식품의약품안전처 공고 제2014-164호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정

일부개정고시안 행정예고

2014. 6. 19.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2014－164호

「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-76호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 6월 19일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약외품 마스크의 범위와 치약제의 불소 함유 한도를 조정함에 있어 관련 규정을 개정하여 해당 품목의 허가․신고․심사에 적정을 기하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 마스크의 범위 조정 내용 반영을 위한 관련 규정 개정(안 제5조, 제7조, 제28조 및 제30조)

1) 황사, 미세먼지 등으로 인해 마스크에 대한 관심이 고조됨에 따라 입자차단 성능이 없는 기존 보건용 마스크를 의약외품 관리 대상에서 제외하고, 기존 마스크의 분류를 조정할 필요성 대두

2) 기존 황사방지용 마스크와 방역용 마스크를 입자차단 성능이 있는 새로운 보건용 마스크로 분류함.

3) 소비자의 기대에 부응하는 보건용 마스크로 선제적으로 관리할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 치약제의 불소 함유 한도 조정 내용 반영을 위한 관련 규정 개정(안 제9조)

1) 충치예방 효과 증대와 국제조화를 위해 상향되는 불소 함유 한도에 맞춰 치약제를 품목허가․신고․심사할 수 있도록 관련 규정을 개정할 필요가 있음.

2) 치약제의 불소 함유 한도를 1,000ppm에서 1,500ppm으로 상향 조정함.

3) 충치예방 효과 증대로 건강보험재정 및 의료비용 절감, 신제품 개발 및 수출 활성화가 기대됨.

3. 의견 제출

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 8월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과(의약외품T/F), 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014-   호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-76호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년   월   일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제5항 중 “황사방지용 및 방역용”을 “보건용”으로, “황사방지용 마스크(KF80)의 경우 25.0% 이하, 방역용 마스크 중”을 “KF80 등급의 경우 25.0% 이하,”로 하고, “누설율”을 “누설률”로 한다.

제7조제2항제3호 중 “황사방지용 및 방역용”을 “보건용”으로 한다.

제9조제4항제1호가목 중 “0.76%(불소로서 1,000ppm)”을 “1.14%(불소로서 1,500ppm)”으로, “0.22%(불소로서 1,000ppm)”을 “0.33%(불소로서 1,500ppm)”으로, “0.4%(불소로서 1,000ppm)”을 “0.6%(불소로서 1,500ppm)”으로, “1.31%(불소로서 1,000ppm)”을 “1.97%(불소로서 1,500ppm)”으로 하고, 같은 호 나목 중 “1,000ppm”을 “1,500ppm”으로 한다.

제9조제5항제4호 중 “제1호 가목 1), 바목”을 “제1호 가목 1) 및 다목 8)”로 한다.

제28조제2항제12호 중 “황사방지용 및 방역용”을 “보건용”으로, “황사방지용 마스크”를 “KF80 등급”으로, “방역용 마스크 중 KF94”를 “KF94”로 하고, 같은 항 제13호 중 “황사방지용 및 방역용”을 “보건용”으로, “황사방지용 마스크”를 “KF80 등급”으로, “방역용 마스크 중 KF94”를 “KF94”로 한다.

제30조제3항제14호 중 “황사방지용 및 방역용”을 “보건용”으로 한다.

제30조제4항제15호 중 “황사방지용 및 방역용”을 “보건용”으로, “황사마스크”를 “보건용 마스크”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(마스크에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가된 황사방지용 또는 방역용 마스크 품목은 이 고시의 규정에 따라 보건용 마스크로 허가된 것으로 본다.

현 행	개 정 안
제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ④ (생 략)	제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 황사방지용 및 방역용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설율 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 하며, 안면부 누설율은 황사방지용 마스크(KF80)의 경우 25.0%이하, 방역용 마스크 중 KF94 등급의 경우 11.0%이하, KF99 등급의 경우 5.0% 이하이다.	⑤ 보건용 ----------------------------------------------누설률 -------------------------------------------------------- 누설률은 KF80 등급의 경우 25.0% 이하, --------------------------------------------------------------------------.
제7조(제품명) ① (생 략)	제7조(제품명) ① (현행과 같음)
② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.	② ----------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 황사방지용 및 방역용 마스크는 마스크의 등급(예시 : KF80, KF94, KF99)을 괄호로 병기하여 기재한다.	3. 보건용 -------------------------------------------------------------------------.
③ ∼ ⑦ (생 략)	③ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ③ (생 략)	제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 주성분 및 그 분량(질량ㆍ용량ㆍ역가ㆍ소요량 등)은 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경험에 관한 자료 등(제50조제1항에 따른 품목허가ㆍ신고사항의 재설정, 국내ㆍ외의 사용현황, 그 밖의 관계 문헌 등)으로 보아 안전하고 유효하여야 하며, 다음 각 호에 적합하여야 한다.	④ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 치약의 불소함유량의 기준을 아래와 같이 한다.	1. -------------------------------------.
가. 개개성분으로서의 기준 일불소인산나트륨(Sodium Monofluorophosphate) 0.76%(불소로서 1,000ppm)이하 플루오르화나트륨(Sodium Fluoride) 0.22%(불소로서 1,000ppm)이하 플루오르화석(Stannous Fluoride) 0.4 %(불소로서 1,000ppm)이하 플루오르화아민297 (N,N,N'-tris-(2-hydroxyethyl)-N'-octadecyl-1,3- diaminopropane dihydrofluoride) 1.31%(불소로서 1,000ppm)이하	가. --------------------- -------------------------------------------- 1.14%(불소로서 1,500ppm)--- --------------------------------0.33%(불소로서 1,500ppm)--- -------------------------------- 0.6 %(불소로서 1,500ppm)--- -------------------------------------------------------------------------------------------------- 1.97%(불소로서 1,500ppm)---
나. 상기 성분이 복합될 때는 총 불소로서 1,000ppm 이하	나.------------------------------ 1,500ppm ---
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	⑤ -----------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 의약외품에 사용되는 타르색소는「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 가목 1), 바목, 제2호 다목 중 기피제(밴드형)의 인체 비접촉부위에 타르색소를 사용할 경우에는 예외로 한다.	4. ------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제1호 가목 1) 및 다목 8)-------------- ----------------------------------------------------------------------------.
제28조(기준설정) ① (생 략)	제28조(기준설정) ① (현행과 같음)
② 그 밖에 품질관리에 필요한 기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 분진포집효율시험 : 황사방지용 및 방역용 마스크에 대하여 설정하며 제30조제4항제14호에 따라 시험할 때 분진포집효율은 황사방지용 마스크의 경우 80.0% 이상(염화나트륨시험), 방역용 마스크 중 KF94 등급의 경우 94% 이상(염화나트륨 및 파라핀오일 시험), KF99 등급의 경우 99% 이상(염화나트륨 및 파라핀오일 시험)이다.	12. --------------- : 보건용 ------------------------------------------------------------------------------------- KF80 등급--------- ------------------------------ KF94 ---------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------.
13. 안면부흡기저항시험 : 황사방지용 및 방역용 마스크에 대하여 설정하며 제30조제4항제15호에 따라 시험할 때 안면부흡기저항은 황사방지용 마스크의 경우 6.2mmH2O 이하, 방역용 마스크 중 KF94 등급의 경우 7.2mmH2O 이하, KF99 등급의 경우 10.3mmH2O 이하이다.	13. --------------- : 보건용 ------------------------------------------------------------------------------------- KF80 등급--------- ------------------------------ KF94 ---------------- -----------------------------------------------.
제30조(완제품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① ∼ ② (생 략)	제30조(완제품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 기준항은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.	③ ----------------------------------------.
1. ∼ 13. (생 략)	1. ∼ 13. (현행과 같음)
14. 분진포집효율시험 황사방지용 및 방역용 마스크에 한하여 설정하되, “다음 시험법에 따라 시험할 때, 개개의 측정치는 ○○○% 이상이어야 한다.”로 기재한다.	14. --------------- 보건용 ------------------- -------------------------- ----------------------------------------------------------------------------.
④ 시험방법항은 다음 각 호에 따라 기재한다.	④ ----------------------------------------.
1. ∼ 14. (생 략)	1. ∼ 14. (현행과 같음)
15. 황사방지용 및 방역용 마스크의 안면부흡기저항시험 다음의 내용을 기재한다. 안면부를 표준머리 모형에 착용시킨 후 시험한다. 황사마스크 6개 중 3개는 제출된 검체 그대로, 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 각각 시험용 검체로 한 후 공기를 분당 30L의 연속유량으로 통과시켰을 때의 수주(mmH2O)를 측정하여야 하며 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.	15. 보건용 ----------------- ---------- --------------------. ----------------------- --------------------- 보건용 마스크 ---------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)

신ㆍ구조문대비표