식품의약품안전처 공고 제2013-274호

의약외품 범위 지정

일부개정고시안 행정예고

2013. 12. 4

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2013－274호

「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 12월 4일

식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약외품의 범위를 명확히 하여 소비자 오인 우려 광고를 방지하고  타 법령 소관 물품과 혼동되지 않도록 하고자 함

2. 주요 내용

가. 소비자 오인우려 광고 방지를 위한 품목별 정의 명확화(안 제2호가목)

1) 치약제가 치아미백제로 오인되는 사례를 방지하고 욕용제의 정의를 구체화 할 필요가 있음

2) 치약제 정의 중 오인 우려 문구를 정정하고 욕용제의 “보조요법”이라는 축약 용어를 실제 표방하는 표현으로 명확히 함

3) 품목별 정의를 명확히 함으로써 의약외품 과장 표시·광고를 차단하고 소비자의 안전을 도모할 것으로 기대됨

나. 타 법령 소관 물품과 혼동 방지를 위한 품목별 정의 및 범위 구체화(안 제1호가목부터 다목, 제2호나목, 제3호)

1) 품목별 정의 및 범위가 모호하여 타 법령 소관 물품이 의약외품으로 혼동되는 문제를 개선할 필요가 있음

2) 위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류 및 감염병 예방을 위한 살균·소독제제의 사용목적을 제시하여 그 범위를 구체화하고, 물리적으로 체모를 제거하는 제제를 제외함

3) 의약외품 품목 분류에 대한 명확화로 약사법령 규제대상 여부에 대한 민원인의 불편이 해소될 것으로 기대됨

3. 의견 제출

의약외품 범위 지정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 화장품정책과, 전화 043-719-3412, 팩스 043-719-3400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 -  호

「약사법」 제2조제7호에 따른 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013.4.5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년  12월  일

식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시안

의약외품 범위 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1호가목을 다음과 같이 한다.

“1) 생리처리용 위생대”를 “1) 생리혈의 위생처리용 위생대”로 한다.

“2) 생리처리용 탐폰”을 “2) 생리혈의 위생처리용 탐폰”으로 한다.

제1호나목을 다음과 같이 한다.

나. 마스크

1) 보건용 마스크

2) 수술용 마스크

3) 황사방지용 마스크

4) 방역용 마스크

제1호다목을 다음과 같이 하고, 라목에서 바목까지를 삭제한다.

다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품

1) 안대

2) 붕대

3) 탄력붕대

4) 석고붕대

5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)

6) 거즈

7) 탈지면

8) 반창고

제1호사목을 제1호라목으로 하고, 제1호아목을 제1호마목으로 한다.

제2호가목 중  “구취 또는 액취의 방지제”를 “구취 등의 방지제”로 하고,

“4) 치약제 : 이를 희고”를  “4) 치약제 : 이를 깨끗하고”로 하며,  “5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서”를  “5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는”으로 한다.

제2호나목 중 “3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제”를 “3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다.)”로 한다.

제3호가목 중 “곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로”를 “곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건 및 위생을 목적으로”로 한다.

제3호나목 중 “인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제”를 “공중의 보건 및 위생을 목적으로 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제”로 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다.	1. (현행과 같음)
가. 생리대	가. 생리대
1) 생리처리용 위생대 2) 생리처리용 탐폰	1) 생리혈의 위생처리용 위생대 2) 생리혈의 위생처리용 탐폰
나. 가리개	나. 마스크
1) 마스크 2) 안대	1) 보건용 마스크 2) 수술용 마스크 3) 황사방지용 마스크 4) 방역용 마스크
다. 감싸개	다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품
1) 붕대 2) 탄력붕대 3) 석고붕대 4) 원통형 탄력붕대(스터키넷)	1) 안대 2) 붕대 3) 탄력붕대 4) 석고붕대 5) 원통형 탄력붕대(스터키넷) 6) 거즈 7) 탈지면 8) 반창고
라. 꺼즈	<삭 제>
마. 탈지면	<삭 제>
바. 반창고	<삭 제>
사. 구강청결용 물휴지	라. ---------------
아. 기타 이와 유사한 물품	마. ------------------
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다.	2. (현행과 같음)
가. 구취 또는 액취의 방지제	가. 구취 등의 방지제
1) ∼ 3) (생 략)	1) ∼ 3) (현행과 같음)
4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,000ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함). 다만, 수출용 치약제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다.	4) 치약제 : 이를 깨끗하고 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제	5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는 ----------------------------------------------------
나. 모발의 양모, 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제	나. (현행과 같음)
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)
3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제	3) ---------------------------- 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다.)
다. ∼ 자. (생 략)	다. ∼ 자. (현행과 같음)
3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.	3. (현행과 같음)
가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)	가. ----------------------------------------------------------------------------------------- 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건 및 위생을 목적으로 -------------------------------------
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)
나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)	나. 공중의 보건 및 위생을 목적으로 인체에 직접 ------------------------------------------------------------
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)

신ㆍ구조문대비표