식품의약품안전처 공고 제2015-27호

의약외품 범위 지정 일부개정고시안 행정예고

2015. 1. 26.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2015－27호

「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2014-152호, 2014. 9. 4.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 1월 26일

식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

의약외품 금연보조제의 범위를 확대하여 금연용품에 대한 소비자 불안을 해소하고, 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의 세척․소독제와 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제를 의약외품으로 지정하여 소비자 안전을 선제적으로 확보하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 의약외품 금연보조제 범위 확대(안 제2호마목)

1) 최근 담배값 인상 등 금연정책 강화에 따라 담배를 끊거나 줄이고자 의약외품으로 허가받은 금연보조제 외에 전자식 기기에 충전하여 흡입하는 제품 등 금연보조제 유사품 사용자가 증가하고 있어 이에 대한 안전관리 필요

2) 의약외품 금연보조제의 범위를 “담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품”으로 확대하여 해당 물품을 의약외품으로 지정

3) 금연보조제 유사물품에 대한 안전관리 기반 마련으로 금연용품의 안전성에 대한 소비자 불안 해소

나. 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의 세척․소독제와 구강의 위생관리에 사용하는 제제를 의약외품으로 지정(안 제2호자목)

1) 치아교정기를 세척하거나, 치태를 염색하여 칫솔질 개선과 치아위생 개선에 도움을 주는 염색제 등 구강 내에 사용하는 물품의 안전관리 강화

2) 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의 세척․소독제와 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제를 의약외품으로 지정

3) 치아교정기 세정제, 치태염색제 등 구강 내에 사용하는 물품을 의약외품으로 관리하여 소비자 안전을 확보

3. 의견 제출

의약외품 범위 지정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 3월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2015-   호

「약사법」 제2조제7호에 따른 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2014-152호, 2014. 9. 4.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년   월   일

식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시안

의약외품 범위 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2호마목을 다음과 같이 한다.

마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)

1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품

2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품

제2호자목의 5) 중 “의치(틀니)”를 “의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의”로 하고, 같은 목에 6)을 다음과 같이 신설한다.

6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제2호마목의 2)는 2016년 1월 1일부터, 제2호자목의 6)의 개정 규정은 이 고시 시행일로부터 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다.	2. --------------------------- --------------------------.
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초[잎담배]가 함유되지 않은 제품에 한함)	마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외) 1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품 2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
바. ∼ 아. (생 략)	바. ∼ 아. (현행과 같음)
자. 구강위생 등에 사용하는 제제	자. ------------------------
1) ∼ 4) (생 략)	1) ∼ 4) (현행과 같음)
5) 의치(틀니) 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제	5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의 -------------
< 신 설 >	6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제
차. (생 략)	차. (현행과 같음)