MFDS/MaPP 5200 :  심사업무 일반

MFDS/MaPP 5200.05Q	의약외품 허가 및 신고 민원신청 건 검토 및 처리 절차

5200.05Q 의약외품 허가 민원신청 건 검토 및 처리 절차

승인자 : 바이오생약심사부장 손여원

승인일 : 2014. 9.   .

구 분	소속 및 이름	비 고
작성자 검토자	화장품심사과 현성예 화장품심사과 윤혜성 화장품심사과 김달환 화장품심사과 강진욱 화장품심사과 조미란 화장품심사과 조현영 화장품심사과 윤희성

5200.05Q 「의약외품 허가 민원신청」건 검토 및 처리 절차

작성자 : 화장품심사과 현성예

승인일 : 2014. 9.   .

<목  차>

목 적(Purpose)	3

배 경(Background)	3

관 련(Reference)	3

방 침(Policy)	3

정 의(Definition)	3

책 임(Responsibilities)	4

절 차(Procedures)	6

시 행(Effectiveness)	8

붙임 1. 의약외품 관련 민원종류별 수수료	9

붙임 2. 품목허가(변경) 및 심사 시 제출자료	11

1. 목 적 (Purpose)

▸ 이 업무수행편람은 의약외품의 허가 민원과 관련하여 관련자의 역할과 책임, 세부 처리절차 등을 문서화함으로써 심사 및 허가 업무 절차를 명확히 하여 업무수행의 정확성과 일관성 및 투명성을 확보하기 위한 것이다.

2. 배 경 (Background)

▸ 이 업무수행편람은 「의약품 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)」를 통해 접수된 민원에 대하여 「약사법」, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 및 「의약외품 품목 허가․신고․심사 규정」등에 따른 처리 절차를 정한 것이다.

3. 관 련 (Reference)

3.1. 법령

▸「민원사무 처리에 관한 법률」

▸「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」(식약처 훈령)

▸「약사법」제2조제7호

▸「의약외품 범위지정」(식약처 고시)

▸「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제9조 및 제10조

▸「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식약처 고시)

▸「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식약처고시) [별표 1]

▸「전자정부법」제33조, 제33조의2, 제34조

▸「전자정부법 시행령」제42조 내지 제43조

3.2. 부서

▸ 화장품심사과, 지방식품의약품안전청 의료제품안전과(또는 의약품안전관리과)

4. 방 침(Policy)

▸ 민원처리의 공정성, 투명성 확보는 국민의 신뢰를 위한 초석이 되므로 표준화된 절차에 따라 처리하는 것이 중요하다.

5. 정 의(Definition)

5.1. 식품의약품안전처 행정포털시스템

▸ 전자정부법 제7조에 따라 우리 처 민원처리를 위해 구축된 전자민원신청 시스템을 말하며, 의약외품의 접수, 검토 및 처리 업무는 동 시스템 내의 의약품안전관리시스템을 이용한다.

5.2. 협의 요청

▸ 접수된 전자민원에 대하여 관련부서의 검토 또는 심사 등을 요청하는 절차를 말한다.

5.3 접수담당자

▸ 전자민원창구를 통해 접수된 민원사안에 대하여 처리담당자에게 동 민원을 배정해 주는 자로서 각 부서에서 지정한 자이다.

5.4 처리담당자

▸ 배정된 민원사안에 대하여 관련 법규에 따라 심사 등을 처리하는 자로서 각 업무별 분장사항에 따른다.

5.5 허가담당자

▸ 배정된 민원사안에 대하여 관련 법규에 따라 허가를 처리하는 자로서 각 업무별 분장사항에 따른다.

5.6 업무대행자

▸ 업무분장에 따라 처리담당자 부재 시 업무를 대행하도록 지정된 자이다.

6. 책 임(Responsibilities)

6.1. 접수담당자

▸ 이 업무수행편람의 내용 및 관련 법규를 숙지하고 접수업무를 수행해야 한다.

▸ 해당 과에 도착한 모든 전자민원 서류의 내용, [붙임 1]에 따른 수수료 납부여부 등을 확인한 후, 업무분장 사항에 따라 처리담당자를 신속하게 지정하여 민원서류가 지체되지 않도록 하여야 한다.

6.2 처리담당자

▸ 이 업무수행편람의 내용 및 관련 법규를 숙지하고 업무를 수행해야 한다.

▸ 배정된 민원사안에 대하여 배정 후 필요한 경우 관련부서로 협조 요청하고, 허가 및 변경 허가 사항 중 기준 및 시험방법 및 안전성․유효성 사항을 검토한 결과 보완사항이 있거나 허가담당자의 보완사항이 있을 경우 신청인에게 보완 요청한다.

▸ 신청인이 보완 사항을 이행하여 접수하면 처리담당자는 보완사항을 접수 한 후 기준 및 시험방법 및 안전성․유효성 사항에 대하여 검토한다.

▸ 보완사항이 모두 이행되지 않아 보완이 더 필요한 경우, 신청인에게 2차 보완을 요청한다.

▸ 보완 사항을 완료하여 제출된 자료 및 허가 사항에 대하여 검토 후 적합 및 시정적합인 경우 허가증 발급에 필요한 문서들을 기안한다.

▸ 2차 보완 후 보완 사항이 모두 이행되지 않은 경우 신청인에게 반려를 통보한다.

▸ 신청인의 처리 결과에 대한 재검토 요청시 처리한 민원사안에 대하여 민원 처리결과가 「행정포털시스템」에 적절하게 반영되었는지 확인하여야 한다.

▸ 민원 처리한 결과가 「행정포털시스템」에 다르게 반영되었을 경우 시스템관리자에게 동 사항의 정정을 요청하여 바로잡아야 한다.

6.3 허가담당자

▸ 이 업무수행편람의 내용 및 관련 법규를 숙지하고 업무를 수행해야 한다.

▸ 배정된 민원사안에 대하여 배정 후 허가 및 변경 허가 사항 중 기준 및 시험방법 과 안전성․유효성 사항을 제외한 허가 사항을 검토한 결과 보완사항이 있을 경우 처리담당자를 통해 신청인에게 보완 요청 사항을 문서로 통보한다.

▸ 신청인이 보완 사항을 이행하여 접수하면 처리담당자는 보완사항을 접수하고, 접수한 문서 중 허가사항에 대하여 검토한다.

▸ 보완사항을 모두 이행하지 않았을 경우 처리담당자에게 2차 보완 통보를 요청한다.

▸ 보완 완료된 최종 제출 자료에서 허가사항을 검토한 결과, 적합 및 시정적합인 경우 처리담당자에게 통보한다.

▸ 2차 보완 후 보완 사항이 모두 이행되지 않은 경우 처리담당자에게 반려를 통보한다.

▸ 처리담당자가 적합 및 시정적합인 사항에 대하여 기안하여 결재받은 문서에 대하여 ‘의약외품 제조(수입) 품목허가(변경)증’ 및 관련 공문을 출력하여 고객지원담당관실로 송부한다.

6.4 업무대행자

▸ 업무분장 상의 처리담당자의 부재로 인하여 대신 지정받은 민원서류에 대해서는 6.2.에 따른 처리담당자의 책임이 업무대행자에게 있으며, 처리완료 이전에 처리담당자의 복귀 시 즉시 진행 상황을 포함하여 처리담당자에게 이관한다.

7. 절 차(Procedures)

7.1. 민원서류의 접수

7.1.1. 민원서류의 확인 및 분류

▸ 접수담당자는 「행정포털시스템」의 [부서열람]에서 부서에 신청된 민원에 대하여 수시로 확인하여 지체되는 민원이 없도록 접수한다.

▸ 신청된 민원의 내용을 확인하여 해당 민원의 처리담당자를 지정한다.

▸ 처리담당자가 휴가, 교육, 출장 등의 사유로 부재 시에는 업무대행자에게 지정한다.

▸ 처리부서가 잘못 지정된 신청 민원에 대하여는 즉시 해당부서로 ‘부서이관’ 처리한다.

7.1.2. 접수민원의 확인

▸ 처리담당자는 접수담당자가 배정된 민원사안에 대하여 허가 및 변경허가 신청사항이 민원 사무명과 일치하는지 검토한다.

▸ 신청인이 수수료를 잘못 납부한 경우 신청인에게 추가 지급을 요청한다.

▸ 배정된 민원이 타부서의 협조가 필요한 경우 3일 이내에, 기간을 정하여 「행정포털시스템」을 통해 해당부서에 검토 의뢰한다.

▸ 기준 및 시험방법 및 안전성․유효성 심사 외에 허가 사항이 포함된 경우 동일 부서 내에 허가담당자를 지정하여야 하며, 처리담당자는 허가담당자에게 「행정포털시스템」을 통해 ‘공람’을 지정하여 문서 일체를 공유한다.

7.2. 민원서류의 검토

▸ 처리담당자는 배정된 민원에 대하여 [붙임 2] “품목허가(변경) 및 심사 시 제출자료”에 따라 제출된 자료의 범위 및 요건의 타당성을 검토하고, 관계법규에 따라 내용을 검토하여 처리한다.

▸ 타 심사부서에 심사의뢰할 사항이 있는 경우 회신날짜를 명시하여 3일 이내 해당 과에 검토를 의뢰한다.

▸ 허가담당자는 기준 및 시험방법 및 안전성․유효성 사항을 제외한 허가 사항에 대하여 검토를 하며 보완 사항이 있을 경우 처리담당자에게 즉시 보완 요청사항을 알리고, 적합 및 시정적합인 경우 처리담당자가 민원처리를 원만히 할 수 있도록 처리기한 내에 처리담당자에게 알린다.

▸ 처리담당자는 기준 및 시험방법 및 안전성․유효성 심사 결과 보완사항이 있거나, 허가담당자가 보완사항을 요청하였을 경우 신청인에게 해당사항에 대하여 보완을 요청한다.

▸ 신청인이 보완 사항을 이행하여 제출하면 처리담당자는 보완사항을 접수한 후 이를 검토한다(단, 허가사항의 보완사항은 허가담당자가 검토한다).

▸ 보완을 이행한 신청인의 서류가 미흡한 경우 신청인에게 2차 보완을 요청한다.

▸ 1차 보완기간 중 서류를 제출하지 않은 경우에는 보완 독촉(2차 보완)을 요청한다.

▸ 2차 보완 사항을 이행하여 제출하면 처리담당자는 보완사항을 접수한 후 이를 검토한다(단, 허가사항의 2차 보완사항은 허가담당자가 검토한다).

▸ 전문가회의 자문, 중앙약사심의위원회 심의 등 불가피한 사유로 처리기간의 연장이 필요할 경우 신청인에게 「행정포털시스템」을 통해 민원처리기간 연장을 알린다.

7.3. 민원결과 처리

7.3.1. 결과 처리

① 민원수용(처리)

▸ 서류 검토 결과 적합한 경우 처리담당자는 적합 및 시정적합으로 처리한다.

▸ 처리 담당자는 관련 공문을 기안하고, 결재 완료 후 허가담당자는 ‘의약외품 제조(수입) 품목(변경)허가증’과 결재 완료 공문을 고객지원담당관실에 송부하며, 고객지원담당관실은 이를 신청인에게 우편 발송한다.

▸ 품목허가증 발송시 허가증과 품목허가대장과 연결도장을 찍었는지 확인하고 품목허가대장은 허가담당자가 보관한다.

▸ 변경허가증 발송시 품목변경허가 신청시 제출받은 허가증 원본과 변경허가증과 연결 도장을 찍어 신청인에게 우편발송 될 수 있도록 한다.

② 반려

▸ 2차 보완 사항이 관련 규정에 적합하지 않은 경우 그 사유를 공문에 명시하여 신청인에게 통보한다.

③ 자진취하

▸ 신청인이 그 원에 의하여 자진취하를 신청하는 경우에는 담당연구관의 결재를 받아 처리하되, 전자민원으로 제출된 서류를 제외한 서류 일체를 신청인에게 되돌려 준다.

④ 처리결과의 확인

▸ 신청인의 처리 결과에 대한 재검토 요청시 처리담당자는 처리한 민원사안에 대하여 「행정포털시스템」에 적절하게 반영되었는지 확인하여야 한다.

▸ 처리담당자는 민원 처리 결과가 「행정포털시스템」에 다르게 반영되었을 경우 시스템관리자에게 동 사항의 정정을 요청하여 바로잡아야 한다.

7.3.2 결재 양식 및 경로

▸ 기안문서는 [결재현황]-[양식관리]에서 양식을 지정하여 활용할 수 있다.

▸ 적합 및 시정적합인 경우의 결재는 처리담당자(담당) → 허가담당자(협조) → 연구관(검토자) → 과장(전결)으로 한다.

▸ 반려인 경우의 결재는 처리담당자(담당) → 허가담당자(협조) → 연구관(검토자) → 과장(검토자) → 부장(전결)으로 한다.

▸ 자진취하의 경우의 결재는 처리담당자(담당) → 연구관(전결)으로 한다.

8. 시 행(Effectiveness)

▸ 이 편람은 승인일로부터 시행한다.

[붙임 1] 의약외품 관련 민원 종류별 수수료(의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정, 제2013-179호, 2013.4.29.)

종 목	전자민원	방문·우편민원
12. 의약외품 품목허가
가. 신물질함유 의약외품 (약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)	1,872,000원	2,080,000원
나. 가목 외의 의약외품	459,000원	510,000원
다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 가목 의약외품의 안전성‧유효성 심사	1,035,000원	1,150,000원
2) 가목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사	621,000원	690,000원
3) 나목 의약외품의 안전성‧유효성 심사	252,000원	280,000원
4) 나목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사	153,000원	170,000원
라. 나목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	207,000원	230,000원
13. 의약외품 품목허가사항의 변경허가 신청
가. 의약외품	355,000원	395,000원
나. 가목에서 다음 각 1) 및 2) 중 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 안전성‧유효성 심사	252,000원	280,000원
2) 기준 및 시험방법 심사	76,000원	85,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	207,000원	230,000원
14. 의약외품 품목신고
가. 의약외품	207,000원	230,000원
나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외	153,000원	170,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	207,000원	230,000원
15. 의약외품 품목 변경신고
가. 의약외품	103,000원	115,000원
나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외	76,000원	85,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	207,000원	230,000원

[붙임 2] 품목허가(변경) 및 심사 시 제출자료

1. 의약외품 제조판매․수입 품목허가신청 시 제출자료(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항)

① 의약외품 제조판매․수입 품목허가신청서

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 (다만, 동 규칙 제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우 면제 가능)

③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료(다만, 동 규칙 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우 면제 가능)

④ 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 목의 서류

가. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나. 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

⑤ 의약외품 중 내용고형제 및 내용액제의 경우에는 동 규칙 [별표1]의 의약품제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료

2. 의약외품의 기준 및 시험방법, 안전성․유효성 심사자료의 종류 (의약외품 품목허가·신고·심사규정 제23조 및 제31조)

1) 안전성․유효성 심사 자료의 종류

① 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

② 기준 및 시험방법에 관한 자료

③ 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

④ 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성자료

나. 반복투여독성시험자료

다. 생식·발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료

마. 면역독성시험자료(피부감작성시험자료 포함)

바. 발암성시험자료

사. 국소독성시험자료

⑤ 효능․효과를 입증할 수 있는 자료

⑥ 외국 사용현황 등에 관한 자료

⑦ 국내 유사제품과의 비교 검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

2) 기준 및 시험방법 심사 자료의 종류

① 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

② 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

가. 원료에 관한 자료

㉮ 구조결정에 관한 자료

㉯ 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료

㉰ 제조방법에 관한 자료

㉱ 기준 및 시험방법이 기재된 자료

㉲ 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

㉳ 시험성적에 관한 자료

㉴ 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

㉵ 용기 및 포장에 관한 자료

나. 완제품에 관한 자료

㉮ 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

㉯ 제조방법에 관한 자료

㉰ 기준 및 시험방법이 기재된 자료

㉱ 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

㉲ 시험성적에 관한 자료

㉳ 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

㉴ 용기 및 포장에 관한 자료

③ 외국의 사용현황에 관한 자료

④ 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한 자료

3. 의약외품 중 감염병예방용 살균·살충제의 허가 등의 제한, 기준 및 시험방법, 안전성․유효성 심사자료의 종류(의약외품 품목허가·신고·심사규정 제35조, 제45조 및 제49조)

1) 허가 등의 제한

① 제제의 단회투여독성시험성적

② 제제의 1차 피부자극시험성적

③ 제제의 급성안점막시험성적

④ 제제의 어독성시험시험성적

2) 안전성․유효성 심사 자료의 종류

① 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

② 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료

가. 구조결정

나. 물리화학적 성질 등

다. 기준 및 시험방법에 관한자료

③ 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

④ 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

나. 반복투여독성시험자료

다. 생식·발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료

마. 발암성시험자료

바. 그 밖의 독성시험자료(국소독성, 신경독성, 항원성)

사. 환경유해성시험자료

⑤ 효력에 관한 자료

⑥ 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료

⑦ 외국 사용현황 등에 관한 자료

⑧ 국내 유사제품과의 비교 검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료

3) 기준 및 시험방법 심사 자료의 종류

① 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

② 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

가. 원료에 관한 자료

㉮ 구조결정에 관한 자료

㉯ 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료

㉰ 제조방법에 관한 자료

㉱ 기준 및 시험방법이 기재된 자료

㉲ 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

㉳ 시험성적에 관한 자료

㉴ 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

㉵ 용기 및 포장에 관한 자료

나. 완제품에 관한 자료

㉮ 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

㉯ 제조방법에 관한 자료

㉰ 기준 및 시험방법이 기재된 자료

㉱ 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

㉲ 시험성적에 관한 자료

㉳ 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

㉴ 용기 및 포장에 관한 자료

③ 외국의 사용현황에 관한 자료

④ 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한 자료

< 이 력 표 >

연번	승인일	변 경 내 용	작성자(부서)	승인자
1	2010.12.24	제정	이성민 (화장품심사과)	이정석
2	2013.5.	승인일, 부서명 등 현행화, 조직 개편 반영 등	윤해석 (화장품정책과)	이정석
3	2014.9.	개정 - 의료제품 업무처리 내부위임 반영 및 현행화	현성예 (화장품심사과)	손여원
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