 위하여 별도의 규격으로 국내 의약품․의약외품에 사용되고 있는 것도 인정한다. 생약엑스의 규격인 경우에는 이미 사용되고 있는 국내 정장제 규격도 인정된다.

(2) 정장생균 성분을 성분 분량란에 기재하는 경우는 mg 또는 g으로 기재한다. 제품규격은 정장생균의 개수로 기재한다.

2) 제형

<표 1>에 기재된 제형으로 한다.

3) 용법․용량

<표 1>에 기재된 용법․용량으로 한다.

4) 효능․효과

<표 1>의 처방번호별로 기재할 수 있는 효능․효과는 다음과 같다.

처방 번호	효능․효과
1~8	정장, 복부팽만감, 변비, 묽은변(장내 이상발효 증상 포함)
9	소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 식체(위체), 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감, 정장, 묽은변, 변비, 복부팽만감

3. 사용상의 주의사항

1) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

(2) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

2) 일반적 주의

(1) 정해진 용법 용량을 잘 지킨다.

(2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.

(3) 2주 또는 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 소아에 대한 투여

(1) 3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 약사 또는 의사와 상의한다.

(2) 이 약은 7세 이하의 영․유아에게 투여하지 말 것.(<표 1>의 처방번호 9번 제제)

4) 저장상의 주의사항

(1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

(2) 직사일광을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

(3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

<표 1>

처방 번호	제형	성분명	1정 또는 1캡슐 분량 (단위)		용법·용량
1	정제/캡슐	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균	30	mg	1일 3회 식후 성인: 1회 2~4정(캡슐) 소아: 1회 11~14세 1~3정(캡슐) 8~10세 1~2정(캡슐)
2	정제	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균 질산티아민	30 0.5	mg mg	1일 3회 식후 성인: 1회 2~4정 소아: 1회 11~14세 1~3정, 8~10세 1~2정
3	정제	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균 우르소데스옥시콜린산	50 10	mg mg	1일 3회 식후 성인: 1회 2정 소아: 1회 11~14세 4/3정 8~10세 1정
4	산제	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균	60	mg	1일 3회 식후 성인: 1회 1~2g 소아: 1회 11~14세: 0.7~1.3g 8~10세: 0.5~1.0g 5~7세: 0.3~0.6g 3~4세: 0.3~0.5g 1~2세: 0.2~0.4g 3개월이상~1세미만: 0.1~0.2g
5	정제	락토바실루스비피두스균 스트렙토코카스페칼리스균 락토바실루스아시도필루스균	2 2 2	mg mg mg	1일 3회 식후 성인: 1회 3정 소아: 1회 8~14세 2정, 1일 3회 식후에 복용한다.
6	정제	락토바실루스아시도필루스균 스트렙토코카스페칼리스균 락토바실루스비피두스균 신비오페르민에스정제용분말	2 2 2 220	mg mg mg mg	1일 3회 식후 성인: 1회 3정 소아: 1회 8~14세 2정
7	산제	락토바실루스비피두스균 스트렙토코카스페칼리스균 락토바실루스아시도필루스균	6 6 6	mg mg mg	1일 3회 식후 또는 물, 우유, 이유식 등에 타서 복용 성인: 1회 3포 소아: 1회 5~14세 2/3g, 3개월 이상~4세 1/3g
8	정제	낙산균말 납두균말(소화균말) 스트렙토코카스페칼리스균(유산균말)	22.2 5.6 11.0	mg mg mg	성인 1일 3회 1회 3정 식후
9	정제	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균 디아스맨SS 판크레아틴 폴리파제1000(지방소화효소말) 셀룰라제AP3I	50.00 6.67 26.67 25.00 2.50	mg mg mg mg mg	1일 3회 식후 성인: 1회 2정 소아: 1회 8~14세 1정

주) 처방 4, 처방 7의 경우 1 포의 분량임

제10장 카타플라스마제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 소염진통을 목적으로 외용으로 피부에 붙이는 카타플라스마제에 적용한다.

2. 기준

카타플라스마제의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 배합성분의 종류, 규격

(1) 사용할 수 있는 유효성분의 종류 및 규격은 <표 1>과 같으며, Ⅰ항 또는 Ⅱ항으로 처방에 따라 성분을 배합하여야 한다. 유효성분의 규격은 ｢대한민국약전｣, ｢의약외품에 관한 기준 및 시험방법｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 다만, 이미 사용되고 있는 국내 카타플라스마제의 규격도 인정된다.

(2) 첨가제는 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 한다.

2) 배합성분의 분량

배합성분의 분량 및 농도는 <표 1>에 기재한 양으로 한다.

3) 제형은 카타플라스마제로 한다.

4) 용법․용량

1일 1 ~ 2회 환부에 붙인다.

5) 효능․효과

다음 증상의 진통․소염: 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증

6) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 차광한 기밀용기

(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

1) 다음 환자(부위)에는 사용하지 말 것

(1) 30개월 이하의 유아

(2) 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처 부위

2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것

(1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진․발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 환자

(2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자

(3) 습윤이나 미란(짓무름)이 심한 환자

(4) 의사의 치료를 받고 있는 환자

(5) 소아(경련을 유발할 수 있다)

3) 부작용

(1) 이 제품의 사용으로 인해 발진, 발적(종창), 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

(2) 이 제품의 사용으로 인해 때때로 심한 가려움이나 통증이 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.

4) 일반적 주의

(1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

(2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.

(3) 5 ~ 6일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

5) 적용상의 주의

(1) 이 약은 외용으로만 사용한다.

(2) 첩부 환부를 회로나 전기모포 등으로 따뜻하게 하지 않는다.

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

(2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

(3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

<표 1>

성분명	성분규격	분량 (1매 중 10 ×14제곱센치미터, 17.5g 중)
		I	Ⅱ
엘-멘톨	KP	49.4 mg	-
티몰	KP	16.5 mg	-
디엘-캄파	KP	82.4 mg	131.8 mg
노닐산바닐아미드	-	-	8.2 mg
박하유	KP	164.7 mg	98.8 mg
유칼리유	KP	16.5 mg	32.9 mg

KP : 대한민국약전

제11장 외피용 연고제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 ｢의약외품 범위 지정｣(식품의약품안전처 고시)에서 정하는 외피용으로 사용하는 연고제에 적용한다.

2. 기준

외피용 연고제의 기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격

사용할 수 있는 성분의 종류, 분량 및 규격은 <표 1>에 기재된 것으로 한다.

2) 사용할 수 있는 첨가제는 ｢대한민국약전｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 원료를 사용할 수 있으며 기타 세부사항은 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시)을 따른다.

3) 제형은 연고제로 한다.

4) 용법․용량

<표 1>의 처방번호에 따른 용법․용량은 다음과 같다.

처방 번호	용법․용량
1	1일 1 ~ 2회 질환 부위에 적용한다.
2	1일 1 ~ 수회 환부에 적당량을 바른다.

5) 효능․효과

<표 1>의 처방번호에 따른 효능․효과는 다음과 같다.

처방 번호	효능․효과
1	상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료
2	- 다음 증상의 진통․소염: 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증 - 피부가려움, 벌레물린데 - 동창

6) 사용상의 주의사항

<표 1>의 처방번호에 따른 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

처방번호	사용상의 주의사항
1	1. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 사용하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 2차 감염된 상처 3) 이 약은 안과용으로 사용하지 말 것. 2. 일반적 주의사항 1) 권장용량을 초과하지 않는다.
2	1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것. 1) 30개월 이하의 유아 2) 눈 주위, 점막 등 3) 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진․발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 환자 2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자 3) 습윤이나 미란(짓무름)이 심한 환자 4) 의사의 치료를 받고 있는 환자 5) 소아(경련을 유발할 수 있다) 3. 부작용 이 약의 사용으로 인해 발진․발적, 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 4. 일반적 주의 1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다. 2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 사용한다. 3) 5～6일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 5. 적용상의 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 않는다. 2) 눈에 들어가지 않도록 주의한다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다. 6. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다. 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

7) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 기밀용기, 실온보관

(2) 사용(유효기간): 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 식품의약품안전처장이 정한 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시)의 규정에 의한다.

<표 1>

처방번호	성분명	규격	분량(%)
1	센텔라정량추출물	생규	1.0
2	L-멘톨	KP	0.8
	DL-캄파	KP	5.9
	살리실산메틸	KP	4.6

생규 : 대한민국약전외한약(생약)규격집(식품의약품안전처 고시)

KP : 대한민국약전

제12장 콘택트렌즈세정액 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척․보존․소독․헹굼, 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 콘택트렌즈세정액에 적용한다.

2. 기준

콘택트렌즈세정액의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합농도

사용할 수 있는 유효성분의 종류, 규격 및 배합농도는 <표 1>과 같다. 또한 pH는 5.5 ~ 8.0의 범위에 있어야 한다.

2) 제형

제형은 액제로 한다.

3) 효능․효과

효능․효과는 <표 2>와 같다.

4) 용법․용량

용법․용량은 <표 3>과 같다.

5) 사용상의 주의사항

사용상의 주의사항은 <표 4>와 같다.

6) 저장방법 및 사용(유효)기간

실온에서 기밀용기에 보관하며 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표 1>

유효성분의 종류, 규격 및 배합농도

항목	성분명	규격	배합농도(w/v%)
I	염화나트륨	KP	0.42 ~ 0.9
Ⅱ	플록사머 338	NF	6
Ⅲ	플록사머 407	NF	10 ~ 15

<표 2>

효능·효과

항목	성분명	효능‧효과주)
I	염화나트륨	콘택트렌즈의 헹굼, 열소독 및 화학소독 후의 헹굼
Ⅱ	플록사머 338	콘택트렌즈의 세척
Ⅲ	플록사머 407	콘택트렌즈의 세척

※ 주) 제제의 특성에 따라 콘택트렌즈의 종류(소프트콘택트렌즈 또는 하드콘택트렌즈)를 상세히 기재할 수 있다.

<표 3>

용법·용량

1. <Ⅰ> 염화나트륨이 유효성분인 콘택트렌즈세정액

1) 헹굼: 렌즈 착용 전, 소독 전에 항상 렌즈 크리너로 렌즈를 세척하고 본제로 헹구십시오.

2) 열소독 및 화학 소독 후 헹굼: 열소독 및 화학소독 후 본제로 소독액을 완전히 헹구십시오.

2. <Ⅱ, Ⅲ> 플록사머338, 407이 유효성분인 콘택트렌즈세정액

렌즈를 손바닥위에 놓고 렌즈의 양쪽 면에 이 용액을 3∼4 방울 떨어뜨린 후, 다른 손 검지를 이용하여 손바닥에서 약 30 초간 문질러 닦아내거나 엄지와 검지사이에서 약 30 초간 문질러 닦아냅니다. 충분히 닦아낸 후 식염수 또는 정제수로 양쪽 면을 깨끗이 헹구어 주십시오.

<표 4>

사용상의 주의사항

1. 경고

1) 콘택트렌즈 관리 이외의 다른 목적으로는 사용하지 마십시오.

2) 콘택트렌즈와 렌즈관리용품에 문제가 있다면 눈에 심각한 장애를 일으킬 수 있습니다. 렌즈와 렌즈관리용품을 적당하게 사용하기 위해서는 전문의의 지시와 설명서에 명시되어 있는 모든 지시를 따르는 것이 필수적입니다. 각막 궤양을 포함한 눈의 문제로 말미암아 급속하게 시력상실을 초래할 수도 있습니다. 따라서 눈이 불편하거나, 과도한 눈물, 시력둔화 또는 눈의 충혈 등이 나타나면 즉시 렌즈를 제거하고 전문의와 상담하십시오.

3) 콘택트렌즈 착용 중 안약을 투여할 경우에는 미리 전문의와 상담하십시오.

4) 주사용으로 사용하지 마십시오.(염화나트륨을 유효성분으로 하는 제제)

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

이 용액에 과민증을 나타내는 사람

3. 부작용

눈의 따가움, 작열감, 가려움 또는 자극감, 콘택트렌즈를 처음 착용했을 때보다 불편함, 이물감, 과도한 눈물, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 흐릿한 영상, 무지개 또는 물체가 여러 개로 보임, 빛에 과민반응 또는 각막건조 등의 문제가 일어날 수 있습니다. 이러한 증상이 관찰된다면 즉시 렌즈를 제거하십시오. 그 후에도 불편함이나 상기의 문제가 사라지지 않는다면 렌즈를 살펴보고 렌즈가 손상되어 있다면 렌즈를 다시 착용하지 마십시오. 렌즈에 이물이 있거나 문제가 계속된다면 즉시 렌즈를 제거하고 전문의와 상담하십시오. 상기의 증상들은 감염, 각막궤양, 혈관신생과 같은 상태로 발전할 수 있으므로 즉시 안과의사에게 치료를 받아 심각한 눈의 장애를 피하도록 하십시오.

4. 일반적 주의

1) 콘택트렌즈 조작 전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹구도록 하십시오.

2) 콘택트렌즈 제거 시에는 좌, 우 혼돈을 막기 위하여 하나씩 제거하여 용기에 정확히 넣어 보관하십시오.

3) 콘택트렌즈 제거 후에는 콘택트렌즈를 항상 세척, 소독하십시오.

4) 이 용액의 오염을 방지하기 위하여 용기의 마개 부분을 만지지 말아야 하며, 사용하지 않을 때에는 마개를 꼭 닫으십시오.

5) 콘택트렌즈를 눈에 착용한 후에는 항상 보존용기 내의 용액을 버리고 세척한 다음 건조시켜 보관하십시오. (콘택트렌즈 용기의 청결상태를 항상 유지하고 용기는 2~3개월마다 교환하십시오.)

6) 어린아이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

5. 적용상 주의

1) 이 용액은 눈에 직접 적용하거나 복용하지 마십시오.

2) 한번 사용한 용액은 재사용하지 마십시오.

3) 직사광선을 피하고 사용기간이 경과된 제품은 절대 사용하지 마십시오.

4) 이 용액으로 보존 시 절대로 가열하지 마십시오.

5) 이 용액은 소프트콘택트렌즈에는 사용하지 마십시오.(하드콘택트렌즈에 적용하는 제제)

6) 이 용액은 하드콘택트렌즈에는 사용하지 마십시오.(소프트콘택트렌즈에 적용하는 제제)

제13장 모기기피제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 ｢의약외품 범위 지정 ｣(식품의약품안전처 고시) 제2호 다목에 따른 기피제 중 모기의 기피를 목적으로 하는 모기기피제에 적용한다.

2. 기준

모기기피제의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 배합성분의 종류, 규격 및 배합농도

사용할 수 있는 유효성분 종류, 규격 및 배합농도는 <표 1>과 같다. 첨가제는 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료 및 별표 2의 사용상의 제한을 초과한 원료가 아닌 것으로 한다.

2) 제형

제형은 액제, 로션제, 에어로솔제로 한다.

3) 효능․효과

모기의 기피

4) 용법․용량

용법․용량은 <표 2>와 같다.

5) 사용상의 주의사항

사용상의 주의사항은 <표 3>과 같다.

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

제형	저장방법	사용(유효)기간
액제, 로션제	기밀용기에 직사광선을 피해 실온에서 보관	3년 이하
에어로솔제	내압기밀용기에 직사광선을 피해 실온에서 보관	3년 이하

※ 사용(유효)기간은 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표 1>

유효성분의 종류, 규격 및 배합농도

번호	성분명	규격	배합농도(w/v%)
1	디에틸톨루아미드	USP	7 ~ 30

※ 단, 에어로솔제의 경우 분사제를 제외한 원액 기준의 농도

USP : 미국약전

<표 2>

용법·용량

Ⅰ. 디에틸톨루아미드 10 % 이하의 로션제 또는 액제

- 12세 이상 ~ 성인: 적당량을 얼굴(눈과 입 주위 제외), 목, 팔, 다리 등 노출 부위에 바른다.

- 2세 이상 ~ 12세 미만: 1일 1 ~ 3회 소량을 얼굴과 손을 제외한 노출 부위에 발라준다.

- 6개월 이상 ~ 2세 미만: 1일 1회 소량을 얼굴과 손을 제외한 노출 부위에 발라준다(단, 벌레에 물려 감염될 우려가 매우 높은 상황에서만 사용).

- 6개월 미만: 사용하지 않는다.

※ 소아에게 사용할 때는 어른 손에 먼저 취한 후 소아에게 발라준다.(소아에게 직접 사용하지 말 것)

Ⅱ. 디에틸톨루아미드 10 % 이하 에어로솔제

- 12세 이상 ~ 성인: 약 10 ~ 20 cm의 거리에서 팔, 다리 등 노출 부위 및 신발, 양말, 의복 등에 분사한다. 얼굴(눈과 입주 위 제외)과 목에 바를 때는 손바닥에 적당량을 덜어서 바른다.

- 2세 이상 ~ 12세 미만: 1일 1 ~ 3회 소량을 얼굴과 손을 제외한 노출 부위에 발라준다.

- 6개월 이상 ~ 2세 미만: 1일 1회 소량을 얼굴과 손을 제외한 노출 부위에 발라준다(단, 벌레에 물려 감염될 우려가 매우 높은 상황에서만 사용).

- 6개월 미만: 사용하지 않는다.

※ 소아에게 사용할 때는 어른 손에 먼저 취한 후 소아에게 발라준다.(소아에게 직접 사용하지 말 것)

Ⅲ. 디에틸톨루아미드 10 % 초과 30 % 이하 로션제 또는 액제

- 12세 이상 ~ 성인: 적당량을 얼굴(눈과 입 주위 제외), 목, 팔, 다리 등 노출 부위에 바른다.

Ⅳ. 디에틸톨루아미드 10 % 초과 30 % 이하 에어로솔제

- 12세 이상 ~ 성인: 약 10 ～ 20 cm의 거리에서 팔, 다리 등 노출부위 및 신발, 양말, 의복 등에 분무한다. 얼굴(눈과 입 주위 제외)과 목에 바를 때는 손바닥에 적당량을 덜어서 바른다.

<표 3>

사용상의 주의사항

Ⅰ. 디에틸톨루아미드 10 % 이하의 로션제 또는 액제

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

6개월 미만의 유아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부가 충혈되어 붉어지는 증상을 포함하는 알레르기 반응과 과민증이 발생할 수 있다. 이 경우에는 사용을 중지하고 물로 충분히 씻고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것

2) 눈에 들어갔을 때에는 상처를 줄 수 있다. 눈에 들어갔을 경우에는 15 ~ 20분간 물로 충분히 씻고 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받을 것(콘택트렌즈 착용 시 콘택트렌즈를 제거할 것).

3) 먹었을 때에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 할 것.

3. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항

1) 이 제품은 외용으로만 사용한다.

2) 신속히 흡수될 수 있는 피부 부위(상처나 염증 부위, 관절 부위, 점막, 눈 주위, 입 주위 등) 및 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않는다.

3) 노출 부위(팔, 다리, 목 등) 외에 전신에 적용하는 것을 피하고, 체표면의 20%(대략 양쪽 팔의 표면) 이상 과도하게 적용하지 않도록 한다.

4) 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하지 않는다.

5) 음식물 또는 음료를 먹거나 껌을 씹거나 담배를 피우거나 화장실에 가기 전에 손을 씻는다.

6) 외출에서 돌아오면 이 제품이 묻어있는 피부를 비누와 물로 씻는다.

7) 속옷에는 사용하지 않는다.

8) 밀폐된 장소에서는 사용하지 않는다.

9) 플라스틱안경테, 아세테이트, 레이온, 스판텍스 또는 다른 합성섬유(나일론 외), 플라스틱, 손목시계의 유리, 고무, 자동차, 페인트 또는 니스 칠한 표면에 손상을 줄 수 있다.

10) 음식물, 주방 기기, 소아의 장난감, 동물의 사료 등에는 사용하지 않는다.

4. 저장상의 주의사항

1) 이 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약외품 오용에 의한 사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

Ⅱ. 디에틸톨루아미드 10 % 이하 에어로솔제

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

6개월 미만의 유아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부가 충혈되어 붉어지는 증상을 포함하는 알레르기 반응과 과민증이 발생할 수 있다. 이 경우에는 사용을 중지하고 물로 충분히 씻고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것

2) 눈에 들어갔을 때에는 상처를 줄 수 있다. 눈에 들어갔을 경우에는 15 ~ 20분간 물로 충분히 씻고 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받을 것(콘택트렌즈 착용 시 콘택트렌즈를 제거할 것).

3) 먹었을 때에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 할 것.

3. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항

1) 이 제품은 외용으로만 사용한다.

2) 신속히 흡수될 수 있는 피부 부위(상처나 염증 부위, 관절 부위, 점막, 눈 주위, 입 주위 등) 및 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않는다.

3) 노출 부위(팔, 다리, 목 등) 외에 전신에 적용하는 것을 피하고, 체표면의 20%(대략 양쪽 팔의 표면) 이상 과도하게 적용하지 않도록 한다.

4) 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하지 않는다.

5) 음식물 또는 음료를 먹거나 껌을 씹거나 담배를 피우거나 화장실에 가기 전에 손을 씻는다.

6) 외출에서 돌아오면 이 제품이 묻어있는 피부를 비누와 물로 씻는다.

7) 속옷에는 사용하지 않는다.

8) 밀폐된 장소에서는 사용하지 않는다.

9) 플라스틱안경테, 아세테이트, 레이온, 스판텍스 또는 다른 합성섬유(나일론 외), 플라스틱, 손목시계의 유리, 고무, 자동차, 페인트 또는 니스 칠한 표면에 손상을 줄 수 있다.

10) 음식물, 주방 기기, 소아의 장난감, 동물의 사료 등에는 사용하지 않는다.

11) 옷이나 양말 등에 처치한 경우 다시 입기 전에 반드시 세탁할 것.

12) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것.

13) 난로, 풍로 등 화기부근에서는 사용하지 말 것.

14) 처리 표면이 마를 때까지 불꽃이나 화염근처에 가지 말 것.

15) 불 속에 버리지 말 것.

16) 사용 후 잔 가스가 없도록 하여 버릴 것.

17) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것

18) 온도 40℃ 이상 되는 장소에 보관하지 말 것

19) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

20) 밀폐된 장소에 보관하지 말 것

4. 저장상의 주의사항

1) 이 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약외품 오용에 의한 사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

Ⅲ. 디에틸톨루아미드 10 % 초과 30 % 이하 로션제 또는 액제

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

12세 미만의 소아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부가 충혈되어 붉어지는 증상을 포함하는 알레르기 반응과 과민증이 발생할 수 있다. 이 경우에는 사용을 중지하고 물로 충분히 씻고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것

2) 눈에 들어갔을 때에는 상처를 줄 수 있다. 눈에 들어갔을 경우에는 15 ~ 20분간 물로 충분히 씻고 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받을 것(콘택트렌즈 착용 시 콘택트렌즈를 제거할 것).

3) 먹었을 때에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 할 것.

3. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항

1) 이 제품은 외용으로만 사용한다.

2) 신속히 흡수될 수 있는 피부 부위(상처나 염증 부위, 관절 부위, 점막, 눈 주위, 입 주위 등) 및 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않는다.

3) 노출 부위(팔, 다리, 목 등) 외에 전신에 적용하는 것을 피하고, 체표면의 20%(대략 양쪽 팔의 표면) 이상 과도하게 적용하지 않도록 한다.

4) 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하지 않는다.

5) 음식물 또는 음료를 먹거나 껌을 씹거나 담배를 피우거나 화장실에 가기 전에 손을 씻는다.

6) 외출에서 돌아오면 이 제품이 묻어있는 피부를 비누와 물로 씻는다.

7) 속옷에는 사용하지 않는다.

8) 밀폐된 장소에서는 사용하지 않는다.

9) 플라스틱안경테, 아세테이트, 레이온, 스판텍스 또는 다른 합성섬유(나일론 외), 플라스틱, 손목시계의 유리, 고무, 자동차, 페인트 또는 니스 칠한 표면에 손상을 줄 수 있다.

10) 음식물, 주방 기기, 소아의 장난감, 동물의 사료 등에는 사용하지 않는다.

4. 저장상의 주의사항

1) 이 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약외품 오용에 의한 사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

Ⅳ. 디에틸톨루아미드 10 % 초과 30 % 이하 에어로솔제

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

12세 미만의 소아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부가 충혈되어 붉어지는 증상을 포함하는 알레르기 반응과 과민증이 발생할 수 있다. 이 경우에는 사용을 중지하고 물로 충분히 씻고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것

2) 눈에 들어갔을 때에는 상처를 줄 수 있다. 눈에 들어갔을 경우에는 15 ～ 20분간 물로 충분히 씻고 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받을 것(콘택트렌즈 착용 시 콘택트렌즈를 제거할 것).

3) 먹었을 때에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 할 것.

3. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항

1) 이 제품은 외용으로만 사용한다.

2) 신속히 흡수될 수 있는 피부 부위(상처나 염증 부위, 관절 부위, 점막, 눈 주위, 입 주위 등) 및 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않는다.

3) 노출 부위(팔, 다리, 목 등) 외에 전신에 적용하는 것을 피하고, 체표면의 20%(대략 양쪽 팔의 표면) 이상 과도하게 적용하지 않도록 한다.

4) 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하지 않는다.

5) 음식물 또는 음료를 먹거나 껌을 씹거나 담배를 피우거나 화장실에 가기 전에 손을 씻는다.

6) 외출에서 돌아오면 이 제품이 묻어있는 피부를 비누와 물로 씻는다.

7) 속옷에는 사용하지 않는다.

8) 밀폐된 장소에서는 사용하지 않는다.

9) 플라스틱안경테, 아세테이트, 레이온, 스판텍스 또는 다른 합성섬유(나일론 외), 플라스틱, 손목시계의 유리, 고무, 자동차, 페인트 또는 니스 칠한 표면에 손상을 줄 수 있다.

10) 음식물, 주방 기기, 소아의 장난감, 동물의 사료 등에는 사용하지 않는다.

11) 옷이나 양말 등에 처치한 경우 다시 입기 전에 반드시 세탁할 것.

12) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것.

13) 난로, 풍로 등 화기부근에서는 사용하지 말 것.

14) 처리 표면이 마를 때까지 불꽃이나 화염근처에 가지 말 것.

15) 불 속에 버리지 말 것.

16) 사용 후 잔 가스가 없도록 하여 버릴 것.

17) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것

18) 온도 40℃ 이상 되는 장소에 보관하지 말 것

19) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

20) 밀폐된 장소에 보관하지 말 것

4. 저장상의 주의사항

1) 이 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약외품 오용에 의한 사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

제14장 외용소독제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 인체에 직접 사용하는 이소프로판올, 벤잘코늄염화물 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용소독제 단일제에 적용한다.

2. 기준

외용소독제의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격

사용할 수 있는 성분의 종류 및 분량은 <표 1>과 같으며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 ｢대한민국약전｣, ｢의약외품에 관한 기준 및 시험방법｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

2) 첨가제는 국내 의약품 및 의약외품에서 첨가제로 사용되고 있는 성분을 사용하며, 그 밖의 세부사항은 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료 및 별표 2의 사용상의 제한을 초과한 원료가 아닌 것으로 한다.

3) 제형은 <표 1>에 따라 액제 또는 겔제로 한다.

4) 효능 및 효과

손 및 피부의 살균소독

5) 용법 및 용량

손에 적당량을 뿌리거나 덜어 잘 문질러 건조시킨다.

6) 사용상의 주의사항

외용소독제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

1. 다음의 신체 부위에는 사용하지 않는다.

눈 및 귀 주위, 구강 내, 광범위한 신체 부위 및 손상된 피부(자극 작용이 나타날 수 있다)

2. 다음과 같은 증상이 나타나는 경우 즉시 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의한다.

1) 발진, 홍반, 가려움증, 부종 등 과민증상이 나타나는 경우

2) 피부자극 증상이 나타나는 경우

3. 기타 사용시 주의사항

1) 외용으로만 사용한다(내복하지 말 것).

2) 눈에 들어가지 않도록 주의하며, 만약 들어간 경우에는 깨끗한 물로 잘 씻어낸 후 의사, 약사와 상의한다.

3) 점막, 창상면 및 염증 부위에 장기간 또는 광범위하게 사용하지 않는다(전신적 흡수로 근무력증을 일으킬 수 있다).(벤잘코늄염화물 함유 제품에 한함)

4) 광범위하게 또는 장기간 사용하는 경우 증기를 흡입하지 않도록 주의한다(에탄올 증기를 대량 또는 반복하여 마시는 경우 점막에의 자극, 두통 등이 나타날 수 있다).(에탄올 함유 제품에 한함)

5) 광범위하게 또는 장기간 사용하는 경우 증기의 흡입에 주의한다.(이소프로판올 함유 제품에 한함)

6) 동일 부위에 반복 사용하는 경우에는 탈지(脫脂) 등으로 피부가 거칠어 질 수 있으므로 주의한다.

7) 밀봉붕대, 깁스붕대, 팩 등에 사용할 경우 자극 증상이 나타날 수 있으므로 사용하지 않는다.

8) 항문 또는 질 찜질에 이 약을 사용할 경우 자극 또는 화학적 화상을 일으킬 수 있으므로 사용하지 않는다.

9) 비누류 또는 음이온계 세제와 사용하지 않는다.(벤잘코늄염화물 함유 제품에 한함)

10) 용도 이외에는 사용하지 않는다.

4. 보관상 주의사항

1) 화기를 피하여 차광 보관한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 어린이가 삼켰을 경우 바로 병원에 간다.

3) 사용 후 제품이 마르거나 이물질이 들어가지 않도록 뚜껑으로 완전히 닫는다.

4) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣어 보관한다.

7) 저장방법 및 사용(유효)기간

(1) 저장방법: 기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관

(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 제조일로부터 3년 이하로 하되, ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표 1> 외용소독제의 유효성분의 종류, 분량 및 제형

구분	성분명	분량	제형
1	이소프로판올	70.0%(w/w)	겔제
2	벤잘코늄염화물	0.066%(w/w, w/v)	액제
3	에탄올※	54.7 ~ 70.0%(w/w, v/v)	겔제, 액제

※ 에탄올에는 변성제가 함유되어 있지 않아야 함.