식품의약품안전청 고시 제2013-9호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품으로 신규 지정(‘11.12.30)된 “미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제”의 품목허가(신고) 심사기준을 마련하고,「약사법」등 관계 법령 개정사항에 부합하도록 “전염병”을 “감염병”으로 용어를 변경하는 등 품목허가(신고) 심사규정을 현실화하여 민원인 편의를 도모하고 심사 업무의 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용

가. “전염병”을 “감염병”으로 용어 변경함(안 제2조제8호, 안 제3조제4항, 안 제5장 제목, 안 제34조, 안 제35조제2항, 안 제39조, 안 제43조제1항, 안 제44조제1항 및 제2항, 안 제45조, 안 제46조제1항, 안 제47조, 안 제49조, 안 별표8, 안 별지 제1호 서식, 안 별지 제2호 서식)

1) 「전염병예방법」(법률 제8852호, 2008.2.29)이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(법률 제9847호, 2009.12.29)로 전부개정된 것에 부합하도록「약사법」상 의약외품 정의가 “전염병 예방”에서 “감염병 예방”으로 바뀜('09.12.29)에 따라 용어를 현행화 할 필요 있음

2) 종전의 “전염병”이라는 용어를 관계법령에 부합하도록 “감염병”이라는 용어로 변경함

3) 용어 불일치에 따른 혼란이 감소될 것으로 기대됨

나. 원료약품 규격에「대한민국약전외 의약품 기준」을 추가하여 인정 범위 확대(안 제4조제2항제1호, 안 제9조제3항제2호, 안 제21조제2항제1호가목, 안 제27조제1항제4호)

1) 「대한민국약전외 의약품 기준」과 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」으로 분리 고시되기 이전에 의약외품의 원료약품 규격으로「대한약전외 의약품등 기준」을 인정하여왔던 사항을 반영하여 행정의 일관성을 기할 필요 있음

2) 원료약품 규격의 범위가 확대되어 민원인 편의가 증대될 것으로 기대됨

다. 기타「약사법」과 용어 불일치 등을 수정하고 규정을 현실에 맞도록 정비(안 제4조제4항, 안 제6조제1항제12호, 안 제9조제2항제1호, 안 제9조제3항제2호자목, 안 제17조제1항, 안 제21조제2항제1호마목, 안 제25조제1항 제5호 5-1. 나. 2) 나))

1) 약사법령 등의 개정에 따른 용어의 정비 및 품목허가․신고 항목에 위․수탁관계가 포함됨을 명확히 하는 등 규정을 현실화 함.

2) 타 규정과의 불일치에 따른 민원인 혼란이 감소되고 품목허가․신고 업무의 적정성이 제고될 것으로 기대됨.

라. 의약외품 첨가제로 사용 가능한 타르색소의 범위 확대(안 제9조제5항제4호)

1) 의약외품 중 생리처리용 위생대, 반창고, 모기기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 사용하는 색소는 인체에 영향을 미치지 않으므로 현실적인 면을 고려할 필요가 있음

2) 「의약외품범위지정」제1호 가목 1) 생리처리용 위생대, 동 호 바목의 반창고 및 제2호 다목의 기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 사용하는 타르색소는 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」에 따른 타르색소 이외의 색소를 폭넓게 사용할 수 있도록 함

마. 살균․살충성분의 합리적 함량기준 제시(안 제28조제1항제2호사목)

1) 살균․살충성분의 함량 기준을 WHO 기준을 반영하여 국제 조화할 필요가 있음

2) 살균․살충성분의 함량 기준을 주성분 함량에 따라 세분화하였음

바. 의약외품 품목허가(신고) 심사자료 제출 시 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 하나 분량 기재가 제외되는 첨가제로 점도조절제 및 용제를 추가함(안 제36조제1항)

1) 의약외품 제형 중 겔제 및 페이스트제는 계절과 부형제의 물성에 따라 점도조절제의 증감이 요구되며, 유효성분의 순도가 낮은 경우 용제로 총량을 보정할 수 있도록 할 필요가 있어 심사 자료 제출 시 관련 사항을 반영할 필요가 있음

2) 제형의 특성과 유효성분 함량에 따라 미량 투입하는 첨가제 중 “적량”으로 표시할 수 있는 대상을 확대하여 심사절차 규제 완화로 민원 편의가 증대될 것으로 기대가 됨

사. 구강청결용 물휴지의 보존제 허용범위를 내용고형제 및 내용액제와 동일한 수준으로 규정(안 별표1)

1) 구강청결용 물휴지가 일반 물휴지와 달리 영․유아의 구강청결을 위한 용도로 사용되고 있어 의약외품으로 신규 지정(‘11.1.19)된바 구강에서 용출되는 성분의 안전성 확보 차원에서 보존제의 허용범위를 내복용 제제 수준으로 관리할 필요 있음.

2) 구강청결용 물휴지의 보존제 허용범위가 외용제 수준으로 관리되던 것이 내복용제제 수준으로 조정됨.

3) 구강청결용 물휴지의 안전성이 확보되어 소비자 불안감이 감소할 것으로 기대됨.

아. 의약외품 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨 허용범위를 합리적으로 조정(안 별표1)

1) 국내 의약외품 외용제는 대부분 해외에서 화장품으로 분류되므로 국제 조화될 수 있도록 현행 국내 화장품 원료 배합한도 기준을 반영하여 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위를 완화할 필요 있음.

2) 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위가 기존 단일성분 0.4% 이하(혼합사용은 0.8%)에서 0.5% 이하(사용 후 씻어내는 제품은 2.5%)로 변경됨.

3) 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위가 합리적으로 조정되어 규제완화에 따른 민원 편의 증대가 기대됨.

자. “미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제”의 안전성․유효성 심사자료 제출범위 제시(안 별표3)

1) 폐 손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제가 의약외품으로 신규 지정(‘11.12.30)됨에 따라 관련 품목허가․신고 지침을 마련할 필요 있음.

2) 가습기살균제가 의약외품으로 신규 지정된 이래 그 간 내부지침으로 운영해왔던 허가 시 필요한 안전성․유효성 심사자료 제출범위를 동 고시에 반영하여 규정 운영의 투명성 및 민원인 편의가 증진될 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제31조, 제42조, 제76조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 행정예고 (2012. 10. 23.∼ 11. 12.) 결과, 특이 사항 없음

3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제2013-9호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 등에 따른 의약외품 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2013-2호, 2013. 1. 16)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 3월 8일

식품의약품안전청장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제8호 각 호 외의 본문 및 가목, 나목 중 “전염병”을 각각 “감염병”으로 한다.

제3조제4항 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.

제4조제2항제1호 중 “「대한민국약전」”을 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”으로 한다.

제4조제4항 중 “제4조제1항”을 “제5조제1항”으로 한다.

제6조제1항제12호 중 “제조업자”를 “제조업자(위탁제조할 경우 수탁자를 포함한다)”로 한다.

제9조제2항제1호 중 “산제․과립제 또는 분포환제류”를 “분포산제, 분포과립제 또는 분포환제류”로 한다.

제9조제3항제2호자목 중 “CTFA (Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집”을 삭제한다.

제9조제3항제2호 중 카목을 다음과 같이 신설한다.

카. 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재된 성분 : “KPC"

제9조제5항제4호 중 “색소”를 “타르색소”로 하고, “「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」”을 “「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」”으로 하며, “생리처리용위생대의 방수층, 반창고의 겉면에 인쇄목적으로 색소”를 “「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제1호 가목 1), 바목, 제2호 다목 중 기피제(밴드형)의 인체 비접촉부위에 타르색소”로 한다.

제17조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제5조제2항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 “자가기준”으로 기재한다.

제21조제2항제1호가목 중 “「대한민국약전」”를 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”로 하고, 같은 호 마목을 삭제한다.

제25조제1항제5호 5-1 나. 2) 나) 중 “의약품”을 “의약외품”으로 한다.

제27조제1항제4호 중 “「대한민국약전」”을 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”으로 한다.

제28조제1항제2호사목을 다음과 같이 한다.

살충제 및 감염병예방용 살균·살충제 중 살균·살충성분(효력증강제 포함) :

주성분 함량	기준
2.5% 이하인 고상	75.0% ~ 125.0%
2.5% 이하인 액상	85.0% ~ 115.0%
2.5% 초과	90.0% ~ 110.0%

주성분의 함량에 따라 다음의 기준을 따른다.

제5장 제목 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.

제34조제1항 및 제2항의 “전염병”을 각각 “감염병”으로 한다.

제35조제2항 각 호 외의 본문 중 “다음”을 “안전성․유효성 심사대상 품목에 대하여 다음”으로 하고, 같은 항 제1호에서 제3호까지 중 “전염병”을 각각 “감염병”으로 한다.

제36조제1항 중 “pH조절제”를 “pH조절제, 점도조절제 및 용제”로 한다.

제39조 각 호 외의 본문 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.

제43조제1항 각 호 외의 본문 중 “전염병”을 각각 “감염병”으로 한다.

제44조제1항 및 제2항 중 “전염병”을 각각 “감염병”으로 한다.

제45조 각 호 외의 본문 및 제4호바목 1)에서 3)까지 중 “전염병”을 각각 “감염병”으로 한다.

제46조제1항 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.

제47조 각 호 외의 본문, 제1호 및 제2호가목, 나목 1) 중 “전염병”을 각각 “감염병”으로 한다.

제49조 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 3 Ⅶ.를 별지와 같이 신설한다.

별표 8을 별지와 같이 한다.

별지 제1호 서식을 별지와 같이 한다.

별지 제2호 서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만 별표1(구강청결용 물휴지와 관련된 부분에 한정한다)의 개정규정은 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장․지방식품의약품안전청장에게 제출되는 의약외품 품목허가․신고 신청서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약외품으로 허가․신고된 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고된 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 이미 식품의약품안전청장․지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약외품 품목허가․신고 신청서(변경을 포함한다)는 종전의 규정에 따른다.

[별표 1]

의약외품용 보존제 및 그 사용범위(제9조제5항제3호 관련)

성분명	내용고형제․내용액제 및 구강청결용 물휴지		외용제류	비 고
	허용범위 (%)	1일 허용총량	허용범위 (%)
벤조산 벤조산나트륨	0.06이하 0.06이하	5mg/kg 이하 5mg/kg 이하	0.5(산으로서), 다만 사용 후 씻어내는 제품은 2.5(산으로서)
파라옥시벤조산메칠 파라옥시벤조산에칠 파라옥시벤조산프로필 파라옥시벤조산부틸	0.01이하 0.01이하 0.01이하 0.01이하	10mg/kg 이하 10mg/kg 이하 10mg/kg 이하 10mg/kg 이하	단일성분일 경우 0.4 이하(산으로서) 혼합사용의 경우 0.8 이하(산으로서)
소르빈산 소르빈산칼륨 소르빈산나트륨	0.2 이하 0.2 이하 0.2 이하	25mg/kg 이하 25mg/kg 이하 25mg/kg 이하	0.6 이하(산으로서)
클로로부탄올			0.5 이하	에어로솔제품에는 사용금지
염화벤잘코늄			0.05 이하(사용후 세척되는 제품의 경우 0.1 이하)
염화벤제토늄			0.1 이하
페놀			0.1 이하
클로로크레솔			0.2 이하
벤질알코올			1.0 이하(다만, 염모용 제품류는 용제로서 10 이하)
페녹시에탄올			1.0 이하
메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논혼합물(염화마그네슘과 질산마그네슘 포함)			0.0015 이하 (메칠클로로이소치아졸리논:메칠이소치아졸리논 = (3:1) 혼합물로서)
이미다졸리디닐우레아			0.6 이하

※ 유의사항

1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이다.

2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을 초과하여서는 아니된다.

3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 최대량을 초과하여서는 아니된다.

4. 내용액제 중 "개봉후 반복사용하는 분할복용 품목"의 경우 벤조산류 및 파라옥시벤조산류의 허용범위는 0.1%이하로 한다.

5. 내용액제, 내용고형제 및 구강청결용 물휴지의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위내에서 인정(단, 내용액제 중 자양강장변질제, 건위소화제, 기타의 순환계용약은 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험(B.P.)자료를 제출하여야 한다.

6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 내용액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다.

7. 외용제류는 「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제2호에 해당하는 의약외품 중 외용제제를 말하며, 살충제 등 피부에 직접 적용되지 않은 품목은 제외한다.

8. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우와 외용제중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여 배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.

[별표 3]

안전성․유효성 심사자료 제출범위(제24조제1항 관련)

Ⅶ. 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제

제출자료 구 분	자료번호주1
	1	2주2	3	4주3								5주5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사	아주4
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	△	△	○	△	○	○	○
새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
함량증감 복합제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
단일제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
새로운제형	○	○	○	△	△	×	×	×	×	×	×	△	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	△	△	×	×	×	×	×	×	○	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말하되, 독성에 관한 자료(4)는 다음과 같다.

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료(흡입독성시험자료 포함)

나. 반복투여독성시험자료(흡입독성시험자료 포함

다. 생식ㆍ발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료

마. 면역독성시험자료(피부감작성시험자료 포함)

바. 발암성시험자료

사. 국소독성시험자료

아. 세포독성시험자료

주2 : 물리화학적 특성 분석 자료로서 완제품에 대하여 가습기에서 분출될 때 입자 크기의 변화 등 물리적 형태의 프로파일을 제출하고, 그 결과 인체에 노출될 수 있는 형태로 변환되는 경우 완제품에 대한 흡입독성시험자료를 제출하여야 한다.

주3 : 단회투여독성시험자료 및 반복투여독성시험자료의 경우 흡입독성시험자료를 포함하며, 반복투여흡입독성시험시 투여기간은 90일간으로 한다.

주4 : 가습기살균제의 유효성분으로 사용한 적이 없는 성분일 경우 신물질로 간주하며 독성에 관한 자료 중 세포독성시험자료를 제출한다. 세포독성시험은 폐 세포를 대상으로 24시간 노출하여 시험대상중 50%에서 독성을 나타내는 시험물질의 농도(LC50)를 구한다. 흡입독성시험 결과 독성이 없는 경우에는 면제할 수 있다.

주5 : 가습기에 첨가하였을 때의 살균력에 대한 효력시험자료를 말하며, 사용시 농도에서 효력을 입증하여야 한다. 타당한 사유가 있는 경우 그 밖의 효능․효과를 입증할 수 있는 자료로 제출할 수 있다.

[별표 8]

감염병예방용 살균ㆍ살충제의 안전성ㆍ유효성 심사자료 제출 범위(제46조제1항 관련)

제출자료 구분	자료번호주1
	1	2	3	4주2		5	6	7,8
		가 나 다주3		가 나 다 라 마 바	사
					1 2 3
1)신물질 함유 전염병예방용 살균ㆍ살충제	○	○ ○ ○	○	○ ○ ○ ○ △ △	○ ○ ○	○	○	○
2)전염병예방용 살균ㆍ살충제로 이미 허가받은 품목과 성분조성(유효성분 및 그 농도), 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 제형 중 1가지 이상이 다른 품목	○	× × ○	○	○ △ × × × △	△ △ △	○	×	○
3)이미 허가된 품목과 유효성분 및 효력증강제 등 효력에 영향을 미치는 성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 품목주4	×	× × ○	×	× × × × × ×	× × ×	×	×	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 8까지는 제45조제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다.

주2 : 독성에 관한 자료(4)는 원칙적으로 주성분에 대하여 시험한 자료이어야 하며, 단회투여독성시험자료 및 어독성시험자료는 제제에 대하여 추가로 제출하여야 한다. 바목의 자료 중 국소독성시험자료와 사목의 자료 중 잔류성 시험자료는 주성분에 대한 시험자료 뿐만 아니라 제제에 대한 시험자료로도 제출할 수 있다.

주3 : 살충제의 경우, 주성분의 기준및시험방법에 따라 작성된 시험기초자료를 추가로 제출한다.

주4 : 이미 허가(신고)된 품목과 유효성분 및 효력증강제 등 효력에 영향을 미치는 성분의 규격이 동일한 품목이라 함은 해당 원료의 규격 중 함량 및 유연물질 기준이 기허가품목과 동일하거나 그 이상인 것을 의미한다.

[별지 제1호서식]

안전성ㆍ유효성 심사 제출자료(감염병예방용 살균ㆍ살충제 제외)(제22조 관련)

* 자료번호는 제23조 및 별표 3 각 호의 번호임.

새로운 첨가제	자료 번호	1	2	3	4	제24조제3항 각 호의 번호임
	제출 여부

의약외품 Ⅰ,Ⅱ,Ⅵ	자료 번호	1	2	3	4							5	6	7	제22조 및 별표 3 Ⅰ,Ⅱ,Ⅵ의 번호임
					가	나	다	라	마	바	사
	제출 여부

의약외품 Ⅲ	자료 번호	1	2	3	4							5			6	7	제22조 및 별표 3 Ⅲ의 번호임
					가	나	다	라	마	바	사	가	나	다
	제출 여부

의약외품 Ⅳ	자료 번호	1	2	3	4					5		6	7	제22조 및 별표 3 Ⅳ의 번호임
					가	나	다	라	마	가	나
	제출 여부

의약외품 Ⅴ	자료 번호	1	2	3	4								5	6	7	제22조 및 별표 3 Ⅴ의 번호임
					가	나	다	라	마	바	사	아
	제출 여부

[별지 제2호서식]

감염병예방용 살균ㆍ살충제 안전성ㆍ유효성 심사 제출자료(제44조 관련)

* 자료번호는 제45조 및 별표 8 각 호의 번호임.

전염병 예방용 살균ㆍ 살충제	자료 번호	1	2			3	4									5	6	7.8
			가	나	다		가	나	다	라	마	바	사
													1	2	3
	제출 여부

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제2조(정의) (생  략)

제2조(정의) (현행과 같음)

1. ~ 7. (생  략)

1. ~ 7. (현행과 같음)

8.  "전염병예방용 살균·살충제"는 전염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제로 다음과 같은 제제를 포함한다.

8. "감염병-------------------"--- 감염병 ----------------------------------------------------------------------------------------.

가. "전염병예방용 살충제"는 병원균을 매개하여 사람에게 질병과 위생상의 위해를 일으키는 위생해충류(모기, 개미, 파리, 벼룩, 진드기류 및 바퀴벌레의 유충 및 성충이 포함된다)의 구제 또는 방제를 목적으로 사용하는 제제를 말한다.

가. "감염병--------------"---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

나. "전염병예방용 살균소독제"는 살균·소독을 목적으로 사용하는 것으로서 사람이나 동물, 의료기기에 직접 적용되지 않는 것을 말한다.

나. "감염병-----------------"------------------------------------------------------------------------------------------------.

다. (생  략)

다. (현행과 같음)

9. (생  략)

9. (현행과 같음)

제3조(허가·신고 처리 등) ① ~ ③ (생  략)

제3조(허가·신고 처리 등) ① ~ ③ (현행과 같음)

④ 「약사법」 제2조제7호 다목의 의약외품은 ‘제5장 전염병예방용 살균·살충제등 품목허가·신고 및 심사’를 따른다.

④ ---------------------------------------------- 감염병---------------------------------------------------.

제4조(의약외품의 허가․신고의 변경 처리) ① (생  략)

제4조(의약외품의 허가․신고의 변경 처리) ① (현행과 같음)

② 제1항에도 불구하고「약사법 시행규칙」 제88조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.

② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 등 중 식약청장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품안전청 고시)의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경

1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2. ~ 5. (생  략)

2. ~ 5. (현행과 같음)

③ (생  략)

③ (현행과 같음)

④ 제2항에 따른 변경사항은 해당 의약외품 제조업자·수입자가 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약청장 또는 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

④ ------------------------------------------------------- 제5조제1항 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제6조(품목허가·신고항목) ① 「약사법 시행규칙」 제28조, 제39조 또는 제50조에 따른 의약외품 제조판매품목허가증·신고필증, 수입품목허가증·신고필증에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토·관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.

제6조(품목허가·신고항목) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ~ 11. (생  략)

1. ~ 11. (현행과 같음)

12. 제조업자, 수입자(제조원을 포함한다)

12. 제조업자(위탁제조할 경우 수탁자를 포함한다), ---------------

13. (생  략)

13. (현행과 같음)

② (생  략)

② (현행과 같음)

제9조(원료약품 및 그 분량) ① (생  략)

제9조(원료약품 및 그 분량) ① (현행과 같음)

② 품목 또는 제제별로 유효성분과 부형제 등 성분의 배합목적을 명시하여 주성분부터 첨가제(일반적으로 실제 제조시의 투여량 또는 투입순서 등에 따른다)의 순서로 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다.

② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 산제·과립제 또는 분포환제류는 "1 포(질량 또는 환수 표기) 중" 또는 "1 회 용량(질량 또는 환수 표기) 중"의 함량으로 한다.

1. 분포산제, 분포과립제 또는 분포환제류--------------------------------------------------------------------------------.

2. ~ 6. (생  략)

2. ~ 6. (현행과 같음)

③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

③ ---------------------------------------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.

2. ----------------------------------------------.

가. ~ 아. (생  략)

가. ~ 아. (현행과 같음)

자. 가목부터 아목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 "원생약"으로, 「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 다목, 바목, 사목, 자목 및 제3호에 해당하는 의약외품의 첨가제로서 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제, CTFA (Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 해당규격을 각각 기재할 수 있다.

자. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 의약외품 각조 제4부 첨가제에 ---------------------------------------------------------------------------------.

차. (생  략)

차. (현행과 같음)

<신  설>

카. 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재된 성분 : "KPC"

④ (생  략)

④ (현행과 같음)

⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

⑤ ----------------------------------------------.

1. ~ 3. (생  략)

1. ~ 3. (현행과 같음)

4. 의약외품에 사용되는 색소는「의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 생리처리용위생대의 방수층, 반창고의 겉면에 인쇄목적으로 색소를 사용할 경우에는 예외로 한다.

4. -------------타르색소-「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」-------------------------------. ---「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제1호 가목 1), 바목, 제2호 다목 중 기피제(밴드형)의 인체 비접촉부위에 타르색소----------.

제17조(기준 및 시험방법) ① 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 ‘기준 및 시험방법 심사결과통지서’ 또는 ‘제4장 기준 및 시험방법 심사’에 따라 작성하여야 하며, 기준 및 시험방법 란은 "별첨" 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서 통지번호(예 : 제○○○호, 년.월.일)로, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 등에 따르는 경우 "의약외품에 관한 기준 및 시험방법 ‘○○○’항에 의함" 등으로 기재한다. <단서 신설>

제17조(기준 및 시험방법) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제5조제2항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 “자가기준”으로 기재한다.

제21조(안전성·유효성 심사대상) ① (생  략)

제21조(안전성·유효성 심사대상) ① (현행과 같음)

② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약외품의 경우에는 제23조 및 제24조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 국내에서 의약품 또는 의약외품으로 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 성분은 제외한다.

1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

가. 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한약전외한약(생약)규격집」 또는 공정서에 수재된 성분

가. 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」----------------------------------------------------------------------

나. ~ 라. (생  략)

나. ~ 라. (현행과 같음)

마. 「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 다목, 바목, 사목, 자목 및 제3호에 해당하는 의약외품의 경우에는 「화장품 원료지정에 관한 규정」 별표 1에 따른 화장품원료기준이나 CTFA 규격집에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분 또는 「화장품법」 제4조에 따라 신원료 심사를 받은 성분

<삭  제>

바. (생  략)

바. (현행과 같음)

2. ~ 3. (생  략)

2. ~ 3. (현행과 같음)

제25조(안전성·유효성 심사자료의 요건) ① 의약외품의 안전성·유효성 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

제25조(안전성·유효성 심사자료의 요건) ① -----------------------------------------------------------.

1. ~ 4. (생  략)

1. ~ 4. (현행과 같음)

5. 효능·효과를 입증할 수 있는 자료

5. -------------------------------

5-1. 약리작용에 관한 자료

5-1. --------------------

가. (생  략)

가. (현행과 같음)

나. 시험방법

나. -------

비임상시험자료로서 투여경로는 임상시험의 경우와 동일하여야 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있으며 비임상시험으로 실시 불가능하거나 실시하는 의미가 없는 것으로 인정되는 경우에는 임상시험결과로 갈음할 수 있다.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1) (생  략)

1) (현행과 같음)

2) 약리시험자료

2) --------------

가) (생  략)

가) (현행과 같음)

나) 안전성약리시험자료 : 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 자료

나) ----------------- : 의약외품 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

3) (생  략)

3) (현행과 같음)

5-2. (생  략)

5-2. (현행과 같음)

6. ~ 7. (생  략)

6. ~ 7. (현행과 같음)

제27조(기준 및 시험방법의 작성) ① 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.

제27조(기준 및 시험방법의 작성) ① -----------------------------------------------.

1. ~ 3. (생  략)

1. ~ 3. (현행과 같음)

4. 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」,「대한약전외한약(생약)규격집」, 공정서 등 식약청장이 기준 및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목의 경우(이하 "식약청 규격기준"이라 한다)에는 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며, 그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다. (이하 생략)

4. 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. (이하 현행과 같음)

5. ~ 7. (생  략)

5. ~ 7. (현행과 같음)

② ~ ④ (생  략)

② ~ ④ (현행과 같음)

제28조(기준설정) ① 원료 및 완제품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.

제28조(기준설정) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기타기준

2. -----------

가. ~ 바. (생  략)

가. ~ 바. (현행과 같음)

사. 살충제 및 전염병예방용 살균·살충제 중 살균·살충성분(효력증강제 포함) : 90.0% ∼ 110.0%

사. ---------- 감염병 --------------------------------------------------- : 주성분의 함량에 따라 다음의 기준을 따른다.

주성분 함량	기준
2.5% 이하인 고상	75.0% ~ 125.0%
2.5% 이하인 액상	85.0% ~ 115.0%
2.5% 초과	90.0% ~ 110.0%

3. (생  략)

3. (현행과 같음)

② (생  략)

② (현행과 같음)

제5장 전염병예방용 살균·살충제등 품목허가 및 심사

제5장 감염병--------------------------------------

제34조(허가 처리 등) ① 전염병예방용 살균·살충제 등 품목 허가의 처리, 변경처리, 신청서 작성, 허가 항목 등은 제3조부터 제6조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 제4조제1항 중 "제7조부터 제18조"를 "제36조부터 제42조"로 본다.

제34조(허가 처리 등) ① 감염병 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② 식약청장은 질병관리본부장이 전염병 예방을 목적으로 저항성 모니터링 등 효력시험을  실시한 결과를 근거로 해당제품의 허가사항의 변경을 요청한 경우에는 「약사법」 제76조의 규정에 따라 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대한 변경허가를 명할 수 있다.

② --------------------------- 감염병 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제35조(허가 등의 제한 등) ① (생  략)

제35조(허가 등의 제한 등) ① (현행과 같음)

② 식약청장은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당품목에 대한 허가를 제한한다.

② --------- 안전성․유효성 심사대상 품목에 대하여 다음 -----------------------------.

1. 전염병예방용 살균·살충제의 단회투여독성시험성적이 다음 표에 따라 I급(맹독성) 또는 II급(고독성)으로 분류되는 경우. 다만, 제품의 표준사용농도 또는 사용량, 제제의 형태, 사용방법 등을 고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고 인정된 경우에는 허가할 수 있다. (이하 생략)

1. 감염병-------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. (이하 현행과 같음)

2. 전염병예방용 살균·살충제의 1차 피부자극지수가 5.1이상인 경우. 다만, 제품의 표준사용농도 또는 사용량, 제제의 형태, 사용방법 등을 고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고 인정된 경우에는 허가할 수 있다.

2. 감염병------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

3. 전염병예방용 살균·살충제의 급성안점막지수가 60이상인 경우. 다만, 제품의 표준사용농도 또는 사용량, 제제의 형태, 사용방법 등을 고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고 인정된 경우에는 허가할 수 있다.

3. 감염병-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

4. (생  략)

4. (현행과 같음)

제36조(제품명 등) ① 제품명, 분류번호 및 원료약품 및 그 분량, 성상 및 제조방법 항목에 대한 기재요령은 제7조부터 제11조까지의 규정을 준용하되 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 미량투입하는 첨가제인 착색제, 착향제, pH조절제는 "적량"으로 기재할 수 있다.

제36조(제품명 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------- pH조절제, 점도조절제 및 용제-----------.

② (생  략)

② (현행과 같음)

제39조(사용상의 주의사항) 사용상의 주의사항은 전염병예방용 살균·살충제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 필요한 최신의 안전성·유효성 관련 사항(첨가제에 관한 사항 포함)을 모두 기재하되, 다음 순서와 요령에 따라 기재한다. 이 경우 제제별 특성에 따라 기재항목을 가감할 수 있다.

제39조(사용상의 주의사항) ------------------- 감염병---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ~ 5. (생  략)

1. ~ 5. (현행과 같음)

제43조(허가조건 등) ① 식약청장은 제34조제1항의 규정에 불구하고 예기치 못한 전염병 발생 등 긴급 상황이 발생하였으나 전염병예방용 살균·살충제 등의 수급이 어려운 경우에 국가방역의 안정적 시행을 위하여 국방부장관, 질병관리본부장 등의 요청이 있으면 별도의 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 검토 없이 허가 할 수 있다. 이 경우 다음과 같은 허가조건을 부과한다.

제43조(허가조건 등) ① ---------------------------------------------------- 감염병 ------------------------------ 감염병--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------.

1. ~ 3. (생  략)

1. ~ 3. (현행과 같음)

② ~ ③ (생  략)

② ~ ③ (현행과 같음)

제44조(안전성·유효성 심사대상 및 심사자료의 작성) ① 전염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사대상은 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 전염병예방용 살균·살충제로 한다.

제44조(안전성·유효성 심사대상 및 심사자료의 작성) ① 감염병-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② 전염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사에 필요한 자료는 별지 제2호서식에 따라 작성하고, 제44조에서 제47조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

② 감염병-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

③ ~ ④ (생  략)

③ ~ ④ (현행과 같음)

제45조(안전성·유효성 심사자료의 종류) 전염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사시 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.

제45조(안전성·유효성 심사자료의 종류) 감염병--------------------------------------------------------------------------------.

1. ~ 3. (생  략)

1. ~ 3. (현행과 같음)

4. 독성에 관한 자료

4. ----------------

가. ~ 마. (생  략)

가. ~ 마. (현행과 같음)

바. 그 밖의 독성시험자료 (국소독성, 신경독성, 항원성)

바. ---------------------------------------------------------

1) 국소독성시험자료는 전염병예방용 살균·살충제 중 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용하지 않더라도 쉽게 접촉될 수 있는 경우 제출한다.

1) ------------------ 감염병-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2) 신경독성시험자료는 전염병예방용 살균·살충제 중 아세틸콜린에스테라제 활성저해를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 경우 제출한다.

2) ------------------ 감염병------------------------------------------------------------------------------------------------------.

3) 항원성시험자료는 전신적으로 노출되는 전염병예방용 살충제의 경우 제출하여야 하며, 피부감작성시험자료는 피부에 노출될 가능성이 있는 경우 제출한다.

3) ------------------------------------- 감염병----------------------------------------------------------------------------------------------.

사. (생  략)

사. (현행과 같음)

5. ~ 8. (생  략)

5. ~ 8. (현행과 같음)

제46조(안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) ① 전염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위는 별표 8과 같다.

제46조(안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) ① 감염병--------------------------------------------------------------------.

② (생  략)

② (현행과 같음)

제47조(안전성·유효성 심사자료의 요건) 전염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사 시 제출하여야 하는 자료의 요건 등은 다음 각 호와 같다.

제47조(안전성·유효성 심사자료의 요건) 감염병---------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

1. ---------------------------------------

당해 전염병예방용 살균·살충제의 안전성과 유효성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 인지 등)

---- 감염병-----------------------------------------------------------------------------------------------------------(-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------)

2. 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료

2. ---------------------------------------

가. 구조결정

가. --------

전염병예방용 살균·살충제로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움을 줄 수 있는 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성 등에 관한 자료

감염병---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

나. 물리화학적 성질 등

나. -------------------

1) 전염병예방용 살균·살충제의 제조방법

1) 감염병-------------------------------

2) ~ 3) (생  략)

2) ~ 3) (현행과 같음)

다. (생  략)

다. (현행과 같음)

3. ~ 8. (생  략)

3. ~ 8. (현행과 같음)

제49조(기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성 등) 전염병예방용 살균·살충제의 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성, 기준설정, 제출자료의 범위 등은 제26조부터 제32조까지의 규정을 준용한다.

제49조(기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성 등) 감염병----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.