식품의약품안전처 공고 제2014-165호

의약외품 표시에 관한 규정

일부개정고시안 행정예고

2014. 6. 19.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2014－165호

「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-99호, 2014. 2. 26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 6월 19일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-77호, 2014. 2. 12.)의 “의약외품 표시사항”을 해당 고시에서 삭제하면서 이 고시에 반영하여 관련 규정을 정비하는 한편, 업계와 소비자에게 정확한 정보를 제공하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 의약외품 품목별로 용기 또는 포장에 기재해야 하는 사항 정비(안 제4조제8항)

1) 의약외품 표시사항은 이 고시에서 정하고 있는데, “의약외품 표시사항”이 타 고시에 정해져 있어 의약외품에 관한 전반적인 체계를 정리할 필요가 있음.

2)「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-77호, 2014. 2. 12.)의 “의약외품 표시사항”을 해당 고시에서 삭제하면서 이 고시에 반영함.

3) 업계와 소비자에게 편의 제공

3. 의견 제출

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 8월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과(의약외품T/F), 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014-   호

「약사법」 제65조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-99호, 2014. 2. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년   월   일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시안

의약외품 표시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제7항 중 “별표”를 “별표 1”로 한다.

제4조제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑧ 품목별로 용기나 포장에 추가로 기재하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.

별표를 별표 1로 한다.

별표 2를 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(마스크 용기 또는 포장에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013. 4. 5.) 제1호나목1)의 마스크에 대한 기재사항이 기재되어 있는 용기 또는 포장은 2015년 2월 28일까지 해당 품목의 마스크 제조에 사용할 수 있다.

제3조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-77호, 2014. 2. 12.) 별지 중 “의약외품 표시사항”을 삭제한다.

[별표 2] 품목별 추가 기재사항(제4조제8항 관련)

구분	기재사항
마스크	1. 원료의 명칭(예: 수술용 마스크의 경우 “약전 거즈2호”) 2. 마스크의 호수(수술용 마스크에 한함) 3. 마스크의 종류(예: 수술용 마스크<보자기형> 또는 보건용 마스크<KF80>)
생리혈의 위생처리용 위생대(수세식용 제품이 아닌 것에 한함)	‘사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것’
생리혈의 위생처리용 탐폰	1. 명칭 2. 흡수량 3. 윤활제를 사용한 경우 윤활제의 명칭 4. 사용법 및 사용상의 주의사항 5. 독성쇼크증후군에 대한 경고사항을 다음과 같이 기재한다. 탐폰은 드믈게 치명적인 ‘독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrom, TSS)’을 유발할 수 있습니다. 갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇빛에 탄 것과 같은 발진, 점막출혈, 어지러움 등이 나타나는 경우 즉시 탐폰을 제거한 후 의사와 상의하십시오. 6. 흡수체의 재질 및 혼합비율 7. ‘사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것’

현 행	개 정 안
제4조(기재방법) ① ∼ ⑥ (생 략)	제4조(기재방법) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 법 제65조제1항제8호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제2항에 따라 용법·용량, 그 밖의 사용상의 주의사항을 외부 용기나 포장에 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표에 따른 기재요령 및 순서에 따라 기재할 수 있다.	⑦ ------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 1-- ------------------------------------------.
<신 설>	⑧ 품목별로 용기나 포장에 추가로 기재하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.

신ㆍ구조문대비표