식품의약품안전처 공고 제2013 - 230호

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2013. 10. 30.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2013-230호

｢의약외품 품목허가·신고·심사 규정｣(식품의약품안전처고시 제2013-33호, 2013. 4. 5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년  10월 30일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

살충제의 안전성 재검토 결과에 따라 품목 허가(신고) 제한 성분을 안전성·유효성 문제성분 함유제제로 지정하고, 식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서의 첨가제 규격으로 변경하고자 하는 경우 허가(신고)증에 이면기재 후, 연차보고를 할 수 있도록 합리적으로 조정하여 의약외품 허가(신고)의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약외품의 변경허가(또는 신고)를 하는 경미한 사항에 ‘식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경’ 추가(안 제4조제2항제6호)

1) 공정서 내 첨가제 규격 변경 등 경미한 변경 사항 허가․신고 절차 간소화 필요

2) 연차보고 대상이 되는 경미한 변경허가(신고) 대상에 ‘식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제 규격 변경’을 추가

3) 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 허가·신고의 변경 처리를 위한 행정력 낭비 방지 및 업계 편의 도모

나. 살충제 안전성 검토 결과에 따른 품목 허가(신고) 제한 성분을 안전성·유효성 문제성분 함유제제로 지정(안 제51조)

1) 유럽연합에서 사용하고 있지 않는 13종 살충성분에 대해 안전성 재검토 결과, 위해 발생 우려가 있는 성분에 대해 허가(신고)를 제한할 수 있는 법적 근거 마련 필요

2) 위해 발생 우려가 있는 클로르피리포스 유제, 0.25% 초과 알레트린 에어로졸제, 0.5% 초과 퍼메트린 에어로졸제(기피제에 한함)를 안전성·유효성 문제성분 함유제제에 추가

3) 위해 발생 우려 요소를 사전에 차단하여 국민의 건강과 안전 도모

다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제정에 의거 ‘의약외품 기준 및 시험방법’,  ‘의약외품 안전성·유효성’ 단독 심사 폐지에 따라 관련 내용 삭제(안 제5조제3항, 안 제17조, 안 제26조, 안 제27조제5항 및 제6항)

라. 동 고시 제2013-9호(2013.3.8.) 개정 시 누락된 부분을 반영하여 “전염병”을 “감염병”으로 용어 변경함(안 제44조제1항, 안 제47조제5호 나목 1), 안 [별표8], 안 [별지 제2호서식])

마. 형식상의 오류 및 오타 정정(안 제10조제1항 각 호, 안 제47조제5호 나목)

바. 재검토 기한 도래에 따라 재검토 기한을 “2014년 2월 1일”에서 “2017년 2월 1일”로 3년 연장(안 제56조)

3. 의견 제출

｢의약외품 품목허가·신고·심사 규정｣ 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 화장품정책과 전화 043-719-3414, 팩스 043-719-3400, 전자우편 : medchem@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013-   호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 등에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-33호, 2013. 4. 5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년   월  일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 제1호에 따른 식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경

제5조제3항 단서를 삭제한다.

제10조제1항 가목, 나목, 다목, 라목을 각각 1호, 2호, 3호, 4호로 한다.

제17조제1항 본문 중 “‘기준 및 시험방법 심사결과통지서’ 또는 ‘제4장”을 “‘제4장”으로, ““별첨” 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서 통지번호(예 : 제○○○호, 년.월.일)로”를 ““별첨”으로”로 한다.

제26조를 삭제한다.

제27조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑤ 기준 및 시험방법을 작성함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제제에 사용된 원료약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다.

⑥ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의․약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.

제44조제1항 및 제47조제5호 나목 1) 중 ‘전염병예방용’을 ‘감염병예방용’으로 한다.

제47조제5호 나목 단서 중 ‘시험자료(감수성 시험에 관한 자료를 포함한다)가’를 ‘시험자료(감수성 시험에 관한 자료를 포함한다)를’로 한다.

제51조를 다음과 같이 한다.

제51조(안전성·유효성 문제성분 함유제제) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성·유효성 문제성분 함유제제는 다음 각 호와 같다.

1.「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제54조에 따른 안전성․유효성 문제성분 함유제제. 다만, 아세트아닐리드(Acetanilide) 함유 외용제, 붕산 또는 그 염류(Boric acid & salt) 함유 살충제(다만, 붕사의 경우에는 욕용제에 한하여 배합가능), 페나세틴(Phenacetin) 함유 염모제는 제외한다.

2. 클로르피리포스 유제

3. 0.25% 초과 알레트린 함유 에어로솔제

4. 0.5% 초과 퍼메트린 함유 기피 에어로솔제

제56조 중 “2014년 2월 1일”을 “2017년 2월 1일”로 한다.

별표 8을 별지와 같이 한다.

별지 제2호서식을 별지와 같이 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 8]

감염병예방용 살균・살충제의 안전성․유효성 심사자료 제출 범위(제46조제1항 관련)

제출자료 구분	자료번호주1
	1	2	3	4주2		5	6	7,8
		가 나 다주3		가 나 다 라 마 바	사
					1 2 3
1)신물질 함유 감염병예방용 살균ㆍ살충제	○	○ ○ ○	○	○ ○ ○ ○ △ △	○ ○ ○	○	○	○
2)감염병예방용 살균ㆍ살충제로 이미 허가받은 품목과 성분조성(유효성분 및 그 농도), 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 제형 중 1가지 이상이 다른 품목	○	× × ○	○	○ △ × × × △	△ △ △	○	×	○
3)이미 허가된 품목과 유효성분 및 효력증강제 등 효력에 영향을 미치는 성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 품목주4	×	× × ○	×	× × × × × ×	× × ×	×	×	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 8까지는 제45조제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다.

주2 : 독성에 관한 자료(4)는 원칙적으로 주성분에 대하여 시험한 자료이어야 하며, 단회투여독성시험자료 및 어독성시험자료는 제제에 대하여 추가로 제출하여야 한다. 바목의 자료 중 국소독성시험자료와 사목의 자료 중 잔류성 시험자료는 주성분에 대한 시험자료뿐만 아니라 제제에 대한 시험자료로도 제출할 수 있다.

주3 : 살충제의 경우, 주성분의 기준 및 시험방법에 따라 작성된 시험기초자료를 추가로 제출한다.

주4 : 이미 허가(신고)된 품목과 유효성분 및 효력증강제 등 효력에 영향을 미치는 성분의 규격이 동일한 품목이라 함은 해당 원료의 규격 중 함량 및 유연물질 기준이 기허가품목과 동일하거나 그 이상인 것을 의미한다.

[별지 제2호서식]

감염병예방용 살균․살충제 안전성․유효성 심사 제출자료(제44조 관련)

* 자료번호는 제45조 및 별표 8 각 호의 번호임.

감염병 예방용 살균․ 살충제	자료 번호	1	2			3	4									5	6	7.8
			가	나	다		가	나	다	라	마	바	사
													1	2	3
	제출 여부

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(의약외품의 허가ㆍ신고의 변경 처리) ① (생 략)	제4조(의약외품의 허가ㆍ신고의 변경 처리) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 제1호에 따른 식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ② (생 략)	제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 제1항에도 불구하고 품목허가ㆍ신고 항목이 제50조에 따라 재설정(통일조정)된 품목을 제조ㆍ수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, 별도로 안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나 “안전성ㆍ유효성 심사결과 통지서”를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다.	③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
④ ∼ ⑤ (생 략)	④ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제10조(성상) ① 성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 「대한민국약전」 및 다음 각 호의 기재방식에 따라 색, 형상, 재질 및 제형에 대하여 순서대로 기재(예 : 황색의 타원형 면 생리대)한다. 다만, 재질을 기재할 필요가 없는 경우에는 제외한다.(예 : 살충제, 염모제)	제10조(성상) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가. 제형은 「대한민국약전」 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 「대한민국약전」에 수재되지 아니한 제형(예 : 위생상의 용도로 제공되는 섬유·고무 또는 지면류, 금연보조제 등)이나 제제학적 또는 구분관리의 필요성이 인정되는 경우(예 : 장용과립, 서방정, 발포정, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 유제(油劑) 등)에는 이를 기재한다.	1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
나. 캡슐제는 내용약품의 성상을 기재한다.(예 : 노란색의 액이 든 무색투명한 연질캡슐, 흰색의 가루가 든 상부청색, 하부노란색의 경질캡슐, 갈색의 반고형물이 든 녹색의 연질캡슐, 갈색의 가루가 든 상부청색, 하부흰색의 경질캡슐)	2. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
다. 환의를 입힌 환제는 내용물의 성상도 기재한다.(예 : 금박으로 환의한 갈색의 환제)	3. ---------------------------------------------------------------------------
라. 제품의 재질이 효능·효과 및 용법·용량에 영향을 미치는 위생상의 용도로 제공되는 섬유·고무 또는 지면류 등(예 : 반창고류) 및 용기의 형상을 기재할 필요가 있는 제제(예 : 일정량씩 분무되는 용기에 든 노란색 현탁액제 등)는 형상을 상세히 기재하고(예 : 백색의 다공성 합성수지로 압착된 스폰지, 지지체 한쪽 면에 점착성 물질이 도포되어있는 1회용 폴리우레탄필름), 필요한 경우 형상 및 치수를 포함한 구조도(예 : 외관사진, 도면 등)를 함께 기재한다.	4. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제17조(기준 및 시험방법) ① 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 ‘기준 및 시험방법 심사결과통지서’ 또는 ‘제4장 기준 및 시험방법 심사’에 따라 작성하여야 하며, 기준 및 시험방법 란은 “별첨” 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서 통지번호(예 : 제○○○호, 년.월.일)로, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 등에 따르는 경우 “의약외품에 관한 기준 및 시험방법 ‘○○○’항에 의함” 등으로 기재한다. 다만, 제5조제2항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 “자가기준”으로 기재한다.	제17조(기준 및 시험방법) ① --------------------------------------------------- ‘제4장 --------------------------------------------------------------------- “별첨”으로-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------.
제26조(기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호 및 제10조에 따라 품목허가 또는 품목변경허가를 위하여 기준 및 시험방법 심사를 받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항을 유의하고 제31조 및 제32조에 따른 자료를 제출하여야 한다. 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제20호서식의 심사의뢰서를 식약처장이 정한 프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CDㆍ디스켓 등)로 제출한다. 2. 심사의뢰서 심사결과 적합 통보된 의약외품에 대하여 기준 및 시험방법의 내용을 변경하고자 할 경우에는 심사결과통지서 원본(허가받거나 신고하지 않은 경우에 한한다)과 변경하고자 하는 내용의 대비표를 작성하여 첨부한다. 3. 의뢰인란에는 「약사법」 제31조 및 제42조에 따른 제조업자ㆍ수입자의 업소명, 소재지, 대표자를 각각 기재한다. 4. 제품명은 제7조에 따라 기재한다. 5. 원료약품 및 그 분량은 통상 “별첨”이라고 기재하고 첨부문서에 제9조에 따라 기재한다. 6. 성상은 제10조에 따라 기재한다. 7. 제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기간은 “별첨”으로 기재하고 제11조부터 제16조까지의 규정에 따라 기재한다. 8. 비고란에는 제18조 및 제19조 규정에 따른 제조원, 허가조건(수출용, 군납용 또는 관납용) 등 필요한 사항을 각각 기재한다. 9. 이미 허가받거나 신고한 품목이 있는 경우는 회사명, 제품명 등을 참고자료로 작성하여 첨부한다. ② 기준 및 시험방법 심사의뢰서를 작성함에 있어 제1항의 첨부자료 이외에도 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제제에 사용된 원료약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다. ③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다. ④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조에 따라 품목신고를 위해 기준 및 시험방법을 설정하는 경우에는 제1항에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제20호서식의 심사의뢰서를 작성하지 아니하고 이 장에서 정하는 바에 따라 작성한다.	<삭 제>
제27조(기준 및 시험방법의 작성) ① ∼ ④ (생 략)	제27조(기준 및 시험방법의 작성) ① ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 기준 및 시험방법을 작성함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제제에 사용된 원료약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다.
<신 설>	⑥ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
제44조(안전성ㆍ유효성 심사대상 및 심사자료의 작성) ① 감염병예방용 살균ㆍ살충제의 안전성ㆍ유효성 심사대상은 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 전염병예방용 살균ㆍ살충제로 한다.	제44조(안전성ㆍ유효성 심사대상 및 심사자료의 작성) ① ------------------------------------------------------------------------------------------- 감염병예방용------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제47조(안전성·유효성 심사자료의 요건) 감염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사 시 제출하여야 하는 자료의 요건 등은 다음 각 호와 같다.	제47조(안전성·유효성 심사자료의 요건) ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 효력에 관한 자료 가. (생 략) 나. 시험방법 국내 서식하는 해충의 종(種) 등에 대한 야외시험 또는 실험실내 효력시험자료로서 시험결과요약서는 별지 제3호서식의 작성 예에 따라 작성한다. 다만, 살충제의 경우에는 국내에서 시험한 허가 신청일로부터 5년 이내의 시험자료(감수성 시험에 관한 자료를 포함한다)가 첨부한다. 1) 신물질 함유 전염병예방용 살균·살충제의 경우에는 각 대상해충을 사용한 시험자료이어야 한다. 2) (생 략)	5. 효력에 관한 자료 가. (현행과 같음) 나. 시험방법 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 시험자료(감수성 시험에 관한 자료를 포함한다)를 ----------. 1) ------------ 감염병예방용---------------------------------------------------------------. 2) (현행과 같음)
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
제51조(안전성·유효성 문제성분 함유제제) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성·유효성 문제성분 함유제제는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제54조를 준용한다. 다만, 다음 각 호의 제제는 안전성·유효성 문제성분 함유제제에서 제외한다. 1. 아세트아닐리드(Acetanilide) 함유 외용제 2. 붕산 또는 그 염류(Boric acid & salt) 함유 살충제(다만, 붕사의 경우에는 욕용제에 한하여 배합가능) 3. 페나세틴(Phenacetin) 함유 염모제	제51조(안전성·유효성 문제성분 함유제제) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성·유효성 문제성분 함유제제는 다음 각 호와 같다. 1.「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제54조에 따른 안전성․유효성 문제성분 함유제제. 다만, 아세트아닐리드(Acetanilide) 함유 외용제, 붕산 또는 그 염류(Boric acid & salt) 함유 살충제(다만, 붕사의 경우에는 욕용제에 한하여 배합가능), 페나세틴(Phenacetin) 함유 염모제는 제외한다. 2. 클로르피리포스 유제 3. 0.25% 초과 알레트린 함유 에어로솔제 4. 0.5% 초과 퍼메트린 함유 기피 에어로솔제
제56조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 2월 1일까지로 한다.	제56조(재검토기한) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2017년 2월 1일-----------.