식품의약품안전처 공고 제2013-273호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2013년 12월 10일

식품의약품안전처장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 제안이유

동물유래의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 제출 등을 의무화하고, 의약품으로 인한 부작용을 최소하기 위하여 위해성 관리 제도를 도입하고, 양질의 의약외품이 제조될 수 있도록 제조 및 품질관리 기준 적용 대상을 확대하고, 국민들이 의약품과 관련한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 일반의약품 요약 표시·기재 제도 등을 시행하려는 것임.

2. 주요내용

가. 동물유래의약품의 품질관리 개선(안 제4조, 별표 1)

동물유래의약품(주사제로 한정한다)의 안전성을 확보하고 품질관 리를 강화하기 위하여 의약품 품목 허가(신고) 신청 시 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 등을 제출토록 하고 제조 및 품질관리를 철저히 하도록 관련 규정을 정비함

나. 위해성 관리 제도 도입(안 제4조의2, 제47조, 제48조)

의약품으로 인한 부작용을 최소화하기 위하여 신약 또는 희귀의약품 등의 제조판매·수입품목허가를 신청하거나 품목허가를 받은 자는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리계획을 제출할 수 있도록 함

다. 원료의약품 등록기준을 총리령으로 상향 규정(안 제15조, 제17조)

법령의 예측가능성을 높이고 법률 유보의 행정을 구현하기 위하여 식품의약품안전처 고시로 정하고 있는 원료의약품 등록기준을 이 규칙으로 정함

라. 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 의약외품 확대(안 제48조)

양질의 의약외품이 제조·유통될 수 있도록 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상에 의약외품 중 카타플라스마제 및 식품의약품안전처장이 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제를 추가함

마. 회수대상 의약품등의 위해성 평가기준 보완(안 제50조)

국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 의약품등을 신속하게 회수할 수 있도록 하기 위하여 의약품등의 시판 후 안전성·유효성 평가 결과 위해성 1등급 또는 2등급에 해당되지 않는 수준의 문제가 있는 경우에 3등급으로 회수할 수 있는 근거를 마련함

바. 일반의약품 요약표시 기재 시행(안 제69조)

국민들이 일반의약품의 용기나 포장에 기재된 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 효능·효과, 용법·용량, 사용·취급 시 주의사항을 요약하여 일부만을 적을 수 있도록 함

사. 임상시험 실태조사 세부 기준 마련(안 별표 4)

행정의 투명성과 예측가능성을 제고하기 위하여 관계 공무원이 임상시험의뢰자, 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관을 대상으로 실시할 수 있는 실태 조사의 대상과 범위, 조사관의 자격 등을 명확히 규정함

아. 종료된 임상시험의 행정처분 실효성 확보(안 별표 4)

임상시험실시기관 등에 대한 행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 임상시험이 종료된 경우에는 현행 “해당 임상시험 업무정지” 대신 “신규 임상시험 업무 배제” 등의 처분을 함

자. 임상시험수탁기관 행정처분 기준 마련(안 별표 8)

임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관련 제도의 실효성과 이행력을 제고하기 위하여 임상시험수탁기관에서 이 규칙 [별표 4] 임상시험 관리기준을 준수하지 않을 경우에 행정처분을 할 수 있는 기준을 신설함

3. 의견제출

이 의약품 등의 안전에 관한 규칙법 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 2월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2640, 팩스 : 043-719-2606)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

총리령 제        호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제2호나목을 다목으로 하고, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설한다.

나. 동물유래의약품(주사제로 한정한다)이 아닌 것으로서 제1호가목부터 다목까지 및 마목에 해당하는 품목

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(위해성 관리 계획) ① 식품의약품안전처장은 제4조에 따라 제출된 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서 검토과정에서 위해성 관리가 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 제4조제1항 각 호의 서류 외에 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라 한다)의 제출을 요구할 수 있다.

② 법 제31조제2항ㆍ제3항 또는 제42조제1항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하거나 품목허가를 받은 자는 허가신청 품목 또는 허가받은 품목이 신약, 희귀의약품 등 제품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리가 필요하다고 판단되는 경우에는 제1항에 따른 위해성 관리 계획을 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 제출된 위해성 관리 계획의 변경이 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 위해성 관리 변경계획서의 제출을 요구하거나 위해성 관리 대상 품목의 허가를 받은 자가 위해성 관리 계획을 변경하여 제출할 수 있다.

제8조제3항에 제8호를 다음과 같이 신설한다.

8. 의약품 분류 등 국민보건을 위해 필요하다고 판단하여 실시한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 검토

제14조제1항 중 “법 제31조”를 “법 제31조, 법 31조의2”로, “허가 또는 신고사항”을 “허가, 신고 또는 원료의약품의 등록사항”으로 한다.

제15조제2항 중 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록기준에 적합한지”를 “다음 각 호의 등록기준에 적합한 지”로, “현장 조사”를 “품질검사 또는 현장조사”로 하고, 같은 항에 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 제1항에 따라 원료의약품을 등록하려는 자는 법 제31조제1항에 따른 제조업자 또는 법 제42조제1항에 따른 수입자에 해당할 것

2. 원료의약품은 법 제31조의2제1항에 따라 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품에 해당할 것

3. 제1항에 따른 등록신청 자료가 식품의약품안전처장이 정하는 자료작성요령 및 자료요건에 적합할 것

제15조제4항 중 “제1항”을 “제1항 각 호 및 제2항”으로 한다.

제17조제4항 중 “제15조제2항”을 “제15조제2항 각 호”로, “현장 조사”를 “품질검사 또는 현장조사”로 한다.

제42조제1항 단서 중 “고압가스 또는 방사성의약품”을 “고압가스, 방사성의약품 또는 「혈액관리법」에 따른 혈액제제”로, “갈음”을 “갈음할 수 있고, 「혈액관리법」에 따라 혈액원 허가를 받은 자가 혈액제제를 제조하려는 경우 제조관리자는「혈액관리법」에 따른 제조관리자로써 갈음”으로 한다.

제47조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 안전관리책임자는 제4조의2에 따라 품목허가를 받으려는 자 또는 품목허가를 받은 자가 의약품의 위해성 관리 계획을 제출하려는 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성하고 그 기록을 보존하여야 한다.

④ 제3항의 경우에 안전관리책임자는 위해성 관리 계획에 따라 의약품 위해성 관리가 적절하게 이행될 수 있도록 노력하고 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요하다고 인정되는 때에는 위해성 관리 계획의 개정을 제안할 수 있다.

제48조제6호 전단 중 “내용고형제 및 내용액제”를 “내용고형제, 내용액제, 카타플라스마제 및 식품의약품안전처장이 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제”로 하고, 같은 조 제9호 중 “제조업자 및 의약외품(내용고형제 및 내용액제”를 “제조업자 및 의약외품(내용고형제, 내용액제, 카타플라스마제 및 식품의약품안전처장이 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제”로 하며, 같은 조에 제20호를 다음과 같이 신설한다.

20. 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 제4조의2에 따른 위해성 관리 계획 이행을 위해 노력할 것

제50조제2항제3호를 다음과 같이 한다.

3. 3등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우

나. 의약품등의 시판 후 안전성ㆍ유효성 평가 결과 제1호 또는 제2호에 해당되지 아니하는 수준의 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우

제56조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 항 중 “식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제조ㆍ관리하여야”를 “다음 각호의 사항을 준수하여야”로 하며, 같은 항에 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 제조 및 품질에 대한 관리를 철저히 하고 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며 이를 제조일로부터 2년간 보관할 것

2. 제조 및 품질관리에 종사하는 자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 할 것

3. 제조 및 품질관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 관리기준을 준수할 것

제57조 각 호 외의 부분 단서 중 “제1호부터 제3호까지의 규정”을 “제4호 및 제5호”로 한다.

제62조제5호 중 “한약(이하 “규격품”이라 한다)”을 “한약 중 제8호에 따른 규격에 맞는 제품(이하 “규격품”이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시한 한약”으로 한다.

제69조제8항 각 호 외의 부분 중 “안전상비의약품”을 “일반의약품”으로 한다.

제104조를 삭제한다.

별표 1 제1호에 노목을 다음과 같이 신설한다.

노. “동물유래원료”란 동물의 장기 또는 조직을 추출, 여과, 농축, 건조 등의 방법으로 제조한 완제의약품의 원료를 말한다.

별표 1 제4.1 제품표준서 너목을 더목으로 하고, 너목을 다음과 같이 신설한다.

너. 동물유래원료에 관한 사항(주사제로 한정한다)

1) 기원(사용 부위 및 성상)

2) 제조방법(추출, 여과, 농축, 건조 등의 조건을 포함한다)

3) 규격 및 시험방법

4) 보관 방법ㆍ조건

5) 작업공정별 유의할 사항

별표 1 제4.3 제조관리기준서 가목에 7)을 다음과 같이 신설한다.

7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항(주사제로 한정한다)

별표 4 제2호가목에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상(임상약리시험 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 제2상(치료적 탐색 임상시험 등), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제3상(치료적 확증 임상시험 등), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제4상(치료적 사용 임상시험 등)으로 구분한다.

별표 4 제2호에 보목부터 주목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

보. “임상시험의뢰자”(Sponsor, 이하 “의뢰자”라 한다)란 임상시험의 계획․관리․재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체를 말한다.

소. “임상시험실시기관”(Institution, 이하 “시험기관”이라 한다)이란 식품의약품안전처장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다.

오. “임상시험심사위원회”(Institutional Review Board, 이하 “심사위원회”라 한다)란 계획서(변경계획서를 포함한다)나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리․안전․복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

조. “임상시험수탁기관”(Contract Research Organization, CRO)이란 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다.

초. “시험책임자”(Principal Investigator)란 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.

코. “시험담당자”(Subinvestigator)란 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사․치과의사․한의사 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.

토. “임상시험모니터요원”(Monitor, 이하 “모니터요원”이라 한다)이란 임상시험의 모니터링을 담당하기 위하여 의뢰자가 지정한 자를 말한다.

포. “임상시험계약서”(Contract, 이하 “계약서”라 한다)란 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자 간에 이루어지는 서면 합의서로 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다.

호. “대상자동의”(Informed Consent, 이하 “동의”라 한다)란 대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 “동의서”라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.

구. “임상시험 관련 자료의 직접열람”(Direct Access, 이하 “직접열람”이라 한다)이란 임상시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서를 조사․분석․평가․재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 대상자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 갖는다.

누. “비밀보장”(Confidentiality)이란 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 대상자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다.

두. “관련 규정”(Applicable Regulatory Requirement)이란 임상시험의 실시에 관련된 약사법령 및 고시 등을 말한다.

루. “임상시험의 준수”(Compliance, 이하 “준수"라 한다)란 계획서 및 관련 규정에 따라 임상시험을 실시하는 것을 말한다.

무. “실태조사(Inspection)”란 식품의약품안전처장이 관련 규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관 등의 모든 시설․문서․기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다.

부. “점검(Audit)”이란 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련 규정 등에 따라 수행되는지를 의뢰자 등이 체계적․독립적으로 실시하는 조사를 말한다.

수. “모니터링(Monitoring)”이란 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시․기록되는지를 검토․확인하는 활동을 말한다.

우. “모니터링보고서”(Monitoring Report)란 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(전화, 팩스, 전자우편 등)을 하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다.

주. “점검확인서”(Audit Certificate)란 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.

별표 4에 제10호를 다음과 같이 신설한다.

10. 실태조사 등

가. 실태조사 실시

1) 식품의약품안전처장은 진행 중이거나 종료된 임상시험에 대해 임상시험의뢰자, 임상시험수탁기관, 임상시험실시기관이 이 기준에 따라 적절히 수행하였는지를 판정하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.

2) 식품의약품안전처장은 이 기준의 적용대상이 되는 임상시험결과보고서가 제출된 경우 이 기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.

나. 실태조사 대상 범위

1) 임상시험결과보고서 제출에 따른 실태조사 시 치료적 확증임상시험결과보고서(제3상) 외의 경우에는 같은 기준에 따라 임상시험의뢰자가 점검확인서를 제출하는 경우 실태조사 대상에서 제외할 수 있으며, 실태조사 결과 필요하다고 인정되는 경우 전체 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.

2) 동일 임상시험에 대한 실태조사의 대상 범위는 등록된 피험자수, 이상반응 발생여부 및 임상시험 수행경험 등을 고려하여 조정할 수 있다.

다. 실태조사 경비

외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 이 기준에 맞는지를 판정하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 실시할 수 있고, 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 임상시험의뢰자 등이 수익자부담원칙에 따라 부담한다.

라. 조사관

1) 식품의약품안전처장은 실태조사를 하기 위하여 법 제78조제1항에 따른 약사감시원 중에서 이 기준에 맞는지를 판정하는 조사관(이하 “조사관”이라 한다)을 둘 수 있다.

2) 조사관은 다음의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 임상시험관리기준 조사관 교육을 이수한 사람 중에서 임명한다.

가) 약사 또는 한약사

나) 이 기준에 대한 지식과 경험이 풍부한 사람

마. 그 밖의 사항

1) 식품의약품안전처장은 교육전문기관 또는 단체에 이 기준에 관하여 지도ㆍ교육을 의뢰할 수 있다.

2) 식품의약품안전처장은 이 기준을 실시하기 위하여 이 기준의 실시에 관한 세부 사항을 정할 수 있다.

별표 8 Ⅰ. 일반기준에 제13호를 다음과 같이 신설한다.

13. 임상시험실시기관에 대하여 II. 개별기준 15 및 16호의 행정처분을 적용할 때 해당 임상시험이 종료된 경우에는 “해당 임상시험 업무정지(시험책임자 변경 포함)”는 “해당 임상시험 책임자의 신규 임상시험 배제”로 보며, “해당 품목 임상시험 업무정지”는 “해당 임상시험 책임자의 신규 임상시험 배제” 및 진행 중인 “해당 품목의 임상시험 업무정지”로 본다.

별표 8 II. 개별기준 제16호 각 목 외의 부분 중 “임상시험계획의 승인을 받은 자”를 “임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험수탁기관”으로 한다.

별표 8 II. 개별기준 제16호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 임상시험수탁기관이 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 준수하지 않은 경우		경고	임상시험수탁업무정지 15일	임상시험수탁업무정지 1개월	임상시험수탁업무정지 3개월

별표 8 II. 개별기준 제31호 중 “식품의약품안전처장이 정하는 관리기준을 준수하지 않은 경우”를 “제56조 각호를 준수하지 않은 경우”로 한다.

별지 제4호서식 뒤쪽 신청인제출서류란 제1호 타목을 다음과 같이 신설한다.

타. 신약 및 희귀의약품 등 제품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리가 필요한 의약품에 해당하는 경우에는 위해성 관리 계획에 관한 자료

별지 제6호서식 앞쪽 처리기간란 가목부터 마목까지를 각각 나목부터 바목까지로 하고, 같은 란에 가목을 다음과 같이 신설하며, 같은 서식 뒤쪽의 첨부서류란 제2호 중 “의야품”을 “의약품”으로 한다.

가. 안전성․유효성 제출자료 검토 필요 품목: 55일

조제실제제 제조품목
번호	제제품명	처방	규격	용법ㆍ용량	효능	포장단위	처방의사의 성명 및 면허번호	비고

별지 제55호서식 조제실제제 제조품목란을 다음과 같이 한다.

신고 사항
번호	제제품명	처방	규격	용법ㆍ용량	효능	포장단위	처방의사의 성명 및 면허번호	비고

별지 제57호서식 신고사항란을 다음과 같이 한다.

별지 제73호서식 뒷면 중 “주민등록번호”를 “생년월일”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제4조의2의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(동물유래의약품의 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제2호나목의 개정규정은 이 규칙 시행 후 제조판매․수입 품목의 허가를 신청하거나 신고하는 의약품부터 적용한다.

제3조(위해성 관리 계획 제출에 관한 적용례) 제4조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후 제조판매․수입품목의 허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

제4조(제조판매․수입 품목의 허가 및 신고 신청 시 제출자료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매․수입 품목의 허가를 신청하거나 신고한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

제5조(의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의약외품 중 카타플라스마제 또는 식품의약품안전처장이 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제의 제조업자는 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 해당 의약외품이 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 하여야 한다.

제6조(동물유래원료 및 그 원료를 함유하는 의약품에 관한 경과조치) 동물유래원료 및 그 원료를 함유하는 의약품(주사제로 한정한다)의 제조판매․수입 품목의 허가를 받거나 신고를 한 자는 해당 원료 및 의약품이 별표 1 제4호의 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 규칙 시행일부터 1년 이내에 위 개정규정에 적합하도록 관리하여야 한다.

[별첨 #]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.	제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 아니한다.	2. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
<신 설>	나. 동물유래의약품(주사제로 한정한다)이 아닌 것으로서 제1호가목부터 다목까지 및 마목에 해당하는 품목
나. (생 략)	다. (현행 나목과 같음)
3. ∼ 10. (생 략)	3. ∼ 10. (현행과 같음)
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	제4조의2(위해성 관리 계획) ① 식품의약품안전처장은 제4조에 따라 제출된 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서 검토과정에서 위해성 관리가 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 제4조제1항 각 호의 서류 외에 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라 한다)의 제출을 요구할 수 있다. ② 법 제31조제2항ㆍ제3항 또는 제42조제1항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하거나 품목허가를 받은 자는 허가신청 품목 또는 허가받은 품목이 신약, 희귀의약품 등 제품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리가 필요하다고 판단되는 경우에는 제1항에 따른 위해성 관리 계획을 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 제출된 위해성 관리 계획의 변경이 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 위해성 관리 변경계획서의 제출을 요구하거나 위해성 관리 대상 품목의 허가를 받은 자가 위해성 관리 계획을 변경하여 제출할 수 있다.
제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ①ㆍ② (생 략)	제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 검토 결과 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고한 사항을 변경할 필요가 있어 법 제76조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 일정기한까지 품목의 변경을 명령한 경우에는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 변경신고를 수리한 것으로 본다.	③ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
<신 설>	8. 의약품 분류 등 국민보건을 위해 필요하다고 판단하여 실시한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 검토
④ ∼ ⑧ (생 략)	④ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제14조(의약품등의 허가사항 확인 등) ① 법 제31조 및 법 제42조에 따른 의약품등의 허가 또는 신고사항 등의 확인 또는 증명을 받으려는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다.	제14조(의약품등의 허가사항 확인 등) ① 법 제31조, 법 31조의2 ------------------------------ 허가, 신고 또는 원료의약품의 등록사항 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제15조(원료의약품의 등록) ① (생 략)	제15조(원료의약품의 등록) ① (현행과 같음)
② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따른 등록 신청이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록기준에 적합한지를 판정하기 위하여 현장 조사를 할 수 있다.	② ----------------------------------------------------------- 다음 각 호의 등록기준에 적합한 지------------------ 품질검사 또는 현장조사-------------.
<신 설>	1. 제1항에 따라 원료의약품을 등록하려는 자는 법 제31조제1항에 따른 제조업자 또는 법 제42조제1항에 따른 수입자에 해당할 것
<신 설>	2. 원료의약품은 법 제31조의2제1항에 따라 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품에 해당할 것
<신 설>	3. 제1항에 따른 등록신청 자료가 식품의약품안전처장이 정하는 자료작성요령 및 자료요건에 적합할 것
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 제1항 각 호에 따른 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	④ 제1항 각 호 및 제2항 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등) ① ∼ ③ (생 략)	제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따른 변경등록 신청이 제15조제2항에 따른 등록기준에 적합한지를 판정하기 위하여 현장 조사를 할 수 있다.	④ --------------------------------------------------------------- 제15조제2항 각 호--------------------------------------------- 품질검사 또는 현장조사-------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제42조(제조관리자 등) ① 법 제36조제1항에 따라 의약품등 제조업자(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는 의약품[원료의약품, 소분(小分)의약품, 의료용 고압가스 또는 방사성의약품의 경우와 전 품목을 위탁제조하는 경우는 제외한다]의 경우에는 2명 이상으로 하며, 「고압가스 안전관리법」에 따라 고압가스 제조허가를 받은 자가 의료용 고압가스를 제조하려는 경우 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로써 갈음할 수 있다.	제42조(제조관리자 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------- 고압가스, 방사성의약품 또는 「혈액관리법」에 따른 혈액제제----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 갈음할 수 있고, 「혈액관리법」에 따라 혈액원 허가를 받은 자가 혈액제제를 제조하려는 경우 제조관리자는「혈액관리법」에 따른 제조관리자로써 갈음----------.
② ∼ ⑧ (생 략)	② ∼ ⑧ (현행과 같음)
제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) ①ㆍ② (생 략)	제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 안전관리책임자는 제4조의2에 따라 품목허가를 받으려는 자 또는 품목허가를 받은 자가 의약품의 위해성 관리 계획을 제출하려는 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성하고 그 기록을 보존하여야 한다.
<신 설>	④ 제3항의 경우에 안전관리책임자는 위해성 관리 계획에 따라 의약품 위해성 관리가 적절하게 이행될 수 있도록 노력하고 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요하다고 인정되는 때에는 위해성 관리 계획의 개정을 제안할 수 있다.
제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.	제48조(제조업자 등의 준수사항) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 의약외품 제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약외품 중 이 기준에 적합한 것으로 판정된 의약외품은 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.	6. ------------------- 내용고형제, 내용액제, 카타플라스마제 및 식품의약품안전처장이 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
9. 의약품[의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용 의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품을 제외한다] 제조업자 및 의약외품(내용고형제 및 내용액제만 해당한다) 제조업자의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하고, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 한약재 제조업자의 경우에는 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준을 준수할 것	9. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조업자 및 의약외품(내용고형제, 내용액제, 카타플라스마제 및 식품의약품안전처장이 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
10. ∼ 19. (생 략)	10. ∼ 19. (현행과 같음)
<신 설>	20. 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 제4조의2에 따른 위해성 관리 계획 이행을 위해 노력할 것
제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① (생 략)	제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① (현행과 같음)
② 회수의무자는 그가 제조판매하거나 수입한 의약품등이 회수대상의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 3등급 위해성 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우	3. -----------------
<신 설>	가. 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우
<신 설>	나. 의약품등의 시판 후 안전성ㆍ유효성 평가 결과 제1호 또는 제2호에 해당되지 아니하는 수준의 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우
③ ∼ ⑧ (생 략)	③ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리) 법 제41조제2항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제조ㆍ관리하여야 한다.	제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리) ①---------------------------------------------------------------- 다음 각호의 사항을 준수하여야 ----.
<신 설>	1. 제조 및 품질에 대한 관리를 철저히 하고 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며 이를 제조일로부터 2년간 보관할 것
<신 설>	2. 제조 및 품질관리에 종사하는 자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 할 것
<신 설>	3. 제조 및 품질관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 관리기준을 준수할 것
제57조(의약품등의 수입허가 및 수입신고 절차의 생략) 법 제42조제2항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 수입 품목허가나 수입 품목신고 대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 의약품등 중 제4조제1항제1호에 따른 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.	제57조(의약품등의 수입허가 및 수입신고 절차의 생략) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----- 제4호 및 제5호------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항 및 영 제32조제4항제1호에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약(이하 “규격품”이라 한다)의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것	5. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한약 중 제8호에 따른 규격에 맞는 제품(이하 “규격품”이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시한 한약------------------------------------------------------------------------------
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① ∼ ⑦ (생 략)	제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
⑧ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 안전상비의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적을 때에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 그 내용을 요약하여 일부만을 적을 수 있다.	⑧ ------------------------------------------ 일반의약품-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제104조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 의약외품을 제조하는 경우에 원료의 입고에 필요한 시험검사를 하도록 한 제43조제1항제5호에 대하여 원료의 입고에 필요한 시험검사를 해당 원료의 제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서 등으로 갈음하도록 할 것인지 여부를 2013년 12월 31일까지 검토하여 조치를 하여야 한다.	<삭 제>