식품의약품안전처 공고 제2015-76호

의약외품 분류번호에 관한 규정 제정예규안 행정예고

2015. 3. 12.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2015-76호

「의약외품 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 3월 12일

식품의약품안전처장

의약외품 분류번호에 관한 규정 제정예규안 행정예고

1. 제정 이유

의약외품의 품목군별 분류번호가 의약외품 분류 체계에 따라 세분화 되어있지 않고 의약품과 구분 없이「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규 제40호, 2013. 4. 5. 개정)에 따라 부여되어 분류번호 활용이 용이하지 않아「의약외품 분류번호에 관한 규정」을 별도 예규로 제정함으로써 민원편의 향상, 의약외품 품목허가․신고․심사업무 및 의약외품 품목별 행정관리 등에 분류번호 활용도를 높이고자 함.

2. 주요 내용

가. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시)의 분류 체계에 맞는 의약외품 분류번호를 제정함.

3. 의견제출

「의약외품 분류번호에 관한 규정」 제정 예규(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 5월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3712, 팩스 043-719-3700, 전자우편: daiky82@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 예규 제2015-  호

「약사법」에 따른 「의약외품 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)을 다음과 같이 제정합니다.

2015년   월   일

식품의약품안전처장

의약외품 분류번호에 관한 규정 제정예규안

의약외품 분류번호를 별표와 같이 정한다.

부칙

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

[별표] 의약외품 분류번호

분류번호	약효분류	분류번호	약효분류
3000 약사법 제2호제7호 가목의 의약외품 3100 생리대 3110 생리혈의 위생처리용 위생대 3120 생리혈의 위생처리용 탐폰 3200 마스크 3210 수술용 마스크 3220 보건용 마스크 3300 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품 3310 안대 3320 붕대 3330 탄력붕대 3340 석고붕대 3350 원통형 탄력붕대(스터키넷) 3360 거즈 3370 탈지면 3380 반창고 3400 구강청결용 물휴지 3500 기타 이와 유사한 물품 4000 약사법 제2호제7호 나목의 의약외품 4100 구취 등의 방지제 4110 구중청량제(내복용제 및 양치제) 4120 액취방지제(외용제에 한함) 4130 땀띠․짓무름용제 4140 치약제 4150 욕용제(외용제에 한함) 4200 탈모의 방지, 모발의 염색(탈색․탈염 포함), 제모 등을 위한 제제 4210 탈모방지 또는 모발의 굵기 증가를 목적으로 사용하는 외용제 4220 염모제(탈색․탈염 포함) 4230 제모제(외용제에 한함) 4300 보건을 위해 사용하는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 4310 구제․방지․유인살충제 4320 기피제 4400 콘택트렌즈관리용품 4500 금연보조제(니코틴, 연초[입담배] 함유제품 제외) 4510 흡연욕구저하제 4520 흡연습관개선제 4600 외용소독제		4700 표준제조기준 제제 4710 외용 표준제조기준 제제 4711 연고제 4712 카타플라스마제 4713 스프레이파스 4720 내복용 표준제조기준 제제 4721 저함량 비타민 및 미네랄 제제 4722 자양강장변질제(내용액제에 한함) 4723 건위소화제(내용액제에 한함) 4724 정장제(내용고형제에 한함) 4800 구강위생 등에 사용하는 제제 4810 치아근관소독제(외용액제에 한함) 4820 유․소아 손빨기 방지제(외용액제, 외용산제 등) 4830 코골이 방지(보조)제 4840 치아미백제 4850 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척 및 소독을 목적으로 하는 제제 4860 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제 4900 기타 제제 4910 가습기 살균제 5000 약사법 제2호제7호 다목의 의약외품 5100 감염병 예방을 위하여 보건․위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제 포함) 5110 방역용 살충제 5120 방역용 살서제 5200 인체에 직접 적용되지 않으나 감염병 예방을 위하여 사용하는 살균․소독제제(희석하여 사용하는 제제 포함) 5210 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제 5220 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제