식품의약품안전처 공고 제2014-226호

의약품등 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고

2014. 8. 8.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2014－226호

「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-53호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 8월 8일

식품의약품안전처장

의약품등 표준제조기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013. 4. 5.)에 맞춰 별지 2 중 ‘제3장 욕용제 표준제조기준’을 개정하고, 의약외품 산업 활성화를 위해 의약외품 표준제조기준 품목으로 ‘외용소독제’를 추가하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 욕용제 표준제조기준 개정(안 별표 2의 제3장)

1) ‘욕용제 표준제조기준’의 범위에 체취방지, 피부유연 포함

2)「의약외품 범위 지정」(보건복지부 고시 제2010-46호, 2010. 3. 12.) 개정으로 의약외품 범위에서 제외된 체취방지, 피부유연을 욕용제 표준제조기준에서 삭제

3)「의약외품 범위 지정」과 ‘욕용제 표준제조기준’의 범위 일치로 의약외품 품목신고 업무에 적정을 기함.

나. 외용소독제 표준제조기준 추가(안 별표 2 중 제14장 신설)

1) 안전성․유효성이 확보된 의약외품 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 품목허가․신고 관리의 효율성을 제고할 필요가 있음.

2) 의약외품 표준제조기준에 ‘외용소독제 표준제조기준’을 추가함.

3) 의약외품 ‘외용소독제’의 품목허가․신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨.

3. 의견 제출

의약품등 표준제조기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 10월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과(의약외품T/F), 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014-   호

「약사법」제31조, 제42조, 제52조제1항과「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조 규정에 의한「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-53호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정고시 합니다.

2014년   월   일

식품의약품안전처장

의약품등 표준제조기준 일부개정고시(안)

의약품등 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2의 제3장 욕용제 표준제조기준 중 1. 범위에서 “체취방지, 피부유연 또는”을 “여드름 등”으로, 2. 기준의 (4) 효능 및 효과에서 “체취방지, 피부유연,”을 “여드름 등”으로 한다.

별표 2 중 제14장을 별지와 같이 신설한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

별표 2.

제14장 외용소독제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 인체에 직접 사용하는 이소프로판올, 벤잘코늄염화물 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용소독제 단일제에 적용한다.

2. 기준

외용소독제의 표준제조기준은 다음과 같다.

(1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격

사용할 수 있는 성분의 종류 및 분량은 <표 1>과 같으며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「공정서 및 의약품집 범위지정」에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

(2) 첨가제는 국내 의약품 및 의약외품에서 첨가제로 사용되고 있는 성분을 사용하며, 그 밖의 세부사항은「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되,「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) [별표 1] 사용할 수 없는 원료 및 [별표2] 사용상의 제한을 초과한 원료가 아닌 것으로 한다.

(3) 제형은 <표 1>에 따라 액제 또는 겔제로 한다.

(4) 효능 및 효과

손 및 피부의 살균소독

(5) 용법 및 용량

손에 적당량을 뿌리거나 덜어 잘 문질러 건조시킨다.

(6) 사용상의 주의사항

외용소독제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

1. 다음의 신체 부위에는 사용하지 않는다.

눈 및 귀 주위, 구강 내, 광범위한 신체 부위 및 손상된 피부(자극 작용이 나타날 수 있다)

2. 다음과 같은 증상이 나타나는 경우 즉시 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의한다.

1) 발진, 홍반, 가려움증, 부종 등 과민증상이 나타나는 경우

2) 피부자극 증상이 나타나는 경우

3. 기타 사용시 주의사항

1) 외용으로만 사용한다(내복하지 말 것).

2) 눈에 들어가지 않도록 주의하며, 만약 들어간 경우에는 깨끗한 물로 잘 씻어낸 후 의사, 약사와 상의한다.

3) 점막, 창상면 및 염증 부위에 장기간 또는 광범위하게 사용하지 않는다(전신적 흡수로 근무력증을 일으킬 수 있다). (벤잘코늄염화물 함유 제품에 한함)

4) 광범위하게 또는 장기간 사용하는 경우 증기를 흡입하지 않도록 주의한다(에탄올 증기를 대량 또는 반복하여 마시는 경우 점막에의 자극, 두통 등이 나타날 수 있다). (에탄올 함유 제품에 한함)

5) 광범위하게 또는 장기간 사용하는 경우 증기의 흡입에 주의한다. (이소프로판올 함유 제품에 한함)

6) 동일 부위에 반복 사용하는 경우에는 탈지(脫脂) 등으로 피부가 거칠어 질 수 있으므로 주의한다.

7) 밀봉붕대, 깁스붕대, 팩 등에 사용할 경우 자극 증상이 나타날 수 있으므로 사용하지 않는다.

8) 항문 또는 질 찜질에 이 약을 사용할 경우 자극 또는 화학적 화상을 일으킬 수 있으므로 사용하지 않는다.

9) 비누류 또는 음이온계 세제와 사용하지 않는다. (벤잘코늄염화물 함유 제품에 한함)

10) 용도 이외에는 사용하지 않는다.

4. 보관상 주의사항

1) 화기를 피하여 차광 보관한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 어린이가 삼켰을 경우 바로 병원에 간다.

3) 사용 후 제품이 마르거나 이물질이 들어가지 않도록 뚜껑으로 완전히 닫는다.

4) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣어 보관한다.

(7) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법: 기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관

2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 제조일로부터 3년 이하로 하되,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표 1> 외용소독제의 유효성분의 종류, 분량 및 제형

구분	성분명	분량	제형
1	이소프로판올	70.0%(w/w)	겔제
2	벤잘코늄염화물	0.066%(w/w, w/v)	액제
3	에탄올※	54.7 ~ 70.0%(w/w, v/v)	겔제, 액제

※ 에탄올에는 변성제가 함유되어 있지 않아야 함.