	보 도 자 료	배 포	2014. 6. 19.(목)
		담 당 과	바이오생약국 의약외품T/F 안전평가원 화장품심사과
		과 장	김미정(☎043-719-3702) 윤혜성(☎043-719-3601)
		연구관	김달환(☎043-719-3603)

의약외품 '마스크'와 '치약'이 달라집니다.

- 마스크 분류 통합 및 치약의 불소 함유량 상향 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 소비자의 마스크 선택 시 혼란을 방지하기 위해 마스크 분류를 4개에서 2개로 통합하고 치약의 불소 함유량을 1,500ppm까지 사용할 수 있도록 상향 하는 내용의 「의약외품 범위 지정」고시 일부 개정안을 6월 19일 행정예고 한다고 밝혔다.

○ 이번 행정예고는 의약외품 마스크의 품목별 정의와 범위를 명확히 하고 치약의 충치 예방 기능을 강화하여 국민 보건을 향상하기 위해 마련하였다.

□ 주요 개정 내용은 마스크의 경우 입자 차단 기능이 없는 마스크를 의약외품에서 제외하고 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’(입자차단 성능 있음)로 통합하였으며, 치약의 경우 불소 함량을 기존 1,000ppm에서 1,500ppm으로 상향하는 것이다.

○ 기존에 ‘보건용’으로 분류된 마스크는 입자 차단 기능이 없고  방한대 등 공산품과 큰 차이가 없어 소비자의 혼란을 야기할 수 있어 의약외품에서 제외한다.

○ ‘황사방지용’ 또는 ‘방역용’ 마스크는 황사는 물론 미세먼지나 신종플루 등 전염성 질환의 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있는 기능을 모두 갖고 있어 ‘보건용 마스크’로 통합한다.

- 이들 제품의 경우, 제품명 중 ‘황사’나 ‘방역’이라는 명칭으로 인해 소비자가 황사나 방역에만 사용하는 것으로 오인할 우려가 있어 왔다.

〈  마스크 분류 통합·개선(안)  〉

현 행		개선안
보건용(입자차단 성능 없음)	⇒	-
수술용		‘수술용 마스크’
황사방지용(KF80)		‘보건용 마스크(KFOO)’ (입자차단 성능 있음)
방역용(KF94)

○ 또한, 치약의 주성분인 불소에 대한 안전성 검토를 거쳐 사용할 수 있는 양을 1,000ppm에서 1,500ppm 으로 늘려 충치 예방 기능을 강화한다.

- 미국, EU, 호주 등 대부분의 나라에서도 불소 함유 한도를 1,500ppm 이하로 관리하고 있는 점을 고려했으며, 전문가들의 충치 예방 기능 강화 요구와 기존의 함량으로는 수출에 어려움이 있다는 업계의 의견도 반영했다.

□ 식약처는 이번 「의약외품 범위 지정」일부 개정이 의약외품 마스크의 차별화된 성능을 원하는 소비자의 기대에 부응하고 황사나 미세먼지 발생 시 올바른 선택을 유도하여 국민 보건에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

○ 또한, 치약의 불소 함량 상향을 통한 충치 예방 기능 강화로  국민의 의료비 절감과 제품 개발 및 수출 활성화에도 기여할 것이라고 설명했다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견 수렴을 거쳐 올해 8월에 개정할 계획이다.