	보 도 자 료	배 포	2014. 9. 4.(목)
		담 당 과	바이오생약국 의약외품정책과 안전평가원 화장품심사과
		과 장	안영진(☎043-719-3701) 윤혜성(☎043-719-3601)
		연구관	김미정(☎043-719-3702) 김달환(☎043-719-3603)

마스크 분류 통합 및 치약의 불소 함유량 상향 조정

- 식약처, ｢의약외품 범위 지정｣ 개정 고시 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약외품으로 판매되는 마스크의 분류를 4개에서 2개로 통합하고 치약의 불소 함유량을 1,500ppm까지 상향하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약외품 범위 지정」을 개정고시 한다고 밝혔다.

○ 이번 개정은 마스크의 범위를 명확히 하여 소비자의 혼란을 막고 치약의 충치예방 기능을 강화하여 국민보건을 향상하기 위한 것이다.

□ 주요 내용은 의약외품 마스크 분류에서 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’(입자차단 성능 있음)로 통합하고, 입자차단 성능이 없는 기존 보건용 마스크는 제외하였다.

○ ‘황사방지용’ 또는 ‘방역용’ 마스크는 황사와 미세먼지는 물론 성능에 따라서 신종플루 등 전염성 질환의 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있는 기능을 갖고 있어 ‘보건용 마스크’로 통합했다.

- 이들 제품의 경우, ‘황사’나 ‘방역’이라는 명칭으로 인해 소비자가 황사나 방역에만 사용하는 것으로 오인할 우려가 있어 왔다.

○ 기존에 ‘보건용’으로 분류된 마스크는 입자차단 성능이 없고 방한대 등 공산품과 큰 차이가 없어 소비자의 혼란을 야기할 수 있어 의약외품에서 제외한다.

〈 마스크 분류 통합·개선 〉

현 행		개선안
보건용(입자차단 성능 없음)	⇒	-
수술용		‘수술용 마스크’
황사방지용(KF80)		‘보건용 마스크(KFOO)’ (입자차단 성능 있음)
방역용(KF94)

○ 또한, 의약외품으로 분류된 치약의 경우 주성분인 불소에 대한 안전성 검토를 거쳐 사용할 수 있는 양을 1,000ppm에서 1,500ppm으로 늘려 충치예방 기능을 강화한다.

- 미국, EU, 호주 등 대부분의 나라에서도 불소 함유 한도를 1,500ppm 이하로 관리하고 있고 전문가들의 충치예방 기능 강화 요구 등을 반영했다.

□ 식약처는 이번 「의약외품 범위 지정」 개정을 통해 의약외품 마스크의 차별화된 성능을 원하는 소비자의 기대에 부응하여 황사나 미세먼지 발생 시 국민 건강을 지키고, 의약외품 치약의 충치예방 기능을 강화하여 국민의 구강 건강에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

○ 개정 고시는 9월 4일부터 시행되며 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 제․개정고시 등 또는 고시․훈령․예규에서 확인할 수 있다.