식품의약품안전처 공고 제2013 - 263호

「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-122호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 11월 27일

식품의약품안전처장

의약품등의 사전 검토에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

사전 검토제의 실효성 확보를 위하여 신청인이 추가 자료를 제출할 수 있는 절차를 마련하는 등 현행 규정을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 사전 검토 절차 개선(안 제7조)

1) 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자, 임상시험등을 하려는 자가 허가․신고․승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있도록 사전 검토제를 시행하고 있으나, 신청인이 1차 검토 결과를 통지받은 이후 추가 자료를 제출할 수 있는 구체적인 절차 등이 마련되어 있지 않아, 당초 제도 도입 취지와 달리 추가 자료 제출이 필요하다는 내용으로 사전검토 결과가 통지되는 사례가 발생하고 있음

2) 1차 검토 결과 통지에 따른 의견서 제출 기간 중 신청인이 추가 자료를 제출할 수 있도록 하고 관련 제출 기간 및 처리 기간을 명확히 규정함.

3) 추가자료 제출 절차 마련 및 추가자료 검토기간 확보로 인해 동 제도의 실효성이 확보될 것으로 기대됨.

3. 의견제출

「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 -  호

「약사법」 제35조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제5항에 따른 「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-122호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년  월  일

식품의약품안전처장

의약품등의 사전 검토에 관한 규정 일부개정고시안

의약품등의 사전 검토에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제5항 중 “하며, 이 때 신청인의 회신 기간은 처리 기간에 산입하지 아니한다”를 “한다”로 하고, 같은 조 제6항 및 제7항을 각각 제8항 및 제9항으로 하며, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑥ 신청인은 제5항의 의견서 제출기간 동안 추가자료를 제출할 수 있으며, 추가자료 작성이 기간 이내에 어려운 경우에는 주관부서에 해당 기간만큼 자료제출기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 연장요청기간은 60일을 넘지 못한다.

⑦ 제5항에 따른 의견서 제출기간 또는 제6항에 따른 추가자료 제출기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

제7조제9항(종전의 제7항) 중 “자문 또는 면담회의”를 “자문, 면담회의 또는 추가 제출 자료 검토”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 접수된 사전 검토 신청서의 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(사전 검토 절차) ① ∼ ④ (생 략)	제7조(사전 검토 절차) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 신청인은 제2항에 따라 통지받은 1차 검토 결과나 제4항에 따른 면담회의에 대하여 의견이 있는 경우 통지받은 날부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출하여야 하며, 이 때 신청인의 회신 기간은 처리 기간에 산입하지 아니한다.	⑤ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한다.
<신 설>	⑥ 신청인은 제5항의 의견서 제출기간 동안 추가자료를 제출할 수 있으며, 추가자료 작성이 기간 이내에 어려운 경우에는 주관부서에 해당 기간만큼 자료제출기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 연장요청기간은 60일을 넘지 못한다.
<신 설>	⑦ 제5항에 따른 의견서 제출기간 또는 제6항에 따른 추가자료 제출기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.
⑥ (생 략)	⑧ (현행 제6항과 같음)
⑦ 주관부서장은 외부 전문가 자문 또는 면담회의 등으로 인하여 필요한 경우 사전 검토의 처리기간 범위 내에서 처리기한을 연장할 수 있다.	⑨ ------------------------- 자문, 면담회의 또는 추가 제출자료 검토 ----------------------------------------------------------.