식품의약품안전처 공고 제2013-246호

의약외품 표시에 관한 규정

일부 개정고시(안) 행정예고

2013. 11. 12

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2013-246호

「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-32호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 11월 12일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「의약외품 표시에 관한 규정」 적용대상의 범위를 명확히 하고 정부조직개편에 따라 변경된 홈페이지 주소를 현행화하여 의약외품 표시·기재에 적정을 기하려는 것임

2. 주요내용

가. 적용대상의 명확화(안 제3조)

1) 고압가스를 주성분으로 하는 제제(의료용 고압가스)는 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시 제2013-175호)에 따른 의약외품의 범위에 해당하지 않으나 적용 대상에서 제외되어 있어 본 고시의 제정 취지와 다르게 제외 대상을 확대 해석할 여지가 있으므로 단서조항에서 삭제하여 적용대상을 명확히 할 필요가 있음

2) 단서 조항 중 “「고압가스 안전관리법」에 의한 용기를 사용하는 의약외품”을 삭제함

3) 적용 대상의 범위를 명확히 함으로써 의약외품 표시·기재의 적정을 기할 것으로 기대됨

나. 홈페이지 주소 현행화(안 제6조)

1) 정부조직개편에 따라 변경된 식약처 의약품 전자민원창구 홈페이지 주소를 반영하여 정확한 기재사항을 권장할 필요가 있음

2) 변경된 홈페이지 주소를 반영하여 현행화함

3) 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법을 제시함으로써 의약외품에 관한 정확한 정보 제공이 가능할 것으로 기대됨

3. 의견제출

「의약외품 표시에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 1월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 화장품정책과, 전화 043-719-3412, 팩스 043-719-3400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 -  호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-32호, 2013.4.5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년   월  일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시안

의약외품 표시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 각 호 외의 부분 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 수출용 의약외품의 경우는 제외한다.

제3조제1호 및 제2호를 각각 삭제한다.

제6조제5호 중 “전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)”를 “전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)”로 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(적용대상) 법 제31조 및 제42조에 따라 품목허가를 받거나 신고한 의약외품은 이 규정에서 정하는 방법에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 적용대상에서 제외한다.	제3조(적용대상) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 수출용 의약외품의 경우는 제외한다.
1. 「고압가스 안전관리법」에 의한 용기를 사용하는 의약외품	<삭 제>
2. 수출용 의약외품	<삭 제>
제6조(권장사항) 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.	제6조(권장사항) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 용기나 포장에는 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법(업체 홈페이지 또는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)의 ‘의약품등 정보’란 참조 등)을 기재	5. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)--------------------------------------
6. (생 략)	6. (현행과 같음)