식품의약품안전처 공고 제2014-163호

의약외품 범위 지정

일부개정고시안 행정예고

2014. 6. 19.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2014－163호

「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 6월 19일

식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약외품의 품목별 정의와 범위를 구체화․명확화 하여 소비자 오인 우려 광고와 타 법령 소관 물품과의 혼동을 방지하고, 치약제의 불소 함유 한도를 상향 조정하여 충치 예방 효과 등 국민보건을 향상시키려는 것임.

2. 주요 내용

가. 소비자 오인 우려 광고 방지를 위한 품목별 정의 명확화(안 제2호가목 및 나목)

1) 액취방지제의 작용 원리를 명확히 함.

2) 치약제가 치아미백제로 오인되는 문구를 조정함.

3) 욕용제의 “보조요법”이라는 축약 용어의 의미를 구체적으로 풀어서 기술함.

4) “양모 또는 양모제”를 사용 목적을 표현하는 문구로 대체함.

나. 타 법령 소관 물품과 혼동 방지를 위한 품목별 범위 구체화(안 제1호가목부터 다목, 제2호나목, 제3호)

1) 생리대, 마스크, 감싸개의 사용 목적을 명시하여 그 범위를 구체화함.

2) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 제제에서 물리적으로 체모를 제거하는 제제를 제외함.

3) 감염병 예방을 위한 살균·소독제제의 사용 목적을 명시하여 그 범위를 구체화함.

다. 국민보건 향상을 위한 치약제의 불소 함유 한도 상향 조정(안 제2호가목)

3. 의견 제출

의약외품 범위 지정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 8월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과(의약외품T/F), 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014-   호

「약사법」 제2조제7호에 따른 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년   월   일

식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시안

의약외품 범위 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1호가목1) 및 2) 중 “생리처리용”을 “생리혈의 위생처리용”으로 한다.

제1호나목을 다음과 같이 한다.

나. 마스크

1) 수술용 마스크: 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품

2) 보건용 마스크: 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품

제1호다목을 다음과 같이 하고, 라목에서 바목까지를 삭제한다.

다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품

1) 안대

2) 붕대

3) 탄력붕대

4) 석고붕대

5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)

6) 거즈

7) 탈지면

8) 반창고

제1호사목을 제1호라목으로 하고, 제1호아목을 제1호마목으로 한다.

제2호가목 각 세목 외의 부분 중 “구취 또는 액취의”를 “구취 등의”로 하고, 같은 목 2) 중 “땀 발생 억제 등을 통한 액취의 방지를 목적으로 하는”을 “땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는”으로 하며, 같은 목 4) 본문 중 “이를 희고”와 “1,000ppm”을 각각 “이를 희게 유지하고”와 “1,500ppm”으로 하고, 같은 4) 단서를 삭제하며, 같은 목 5) 중 “피부질환 보조요법제로서”를 “피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는”으로 한다.

제2호나목 각 세목 외의 부분 중 “모발의 양모, 염색”을 “탈모의 방지, 모발의 염색”으로 하고, 같은 목 1) 중 “탈모의 방지 또는 양모제      탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제”를 “탈모의 방지 또는 모발의 굵기 증가를 목적으로 사용하는 외용제”로 하며, 같은 목 3) 중 “외용제제”를 “외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다)”로 한다.

제3호가목 중 “곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는”을 “곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는”으로 한다.

제3호나목 중 “인체에”를 “공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-77호, 2014. 2. 12.) 제1부 「약사법」 제2조제7호가목의 의약외품 중 “생리처리용”을 “생리혈의 위생처리용”으로 한다.

현 행	개 정 안
1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다.	1. --------------------------- -----------------------------------------------------------------------------.
가. 생리대	가. ------
1) 생리처리용 위생대 2) 생리처리용 탐폰	1) 생리혈의 위생처리용 ---- 2) 생리혈의 위생처리용 ---
나. 가리개	나. 마스크
1) 마스크 2) 안대	1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품 2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
다. 감싸개	다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품
1) 붕대 2) 탄력붕대 3) 석고붕대 4) 원통형 탄력붕대(스터키넷)	1) 안대 2) 붕대 3) 탄력붕대 4) 석고붕대 5) 원통형 탄력붕대(스터키넷) 6) 거즈 7) 탈지면 8) 반창고
라. 꺼즈	<삭 제>
마. 탈지면	<삭 제>
바. 반창고	<삭 제>
사. 구강청결용 물휴지	라. ---------------
아. 기타 이와 유사한 물품	마. ------------------
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다.	2. --------------------------- ---------------------------.
가. 구취 또는 액취의 방지제	가. 구취 등의 ------
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 액취방지제 : 땀 발생 억제 등을 통한 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제	2) ------- : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 ------
3) (생 략)	3) (현행과 같음)
4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,000ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함). 다만, 수출용 치약제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다.	4) ------ : 이를 희게 유지하고 -------------------- ------------------------------------------------------ 1,500ppm ----------- -------------------------------------------------------------------------------- <단서 삭제>
5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제	5) ----- : ---------------- 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는 ----- ------------------------------------------------
나. 모발의 양모, 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제	나. 탈모의 방지, 모발의 염색- -----------------------------------
1) 탈모의 방지 또는 양모제 탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다. (생 략)	1) 탈모의 방지 또는 모발의 굵기 증가를 목적으로 사용하는 외용제. ------------ ------------------------------------------------------------------------ (현행과 같음)
2) (생 략)	2) (현행과 같음)
3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제	3) ------------------------ ----- 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다)
다. ∼ 차. (생 략)	다. ∼ 차. (현행과 같음)
3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.	3. --------------------------- -------------------------.
가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)	가. ------------------------ --------------------------------------------------------- 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 - -----------------------------------------
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)
나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)	나. 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에 ----- ---------------------------------------------------
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)

신ㆍ구조문대비표