식품의약품안전처 공고 제2013 - 144호

의약외품에 관한 기준 및 시험방법일부개정고시(안) 행정예고

2013. 8. 23.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2013-144호

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2013-34호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년  8월 23일

식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

‘12년 의약외품 살충제 안전성 재검토 결과, 사용금지 또는 사용 제한된 성분 및 제형을 동 고시에서 삭제하여 의약외품 안전관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약외품 살충제 재검토 결과, 사용 금지된 ‘바이오레스메트린’과 사용제한된 ‘클로르피리포스 유제’를 고시에서 삭제

1) 살충제 안전성 재검토 결과 사용 금지 및 제한된 품목을 동 규정에서 삭제함으로써 국민 안심 확보 필요

2) “바이오레스메트린”, “클로르피리포스 유제”를 고시에서 삭제

3. 의견 제출

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 10월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187(연제리 643번지) 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 화장품정책과,  전화 043-719-3414, 팩스 043-719-3400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 -  호

「약사법」제52조에 따른 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2013-34호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년  8월 23일

식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시안

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

의약외품 각조 제3부 바이오레스메트린, 클로르피리포스 유제를 각각 삭제한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
제 3 부 「약사법」 제2조제7호다목의 의약외품 (「의약외품 범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 다목 포함)	제 3 부 「약사법」 제2조제7호다목의 의약외품 (「의약외품 범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 다목 포함)
살충제 제제 총칙	<현행과 같음>
델타메트린 <이하 각조 생략>	<현행과 같음>
바이오레스메트린 Bioresmethrin (1R-trans)2,2-Dimethyl-Dimethyl-3-(2methyl-1-propenyl)cyclopropanecarboxylic acid [5- (phenylmethyl)-3-furanyl]methyl ester C22H26O3 : 338.44 이 약은 정량할 때 (5-벤질-3-푸릴)메틸-dl-시스/트란스크리산테메이트 (C22H26O3 : 338.44) 93.0 % 이상을 함유하며 정량값의 3.0 % 이하의 시스이성체를 함유한다. 성 상 이 약은 황색 내지 갈색의 점성이 있는 액상이거나 거의 흰색의 고형물질로 피레트로이드의 특이한 냄새가 약간 있다. 이 약은 아세톤, 에탄올 또는 탄화수소와 섞인다 이 약은 물에 녹지 않는다. 비 중 [eqn: d`_20 ^20] : 1.040 ~ 1.060 확인시험 이 약을 가지고 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 바이오레스메트린의 피크유지시간은 같다. 비선광도 [eqn: rm [ alpha ] _{D} ^{20}] : - 6 ～ - 9 ° (10 w/v% 에탄올용액) 순도시험 다음 시험법에 따라 시험할 때 국산과 국산무수물의 총량은 4.0% 이하이다. 1) 국산무수물 이 약 2 g을 달아 몰포린시액 25.0 mL를 넣어 녹인 다음 5분간 실온에 방치한다. 메틸옐로우·메틸렌블루혼합액 3 ～ 4 방울을 넣고 0.1 mol/L 염산·메탄올용액으로 적정한다. 다만 적정의 종말점은 녹색이 적색으로 변할 때이다. 같은 방법으로 공시험하여 보정한다. 국산무수물 (C20H30O3 : 318.46)의 양은 4.0 % 이하이다. 0.1 mol/L 염산·메탄올용액 1 mL = 31.846 mg C20H30O3 2) 국산 이 약 1 g을 달아 에탄올 25 mL에 넣어 녹인다. α-나프톨벤제인·에탄올용액 (1 → 100) 8 ～ 9 방울을 넣고 0.02 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다. 다만, 종말점은 다갈색이 녹색으로 변할때이다. 같은 방법으로 공시험하여 보정한다. 국산 (C10H16O2 : 168.24)의 양은 2.0 % 이하이다. 0.02 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 3.365 mg C10H16O2 이성체비시험 정량법에 따라 시험하여 검액 중의 시스이성체의 피크면적 Acis 및 트란스이성체의 피크면적 Atrans를 측정하여 시스이성체의 비 (%)를 구한다. 시스이성체의 비(%) 정 량 법 이 약 약 130 mg을 정밀하게 달아 이동상에 넣어 녹여 100.0 mL로 한다. 이 액 10.0 mL를 취하여 이동상을 넣어 100.0 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 바이오레스메트린표준품 약 100 mg을 정밀하게 달아 검액과 같이 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 바이오레스메트린의 피크 면적 AT 및 AS를 측정한다. 바이오레스메트린 (C22H26O3)의 양 (mg) = 바이오레스메트린표준품의 양 (mg) 조작조건 검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 ～ 10 μm의 액체크로마토그래프용 실리카겔을 충전한다. 이 동 상 : n-헵탄․tert-부틸메틸에텔혼합액 (99 : 1) 유 량 : 1 mL/분 주 입 량 : 20 μL 칼럼선정 : 바이오레스메트린의 시스이성체 및 트란스이성체의 피크유지시간이 각각 약 15.5 분 및 약 17.5 분이 되도록 유량을 조절한다. 저 장 법 차광기밀용기	<삭 제>
붕산고형제 <이하 각조 생략>	<현행과 같음> <이하 현행과 같음>
클로르피리포스 과립	<현행과 같음>
클로르피리포스 유제 Chlorpyrifos Emulsion 이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ～ 110.0 %에 해당하는 클로르피리포스 (C9H11Cll3NO3PS：350.59)를 함유한다. 제 법 이 약은 클로르피리포스를 가지고 용제에 섞은 다음 유제의 제법에 따라 만든다. 확인시험 정량법에 따라 시험할 때 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다. 정 량 법 이 약을 클로르피리포스 (C9H11Cll3NO3PS) 0.1 g에 해당하는 양을 정확하게 취하여 메탄올 100 mL에 넣어 흔들어 섞고 원심분리하여 상징액을 취하고 잔류물을 다시 메탄올 80 mL로 흔들어 섞고 원심분리하여 상징액을 취하여 앞의 액과 합한다. 여기에 메탄올을 넣어 200.0 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 클로르피리포스표준품 약 25 mg을 정밀하게 달아 메탄올에 넣어 50.0 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 아래 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 클로르피리포스의 피크 면적 AT 및 AS를 구한다. 클로르피리포스 (C9H11Cll3NO3PS)의 양(mg) =클로르피리포스표준품의 양 (mg) 조작조건 검 출 기：자외부흡광광도계 (측정 파장 290 nm) 칼 럼：안지름 약 4 mm, 길이 15 ～ 30 cm인 스테인레스강관에 5 ～ 10 μm의 옥타데실실릴화한 액체크로마토그래프용 실리카겔을 충전한다. 이동상：아세트니트릴․물 (80：20) 혼합액 유 량：1.0 mL/분 저 장 법 기밀용기	<삭 제>
퍼메트린 <이하 각조 생략>	<현행과 같음> <이하 현행과 같음>