의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인 개정

2012. 03.

개 정 요 지

1. 개정이유

의약외품 첨가제의 규격은 공정서에 수재되어 있지 않은 경우가 많고 외국에서 화장품으로 관리되어 표준화된 규격이 없는 경우가 많아 제조업체에서 허가신청 시 규격 작성 및 품질관리에 어려움이 있다. 의약외품은 의약품과 달리 주성분 이외에도 많은 첨가제 원료가 사용되고 있으며, 이들 제품의 품질관리 및 안전성 확보를 위하여 첨가제의 원료규격 관리가 필요함에 따라 새로이 94품목을 신규 수재하였다.

2. 주요내용

갈근추출물 등 94품목 신설

「의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인」 중 개정

「의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인」 중 다음과 같이 개정한다.

갈근추출물 등 94품목 신설

연번	원료명	연번	원료명
1	갈근추출물	48	에키네시아추출물
2	귀리가루	49	에틸셀룰로오스
3	귀리추출물	50	엑솔디 110
4	네틀추출물	51	엑솔디 130
5	노말파라핀 C12-C14	52	옥티녹세이트
6	동백유	53	올레산
7	동암모니아레이온	54	은행잎추출물
8	디메치콘	55	인산일수소나트륨
9	디메틸디알릴염화암모늄‧아크릴아미드공중합체 액	56	지방족탄화수소수지
10	디소듐라우레스설포숙시네이트 액	57	지황추출물
11	디졸280	58	창포추출물
12	디프로필렌글라이콜	59	카라기난
13	라우르산	60	카라멜
14	라우릴히드록시설포베타인 액	61	카보머
15	레이온 섬유	62	코카미도프로필베타인
16	리날룰	63	코코일아미드프로필메틸클라이신
17	마치현추출물	64	탄산수소나트륨
18	모노라우린산글리세린	65	택사추출물
19	목면	66	트리12-히드록시스테아르산글리세린
20	미리스트산	67	티타네이티드마이카
21	복령추출물	68	티트리추출물
22	부틸렌글라이콜	69	페녹시에탄올
23	부틸메톡시디벤조일메탄	70	포타슘올레에이트
24	부틸히드록시톨루엔	71	폴리비닐피롤리돈
25	산수유추출물	72	폴리에스테르섬유
26	산화알루미늄	73	폴리에스테르수지
27	석류추출물	74	폴리에스테르․폴리에틸렌복합섬유
28	세틸에틸헥사노에이트	75	폴리에틸렌․폴리프로필렌복합섬유
29	센텔라추출물	76	폴리에틸렌글라이콜 4000
30	소르브산	77	폴리에틸렌섬유
31	소르비탄라우레이트	78	폴리옥시에칠렌알킬(12~14)에텔(12 E.O.)
32	소르비탄올레에이트	79	폴리우레탄섬유
33	수산화나트륨 액 25%	80	폴리우레탄필름
34	스테아르산	81	피마자유
35	스테아르산부틸	82	호스테일추출물
36	스테아릴스테아레이트	83	호호바오일
37	스티렌∙부타디엔∙스티렌블록공중합체	84	홉추출물
38	스티렌∙에틸렌∙부틸렌∙스티렌블록공중합체	85	홍화씨유(1)
39	스티렌∙에틸렌∙프로필렌∙스티렌블록공중합체	86	홍화씨유(2)
40	시트로넬랄	87	황기추출물
41	시트로넬롤	88	회향추출물
42	쌀가루	89	히드록시에틸셀룰로오스
43	아이소파 엘	90	히드록시에틸셀룰로오스ㆍ디메틸디알릴암모늄클로라이드공중합체
44	아크릴산알킬공중합체 현탁액	91	1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산 액
45	아황산수소나트륨	92	2-알킬-N-카복시메틸-N-하이드록시에틸이미다졸리늄베타인
46	알로에베라젤	93	2-옥틸도데칸올
47	어성초추출물	94	C12-15알코올벤조에이트

신설 품목

원  료  각  조

의약외품 첨가제 기준규격 가이드라인 개정(안)

갈근추출물

Pueraria Root Extract

이 원료는 칡 Pueraria lobata Ohwi (콩과 Leguminosae)의 주피를 제거한 뿌리를 무수에탄올로 추출하여 얻은 것이다.

성    상  이 원료는 엷은 황색 ～ 엷은 황갈색의 가루이며, 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 0.1 g을 메탄올 10 mL에 녹여 이를 검액으로 한다. 별도로 푸에라린 표준품 0.01 g을 취하여 메탄올 10 mL에 녹여 표준액으로 한다. 검액과 표준액 각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 아세트산에틸․클로로포름․메탄올․물 혼합액 (4 : 2 : 2 : 1)의 아래층을 전개용매로 하여 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 박층판을 바람에 말린 후 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 암자색의 형광을 나타내는 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

순도시험 1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 시험한다. (2 ppm 이하).

귀리가루

Oatmeal Powder

이 원료는 귀리 Avena sativa L.( Gramineae) 의 종자를 건조하고 분쇄한 것이다.

성    상 이 원료는 백색 ～ 담갈색의 가루고 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 1 g에 끓인물 50 mL를 가하여 방냉하였을 때 즉시 혼탁해지고 풀 형태가 된다.

2) 이 원료에 요오드시액을 넣었을 때 암청자색으로 변한다.

순도시험 1) 중금속 이 원료 1.0 g으로 제 2법에 따라 조작하여 시험한다. (20 ppm 이하) 비교액은 납 표준액 2 mL 로 한다.

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 제 3법에 따라 시험한다. (2 ppm 이하)

건조감량 12.0 % 이하 (2 g, 105 oC, 항량)

강열잔분  2.0 % 이하 (2 g)

검체를 처음은 약하게 가열하고 천천히 강열(800 ～ 1200 oC) 하여 완전히 회화하고 데시케이터 (실리카겔) 속에서 식힌 다음 무게를 정밀히 단다. 만일 이 방법으로도 탄화물이 남을 때는 열탕을 넣어 침출하여 정량분석용여과지 (5종C)를 써서 여과하고 잔류물을 여과지와 함께 강열한다. 이것을 데시케이터 안에서 식힌 다음 무게를 정밀하게 단다. 이 방법으로도 탄화물이 남을 때는 에탄올 15 mL를 넣어 유리막대로 탄화물을 부수고 에탄올을 태워 다시 조심하면서 강열한 다음 앞과 같은 방법으로 조작하여 무게를 정밀하게 단다.

귀리추출물

Oat Extract

이 원료는 귀리 Avena sativa (벼과 Gramineae)의 씨를 1,3-부틸렌글라이콜용액으로 추출하여 얻은 것이다.

성    상  이 원료는 엷은 황색 ～ 황갈색의 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 2 mL에 드라겐돌프시액 3 mL를 넣어 방치할 때 황백색의 침전이 생긴다.

2) 이 원료 2 mL에 페링시액 4 mL를 넣어 3 분간 가열할 때 적갈색의 침전이 생긴다.

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

네틀추출물

Nettle Extract

이 원료는 쐐기풀(네틀) Urtica thunbergiana 또는 Urtica dioica (쐐기풀과 Urticaceae)의 잎을 물, 에탄올, 프로필렌글라이콜, 1,3-부틸렌글라이콜 또는 이들의 혼합액으로 추출하여 얻은 것이다.

성    상  이 원료는 엷은 황색 ～ 갈색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료의 수용액(1 → 6) 6 mL를 가지고 염화철(III)시액 2 ～ 3 방울을 넣을 때 액은 엷은 황갈색을 나타낸다.

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다.  비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소   이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

노말파라핀 C12 -14

Normal Paraffin C12-14

CnH2n+2(n=12～14)

이 원료는 등유(kerosene)에서 Molex법을 이용하여 추출하여 얻은 액상의 직쇄형 탄화수소류의 혼합물로서 노말파라핀 99.0 % 이상을  함유한다.

적용범위  에어로솔제, 전자모기향(액체 및 매트형)의 용제 등에 사용한다.

성    상  이 원료는 무색 또는 미황색의 맑은 유액으로 냄새는 없다.

확인시험  약전 '파라핀'의 확인시험법에 따라 시험한다.

인 화 점   80 ℃ 이상(펜스키마르텐스 밀폐식 KSM 2010)

비  중  d154   0.755 ～ 0.765

색(세이볼트)  + 25 이상 (KSM 2029)

증류시험  이 약 5 % ～ 95 %가 유출되는 온도는 210 ℃ ～ 250 ℃이다.(ASTM D- 86 )

순도시험 1)황  1 ppm이하 (UOP-727에 따라 시험한다.)

2)방향족탄화수소  1.0%이하 (UOP-495-75에 따라 시험한다.)

정 량 법 이 약을 검액으로 한다. C12H26표준품 약 25 g, C13H28표준품 약 50 g및 C14H30표준품 약 25 g을 정밀하게 달아 혼합하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 0.2㎕를 가지고 다음 조건으로 가스크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액과 표준액의 C12H26, C13H28 및 C14H30의 피크면적을 구한다.

조작조건

검출기 : 수소염이온화검출기

칼  럼 : DB-1 (60m × 0.32㎜ × 0.25㎛)또는 이와 유사한 칼럼

캐리어가스 : 헬륨가스

유  량 : 1.0 mL/분

온  도 : 칼 럼 80℃(0분) [eqn: REL -> {3 CENTIGRADE /분} {}] 280℃(20분)

주입구 280℃

검출기 290℃

각 탄소별 반응계수(F) = [eqn: {각`탄소별`표준액의`함량(중량`%)} over {각`표준액의`피크면적의`합에`대한`각`탄소별`피크면적`비(%)}]

각 탄소별 함량(중량 %) = 검액의 전체피크면적에 대한 각 탄소별 피크 면적비(%) × F

총 노르말 파라핀 함량(%) = 각 탄소별 함량(%)의 합

저 장 법 기밀용기에 넣어 화기를 피하여 보존한다. 용기에는 명칭, 호수, 용량, 제조자명(또는 그 약호)를 표시해야 한다.

동백유

Camellia Oil

동백기름

이 원료는 동백나무 Camellia japonica Linnè (Theacease)의 종피를 제거한 종자에서 얻은 지방유이다.

성    상  이 원료는 무색 ∼ 엷은 황색의 맑은 기름으로 냄새는 거의 없고 맛은 완화하다.

확인시험  이 원료 2 mL에 발연질산, 황산 및 물의 각각 같은 용량의 냉혼합액 10 mL를 층적할 때 잠시 후 그 접계면은 청록색을 나타낸다.

비    중  [eqn: d pile{20#20}] : 0.910 ∼ 0.915(제 1법)

산    가  5 이하 (20 g, 제 1법)

비누화가  189 ∼ 194

요오드가  78 ∼ 83

비비누화물 1 % 이하

순도시험  1) 참기름  이 원료 10 mL에 염산 10 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 여기에 풀푸랄시액 0.1 mL을 넣고 15 초간 세게 흔들어 섞고 방치하여 양액이 분리될 때 그 산층은 적색을 나타내지 않는다. 또 산층이 착색되더라도 물 10 mL를 넣고 다시 세게 흔들어 섞을 때 그 적색은 없어진다.

2) 면실유  이 원료 5 mL를 시험관에 취하여 황의 이황화탄소용액(1 → 100) 및 아밀알코올의 같은 용량 혼합액 5 mL를 넣어 조심하면서 가온하여 이황화탄소를 날려 보내고 시험관 길이의 1/3을 110 ∼ 115 ℃의 유욕중에 넣어 가열할 때 2 시간 이내에 적색을 나타내지 않는다.

3) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다. (20 ppm 이하)

4) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하)

동암모니아레이온

Cuprammonium Rayon

이 원료는 셀룰로오스을 동암모니아법에 따라 재생한 셀룰로오스 섬유이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 담황색의 섬유이며 냄새는 없다.

확인시험  이 원료를 적외부흡수스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 3450 ～ 3250 cm-1, 2900 cm-1, 1650 cm-1, 1430 ～ 1370 cm-1, 1060 ～ 970 cm-1 및 890 cm-1에서 흡수가 나타난다.

비    중  1.49 ～ 1.51

융    점  260 ～ 300 ℃ (분해)

순도시험  1) 중금속  20 ppm 이하 (제 2 법)

2) 비소  2 ppm 이하 (제 2 법)

건조감량  8.0 % 이하 (2.0 g, 105 ℃, 3 시간)

강열잔분  2.5 % 이하 (제 2 법)

디메치콘

Dimethicone

메틸폴리실록산

Methyl Polysiloxane

이 원료는 주로 직쇄상의 디메치콘(CH3)3SiO[(CH3)2SiO]nSi(CH3)3으로 되어있고 평균중합도 n은 3 ～ 650이다.

성    상  이 원료는 무색의 맑은 액 또는 점성이 있는 맑은 액으로 냄새는 거의 없다.

확인시험  이 원료를 가지고 적외부흡수스펙트럼측정법의 4) 액막법에 따라 측정할 때 파수 2960 ㎝-1, 1260 ㎝-1, 1130 ～ 1000 ㎝-1 및 800 ㎝-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

점    도  2 ～ 5,000 cs(제１법, 25℃)

순도시험  1) 액성  이 원료 10 g에 물 10 mL를 넣어 끓이고 식힐 때 물층은 중성이다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

3) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

디메틸디알릴염화암모늄·아크릴아미드공중합체 액

Dimethyl Diallyl Ammonium Chloride·Acrylamide Copolymer Solution

이 원료는 디메틸디알릴염화암모늄과 아크릴아미드 공중합체의 수용액이다.

성    상  이 원료는 무색의 액체로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료를 건조하여 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 의해 측정할 때 파수 3400 cm-1, 2940 cm-1, 1665 cm-1 및 1455 cm-1 부근에서 흡수를 나타난다.

2) 이 원료의 수용액 (1 → 50) 1 방울을 여과지상에 적하하고 바람에 말린 후 염화백금산·요오드화칼륨시액을 분무할 때 잿빛보라색의 점이 나타난다.

3) 이 원료의 수용액 (1 → 20)은 염화물의 정성반응 1)을 나타낸다.

순도시험 1) 석유에테르가용물  이 원료 약 5 g 을 정밀하게 달아 물 200 mL 및 수산화칼륨용액  (1 → 10) 2 mL를 가해 분액깔때기로 옮겨 석유에테르 50 mL 씩으로 3 회 추출한다. 석유에테르 추출액을 합하여 물 50 mL 씩으로 3 회 세척한다. 수욕상에서 석유에테르를 증류 제거하고 잔류물을 105 ℃ 로 15 분간 건조한 후 질량을 잴 때 그 한도는 0.5 % 이하이다.

2) 아크릴아미드  이 원료 약 20 g 을 정확하게 달아 메탄올을 넣어 100 mL로 하여 수욕상에서 5분간 가열하여 녹인 후 10분간 흔들어 섞은 다음 매분 3000 회전으로 10분간 원심분리하고, 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 취하여 희석시킨 메탄올 (4 → 5)을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 시료용액으로 한다. 따로 아크릴아미드 0.06 g을 정확하게 달아, 희석시킨 메탄올 (4 → 5)을 넣어 정확하게 100 mL로 하고, 이 액 1 mL를 취하여 희석시킨 메탄올 (4 → 5)을 넣어 정확하게 100 mL로 하고 이것을 표준용액으로 한다. 시료용액 및 표준용액 각 2 μL에 다음 조건으로 기체크로마토그래프법으로 시험할 때 유지시간이 약 7.9분에 얻은 시료용액의 크로마토그래프의 피크 높이는 표준용액의 피크 높이를 초과하지 않는다. (0.03% 이하)

조작조건

검 출 기 : 수소염이온화검출기

칼    럼 : 안지름 3 mm, 길이 0.5 m 인 유리관에 기체크로마토그래프용 폴리에틸렌글리콜 20 M을 180 ～ 250 μm의 산·알칼리 및 실란 처리한 기체크로마토그래프용 규조토에 약 5 %의 비율로 입힌 것을 충전한다.

주입구온도: 130 ℃ 부근의 일정온도

운반기체 : 질소

유    량 : 60 mL/분

3) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 3 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

4) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

강열잔분 1.0 % 이하 (1 g)

증발잔류물 7.0 ∼ 10.0% (2 g, 105 ℃, 항량)

디소듐라우레스설포숙시네이트액

Disodium Laurethsulfosuccinate Solution

디소듐라우레스설포썩시네이트액

이 원료는 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨((C2H4O)XC16H30O7S․2Na)이며 산화에틸렌의 평균부가몰수는 1 ～ 3이다. 이 원료는 정량할 때 표시량의 90.0 ～ 110.0 %를 함유한다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 엷은 황색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료의 표시량에 따라 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨 5 g에 해당하는 양을 달아 물을 넣어 100 mL로 하고 이 액 1 방울에 메틸렌블루시액 5 mL 및 클로로포름 1 mL를 넣어 흔들어 섞을 때 클로로포름층은 청색을 나타낸다.

2) 이 원료의 표시량에 따라 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨 1 g에 해당하는 양을 달아 물을 넣어 10 mL로 한 액은 맑고 이것을 흔들어 섞을 때 기포가 생긴다.

3) 2)의 용액을 묽은염산으로 산성으로 한 액은 나트륨염의 정성반응 1)을 나타낸다.

4) 이 원료의 표시량에 따라 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨 0.5 g에 해당하는 양을 달아 물을 넣어 10 mL로 하고 수산화나트륨시액 10 mL를 넣어 15 분간 끓인 다음 염산을 넣어 산성으로 할 때 유분이 분리된다.

5) 이 원료의 표시량에 따라 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨 0.5 g에 해당하는 양을 달아 물 10 mL 및 티오시안산암모늄․질산코발트시액 5 mL를 넣어 흔들어 섞고 여기에 클로로포름 5 mL를 넣어 흔들어 섞어 방치할 때 클로로포름층은 청색을 나타낸다.

순도시험  1) 액성  이 원료의 표시량에 따라 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨 0.27 g에 해당하는 양을 달아 물을 넣어 녹여 100 mL로 한 액의 pH는 5.3 ～ 8.0이다.

2) 석유에테르가용물  이 원료의 표시량에 따라 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨 0.27 g에 해당하는 양을 달아 물 100 mL를 넣어 녹이고 분액깔때기에 옮겨 석유에테르 50 mL씩으로 3 회 추출한 다음 석유에테르추출액을 합하고 물 50 mL 씩으로 3회 씻은 다음 무수황산나트륨으로 탈수한다. 수욕상에서 석유에테르를 날려 버리고 잔류물을 105 ℃에서 15 분간 건조한 다음 무게를 달 때 그 무게는 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨 표시량의 20 % 이하이어야 한다.

3) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

4) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제1법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

정 량 법  이 원료의 표시량에 따라 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨 약 2.0 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 음이온계면활성제정량법의 제1법에 따라 시험한다.

0.004 M 염화벤제토늄액 1 mL 〓 0.004 × 폴리옥시에틸렌설포숙신산라우릴이나트륨의 분자량(mg)

디졸 280

D-SOL 280

Dearomatized solvent 280

이 원료는 경유를(Diesel)에서 불순물(황분등)을 제거한 상태에서 수소첨가 공정을 거쳐 등유 중에 포함되어 있는 방향족성분을 제거하여 얻은 액상의 노말파라핀(n-paraffin), 이소파라핀(iso-paraffin) 및 나프텐(naphthenes)의 혼합물이다.

적용범위  에어로솔제, 전자모기향(액체 및 매트형)의 용제 등에 사용한다.

성    상  이 원료는 무색 또는 미황색의 맑은 유액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

인 화 점  130 ℃ 이상(펜스키마르텐스 밀폐식, KSM ISO 2719 )

기기 장치 Automatic Flash Point Tester ( Pensky Martens식 APM-6E )

비    중  d 15 4  : 0.85 ～ 0.87

색도(세이볼트)  +25 이상 ( KSM 2029)

증류시험  이 약 5 % ～ 95 %가 유출되는 온도는 280℃～ 370℃ 이다.(ASTM D-86)

순도시험  1) 황  1 ppm 이하 (UOP-727)

2) 방향족탄화수소 1 % 이하 (UOP-495-75)

저 장 법  기밀용기에 넣어 화기를 피하여 보존한다.

디프로필렌글라이콜

Dipropylene Glycol

C6H14O3 : 134.17

이 원료는 주로 디프로필렌글라이콜 ( C6H14O3 : 134.17) 로 되어 있다.

성    상 이 원료는 무색의 점성이 있는 맑은 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 1 mL 에 황산수소칼륨 0.5 g을 넣어 가열할 때 특이한 향기가 난다.

2) 이 원료는 적외부흡수스펙트럼측정법의 액막법에 따라 측정할 때 2990cm-1 , 1380 cm-1 , 1100 cm-1 , 990 cm-1 및  860 cm-1 에 흡수를 나타낸다.

비    중 [eqn: d`_20 ^20] : 1.021 ～ 1.027 ( 제 1 법 )

순도시험  1) 산 이 원료 10 mL 에 새로 끓여 식힌 물 50 mL를 넣어 흔들어 섞고 페놀프탈레인 시약 5방울 및 0.1 N 수산화나트륨액 0.30 mL를 넣을 때 액은 홍색을 나타낸다.

2) 염화물 이 원료 1.0 g을 달아 제 1법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납 표준액 2.0 mL를 넣는다. ( 20 ppm 이하 )

3) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 1법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다. ( 20 ppm 이하 )

4) 비소 이 원료 1.0g을 달아 제 1법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. ( 2 ppm 이하 )

강열잔분  이 원료 10 g을 미리 무게를 단 도가니에 정밀하게 달아 가열하여 끓인 다음 가열을 중지하고 곧 점화하여 태우고 식힌 다음 잔류물에 황산 1~2방울을 넣어 적시고 항량이 될 때까지 조심하면서 강열한다. ( 0.05 % 이하 )

증류시험  95 v/v% 이상 ( 220 ～ 240 oC , 제 2 법 )

라우르산

Lauric Acid

라우린산, 라우릭애씨드

이 원료는 고급포화지방산의 혼합물로 주로 라우르산(C12H24O2：200.32)으로 되어 있다.

성    상  이 원료는 백색의 박편, 과립 또는 덩어리모양의 결정성 고체 또는 무색의 맑은 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 10 mg에 삼불화붕소․메탄올시액 5 mL를 넣어 수욕상에서 15분간 가온한 다음 에테르 30 mL로 씻어 분액깔대기로 옮기고 물 20 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 에테르층을 따로 취하고 무수황산나트륨 3 g을 넣어 탈수한 다음 여과한다. 여액에 있는 에테르를 수욕상에서 날려 버리고 잔류물에 헥산 5 mL를 넣어 녹여 이것을 검액으로 한다. 따로 라우린산메틸 10 mg에 헥산 5 mL를 넣어 녹이고 이것을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 2.0 μL씩을 가지고 다음의 조건으로 가스크로마토그래프법에 따라 시험할 때 용매의 피크를 제외하고 검액의 주피크는 표준액의 주피크와 같다.

조작조건

검 출 기：수소염이온화검출기

칼    럼：안지름 3.0 ㎜, 길이 3 m의 유리관에 호박산디에틸렌글리콜(DEGS)를 150 ～ 180 μm의 가스크로마토그래프용 규조토에 15 %의 비율로 피복 처리한 것을 충전한다.

칼럼온도：180 ℃

주입구온도：225 ℃

이동상 및 유량：질소, 30 mL/min

융    점  32 ～ 45 ℃(제２법)

산    가  275 ～ 285(0.5 g, 제２법)

에스텔가  3 이하(제１법)

요오드가  1 이하

순도시험  1) 지방유 또는 광물유  이 원료 1 g에 무수탄산나트륨 0.5 g 및 물 30 mL를 넣어 끓일 때 액은 뜨거울 때 맑고 또는 혼탁하더라도 다음 비교액보다 진하지 않다.

비교액：0.01 N 염산 0.7 mL에 묽은질산 6 mL 및 물을 넣어 30 mL로 하고 질산은시액 1 mL를 넣는다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

3) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 조제하여 시험한다(2 ppm 이하).

강열잔분  0.1 % 이하(5 g, 제１법)

라우릴히드록시설포베타인 액

Lauryl Hydroxy Sulfobetaine Solution

이 원료는 정량할 때, 라우릴디메틸아미노-2-히드록시프로필설포베타인(C17H37NO4S : 351.54)로써 28.0 ～ 32.0 %를 함유한다.

성    상 이 원료는 무색～엷은 황색의 액으로 냄새는 없다.

확인시험 이 원료를 수욕상에서 건조한 것을 적외흡수스펙트럼 측정법의 액막법에 의해 측정할 때, 파수 3300cm-1, 2920cm-1, 1460cm-1 및 1200cm-1 부근에 흡수가 확인된다.

pH  이 원료 l0 g에 새로 끓여 식힌 물을 가해 100 mL로 한 액의 pH 는 6.0 ～ 8.0 이다.

순도시험 1) 유리아민 이 원료 약 10 g을 정밀하게 달아 묽은에탄올 100 mL와 수산화나트륨 용액 (1→10) 1 방울을 가한다. 이 용액을 분액깔때기에 옮겨 석유에테르 50 mL를 가해 충분히 섞은 후 석유에테르 층을 덜어 옮긴다. 이 석유에테르를 묽은에탄올 50 mL로 세정하여 농축시킨 후 에탄올 약 50 mL 및 브롬크레졸그린 시액 3 방울을 가해 잘 섞은 후 0.1 mol/L 염산․에탄놀액으로 적정한다. 단, 종말점은 청색에서 녹색으로 변하는 지점으로 한다. 같은 방법으로 공시험하여 보정한다. (1.0 % 이하)

유리아민양 (%) = [eqn: {0.1`mol/L`염산․에탄올`소비량(mL)``} over {검체의`양`(g)} TIMES 2.13]

2) 4급암모늄염 이 원료 약 1 g을 정밀하게 측정하여, 에탄올을 가해 200 mL로 한다. 이 액 5 mL를 정확하게 취하여 수산화칼륨·황산나트륨 시액 20 mL를 가해 브롬페놀블루시액 0.1 mL와 클로로포름 20 mL를 가해 잘 섞어 0.004 mol/L 라우릴황산나트륨액으로 적정한다. 단 종점은 아래층의 청색이 완전히 위층으로 이행한 시점으로 한다. 같은 방법으로 공시험하여 보정한다 (4.0 % 이하)

4급암모늄양 (%) = [eqn: {0.004`mol/L`라우릴황산나트륨액`소비량(mL)} over {검체의`양`(g)} TIMES 4.89]

3) 중금속  이 원료 1.0 g 을 취해 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 취한다. (20 ppm 이하)

4) 비소  이 원료 1.0 g 을 취해 제 3 법에 따라 검액을 조제하여 시험한다. (2 ppm 이하)

증발잔류물  43 ～ 50 % (5 g, 105 ℃, 2시간)

강열잔분  14 % 이하 (10 ｇ)

정 량 법  이 원료 약 1 g을 정밀하게 달아 질소정량법에 따라 시험한다.

0.05 mol/L 황산 1 mL = 1.401 mg N

레이온섬유

Rayon Fiber

이 원료는 셀룰로오스를 비스코스법에 따라 재생한 셀룰로오스 섬유이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 담황색의 섬유이며 냄새는 거의 없다.

확인시험  1) 이 원료를 적외부흡수스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 2900 cm-1, 1650 cm- 및 890 cm-1에서 흡수가 나타난다.

2) 이 원료를 연소할 때 종이 타는 냄새가 나고 남은 재는 가늘고 검은 색 또는 회색이다.

3) 이 원료는 암모니아동 시액에 녹는다.

비    중  1.50 ～ 1.52

융    점  260 ～ 300 ℃

순도시험  1) 중금속  20 ppm 이하 (제 2 법)

2) 비소  2 ppm 이하 (제 2 법)

건조감량  11.0 % 이하 (2.0 g, 105 ℃, 3 시간)

강열잔분  2.5 % 이하 (제 2 법)

리날룰

Linalool

이 원료는 주로 리날룰로 되어 있으며 그 밖에 테르펜알코올류를 함유한다. 이 원료는 정량할 때 리날룰(C10H18O :154.25)로서 92.0 % 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 무색의 맑은 액이며 특이한 향기가 있다.

굴 절 률  [eqn: rm n_D^20] : 1.460～1.465

비    중  [eqn: rm d_20^20] : 0.861～0.876(제1법)

산    가  1 이하 (30 g, 제1법)

에스텔가  2 이하 (5 g, 제2법)

순도시험  1) 용해상태  이 원료 2.0 mL를 희석시킨 에탄올([eqn: rm d_15^15] : 0.889 ～ 0.890) 4.0 mL를 넣어 녹녹일 때 액은 맑다.

2) 염소화합물  항료시험법 1) 할로겐시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

정 량 법  이 원료 10mL를 플라스크에 넣고 어름물중에서 식힌 다음 디메틸아닐린 20 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 염화아세틸(리날롤 정량용) 10 mL 및 아세트산무수물 5 mL를 넣고 갈아 맞춘 공기냉각기를 달아 잘 흔들어 섞고 어름물중에서 5분간 방치한다. 다음 30 분간 실온에서 방치한 다음 50±1 ℃ 의 온탕중에서 4 시간 가온한다. 식힌 다음 내용물을 분액깔대기에 넣고 얼음물 75 mL 씩으로 3회 씻고 여기에 묽은황산 2 5mL 씩으로 씻은 액에 수산화나트륨시액을 넣어 알칼리성으로 하여도 혼탁하지 않을 때까지 되풀이 하여 씻는다. 다음 탄산나트륨시액으로 씻은 액이 알칼리성으로 될 때까지 씻고 여기에 염화나트륨시액으로 씻은 액이 중성이 될 때까지 씻은 다음 건조한 용기에 옮긴다. 여기에 무수황산나트륨 2 g을 넣고 흔들어 섞어 30 분간 방치한 다음 여과한다. 여기에서 얻은 아세틸화오일 약 1 g을 정밀하게 달아 향료시험법 2) 에스텔함량측정법에 따라 시험하고 다음 식에 따라 함량을 구한다.

리날룰의 함량(%) 〓[eqn: rm {7.712~times~(a-b)} over {S~-~0.021020~times~(a~-~b)}]

a：공시험에서 0.5N 염산의 소비량(mL)

b：검체를 썼을 때의 0.5N 염산의 소비량(mL)

마치현추출물

Portulaca Oleracea Extract

이 원료는 쇠비름 Portulaca oleracea (쇠비름과 Portulacaceae)의 전초를 1,3-부틸렌글라이콜용액으로 추출하여 얻은 것이다.

성    상	이 원료는 엷은 황색의 맑은 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험	1) 이 원료 20 mL를 수욕상에서 약 5 mL가 될 때까지 감압농축하고 잔류물 2 mL에 닌히드린시액 1 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 수욕상에서 10～30 분간 방치할 때 액은 자색～청자색을 나타낸다.

2) 이 원료 20 mL를 수욕상에서 약 5 mL가 될 때까지 감압농축하고 잔류물 0.5 mL에 1-나프톨에탄올용액(1→20) 2～3 방울을 넣고 섞는다. 황산 2 mL에 이 액을 조심스럽게 넣고 흔들지 말고 방치할 때 접계면은 적자색을 나타낸다.

굴 절 률	[eqn: RM n_D^20] : 1.350～1.400

비    중	[eqn: RM d_20^20] : 1.000～1.040

pH	4.0～6.0 (1→10)

순도시험	1) 중금속   이 원료 2.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(10 ppm 이하).

2) 비소   이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

증발잔류물	0.2～0.6 % (1 g, 110 ℃, 3 시간)

모노라우린산글리세린

Glyceryl Monolaurate

이 원료는 주로 라우린산과 글리세린의 모노에스테르(C15H30O4 : 274.40)로 되어 있다.

성    상  이 원료는 백색의 납상물질로 약간의 특이한 냄새가 있다

확인시험  이 원료를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 의해 측정할 때 파수 3300 cm-1, 2910 cm-1, 1730 cm-1, 1470 cm-1, 1390 cm-1, 1180 cm-1 및 1050 cm-1 부근에서 흡수를 나타난다.

비누화가  195 ～ 205

순도시험  1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

강열잔분 0.5 % 이하 (1 g)

목면

Cotton

이 원료는 면화의 종자에 붙어있는 섬유이다.

성    상  1) 이 원료는 흰색이고 냄새가 없으며 이물을 함유하지 않는다.

2) 이 원료는 과피, 종자의 파편 또는 넵을 현저하게 함유하지 않는다.

확인시험  이 원료는 암모니아동시액에 놓고 에탄올에 녹지 않는다.

순도시험   1) 색소  이 원료 10 g에 에탄올 수 100 mL을 넣고 냉침하여 압착하여 침액 50 mL를 취하고, 네슬러 관에 넣고 위에서 관찰할 때, 액의 색은 황색을 나타낼 수 있으나 청색 또는 녹색을 나타내지 않는다.

2) 산 또는 알칼리  이 원료 10 g을 새로 끓여 식힌 물 100 mL에 넣고 냉침하여 그 여액 25 mL를 안지름 15 mm의 시험관에 넣고 여기에 페놀프탈레인시액 3 방울을 넣을 때 홍색을 나타내지 않는다. 또 따로 여액  25 mL를 취하여 메틸오렌지시액 1 방울을 넣을 때 적색을 나타내지 않는다.

3) 형광증백제　이 원료를 어두운 곳에서 자외선(주파장 365 nm)을 쪼일 때, 현저한 형광 또는 오염이 의심되는 형광이 나타나지 않는다.

4) 회분  0.25 % 이하 (5.0 g)

미리스트산

Myristic Acid

미리스틴산, 미리스틱애씨드

이 원료는 고급포화지방산의 혼합물로 주로 미리스트산(C14O28O2：228.37)으로 되어 있다.

성    상  이 원료는 백색의 박편, 과립 또는 덩어리모양의 결정성 고체로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 10 mg에 삼불화붕소․메탄올시액 5 mL를 넣어 수욕상에서 15분간 가온한 다음 에테르 30 mL로 씻어 분액깔대기로 옮기고 물 20 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 에테르층을 따로 취하고 무수황산나트륨 3 g을 넣어 탈수한 다음 여과한다. 여액에 있는 에테르를 수욕상에서 날려 버리고 잔류물에 헥산 5 mL를 넣어 녹여 이것을 검액으로 한다. 따로 미리스테이트 10 mg에 헥산 5 mL를 넣어 녹이고 이것을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 2.0 ㎕씩을 가지고 다음의 조건으로 가스크로마토그래프법에 따라 시험할 때 용매의 피크를 제외하고 검액의 주피크는 표준액의 주피크와 같다.

조작조건

검 출 기：수소염이온화검출기

칼    럼：안지름 3.0 ㎜, 길이 3 m의 유리관에 호박산디에틸렌글리콜(DEGS)를 150～180 ㎛의 가스크로마토그래프용 규조토에 15 %의 비율로 피복 처리한 것을 충전한다.

칼럼온도：180 ℃

주입구온도：225 ℃

이동상 및 유량：질소, 30 mL/min

융    점  45 ～ 56 ℃(제２법)

산    가  240 ～ 250(0.5 g, 제２법)

에스텔가  3 이하(제１법)

요오드가  1 이하

순도시험  1) 지방유 또는 광물유  이 원료 1 g에 무수탄산나트륨 0.5 g 및 물 30 mL를 넣어 끓일 때 액은 뜨거울 때 맑고 또는 혼탁하더라도 다음 비교액보다 진하지 않다.

비교액：0.01 N 염산 0.7 mL에 묽은질산 6 mL 및 물을 넣어 30 mL로 하고 질산은시액 1 mL를 넣는다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

3) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 조제하여 시험한다(2 ppm 이하).

강열잔분  0.1 % 이하(5 g, 제１법)

복령추출물

Poria Cocos Extract

이 원료는 복령 Poria cocos Wolf (Polyporaceae)의 균사체 또는 균핵을 정제수, 에탄올, 1,3-부틸렌글리콜 또는 이들의 혼합액으로 추출하여 얻은 액이다.

성    상  이 원료는 담갈색 ～ 갈색의 액체로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 5 mL를 수욕상에서 필요하면 감압하에서 증발건고한 후 잔류물을 아세트산무수물 0.5 mL에 용해하고, 황산 1방울을 넣을 때 액은 담적색을 나타내고 곧 암녹색으로 변한다.

2) 이 원료 1 mL에 에탄올 1 mL를 가한 후 α-나프톨의 에탄올 용액 (1 → 20) 2 ～ 3방울 더해 잘 혼화시킨다. 다음에 황산 1 mL를 넣을 때 접계면은 적자색을 나타낸다.

pH        5.0∼7.0

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (10 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

부틸렌글라이콜

Butylene Glycol

1,3-부틸렌글리콜

1,3-Butylene Glycol	C4H10O2 : 90.12

성    상 이 원료는 무색의 점성이 있는 맑은 액으로 냄새는 거의 없고 맛은 약간 달다.

확인시험 1) 이 원료 1 mL 에 황산수소칼륨 0.5 g을 넣어 가열할 때 특이한 향기가 난다.

2) 이 원료 0.35 g에 피리딘 3 mL 및 트리페닐클로로메탄 2.1 g을 넣고 환류 냉각기를 달아 수욕 상에서 1시간 가열한다. 식힌 다음 온아세톤 60 mL를 넣어 녹이고 활성탄 60 mg을 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 여과한다. 여액을 수욕 상에서 약 반량이 되도록 증발농축하고 식힌다. 석출하는 결정을 여과하여 105 oC에서 30 분간 건조하고 융점을 측정할 때 (제1법) 164 ～ 173 oC 이다.

비    중 [eqn: d`_20 ^20] : 1.004 ～ 1.007 (제 1 법)

순도시험 1) 액성 이 원료의 수용액 ( 1->5) 은 중성이다.

2) 황산염 이 원료 2.0 g을 달아 시험한다. 비교액에는 0.01 N 황산 0.20 mL를 넣는다.(0.005% 이하 )

3) 중금속 이 원료 5 g에 묽은 아세트산 2 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 네슬러관에 취한다. 따로 납표준액 25 mL를 네슬러관에 놓고 검체를 제외하고 검액과 같은 방법으로 조작하여 50 mL 로 하여 비교액으로 한다. (5 ppm 이하)

4) 비소 이 원료 1.0 mL 에 물 25 mL를 넣어 녹여 이것을 검액으로 하여 장원기 일반시험법 장치 C 를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. ( 2 ppm 이하 )

강열잔분  이 원료 약 10 g을 미리 무게를 단 사기도가니에 정밀하게 달아 가열하여 끓인 다음 가열을 중지하고 곧 점화하여 태우고 식힌 다음 잔류물에 황산 1～2방울을 적시고 항량이 될 때까지 조심하면서 강열한다. (0.05 % 이하)

증류시험 95 v/v % 이상 (203 ～ 209 oC, 제 2법)

부틸메톡시디벤조일메탄

Butyl Methoxydibenzoylmethane

C20H22O3 : 310.39

이 원료를 건조한 것을 정량할 때 부틸메톡시디벤조일메탄 ( C20H22O3 : 310.39 ) 97.0 ～ 104.0%를 함유한다.

성    상 이 원료는 엷은 황색 ～ 황색의 가루로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 50 mg에 에탄올 100 mL를 넣어 녹이고 이 액 1.0 mL를 취하여 에탄올을 넣어 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액을 층장 10 mm의 석영셀에 넣어 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 358+/- 2 mm에서 흡수 극대를 나타낸다.

2) 이 원료를 가지고 적외부흡수스펙트럼측정법 1) 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 1510 cm-1 , 1260 cm-1 , 1170 cm-1 , 1022 cm-1 및  800 cm-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

융    점  81～ 86 oC ( 제 1 법 )

순도시험 1) 용해상태 이 원료 0.20 g을 달아 무수에탄올 10 mL를 넣고 가온하여 녹일 때 액은 맑다.

2) 4,4‘-디메톡시디벤조일메탄 이 원료 0.10 g 에 에탄올을 넣어 녹여 100 mL 로 하고 10 mL를 취하여 에탄올을 넣어 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액 10 mL 를 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그램프법에 따라 시험할 때 유지시간 약 3.3분에 용출하는 피크면적은 전 피크면적의 5.0% 이하이다.

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 ( 측정파장 : 358 mm)

칼  럼 : 안지름 4 mm, 길이 15～ 20  cm 인 스테인레스관에 5 ～ 10 µm의 옥타데실실릴화실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실온

이동상 : 아세토니트릴 물 혼합액 ( 85:15) 에 인산을 넣어 pH 2.5 로 조정한다.

유  속 : 부틸메톡시디벤조일메탄의 유지시간 약 3.3분에 용출하는 피크와 약 5.5분이 되도록 조정한다.

칼럼의 선정 : 본 실험을 할 때 유지시간 약 3.3분에 용출하는 피크와 약 5.5분에 용출하는 피크의 분리도는 1.5이상이다.

3) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다. ( 20 ppm 이하 )

4) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3법에 따라 검액을 만들고 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하 )

수    분 1.0 % 이하 ( 0.5 g )

강열잔분 0.30 % 이하 ( 1 g, 제 1법)

정 량 법 이 원료 1.0 g을 데시케이터 ( 감압, 실리카 겔)에서 24시간 건조하고 약 0.1을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 녹이고 정확하게 200 mL 로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 정확하게 200 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 다시 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 정확하게 100 mL 로 하여 검액으로 한다. 검액을 층장 10 mm 의 석영셀에 넣어 358 mm 부근의 흡수극대파장에서 흡광도측정법에 따라 흡광도 A를 측정한다.

부틸메톡시디벤조일메탄 ( C20H22O3 )의 양 ( mg) = A/113 x 20000

부틸히드록시톨루엔

Butylated Hydroxy Toluene

디부틸히드록시톨루엔, 부틸레이티드히드록시톨루엔                   C15H24O：220.35

성    상  이 원료는 무색의 결정 또는 백색의 결정성 가루 및 덩어리로 냄새 및 맛은 없다.

확인시험  1) 이 원료 5 mg에 5-니트로소-8-옥시퀴놀린․황산용액(1 → 100) 2 방울을 넣을 때 녹으면서 황색을 나타내며 곧 액은 적갈색으로 된다.

2) 이 원료의 에탄올용액(1 → 30) 1 mL에 묽은염화제이철시액 4방울을 넣을 때 정색하지 않으나 다시 2, 2'-디피리딘의 작은 결정을 넣을 때 액은 적색을 나타낸다. 다만 묽은염화제이철시액은 공시험에서 정색하지 않는 것을 쓴다.

융    점  68.5 ～ 71 ℃(제１법)

순도시험  1) 용해상태  이 원료 1.0 g에 에탄올 10 mL를 넣어 녹일 때 액은 무색이며 맑다.

2) 암모니아수가용물  이 원료 1.0 g에 물 10 mL 및 암모니아수 1 mL를 넣고 때때로 흔들어 섞으면서 수욕중에서 3분간 가열하고 식힌 다음 여과한다. 잔류물을 소량의 물로 씻고 씻은 액을 여액에 합하고 수욕상에서 증발건고한 다음 잔류물을 데시케이터(황산)에서 항량이 될 때까지 건조한다(1 mg 이하). 또 여기에 염화제이철용액(1 → 100) 1 방울을 넣을 때 색을 나타내지 않는다.

3) 황산염  이 원료 0.5 g에 물 30 mL를 넣어 때때로 흔들어 섞으면서 수욕중에서 5분간 가열하여 식힌 다음 여과한다. 여액에 묽은염산 1 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액에는 0.01 N 황산 0.20 mL를 넣는다(0.02 % 이하).

4) 중금속  이 원료 0.5 g에 묽은아세트산 2 mL 및 아세톤 35 mL를 넣고 여기에 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 제４법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(40 ppm 이하).

수    분  0.2 % 이하(0.5 g)

강열잔분  0.05 % 이하(5 g, 제１법)

산수유추출물

Cornus Officinalis Fruit Extract

이 원료는 산수유나무 Cornus officinalis Siebold et Zuccarini (층층나무과 Cornaceae)의 열매를 에탄올, 1,3-부틸렌글리콜, 정제수의 혼합액으로 추출한 후 1,3-부틸렌글리콜용액에 녹인 추출물이다.

성    상  이 원료는 엷은 황갈색 ～ 갈색의 맑은 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 1 mL에 리본상마그네슘 및 염산 0.5 mL를 넣어 방치할 때 엷은 적색～적색을 나타낸다.

2) 이 원료 5 mL를 증발건고하여 잔류물에 클로로포름 5 mL를 넣고 그 액 1 mL를 시험관에 넣어 아세트산무수물 1 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 황산 1 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타낸다.

비    중  [eqn: d`_20 ^20] : 0.900 - 1.050 (제 1법)

pH        4.0∼6.0

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

증발잔류물 0.5 ∼ 2.0 w/v% (10 mL, 105 ℃, 6 시간)

산화알루미늄

Aluminium Oxide

이 원료를 강열한 것을 정량할 때, 산화알루미늄 (Al2O3: 101.96) 96.0 % 이상을 함유한다.

성    상   이 원료는 백색의 가루로서, 냄새는 없다.

확인시험   이 원료 0.1 g에 무수사붕산리튬 1.0 g을 가하여 잘 혼합하고 강열하여 융해한다. 냉각 후 염산 10 mL를 가하여 가열, 용해하여 얻은 용액은 알루미늄염의 정성반응 (1)을 나타낸다.

순도시험  1) 물 가용물  2.0 % 이하

2) 중금속  이 원료 2.0 g을 취하여 물 30 mL 및 염산 3 mL를 가하여 20 분간 잘 혼합한 후 여과한다. 잔류물을 물 15～20 mL로 세척하고 여액 및 씻은 물을 합하여 페놀프탈레인 시액 2 방울 및 약간 과량의 암모니아수를 가한 후, 0.1 mol/L 염산을 첨가하여 pH를 3.0～4.0으로 조정하고, 물을 가하여 100 mL로 만든다. 이 액 50 mL를 취하여 시료 용액으로 하여 시험할 때, 그 한도는 30 ppm 이하이다. 단, 비교액으로는 납표준액 3.0 mL를 사용한다.

3) 비소 이 원료 0.40 g을 취하여 염산 10 mL를 가하여 20 분간 잘 혼합한 후, 이것을 시료 용액으로 하여 시험할 때, 그 한도는 5 ppm 이하이다.

건조감량  4.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 2 시간)

강열감량  6.0 % 이하 (1 g, 850 ℃, 30 분)

정 량 법  이 원료를 강열하여 약 0.8 g을 정밀하게 칭량하여 염산 20 mL를 가하여 수욕조에서 증발건고시킨 후, 다시 잔류물을 염산으로 적시고 증발건고시킨 후, 110～120 ℃에서 2 시간 가열한다. 냉각시킨 후, 묽은 염산 5 mL를 가하여 가열 후 방냉하고, 열탕 20～25 mL를 가하여 여과한 후, 씻은 액이 염화물의 반응을 나타내지 않을 때까지 따뜻한 물로 씻는다. 잔류물을 여과지와 함께 도가니에 넣고 강열 회화한다. 다시 30 분간 강열하고, 실리카겔을 넣은 데시케이터 내에서 방냉한 후 질량을 측정한다.

석류추출물

Punica Granatum Extract

이 원료는 석류나무 Punica granatum (석류나무과 Punicaceae)의 열매를 추출하여 얻은 것이다.

성    상  이 원료는 적갈색의 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 2 mL에 2.5 % 염화철(III)용액을 1～2 방울 떨어뜨려 방치할 때 진한 녹색을 나타내거나 침전된다.

굴 절 률   : 1.3340～1.3740

비    중   : 0.9977～1.0377

pH        3.5 ～ 5.5 (1 → 10)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다.  비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

증발잔류물  0.5 ～ 1.5 % (1 g, 105 ℃, 3 시간)

세틸에틸헥사노에이트

Cetyl Ethylhexanoate

[eqn: rm lpile{&~~~~~~~O # &~~~~~~~`ꡉ # H_3 C―(CH_2 )_3 &―CH―CO―(CH_2 )_15 CH_3 # &~~`꠾ # &~~CH_2 CH_3}]

C24H48O2：368.65

이 원료는 주로 세틸알코올과 2-에틸헥사노익애씨드의 에스텔(C24H48O2：368.65)로 되어 있다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 엷은 황색의 액으로 냄새는 거의 없거나 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 1 g에 묽은수산화칼륨․에탄올시액 25 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 수욕상에서 때때로 흔들어 섞으면서 4 시간 가열한 다음 에탄올을 감압하에서 날려 보낸다. 잔류물에 물 50 mL를 넣어 녹여 이것을 분액깔때기로 옮기고 에테르 50 mL씩으로 2 회 추출한다. 에테르층을 합하여 씻은 액이 중성이 될 때까지 물로 씻어 무수황산나트륨 5 g을 넣어 잘 흔들어 섞어 탈수한 다음 여과지(5종C)를 써서 여과한다. 여액에서 에테르를 수욕상에서 날려 보내고 잔류물을 105 ℃에서 1 시간 건조한 다음 융점을 측정할 때(제２법) 46 ～ 55 ℃이다.

2) 1)의 물층에 메틸오렌지시액 약 2 방울을 넣고 묽은염산을 넣어 산성으로 하고 에테르 약 20 mL로 지방산을 추출한다. 에테르층에 무수황산나트륨 약 1 g을 넣어 탈수한 다음 여과한다. 여액에서 에테르를 수욕상에서 날려 보내고 잔류물의 산가를 측정할 때(0.2 g, 제２법) 350～402이다.

산    가  2 이하

비누화가  135 ～ 165

수산기가  3 이하(10 g)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다.  비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

강열잔분  이 원료 3 g을 달아 천천히 가열하여 될 수 있는 한 저온에서 거의 회화하든가 또는 휘산시킨 다음 황산으로 적시고 완전히 회화하여 항량이 될 때까지 강열하여 시험한다(0.1 % 이하).

센텔라추출물

Centella Extract

본 품은 병풀 Centella asiatica Linné (Umbelliferae)의 잎과 줄기를 에탄올 또는 프로필렌글리콜 용액으로 추출하여 얻은 추출물이다.

성    상  이 원료는 갈색의 액 또는 백색 ～ 엷은 황색의 가루로 조금 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 1 mL에 황산을 넣을 때, 두 용액의 접계면은 자주색 ～ 보라색을 나타낸다. 단, 이 원료가 가루일 경우에는 이 원료 0.01 g에 물 1 mL를 넣어 같은 방법으로 조작한다.

2) 이 원료 1 mL에 물 1 mL를 넣어 세게 섞을 때, 지속성의 미세한 거품이 생긴다. 단, 이 원료가 가루인 경우에는 이 원로 0.01 g에 물 1 mL를 넣어 같은 방법으로 조작한다.

3) 이 원료 5 mL를 수욕상에서 2 ～ 3 mL로 농축시킨 후, 1 mL를 취하여 아세트산탈수물 2 mL를 가해 섞으면서 수욕상에서 2 분간 가열한다. 식힌 후, 황산 1 mL를 넣어 같은 방법으로 조작한다.

순도시험 1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 시험한다. (2 ppm 이하).

소르브산

Sorbic Acid

CH3CH=CHCH=CHCOOH

C6H8O2 : 112.13

이 원료는 정량할 때 소르브산 ( C6H8O2 : 112.13 ) 98.5% 이상을 함유한다.

성    상 이 원료는 무색의 침상 결정 또는 백색의 결정성 가루로 냄새가 없거나 또는 약간의 자극성 냄새가 있다.

확인시험 1) 이원료 0.1 g에 물 10 mL를 넣어 흔들어 섞은 액은 산성이다.

2) 이 원료의 아세톤용액(1 → 100) 1 mL 에 물 1 mL 및 브롬시액 2 방울을 넣어 흔들어 섞을 때 시액의 적색은 없어진다.

융    점 133 ～ 137 oC (제 1법)

순도시험 1) 용해상태 이 원료 0.2g 에 아세톤 5 mL를 넣어 녹일 때 액의 색은 색의 비교액 C보다 진하지 않다.

2) 염화물 이 원료 2.5g 에 물 150 mL를 넣어 수욕중에서 가열하여 녹이고 식힌 다음 물을 넣어 200 mL로 하여 여과한다. 여액 40 mL에 묽은 질산 6 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액에는 0.01 N 염산 0.2 mL를 넣는다. (0.014 % 이하 )

3) 황산염 2)의 여액 40 mL에 묽은 염산 1 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액에는 0.01 N 황산 0.5 mL를 넣는다. ( 0.048 % 이하 )

소르비탄라우레이트

Sorbitan Laurate

모노라우린산소르비탄

Sorbitan Monolaurate

이 원료는 주로 소비탄과 라우린산의 모노에스텔로 되어 있다.

성    상 이 원료는 엷은 황색 ～ 황갈색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 0.5 g에 에탄올 5 mL를 넣어 수욕중에서 가열하여 녹이고 묽은 황산 5 mL를 넣어 다시 30분간 가열한다. 이것을 식힐 때 기름방울 또는 백색 ～ 황백색의 고체를 석출한다. 이 기름방울 또는 고체를 분리하여 에테르 5 mL를 넣어 흔들어 섞을 때 녹는다.

2) 1)의 기름방울 또는 고체를 분리한 액 2 mL를 취하여 새로 만든 카테콜액 (1 → 10) 2 mL를 넣어 흔들어 섞고 여기에 황산 5 mL를 넣어 흔들어 섞을 때 액은 적색 ～ 적갈색을 나타낸다.

3) 이 원료 5 g을 달아 검화한 다음 에탄올을 충분히 날려 보낸다. 여기에 물 50 mL를 넣어 녹인 다음 염산으로 메틸오렌지시액 2 방울을 넣어 산성으로 하고 에테르 30 mL씩으로 2 회 추출한다. 에테르층을 합하여 물 20 mL씩으로 씻은 액이 중성이 될 때까지 씻은 다음 수욕상에서 에테르를 날려 보내고 잔류물의 산가를 측정할 때 (0.5g ) 275 ～ 285 이다. 다만 검화에는 0.5 N 수산화칼륨 에탄올액 50 mL를 쓴다.

검체의 양을 정밀하게 달아 250 mL의 플라스크에 넣고 에탄올 및 에테르의 같은 용량의 혼합액 50 mL를 넣어 가온하여 녹이고 페놀프탈레인시액 3 방울을 넣어 때때로 흔들어 섞으면서 0.1 N 수산화 칼륨 에탄올 액으로 적정한다. 적정의 종말점은 액의 엷은 홍색이 30초동안 지속할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

산가 = 0.1 N 수산화칼륨, 에탄올 액의 소비량( mL ) [eqn: TIMES ` {5.611} over {검체의`양`(g)}]

산    가 13 이하 ( 10g, 제 1법)

검체의 양을 정밀하게 달아 250 mL 의 플라스크에 넣고 에탄올 및 에테르의 같은 용량의 혼합액 50 mL를 넣어 가온하여 녹이고, 페놀프탈레인시액 1 mL를 넣어 때때로 흔들어 섞으면서 0.1 N 수산화칼륨액으로 적정한다. 적정의 종말점은 액의 엷은 홍색이 30 초 동안 지속할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

산가 = 0.1 N 수산화칼륨액의 소비량( mL ) [eqn: TIMES ` {5.611} over {검체의`양`(g)}]

비누화가  155 ～ 174

순도시험 1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다. ( 20ppm 이하 )

2) 비소 이 원료 1.0g을 달아 제 3법에 따라 검액을 만들고 조작하여 시험한다. ( 2 ppm 이하 )

건조감량 3.0 % 이하 ( 5 g , 105 oC, 1 시간 )

강열잔분 1.0 % 이하 ( 3 g )

검체를 처음은 약하게 가열하고 천천히 강열(800 ～ 1200 oC) 하여 완전히 회화하고 데시케이터 ( 실리카겔) 속에서 식힌 다음 무게를 정밀히 단다. 만일 이 방법으로도 탄화물이 남을 때는 열탕을 넣어 침출하여 정량분석용여과지 ( 5종C)를 써서 여과하고 잔류물을 여과지와 함께 강열한다. 이것을 데시케잍터속에서 식힌 다음 무게를 정밀하게 단다. 이 방법으로도 탄화물이 남을 때는 에탄올 15 mL를 넣어 유리막대로 탄화물을 부수고 에탄올을 태워 다시 조심하면서 강열한 다음 앞과 같은 방법으로 조작하여 무게를 정밀하게 단다.

소르비탄올레에이트

Sorbitan Oleate

모노올레인산소르비탄

Sorbitan Monooleate

이 원료는 주로 소르비탄과 올레인산의 모노에스텔로 되어 있다.

성    상 이 원료는 엷은 황색 ～ 황색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 0.5 g에 에탄올 5 mL 및 묽은염산 5 mL를 넣고 수욕상에서 30 분간 가열한다. 식힌 다음 석유에테르 5 mL를 넣어 흔들어 섞고 정치한 다음 상층을 취하여 수욕상에서 가열하여 석유에테르를 날려 보낸다. 잔류물에 희석시킨 질산 (1 → 2) 2 mL를 넣고 30 ～ 35 oC에서 저어 섞으면서 아질산칼륨 0.5 g을 넣을 때 액은 백탁하고 이것을 식힐 때 결정이 석출된다.

2) 1의 하층 2 mL를 취하여 새로 만든 카테콜액 (1 → 10) 2 mL를 넣어 흔들어 섞고 여기에 황산 5 mL를 넣어 흔들어 섞을 때 액은 적색 ～ 적갈색을 나타낸다.

산    가 10 이하 ( 10 g )

검체의 양을 정밀하게 달아 250 mL 의 플라스크에 넣고 에탄올 및 에테르의 같은 용량의 혼합액 50 mL를 넣어 가온하여 녹이고, 페놀프탈레인시액 1 mL를 넣어 때때로 흔들어 섞으면서 0.1 N 수산화칼륨액으로 적정한다. 적정의 종말점은 액의 엷은 홍색이 30초 동안 지속할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

산가 = 0.1 N 수산화칼륨액의 소비량( mL ) [eqn: TIMES ` {5.611} over {검체의`양`(g)}]

비누화가 142 ～ 189

순도시험 1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 제 2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다.  ( 20 ppm 이하 )

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 제 3법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. ( 2 ppm 이하 )

건조감량  3.0 % 이하 ( 5 g , 105 oC, 1시간 )

강열잔분  1.0 % 이하 ( 3 g , 제 3법)

수산화나트륨 액 25 %

Sodium Hydroxide Solution 25 %

소듐하이드록사이드액

이 원료는 수산화나트륨을 물에 녹여 얻은 액이다. 이 원료는 정량할 때 수산화나트륨(NaOH : 40.00) 25.0 ～ 27.0 %를 함유하며 이 중 탄산나트륨(Na2CO3：105.99)은 2.0 % 이하이다.

성    상  이 원료는 무색의 맑은 액이다.

확인시험  1) 이 원료의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다.

2) 이 원료의 수용액(1→25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.

순도시험  1) 용해상태  이 원료 1.0 g에 물 20 mL를 넣어 녹일 때 액은 무색이며 맑다.

2) 염화물  이 원료 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액에는 0.01 mol/L 염산 0.7 mL를 넣는다(0.1 % 이하).

3) 중금속  물에 물 35 mL 및 묽은아세트산 2 mL를 넣어 녹이고 다시 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 제 4 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 3.0 mL를 넣는다(30 ppm 이하).

4) 칼륨  이 원료 0.5 g에 물 10 mL를 넣어 녹이고 아세트산 4 mL를 넣고 아질산코발트나트륨시액(주) 3 ～ 5 방울을 넣을 때 침전이 생기지 않는다.

정 량 법  이 원료 약 4.0 g을 정밀하게 달아 새로 끓여 식힌 물 약 100 mL에 녹이고 15 ℃로 식힌 다음 페놀프탈레인시액 2 방울을 넣고 0.5 mol/L 황산으로 적정하여 액의 홍색이 없어질 때 황산의 양을 기록한다. 이 액에 브롬페놀블루시액 3 방울을 넣고 다시 1 mol/L 염산으로 액의 청자색이 지속하는 황색으로 될 때까지 적정한다. 0.5 mol/L 황산의 총량에서 총알칼리(NaOH로서)의 양을 구하고 지시약이 다른 것에 따른 0.5 mol/L 황산의 소비량의 차로부터 탄산나트륨(Na2CO3)의 양을 구한다.

0.5 mol/L 황산 1 mL ＝ 40.00 mg NaOH

0.5 mol/L 황산 1 mL ＝ 105.99 mg Na2CO3

(주) 아질산코발트나트륨시액 : 아질산코발트나트륨(Na3Co(NO2)6, 특급) 10 g에 물을 넣어 녹여 50 mL로 하여 여과한다. 쓸 때 만든다.

스테아르산

Stearic Acid

스테아린산, 스테아릭애씨드

이 원료는 고급포화지방산의 혼합물로 주로 스테아르산(C18H36O2：284.48)으로 되어 있다.

성    상  이 원료는 백색의 박편, 과립 또는 덩어리모양의 결정성 고체로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 10 mg에 삼불화붕소․메탄올시액 5 mL를 넣어 수욕상에서 15 분간 가온한 다음 에테르 30 mL로 씻어 분액깔대기로 옮기고 물 20 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 에테르층을 따로 취하고 무수황산나트륨 3 g을 넣어 탈수한 다음 여과한다. 여액에 있는 에테르를 수욕상에서 날려 버리고 잔류물에 헥산 5 mL를 넣어 녹여 이것을 검액으로 한다. 따로 스테아르산메틸 10 mg에 헥산 5 mL를 넣어 녹이고 이것을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 2.0 ㎕씩을 가지고 다음의 조건으로 가스크로마토그래프법에 따라 시험할 때 용매의 피크를 제외하고 검액의 주피크는 표준액의 주피크와 같다.

조작조건

검 출 기：수소염이온화검출기

칼    럼：안지름 3.0 ㎜, 길이 3 m의 유리관에 호박산디에틸렌글리콜(DEGS)를 150～180 ㎛의 가스크로마토그래프용 규조토에 15 %의 비율로 피복 처리한 것을 충전한다.

칼럼온도：180 ℃

주입구온도：225 ℃

이동상 및 유량：질소, 30 mL/min

융    점  52 ～ 70 ℃(제２법)

산    가  192 ～ 215(0.5 g, 제２법)

에스텔가  3 이하(제１법)

요오드가  7 이하

순도시험  1) 지방유 또는 광물유  이 원료 1 g에 무수탄산나트륨 0.5 g 및 물 30 mL를 넣어 끓일 때 액은 뜨거울 때 맑고 또는 혼탁하더라도 다음 비교액보다 진하지 않다.

비교액：0.01 N 염산 0.7 mL에 묽은질산 6 mL 및 물을 넣어 30 mL로 하고 질산은시액 1 mL를 넣는다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

3) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 조제하여 시험한다(2 ppm 이하).

강열잔분  0.1 % 이하(5 g, 제１법)

스테아르산부틸

Butyl Stearate

스테아린산부틸, 부틸스테아레이트

이 원료는 주로 부틸알코올과 스테아릭애씨드의 에스텔(C22H44O2：340.59)로 되어 있다.

성    상  이 원료는 무색의 액 또는 약간 혼탁한 고체로 냄새는 거의 없거나 또는 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 5 g에 0.5 N 수산화칼륨․에탄올시액 50 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 수욕상에서 때때로 흔들어 주면서 30분간 가열한다. 환류냉각기를 풀고 거의 건고할 때까지 가열한 다음 물 50 mL를 넣고 가온하여 내용물을 녹여 이것을 분액깔대기에 옮기고 묽은황산을 적가하여 중화한다(지시약：메틸오렌지시액 2방울). 식힌 다음 에테르 50 mL씩으로 2회 추출하고 에테르층을 씻은 액이 중성이 될 때까지 물로 씻고 무수황산나트륨 5 g을 넣어 잘 흔들어 섞고 탈수시킨 다음 여과한다. 여액에서 에테르를 날려 보내고 잔류물을 105 ℃에서 1 시간 건조한 다음 융점을 측정할 때(제２법) 52～70 ℃이다.

2) 1)에서 얻은 잔류물을 105 ℃에서 1 시간 건조하고 산가를 측정할 때(0.5 g, 제２법) 192～215이다.

3) 이 원료 5 g에 1 N 수산화나트륨시액 25 mL를 넣고 수욕중에서 때때로 흔들어 주면서 1시간 가열한다. 여기에 묽은황산을 적가하여 중화하고(지시약：메틸오렌지시액 2방울) 방치할 때 분리된 액은 부탄올과 같은 냄새를 낸다.

비    중  [eqn: rm d_20^20]：0.851～0.861(제１법)

산    가  1 이하(30 g, 제１법)

비누화가  146 ～ 177

요오드가  1 이하

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 조제하여 시험한다(2 ppm 이하).

강열잔분  0.1 % 이하(3 g, 제１법)

스테아릴스테아레이트

Stearyl Stearate

이 원료는 주로 스테아르산과 스테아릴알코올의 에스테르(C36H72O2 : 536.96)로 되어 있다.

성    상 이 원료는 백색의 납상물질로 약간의 특이한 냄새가 있다

확인시험 이 원료를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 의해 측정할 때 파수 2950 cm-1, 1730 cm-1, 1470 cm-1 및 1200 cm-1 부근에서 흡수를 나타난다.

비누화가 90 ～ 120

순도시험 1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

강열잔분 1.0 % 이하 (3 g)

스티렌․부타디엔․스티렌블록공중합체

Styrene․Butadiene․Styrene Block Copolymer

이 원료는 폴리스티렌과 폴리부타디엔 블록의 공중합체로서 평균 분자량은 30000 ～ 300000이다.

성    상  이 원료는 백색 ～ 담황색의 탄력성이 있는 알갱이 또는 가루이며, 냄새는 없거나 약간 특이한 냄새가 있다.

이 원료는 테트라히드로푸란이나 톨루엔에 쉽게 녹으며 물이나 에탄올에도 대부분 녹는다.

확인시험  이 원료 1 g을 톨루엔 10 mL에 녹이고 그 용액 1방울을 브롬화칼륨 창판에 도포하여 용매를 휘산하고 박막으로 하여, 적외부흡수스펙트럼 측정법의 박막법에 따라 측정할 때, 2920 ㎝-1, 2850 ㎝-1, 1601 ㎝-1, 1380 ㎝-1, 760 ㎝-1 또는 700 ㎝-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

점    도  이 원료 50.0 g을 취하여 톨루엔 150 g에 녹이고, 시료용액으로 하고 점도를 2회 측정한다.  이 때 점도의 평균값은 200 ～ 20000 mPa․s이다. (브룩필드형 회전 점도계, 3호, 10 ～ 60 회전, 25 ±1 ℃, 1분)

순도시험  1) 성상  이 원료 1.0 g을 톨루엔 100 mL에 녹일 때, 액은 무색 투명하다.

2) 용출물시험  이 원료 5.0 g을 취하여 물 80 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 30 분간 끓이고 식힌 후 추출액을 여과하여 여액에 물을 넣어 정확히 100 mL로 한다. 이 액을 검액으로 하여 다음을 시험한다

① pH  5.0 ～ 9.0

② 염화물  검액 10 mL을 취하여 시험한다. 비교액에는 0.01 mol/L 염산 1.2 mL을 가한다.  (0.085 % 이하)

③ 중금속  20 ppm 이하 (검액 20 mL, 제 1 법, 납표준액 2 mL)

④ 과망간산칼륨환원성 물질  검액 25 mL을 삼각플라스크에 취하여 0.002 mol/L 과망간산칼륨액 10.0 mL과 묽은황산 5 mL을 가한 후 3 분간 끓인다. 식힌 후 여기에 요오드화칼륨 0.10 g을 가하여 밀전하고 진탕하여 10분간 방치한 후, 0.01 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 전분시액 5 방울). 따로 검액 5 mL을 사용하여 같은 방법으로 조작할 때, 두 용액 각 0.002 mol/L 과망간산칼륨액의 소비량 차이는 2.0 mL 이하이다.

3) 스티렌  이 원료 5.0 g을 정확히 달아 테트라히드로푸란 50 mL에 넣어 녹이고 이 용액에 메탄올을 가하여 정확히 100 mL로 하여 10분간 격렬히 진탕한 후 원심분리하여 상등액을 검액으로 한다.  따로 스티렌 0.10 g을 정확히 달아 메탄올을 가해 정확히 100 mL로 한다. 이 액 5 mL를 정확히 달아 메탄올을 가해 정확히 100 mL로 한다. 다시 이 액 1 mL을 정확히 달아 테트라히드로푸란 50 mL을  가하여 섞고 메탄올을 가하여 정확히 100 mL로 하고 표준액으로 한다. 검액과 표준용액 각 100 μL에 대하여 다음 조건에 따라 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 액 각각의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때, 검액으로부터 얻은 스티렌 피크면적은 표준액의 스티렌 피크면적보다 크지 않다.

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계  (측정파수 268 nm)

칼  럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한실리카겔을 충전한다

칼럼온도 : 약 25 ℃의 일정 온도

이동상 : 믈․테트라히드로푸란 혼합액 (1 : 1)

유  량 : 스티렌의 유지시간이 약 5 분이 되도록 조정한다.

검출 감도 : 표준액 100 μL 으로부터 얻은 스티렌의 피크 높이가 5 mm이상이 되도록 조정한다.

4) 리튬  이 원료 1.0 g을 도가니에 취하여 450 ～ 500 ℃의 온도로 강열하여 회화한다. 이를 식힌 후 0.1 mol/L 염산시액 2 mL에 녹인 후 물 10 mL을 가하여 유리여과기 (4 G)로 여과한다.  다시 여액에 물을 가하여 정확히 200 mL로 하고 검액으로 한다.  따로 원자흡광광도용 리튬 표준액 1.0 mL을 정확히 달아 물을 가하여 정확히 100 mL로 한다. 이 액 10 mL을 정확히 달아 0.1 mol/L 염산시액 2 mL을 가하여 다시 물을 가하여 정확히 100 mL로 하고 표준액으로 한다.

검액과 표준액을 각각 다음 조건에 따라 원자흡광광도계법에 따라 시험한다.  검액의 흡광도는 표준액의 흡광도보다 크지 않다.

사용 가스 : 가연성 가스  아세틸렌

지연성 가스   공기

램   프 : 리튬중공음극램프

파   장 : 670.8 nm

건조감량 1.0 % 이하 (1.0 g, 105 ℃, 4시간)

강열잔분 2.0 % 이하 (제 1 법)

스티렌․에틸렌․부틸렌․스티렌블록공중합체

Styrene․Ethylene․Butylene․Styrene Block Copolymer

이 원료는 폴리에틸렌․폴리부타디엔․폴리스티렌 블록의 공중합체를 수소첨가한 폴리스티렌․폴리에틸렌부틸렌․폴리스티렌 블록 공중합체로서 평균 분자량은 30000 ～ 300000이다.

성    상  이 원료는 백색 ～ 담황색의 탄력성이 있는 알갱이 또는 가루이며, 냄새는 없거나 약간 특이한 냄새가 있다.

이 원료는 테트라히드로푸란이나 톨루엔에 쉽게 녹으며 물이나 에탄올에도 대부분 녹는다.

확인시험  이 원료 1 g을 톨루엔 10 mL에 녹이고, 그 용액 1방울을 브롬화칼륨 창판에 도포하여 용매를 휘산하고 박막으로 하여, 적외부흡수스펙트럼 측정법의 박막법에 따라 측정할 때, 2920 ㎝-1, 2850 ㎝-1, 1601 ㎝-1, 1380 ㎝-1, 760 ㎝-1 또는 700 ㎝-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

점    도  이 원료 50.0 g을 취하여 톨루엔 150 g에 녹이고, 기포를 제거하여 검액으로 하고 점도를 2회 측정한다. 이 때 점도의 평균값은 100 ～ 10000 mPa․s이다. (브룩필드형 회전 점도계, 3호, 10 ～ 60 회전, 25 ± 1 ℃, 1분)

순도 시험  1) 성상  이 원료 1.0 g을 톨루엔 100 mL에 녹일 때, 액은 무색 투명하다.

2) 용출물시험  이 원료 5.0 g을 취하여 물 80 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 30분간 끓이고 식힌 후 추출액을 여과하여 여액에 물을 넣어 정확히 100 mL로 한다. 이 액을 검액으로 하여 다음을 시험한다

① pH  5.0 ～ 9.0

② 염화물  검액 10 mL을 취하여 시험한다. 비교액에는 0.01 mol/L 염산 1.2 mL을 가한다.  (0.085 % 이하)

③ 중금속  20 ppm 이하 (검액 20 mL, 제 1 법, 납표준액 2 mL)

④ 과망간산칼륨환원성 물질  검액 25 mL을 삼각플라스크에 취하여 0.002 mol/L 과망간산칼륨액 10.0 mL과 묽은황산 5 mL을 가한 후 3분간 끓인다.  식힌 후 여기에 요오드화칼륨 0.10 g을 가하여 밀전하고 진탕하여 10분간 방치한 후, 0.01 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 전분시액 5 방울).  따로 검액 5 mL을 사용하여 같은 방법으로 조작할 때, 두 용액 각 0.002 mol/L 과망간산칼륨액의 소비량 차이는 2.0mL 이하이다.

3) 스티렌  이 원료 5.0 g을 정확히 달아 테트라히드로푸란 50 mL에 넣어 녹이고 이 용액에 메탄올을 가하여 정확히 100 mL로 하여 10분간 격렬히 진탕한 후, 원심분리하여 상등액을 검액으로 한다.  따로 스티렌 0.10 g을 정확히 달아 메탄올을 가해 정확히 100 mL로 한다. 이 액 5 mL를 정확히 달아 메탄올을 가해 정확히 100 mL로 한다. 다시 이 액 1 mL을 정확히 달아 테트라히드로푸란 50 mL을  가하여 섞고 메탄올을 가하여 정확히 100 mL로 하고 표준액으로 한다.

검액과 표준용액 각 100 μL에 대하여 다음 조건에 따라 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 액 각각의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액으로부터 얻은 스티렌 피크면적은 표준액의 스티렌 피크면적보다 크지 않다.

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계  (측정파수 268 nm)

칼  럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 약 25 ℃의 일정 온도

이동상 : 믈․테트라히드로푸란 혼합액 (1 : 1)

유  량 : 스티렌의 유지시간이 약 5분이 되도록 조정한다.

검출 감도 : 표준액 100 μL 으로부터 얻은 스티렌의 피크 높이가 5 mm이상이 되도록 조정한다.

4) 리튬  이 원료 1.0 g을 도가니에 취하여 450 ～ 500 ℃의 온도로 강열하여 회화한다. 이를 식힌 후 0.1 mol/L 염산시액 2 mL에 녹인 후 물 10 mL을 가하여 유리여과기 (4 G)로 여과한다.  다시 여액에 물을 가하여 정확히 200 mL로 하고 검액으로 한다.  따로 원자흡광광도용 리튬 표준액 1.0 mL을 정확히 달아 물을 가하여 정확히 100 mL로 한다. 이 액 10 mL을 정확히 달아 0.1 mol/L 염산시액 2 mL을 가하여 다시 물을 가하여 정확히 100 mL로 하고 표준액으로 한다.

검액과 표준액을 각각 다음 조건에 따라 원자흡광광도계법에 따라 시험한다.  검액의 흡광도는 표준액의 흡광도보다 크지 않다.

사용 가스 : 가연성 가스    아세틸렌

지연성 가스   공기

램   프 : 리튬중공음극램프

파   장 : 670.8 nm

건조감량 1.0 % 이하 (1.0 g, 105 ℃, 4시간)

강열잔분 2.0 % 이하 (제 1 법)

스티렌․에틸렌․프로필렌․스티렌블록공중합체

Styrene․Ethylene․Propylene․Styrene Block Copolymer

이 원료는 폴리스티렌․폴리이소프렌․폴리스티렌 블록 또는 스티렌․폴리(이소프렌/부타디엔)․폴리스티렌의 블록 공중합체로의 공중합체를 수소첨가한 폴리스티렌․폴리에틸렌프로필렌․폴리스티렌 블록 공중합체이며, 평균 분자량은 30000 ～ 300000이다.

성    상  이 원료는 백색 ～ 담황색의 탄력성이 있는 알갱이 또는 가루이며, 냄새는 없거나 약간 특이한 냄새가 있다.

이 원료는 테트라히드로푸란이나 톨루엔에 쉽게 녹으며 물이나 에탄올에도 대부분 녹는다.

확인시험  이 원료 1 g을 톨루엔 10 mL에 녹이고, 그 용액 1방울을 브롬화칼륨 창판에 도포하여 용매를 휘산하고 박막으로 하여, 적외부흡수스펙트럼 측정법의 박막법에 따라 측정할 때, 2920 ㎝-1, 2850 ㎝-1, 1601 ㎝-1, 1380 ㎝-1, 760 ㎝-1 또는 700 ㎝-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

점     도  이 원료 50.0 g을 취하여 톨루엔 150 g에 녹이고, 기포를 제거하여 검액으로 하고 점도를 2회 측정한다. 이 때 점도의 평균값은 150 ～ 20000 mPa․s이다. (브룩필드형 회전 점도계, 3호, 10 ～ 60 회전, 25 ± 1 ℃, 1분)

순도 시험  1) 성상  이 원료 1.0 g을 톨루엔 100 mL에 녹일 때, 액은 무색 투명하다.

2) 용출물시험  이 원료 5.0 g을 취하여 물 80 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 30 분간 끓이고 식힌 후 추출액을 여과하여 여액에 물을 넣어 정확히 100 mL로 한다. 이 액을 검액으로 하여 다음을 시험한다

① pH  5.0 ～ 9.0

② 염화물  검액 10 mL을 취하여 시험한다. 비교액에는 0.01 mol/L 염산 1.2 mL 울 가한다.  (0.085 % 이하)

③ 중금속  20 ppm 이하 (검액 20 mL, 제 1 법, 납표준액 2 mL)

④ 과망간산칼륨환원성 물질  검액 25 mL을 삼각플라스크에 취하여 0.002 mol/L 과망간산칼륨액 10.0 mL과 묽은황산 5 mL을 가한 후 3분간 끓인다.  식힌 후 여기에 요오드화칼륨 0.10 g을 가하여 밀전하고 진탕하여 10분간 방치한 후, 0.01 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 전분시액 5 방울).  따로 검액 5 mL을 사용하여 같은 방법으로 조작할 때, 두 용액 각 0.002 mol/L 과망간산칼륨액의 소비량 차이는 2.0mL 이하이다.

3) 스티렌  이 원료 5.0 g을 정확히 달아 테트라히드로푸란 50 mL에 넣어 녹이고 이 용액에 메탄올을 가하여 정확히 100 mL로 하여 10분간 격렬히 진탕한 후, 원심분리하여 상등액을 검액으로 한다.  따로 스티렌 0.10 g을 정확히 달아 메탄올을 가해 정확히 100 mL로 한다.  이 액 5 mL를 정확히 달아 메탄올을 가해 정확히 100 mL로 한다. 다시 이 액 1 mL을 정확히 달아 테트라히드로푸란 50 mL을  가하여 섞고 메탄올을 가하여 정확히 100 mL로 하고 표준액으로 한다.

검액과 표준용액 각 100 μL에 대하여 다음 조건에 따라 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다.  액 각각의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때, 검액으로부터 얻은 스티렌 피크면적은 표준액의 스티렌 피크면적보다 크지 않다.

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계  (측정파수 268 nm)

칼  럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 약 25 ℃의 일정 온도

이동상 : 믈․테트라히드로푸란 혼합액 (1 : 1)

유  량 : 스티렌의 유지시간이 약 5분이 되도록 조정한다.

검출 감도 : 표준액 100 μL 으로부터 얻은 스티렌의 피크 높이가 5 mm이상이 되도록 조정한다.

4) 리튬 이 원료 1.0 g을 도가니에 취하여 450 ～ 500 ℃의 온도로 강열하여 회화한다. 이를 식힌 후 0.1 mol/L 염산시액 2 mL에 녹인 후 물 10 mL을 가하여 유리여과기 (4G)로 여과한다. 다시 여액에 물을 가하여 정확히 200 mL로 하고 검액으로 한다. 따로 원자흡광광도용 리튬 표준액 1.0 mL을 정확히 달아 물을 가하여 정확히 100 mL로 한다. 이 액 10 mL을 정확히 달아 0.1 mol/L 염산시액 2 mL을 가하여 다시 물을 가하여 정확히 100 mL로 하고 표준액으로 한다.

검액과 표준액을 각각 다음 조건에 따라 원자흡광광도계법에 따라 시험한다. 검액의 흡광도는 표준액의 흡광도보다 크지 않다.

사용 가스 : 가연성 가스  아세틸렌

지연성 가스   공기

램   프 : 리튬중공음극램프

파   장 : 670.8 nm

건조감량 1.0 % 이하 (1.0 g, 105 ℃, 4시간)

강열잔분 2.0 % 이하 (제 1 법)

시트로넬랄

Citronellal

이 원료는 정량할 때 시트로넬랄(C10H18O) 85.0 % 이상을 함유한다.

성    상 이 원료는 무색의 맑은 액이며 특이한 향기가 있다.

확인시험 이 원료 1 mL에 아황산수소나트륨시액 2 mL 및 탄산나트륨시액 2 방울을 흔들어 섞을 때 발열하여 백색의 결정성 덩어리가 생긴다. 여기에 아황산수소나트륨시액 10 mL를 넣고 수욕중에서 흔들어 섞으면서 가열할 때 그 결정성 덩어리는 녹는다.

굴 절 률  [eqn: rm n_D^20] : 1.446 ～ 1.453

비    중  [eqn: rm d_20^20] : 0.852 ～ 0.860(제1법)

산    가  3 이하(20 g, 제1법)

순도시험  용해상태  이 원료 1.0 mL에 희석시킨 에탄올([eqn: rm d_15^15] : 0.889 ～ 0.890) 4.0 mL를 넣어 녹일 때 액은 맑다.

정 량 법  이 원료 약 1 g을 정밀하게 달아 향료시험법 5)알데히드류 및 케톤류함량측정법 다) 히드록실아민법 제2법에 따라 시험한다. 다만 방치시간은 15 분간으로 한다.

0.5N 염산 1mL 〓77.13mg C10H18O

시트로넬롤

Citronellol

이 원료는 주로 시트로넬롤로 되어 있으며 그 밖에 테르핀알코올류를 함유한다. 이 원료는 정량할 때 시트로넬올(C10H20O : 156.27)로서 94.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 무색의 맑은 액이며 특이한 향기가 있다.

굴 절 률  [eqn: rm n_D^20] ː 1.453 ～ 1.463

비    중  [eqn: rm d_20^20] ː 0.853 ～ 0.864(제1법)

산    가  1 이하(30 g, 제1법)

에스텔가  4 이하(5 g, 제2법)

순도시험  1) 용해상태  이 원료 2.0 mL에 희석시킨 에탄올([eqn: rm d_15^15] : 0.889 ～ 0.890) 4.0 mL를 넣어 녹일 때 액은 맑다.

2) 알데히드류 이 원료 5.0 g을 달아 향료시험 5) 알데히드류 및 케톤류함량측정법 다) 히드록실아민법 제2법에 따라 시험할 때 0.5 N 염산의 소비량은 1.3 mL 이하이어야 한다. 다만 방치시간은 15 분간으로 한다.

정 량 법  향료시험법 4) 알코올류함량 및 총알코올류함량측정법 제1법에 따라 시험한다. 다만 아세틸화오일은 약 1 g을 정밀하게 단다.

쌀가루

Rice Powder

이 원료는 Oryza sativa Linne ( Gramineae ) 의 종자의 종피와 배아를 제거하고 배유부분을 가루로 한 것이다.

성    상 이 원료는 백색의 가루이며 물 또는 에탄올(95 %) 에 녹는다.

확인시험 1) 이 원료 1 g 에 물 50 mL를 가하여 끓여 방냉하였을 때 전분류 같은 균등한 층을 나타내지만 중탕할 경우 침전이 생긴다.

2) 이 원료는 요오드시액을 가했을 때 암청자색으로 변한다.

순도시험  이물질 이 원료는 다른 전분입자 또는 기타세포조직의 파편이 보이지 않는다.

건조감량 7. 0% ～ 17.0% ( 2g, 105 oC, 5 시간 )

회    분 1.0 % 이하

아이소파 엘

Isopar L

CnH2n+2(n=12-13)

이 원료는 나프타(Naphtha)를 크랙킹(Cracking)하여 얻은 부탄과 프로필렌 알킬레이션 중합 반응시킨 후 이를 다시 수소첨가반응하여 얻은 액상의 이소파라핀(Iso-paraffin)형 탄화수소류의 혼합물로써 포화 탄화수소의 함유농도가 99.9% 이상을 함유한다.

적용범위  에어로솔제, 전자모기향(액체 및 매트형)의 용도에 사용한다.

성    상  이 약은 무색의 맑은 유액으로 냄새는 없다.

확인시험  1) 이 약을 사기도가니에 취하여 강하게 가열하여 점화시킬 때 밝은 불꽃을 내면서 타고 파라핀 증기의 냄새가 난다.

2) 이 약 0.5 g에 황 0.5 g을 넣고 조심하여 흔들어 섞으면서 가열할 때 황화수소의 냄새가 난다.

인 화 점  62 ℃ 이상 ( ASTM D93)

비    중  D15  0.767

색(세이볼트)  +30 이상 (ASTM D156)

증류시험  이 약의 초류점은 183 ℃ 이상, 종류점은 200 ℃ 이하이다. (ASTM D-86)

순도시험  1) 황  5 ppm 이하(ASTM D6212(MOD)/D5434(MOD))

2) 방향족탄화수소  0.01 % 이하 ( AMS 140.31)

3) 블로민 인덱스  20 mg/100 g 이하 (ASTM D2710)

기타시험  아닐린점  81 ℃ (ASTM D611)

저 장 법  기밀용기에 넣어 화기를 피하여 보존한다. 용기에는 명칭, 호수, 용량, 제조자 및 수입자명, 기타 안전관련 자료를 부착, 표기하여야 한다.

아크릴산알킬공중합체 현탁액

Alkyl Acrylate Copolymer Emulsion

이 원료는 주로 알킬 아크릴산(C1 ～ C4및 C8), 알킬 메타크릴산 (C1 ～ C4및 C8), 아크릴산 또는 메타크릴산 중의 2종 이상의 단량체로 이루어진 공중합체의 에멀젼이다.

성    상 이 원료는 유백색의 액으로, 약간 특이한 냄새가 난다.

확인시험 이 원료를 가지고 적외흡수스펙트럼측정법의 박막법에 따라 측정할 때, 파수 2980 cm-1, 1740 cm-1, 1450 cm-1, 1380 cm-1, 1250 cm-1 및 1160 cm-1부근에서 흡수를 확인할 수 있다.

pH        2.0 ～ 5.0

순도시험 (1) 중금속 이 원료 1.0 g을 취해, 제 2 법에 따라 시험할 때, 그 한도는 20 ppm이하이다. 단, 비교액에는 납표준액 2.0 mL을 취한다.

(2) 비소 이 원료 1.0 g을 취해 제 3법에 따라 시료용액을 조제하여 시험할 때 그 한도는 2 ppm이하이다.

(3) 아크릴 잔존 단량체  이 원료 0.5 g을 정밀히 달아 시험할 때 그 한도는 1.5 % 이하이다.

아황산수소나트륨

Sodium Bisulfite

산성아황산나트륨, 중아황산나트륨	NaHSO3 : 104.06

이 원료는 아황산수소나트륨(NaHSO3 : 104.06)과 피로아황산나트륨(Na2S2O5 : 190.11)의 혼합물로 이산화황(SO2)으로서 58.5 ∼ 67.4 %를 함유한다.

성    상 이 원료는 백색의 가루로서 이산화황의 냄새가 난다.

확인시험 이 원료는 아황산수소염 및 나트륨염의 반응을 나타낸다.

순도시험 1) 용해상태 이 원료 0.5 g을 물 10 mL에 녹일 때 액은 무색이며 맑다.

2) 비소 이 원료 2.5 g을 달아 물을 가해 용해하여 25 mL로 하고 이 용액 5 mL를 취하여 황산 1 mL를 가해 약 2 mL가 될 때까지 증발 농축한 후 물을 가해 10 mL로 하고 이 액 5 mL를 취하여 시험용액으로 하여 시험한다. (4 ppm 이하)

3) 납 이 원료 5.0 g을 정밀히 달아 150 mL 비이커에 넣고 물 30 mL를 가하고 염산을 소량씩 검체가 충분히 녹을 때까지 가해 준 다음 다시 염산 1 mL를 추가한다. 이를 약 5분 동안 끓이고 식힌 다음 물을 넣어 약 100 mL가 되도록 하고 수산화나트륨용액(1 → 4) 또는 염산(1 → 4)을 사용하여 pH 2 ～ 4로 조정한다. 이 액을 250 mL 분액깔대기에 옮긴 후 물을 넣어 약 200 mL로 한 다음 2 % APDC용액 2 mL를 넣어 흔들어 섞어 준다. 이에 클로로포름 20 mL씩으로 2회 추출하고 추출액을 수욕상에서 증발건고한 다음 잔류물에 질산 3 mL를 가하고 거의 건고될 때까지 가열한다. 이에 질산 0.5 mL 및 물 10 mL를 가한 다음 최종액이 3 ～ 5 mL가 될 때까지 농축한 후 물을 넣어 10 mL로 한 액을 시험용액으로 한다. 시험용액을 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험한다. (2.0 ppm 이하)

2 % APDC용액 : 피롤리딘디티오카바민산암모늄 2.0g을 물에 녹여 100mL로 한다. 사용시 여과한다.

4) 셀레늄 이 원료 2.0 g을 정밀히 달아 50 mL 비이커에 넣고 물 10 mL 및 염산 5 mL를 가하고 끓여 이산화황을 제거한 액을 시험용액으로 한다. 따로, 이 원료 1.0 g 및 셀레늄표준용액 0.05 mL를 비이커에 넣고 시험용액과 동일한 방법으로 처리한 액을 대조액으로 한다. 시험용액 및 대조액 각각에 히드라진황산염 2 g을 넣고 가온하여 녹인 다음 5 분간 방치한 후, 네슬러관에 옮기고 물을 넣어 50 mL로 한 다음 색을 비교할 때 시험용액의 홍색은 대조액의 색보다 진하여서는 안된다 (5ppm 이하).

5) 철 순도시험 (3)의 시험용액을  원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험한다. (10 ppm 이하)

6) 수은 이 원료를 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0 ppm 이하이어야 한다.

정 량 법  이 원료 약 0.2 g을 정밀히 달아 미리 0.05 mol/L 요오드액 50 mL를 정확히 넣은 요오드병에 넣고 마개를 하여 흔들어 섞고 어두운 곳에서 5분간 방치한다. 다음 염산 1 mL를 넣고 과량의 요오드를 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약: 전분시액 1 mL). 같은 방법으로 공시험을 한다.

0.05 mol/L 요오드액 1mL ＝ 3.2032 mg SO2

알로에베라젤

Aloe Vera Gel

이 원료는 알로에 Aloe barbadensis Miller 또는 Aloe arborescens Miller 및 그 변종 ( Liliaceae ) 의 잎을 압착하여 얻은 점액 또는 그것을 처리한 것 또는 이들의 수용액으로 부틸렌글리콜을 함유한 것도 있다.

성    상  이 원료는 무색의 약간 점성이 있는 맑은 액으로 냄새는 거의 없다.

확인시험  이 원료의 수용액(1 → 5) 0.5 mL를 작은 시험관에 취하여 1-나프톨 에탄올용액 (1 → 20) 2 ～ 3 방울을 넣어 잘 섞고 황산 1 ～ 2 mL를 가만히 넣을 때 양액의 접계면에 적자색의 띠가 생긴다.

비    중  [eqn: d`_20 ^20] : 0.990 ～1.050 ( 제 1법)

pH  4.0 ～ 7.5

순도시험 1) 중금속  이 원료 1.0 g을 사기로 만든 도가니에 달아 처음에는 조심하면서 약하게 가열하고 다음에 강열하여 회화한다. 식힌 다음 왕수 1 mL를 넣어 수욕상에서 증발건고하고 잔류물을 염산 3 방울로 적시고 열탕 10 mL를 넣어 2분간 가온한다. 다음에 페놀프탈레인시액 1방울을 넣고 암모니아시액을 액이 엷은 적색이 될 때까지 적가한 다음 묽은 아세트산 2 mL를 넣어 필요하면 여과하고 물 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 네슬러관에 넣고 물을 넣어 50 mL 로 하여 검액으로 한다. 비교액은 왕수 1 mL를 수욕상에서 증발건고하여 이하 검액의 조제법과 같은 방법으로 조작하고 납표준액 1.0 mL 및 물을 넣어 50 mL 로 한다. 검액 및 비교액에 소듐설파이드시액 1 방울씩을 넣어 흔들어 섞고 5 분간 방치한 다음 각 관을 백색을 배경으로 하여 위 또는 옆에서 관찰하여 액의 색을 비교한다. 검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않다. ( 10 ppm 이하 )

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들고 조작하여 시험한다. ( 2 ppm 이하 )

3) 전분 이 원료 5 mL를 취하여 요오드시액 1mL를 넣을 때 액은 청색을 나타내지 않는다.

어성초추출물

Houttuynia Cordata Extract

이 원료는 어성초 Houttuynia cordata (삼백초과 Saururaceae)를 물로 추출한 액을 건조하여 얻은 것이다.

성    상  이 원료는 갈색의 가루로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료를 가지고 적외부스펙트럼측정법 1) 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 3300 ～ 3500 cm-1, 1610 cm-1, 1410 cm-1, 1310 cm-1, 1100 cm-1, 1015 cm-1 및 950 cm-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

pH  3.5 ～ 5.5 (1 → 10)

건조감량  10.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 5 시간)

에키네시아추출물

Echinacea Purpurea Extract

이 원료는 자주천인국 Echinacea purpurea 의 전초를 정제수와 부틸렌글리콜의 혼합액으로 추출하여 얻은 추출물이다.

성    상  이 원료는 황갈색의 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 2 mL에 염화제이철시액 1 ～ 2방울을 떨어뜨려 방치할 때 암녹색을 나타내거나 침전이 생긴다.

비    중  [eqn: d`_20 ^20] : 1.000 - 1.040 (제 1법)

pH        5.0 ∼ 7.0

굴 절 률 [eqn: n_{rm D}^{20}] : 1.375 ～ 1.415

순도시험 1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

증발잔류물  0.75 ～ 1.55 % (1 g, 수욕상 증발건고 후 105 ℃, 항량)

에틸셀룰로오스

Ethylcellulose

이 원료는 셀룰로오스의 에틸에테르로 이 원료를 건조한 것은 정량할 때 에톡실기(OC2H5：45.06) 43.0 ～ 50.0 %를 함유한다.

성    상  이 원료는 백색의 무정형 가루로 냄새는 거의 없다.

확인시험  1) 이 원료 2 g에 아세트산에틸 18 mL를 넣을 때 점성의 액이 되며 액은 맑거나 또는 약간 혼탁하다. 이 액에 수산화나트륨시액 1 mL를 넣고 잘 저어 섞을 때 액은 변하지 않는다.

2) 이 원료 2 g에 아세트산에틸 18 mL를 넣어 녹이고 여기에 묽은염산 1 mL를 넣어 잘 저어 섞을 때 액은 약간 백탁하나 방치하면 엷은 황색의 맑거나 또는 약간 혼탁한 액으로 된다.

점    도  이 원료를 건조하고 5.0 g을 마개있는 삼각플라스크에 넣고 톨루엔․에탄올혼합액(80：20)을 넣어 100.0 g으로 하고 마개를 한 다음 흔들어 섞어 녹인다. 방치하여 거품을 없애고 25 ℃에서 시험할 때(제１법) 그 점도는 표시 단위의 75 ～ 120 %이다.

순도시험  1) 알칼리  이 원료 1 g에 물 50 mL를 넣어 5분간 끓이고 식힌 다음 여과한다. 여액 10 mL를 취하여 페놀프탈레인시액 2방울을 넣을 때 액은 엷은 홍색을 나타내지 않는다.

2) 염화물  이 원료 0.2 g을 달아 온탕 20 mL를 넣어 잘 저어 섞은 다음 묽은질산 5 mL를 넣고 1～2분간 끓이고 방치한다. 식힌 다음 여과하여 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액에는 0.01 mol/L 염산 0.6 mL를 넣는다(0.1 % 이하).

3) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 약한 불꽃에서 조심하면서 가열하여 탄화시킨 다음 450 ～ 500 ℃에서 강열하여 회화한다. 잔류물에 염산 2 mL를 넣고 수욕상에서 증발건고한다. 잔류물을 염산 1 방울로 적시고 열탕 10 mL를 넣어 2분간 가온한다. 식힌 다음 페놀프탈레인시액 1 방울을 넣고 액이 약간 홍색을 나타낼 때까지 암모니아시액을 적가한 다음 묽은아세트산 2 mL를 넣어 여과한다. 잔류물을 물 10 mL로 씻고 씻은 액을 여액에 합한다. 여기에 물을 넣어 50 mL로 하고 검액으로 하여 제４법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

4) 비소  이 원료 2.5 g에 질산 20 mL를 천천히 넣은 다음 유동상으로 될 때까지 약하게 가열한다. 식힌 다음 황산 5 mL를 넣고 갈색의 연기가 나지 않을 때까지 약하게 가열한다. 액이 무색 ～ 엷은 황색이 되지 않을 때는 식힌 다음 때때로 질산 2 ～ 3 mL씩을 추가하여 액이 무색 ～ 엷은 황색이 될 때까지 가열한다. 식힌 다음 포화수산암모늄용액 15 mL를 넣고 흰 연기가 날 때까지 가열한다. 식힌 다음 물을 넣어 25 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 10 mL를 취하여 장치 C를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

건조감량  2.0 % 이하(2 g, 105 ℃, 1시간)

강열잔분  0.2 % 이하(2 g, 제３법)

정 량 법  이 원료를 건조하고 약 2.5 mg을 정밀하게 달아 메톡실기정량법에 따라 시험한다.

0.01 N 치오황산나트륨액 1 mL 〓 0.07510 mg OC2H5

엑솔디110

Exxsol D110 FLUID

이 원료는 등유(kerosene)에서 불순물(황분 등)을 제거한 상태에서 수소첨가 공정을 거쳐 등유 중에 포함되어 있는 방향족 성분을 제거하여 얻은 액상의 노말파라핀(n-paraffin), 이소파라핀(Iso-paraffin) 및 나프텐(Naphthenes)의 혼합물이다.

적용범위  에어로솔제, 전자모기향(액체 및 매트형)의 용제 등에 사용한다.

성    상  이 약은 무색 또는 미황색의 맑은 유액으로 약간 특이한 냄새가 있다.

인 화 점  110 ℃ 이상 (ASTM D-93)

색(세이볼트)  +30 이상 (ASTM D-156)

증류시험  이 약의 초류점은 240 ℃ 이상, 종류점은 275 ℃ 이하이다 (ASTM D-86)

순도시험  방향족탄화수소 1.0 % 이하 (AM-S 140.31.)

저 장 법  기밀용기에 넣어 화기를 피하여 보존한다. 용기에는 명칭, 호수, 용량, 제조자명(또는 그 약호)를 표시해야 한다.

엑솔디130

Exxsol D-130 FLUID

이 원료는 등유(kerosene)에서 불순물(황분 등)을 제거한 상태에서 수소첨가 공정을 거쳐 등유 중에 포함되어 있는 방향족 성분을 제거하여 얻은 액상의 노말파라핀(n-paraffin), 이소파라핀(Iso-paraffin) 및 나프텐(Naphthenes)의 혼합물이다.

적용범위  에어로솔제, 전자모기향(액체 및 매트형)의 용제 등에 사용한다.

성    상  이 약은 무색 또는 미황색의 맑은 유액으로 약간 특이한 냄새가 있다.

인 화 점  131 ℃ 이상 (ASTM D-93)

색(세이볼트) : +30 이상 (ASTM D-156)

증류시험  이 약의 초류점은 275 ℃ 이상, 종류점은 312 ℃ 이하이다. (ASTM D-86)

순도시험  방향족탄화수소 1.0% 이하 (AM-S 140.31)

저 장 법  기밀용기에 넣어 화기를 피하여 보존한다. 용기에는 명칭, 호수, 용량, 제조자명(또는 그 약호)를 표시해야 한다.

옥티녹세이트

Octinoxate

Octyl Methoxycinnamate

옥틸메톡시신나메이트	C18H26O3：290.40

이 원료는 정량할 때 옥티녹세이트(C18H26O3：290.40) 96.0 % 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 엷은 황색의 점성이 있는 맑은 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 1 mL에 수산화칼륨․에탄올시액 10 mL를 넣어 수욕상에서 가열할 때 백색의 침전이 생긴다. 더울 때 여기에 물 10 mL를 넣으면 침전이 녹는다. 또 이 액에 묽은염산을 넣어 산성으로 할 때 백색의 침전이 생긴다.

2) 이 원료 50 mg에 에탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 10 mL에 에탄올을 넣어 100 mL로 한다. 이 액을 가지고 흡광도를 측정할 때 파장 310～314 nm에서 흡수극대를 나타낸다.

굴 절 률  [eqn: RM n_D^20] ： 1.539 ～ 1.550

산    가  2 이하(20 g, 제１법)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 조제하여 시험한다(2 ppm 이하).

강열잔분  0.10 % 이하(3 g, 제２법)

정 량 법  이 원료 약 1.0 g을 정밀하게 달아 200 mL의 플라스크에 넣고 에탄올 10 mL 및 페놀프탈레인시액 3 방울을 넣어 0.1 mol/L 수산화칼륨액으로 중화한 다음 0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올액 25 mL를 정확하게 넣고 여기에 환류냉각기를 달고 수욕상에서 1 시간 동안 가만히 끓인다. 식힌 다음 페놀프탈레인시액 1 mL를 넣어 0.5 mol/L 염산으로 과량의 수산화칼륨을 적정한다. 같은 방법으로 공시험하여 보정한다.

0.5 mol/L 수산화나트륨․에탄올액 1 mL 〓 145.20 mg C18H26O3

올레산

Oleic Acid

이 원료는 액상의 지방산으로 주로 올레산(C18H34O2 : 282.47)으로 되어있다.

성    상 이 원료는 무색 ～ 엷은 황색의 맑은 유액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 이 원료 10 mg에 삼불화붕소 메탄올시액 5 mL를 넣어 수욕상에서 15 분간 가온한 다음 에테르 30 mL로 씻어 분액깔대기로 옮기고 물 20 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 에테르층을 따로 취하고 무수황산나트륨 3 g을 넣어 탈수한 다음 여과한다. 여액에 있는 에테르를 수욕상에서 날려버리고 잔류물에 헥산 5 mL를 넣어 녹여 이것을 검액으로 한다. 따로 올레인산메틸 10 mg에 헥산 5 mL를 넣어 녹이고 이것을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 2.0 mL 씩을 가지고 다음의 조건으로 가스크로마토그래프법에 따라 시험할 때 용매의 피트를 제외하고 검액의 주피크는 표준액의 주피크와 같다.

조작조건

검출기 : 수소염이온화검출기

칼럼 : 안지름 3.0 mm, 길이 3 m의 유리관에 숙신산디에틸렌글리콜 (DEGS)를 150 ～ 180  µm의 가스크로마토그래프용 규조토에 15% 의 비율로 피복처리한 것을 충전한다.

칼럼온도 : 210 oC

주입구 온도 : 225 oC

이동상 및 유량 : 질소, 30 mL / min

비    중 [eqn: d`_20 ^20] : 0.866 ～ 0.906 ( 제 1법 )

응 고 점 10oC 이하

산    가 195 ～ 204 ( 0.5 g )

검체를 정밀하게 달아 250 mL 의 플라스크에 넣고 에탄올 및 에테르의 같은 용량의 혼합액 50 mL를 넣어 가온하여 녹이고 페놀프탈에인시액 3방울을 넣어 때때로 흔들어 섞으면서 0.1N 수산화칼륨. 에탄올액으로 적정한다. 적정의 종말점은 액의 엷은 홍색이 30초동안 지속할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

산가 = 0.1 N 수산화칼륨액,에탄올액의 소비량( mL ) [eqn: TIMES ` {5.611} over {검체의`양`(g)}]

에스텔가 3 이하

비누화가 및 산가를 측정하고 그 차를 구하여 에스텔가로 한다.

비누화가 : 검체 1～ 2 g을 정밀하게 달아 200 mL의 플라스크에 넣고 0.5 N 수산화칼륨 ,에탄올액 25 mL를 정확하게 넣는다. 여기에 갈아 맞춘 환류냉각기 또는 길이 750 mm , 지름 6 mm 의 공기냉각기를 달아 수욕상에서 때때로 흔들어 섞으면서 1 시간 가열한다. 식힌 다음 페놀프탈레인시액 1 mL를 넣고 0.5 N 염산으로 과량의 수산화칼륨을 적정한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

비누화가 = (a-b)  [eqn: TIMES ` {28.053} over {검체의`양`(g)}]

a : 공시험의 0.5 N 염산소비량 ( mL )

b : 검체의 0.5 N 염산 소비량 ( mL )

요오드가 80 ～ 95

검체의 양 0.3 g을 유리용기에 정밀하게 달아 500 mL의 요오드병에 넣고 사이클로헥산, 빙초산의 혼한액 ( 1:1) 10 mL를 넣어 녹인다음 일염화요오드시액 25 mL를 정확하게 넣고 잘 흔들어 섞는다. 액이 맑지 않으면 다시 사이클로헥산, 빙초산의 혼합액 ( 1:1)을 추가하여 마개를 하고 차광하여 20 ～30 oC에서 30분간 때때로 흔들어 섞고 방치한다. 여기에 요오드화칼륨용액 (1 → 10) 20 mL 및 물 100 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 유리된 요오드를 0.1N 티오황산나트륨액으로 적정한다. ( 지시약 : 전분시액 1 mL). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

요오드가 = ( a- b) [eqn: TIMES ` {1.2690} over {검체의`양`(g)}]

a : 공시험에서 0.1 N 티오황산나트륨액의 소비량 ( mL )

b : 검액에서 0.1 N 티오황산나트륨액의 소비량 ( mL )

순도시험 1) 지방유 또는 광물유 이 원료 1.0 mL 에 무수탄산나트륨 0.5 g 및 물 50 mL를 넣어 끓일 때 액은 뜨거울 때 맑거나 또는 혼탁하더라도 다음 비교액보다 진하지 않다.

비교액 : 0.01 N 염산 0.6 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 질산은시액 1 mL를 넣는다.

2) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다. (20 ppm 이하)

3) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하)

강열잔분 0.1 % 이하 (5 g, 제1법)

은행잎추출물

Ginkgo Extract

이 원료는 은행나무 Gingko biloba Linnè (Ginkgoaceae)의 입에서 물, 에탄올, 프로필렌글리콜, 1,3- 부틸렌글리콜 또는 이의 혼합액으로 추출하여 얻을 수 있는 엑기스이다.

성    상  이 약은 황갈색 내지 갈색의 액으로 특이한 냄새가 난다.

확인시험 이 약 1 mL을 취해 희석한 에탄올 1 mL을 가하여 용해시킨 후, 리본 상의 마그네슘 0.1 g 및 염산 1.0 mL를 가할 때 연한 붉은색 내지 짙은 붉은색을 나타낸다.

순도시험 (1) 중금속 이 약 1.0 g을 취하여 제 2법에 따라 시험할 때, 그 한도는 20 ppm 이하이다.

(2) 비소 이 약 1.0 g을 취해, 제 3법에 따라 시료용액을 조제하여 시험할 때, 그 한도는 2 ppm 이하이다.

인산일수소나트륨

Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous

Na2HPO4 : 141.96

이 원료를 건조한 것은 정량할 때 인산일수소나트륨(Na2HPO4 : 141.96) 98.0 % 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 백색의 가루이다.

확인시험  1) 이 원료의 수용액(1 → 20)에 페놀프탈레인시액 1 방울을 넣을 때 액은 홍색을 나타낸다.

2) 이 원료의 수용액(1 → 20)은 나트륨염 및 인산염의 정성반응을 나타낸다.

순도시험  1) 용해상태  이 원료 0.5 g을 물 20 mL에 녹일 때 액은 무색이며 거의 맑다.

2) 염화물  이 원료 0.1 g을 달아 시험한다. 비교액에는 0.01 mol/L 염산 0.6 mL를 넣는다(0.213 % 이하).

3) 황산염  이 원료 0.5 g을 달아 시험한다. 비교액에는 0.005 mol/L 황산 0.4 mL를 넣는다(0.077 % 이하).

4) 탄산염  이 원료 2 g에 물 5 mL를 넣어 끓이고 식힌 다음 여기에 염산 2 mL를 넣을 때 거품이 생기지 않는다.

5) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 물 30 mL에 녹여 묽은아세트산으로 중화하고 다시 묽은아세트산 2 mL 및 물을 넣어 50 mL로 한 것을 검액으로 하여 제 1 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm이하).

6) 비소  이 원료 0.5 g을 달아 제 1 법에 따라 조작하여 시험한다(4 ppm 이하).

건조감량  2 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간)

정 량 법  이 원료를 건조하여 그 약 3 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 약 15 ℃를 유지하면서 1 mol/L 염산으로 적정한다(지시약 : 메틸오렌지‧자이렌시아놀FF시액 3 ～ 4 방울).

1 mol/L 염산 1 mL ＝ 141.96 mg Na2HPO4

지방족탄화수소수지

Aliphatic Hydrocarbon Resin

이 원료는 주로 C5 계 석유탄화수소수지이며 평균분자량은 500 ～ 2000이다.

성    상  이 원료는 흰색 ～ 담황갈색의 쉽게 부스러지는 고체이며, 냄새는 없거나 약간 특이한 냄새가 있다

이 원료는 톨루엔에 쉽게 녹고, 물이나 에탄올에는 잘 녹지 않는다.

비    중  1.03 ～ 1.06

확인시험 이 원료를 분쇄하여 브롬화칼륨 가루와 섞어 판상에 고화한 후 적외부흡수스펙트럼측정법의 브롬화칼륨 정제법에 따라 측정할 때, 2970 ～ 2950  cm-1, 1300 cm-1 근처에서 흡수가 나타난다.

중 금 속  10 ppm 이하 (제 2 법)

건조감량  1.0 % 이하 (2.0 g, 105 ℃, 2 시간)

강열잔분  0.01 % 이하 (1.0 g, 450 ～ 550 ℃)

지황추출물

Rehmannia Glutinosa Root Extract

이 원료는 지황 Rehannia glutinosa Liboschitz var. purpurea Makino 또는 기타 동속식물 (Scrophulariaceae)의 뿌리를 정제수, 에탄올, 1,3-부틸렌글리콜 또는 이들의 혼합액으로 추출하여 얻은 추출물이다.

성    상  이 원료는 담갈색 ～ 암갈색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 1 mL에 비등페링시액 5 mL를 넣고 가열했을 때 적색 ～ 적갈색의 침전이 생긴다.

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (10 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

창포추출물

Calamus Rhizome Extract

이 원료는 창포 Acrous calamus Linnè var. angustatus Besser (Araceae)의 근경(뿌리와 줄기)에서 에탄올용액으로 추출하여 얻은 엑기스이다.

성    상  이 약은 황갈색 내지 갈색의 액으로 특이한 냄새가 난다.

확인시험  이 약 1 mL을 취해 푹신아황산시액 1 mL를 가해 섞을 때, 액은 적자색을 나타낸다.

순도시험 (1) 중금속 이 약 1.0 g을 취해 제 2법으로 시험할 때 그 한도는 20 ppm 이하이다. 단, 비교액에는 납표준액 2.0 mL을 취한다.

(2) 비소  이 약 1.0 g을 취해 제 3법으로 시료용액을 조제하여 시험할 때, 그 한도는 2 ppm 이하이다.

카라기난

Carrageenan

이 원료는 홍조류 Rhodophyceae에서 추출하고 정제한 탄수화물이다. 본 품은 주로 갈락토스 및 그 황산 에스테르나트륨염, 칼슘염에서 비롯된다.

성    상  이 원료는 백색 ～ 엷은 황갈색 가루로 냄새, 맛이 없다.

확인시험 1) 이 원료 1 g을 새로끓여 식힌 물 100 mL에 넣어 녹여 실온까지 냉각하고 이것을 시료용액으로 한다. 시료용액 5 mL에 안트론시액 1 mL를 첨가할 때 접계면은 청색 ～ 녹색을 나타낸다

2) (1)의 시료용액 25 mL에 물 25 mL을 첨가해서 잘 섞고, 수산화나트륨용액 10 mL를 첨가, 수욕상에서 1 시간 가열한다. 식힌 후 묽은 염산을 첨가하여 중화한 후 염화바륨 시액 10 mL를 첨가, 가열해서 방냉할때 백색의 침전을 생성한다.

pH  이 원료 1.0 g을 소량씩 새로 끓여 식힌 물 100 mL에 넣어 녹인 액의 pH는 6.5 ～ 9.5이다.

순도시험 1) 중금속  본품 1.0 g을 취해 제2법 에 따라 조작하고 시험을 실시한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL을 첨가한다. ( 20 ppm 이하 )

(2) 비소  이 원료 2.5 g에 질산 20 mL를 서서히 첨가한 후 유동상이 될 때까지 약하게 가열한다. 식힌 후,  황산 5 mL를 첨가, 갈색 연기가 발생하지 않을 때까지 가열한다. 식힌 후 가끔씩 질산 5 mL 씩 추가해서 액이 무색 ～ 황색이 될 때까지 가열을 계속한다. 식힌 후 포화수산암모늄용액 15 mL를 첨가, 흰 연기가 발생할 때까지 가열한다. 식힌 후 물을 더해 25 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 10 mL를 취하여 장치 C를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험할 때 다음 비교색 보다 진하지 않다.(2 ppm 이하 )

비교액 : 본품을 이용하지 않고 동일하게 조작한 후 이 액 10 mL을 발생병에 넣어 비소표준액 2 mL를 정확하게 추가하여 이하 검액 시험과 동일하게 조작한다.

건조감량  10.0 % 이하(1 g, 105 ℃, 2 시간)

카라멜

Caramel

이 원료는 포도당, 백당, 전화당, 물엿, 전분가수분해분, 당밀 또는 그 외의 당류 등의 탄수화물을 열처리 하거나 소량의 산, 알칼리 등을 가해 열처리해 얻은 물질이다.

성    상  이 원료는 암갈색 ～ 흑색의 액체 덩어리 혹은 가루 또는 바세린상 내지 고체로 냄새는 없거나 조금 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 1 g에 물 100 mL를 넣어 녹일 때 액은 연갈색 ～ 흑갈색을 띤다.

2) 이 원료 10 g에 물 100 mL를 가해 녹여 수산화칼륨용액(1 → 50) 또는 묽은 염산으로 중화한다. 이 액 20 mL는 염화아연용액(1 → 20) 4 mL와 수산화칼륨용액 (1 → 50) 4 mL를 더하여 잘 뒤섞어 이것을 원심분해 할 때 침전은 연한갈색 ～ 흑갈색을 보인다.

순도시험 1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 의해 조작하여 시험한다. 비교액은 납표준액 2.5 mL를 넣는다 (25 ppm)

2) 비소 이 원료 0.67 g을 달아, 황산 5 mL 및 질산 5 mL를 넣어 가열한다. 그리고 가끔씩 질산 2～3 mL 씩을 넣어 액체를 무색 ～ 연황색이 될 때까지 가열한다. 식힌 후, 포화수산암모늄 용액 15 mL를 넣어 흰 연기가 발생할 때까지 가열한다. 식힌 후, 물을 넣어 10 mL가 되게 한다. 이것을 시료용액으로 비소시험법 제 3 법에 따라 시험한다. (3 ppm 이하).

강열잔분  8.0 % 이하 (1 g)

카보머

Carbomer

카르복시비닐폴리머

Carboxyvinylpolymer

이 원료는 산성 고분자화합물로 주로 아크릴산이 중합된 것이다. 이 원료를 건조한 것은 정량할 때 카르복실기 (COOH : 45.02) 57.7 ～ 63.4 %를 함유한다.

성    상 이 원료는 백색의 가루로 냄새가 없거나 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 0.5 g을 물 100 mL에 분산시킬 때 점성이 있는 액이 된다.

2) 1)의 액 50 mL 에 트리에탄올아민용액 (1 → 10) 10 mL를 넣어 섞을 때 강한 점성의 액 또는 젤이 된다.

점    도 이 원료를 건조하고 약 0.4 g을 달아 물 200 mL를 넣고 될 수 있는 한 거품이 들어가지 않게 분산시켜 수산화나트륨 용액 (18 → 100)을 넣어 pH를 7.0 ～ 7.5 로 조정한다. 10 시간 이상 방치하여 거품을 없애고 20 oC 에서 시험할 때(브룩필드형 점도계 ) 그 점도는 1,500 (2호 로우더 , 1분간 12회전 , 30초 후의 점도) ～ 40,000 (4호 로우더, 1분간 12회전, 지침이 안정되었을 때의 점도) cps 이다.

pH  이 원료 0.2 g을 새로 끓여 식힌 물 100 mL에 분산시킨 액의 pH 는 2.5 ～ 4.0 이다.

순도시험  1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 약한 불꽃에서 조심하면서 가열하여 탄화한다. 식힌 다음 질산 2 mL  및 황산 5 방울을 넣어 흰 연기가 날 때까지 가열한 다음 450 ～ 500 ℃에서 강열하여 회화한다. 식힌 다음 염산 2 mL를 넣어 수욕상에서 증발건고한다. 잔류물을 염산 1 방울로 적시고 열탕 10 mL를 넣어 2분간 가온한다. 식힌 다음 페놀프탈레인시액 1 방울을 넣고 액이 약간 홍색을 나타낼 때까지 암모니아시액을 적가한 다음 묽은 아세트산 2 mL를 넣어 여과한다. 잔류물을 물 10 mL로 씻고 씻은 액을 여액에 합한다. 여기에 물을 넣어 50 mL로 하고 검액으로 하여 네슬러관에 취한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 네슬러관에 넣고 검체를 제외하고 검액과 같은 방법으로 조작하여 얻은 액을 넣은 다음 묽은 아세트산 2 mL 및 물을 넣어 50 mL 로 하여 비교액으로 하여 조작한다.( 20 ppm 이하 )

2) 비소 이 원료 2.5 g 에 질산 20 mL를 천천히 넣은 다음 유동상으로 될 때까지 약하게 가열한다. 식힌 다음 황산 5 mL를 넣고 갈색의 연기가 나지 않을 때까지 약하게 가열한다. 액이 무색 ～ 엷은 황색이 되지 않을 때는 식힌 다음 때때로 질산 2 ～ 3 mL 씩을 추가하여 액이 무색 ～ 엷은 황색이 될 때까지 가열한다. 식힌 다음 포화수산암모늄 용액 15 mL를 넣고 흰 연기가 날 때까지 가열한다. 식힌 다음 물을 넣어 25 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 10 mL를 취하여 장치 C를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하 )

건조감량  7.0 % 이하 (2 g, 105 oC, 3 시간 )

강열잔분  0.2 % 이하 (2 g, 제 1법 )

정 량 법  이 원료를 건조하고 약 0,1 g을 정밀하게 달아 희석시킨 디메틸포름아미드 (3 → 10) 100 mL를 넣어 녹이고 0.1N 수산화칼륨 에탄올액으로 전기적정법에 따라 적정한다.

0.1N 수산화칼륨 에탄올 액 1 mL = 4.502 mg COOH

코카미도프로필베타인

Cocamidopropyl Betaine

RC□□NH(CH2)3□□N+□□CH2COO-

□

CH3

RCO：야자유지방산잔기

이 원료는 주로 코카미도프로필베타인으로 보통 정제수, 에탄올, 이소프로판올, 글리세린 또는 이들의 혼합액을 함유한다. 이 원료는 정량할 때 표시량의 90 ～ 110%에 해당하는 코카미도프로필베타인을 함유한다.

성    상  이 원료는 엷은 황색 ～ 황색의 맑은 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료의 표시량에 따라 코카미도프로필베타인 5 g에 해당하는 양을 달아 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 1 방울에 클로로포름 5 mL, 브롬페놀블루시액 5 mL 및 묽은염산 1 mL를 넣어 세게 흔들어 섞을 때 클로로포름층은 황색을 나타낸다.

2) 1)의 검액 1 방울에 메틸렌블루시액 5 mL, 수산화나트륨시액 1 mL 및 클로로포름 5 mL를 넣어 세게 흔들어 섞을 때 클로로포름층은 청자색 ～ 적자색을 나타낸다.

3) 이 원료를 105 ℃에서 4 시간 건조하고 0.5 g에 산화칼슘 1.0 g을 넣어 가열할 때 발생하는 가스는 물에 적신 적색 리트머스시험지를 청색으로 변화시킨다.

순도시험 1) 석유에테르가용물  이 원료 약 10 g을 정밀하게 달아 물 100 mL 및 에탄올 100 mL를 넣어 녹여 분액깔때기로 옮기고 석유에테르 50 mL씩으로 3회 추출한다. 액이 유화되어 분리되기 어려울 때는 염화나트륨을 넣는다. 석유에테르추출액을 합하여 물 50 mL씩으로 3 회 씻어 수욕상에서 석유에테르를 날려 보내고 잔류물을 105 ℃에서 15 분간 건조한 다음 그 무게를 달 때 그 한도는 이 원료를 105 ℃에서 4 시간 건조한 잔류물에 대하여 5 % 이하이다.

2) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

3) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 만들어 장치 C를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다 (2 ppm 이하).

정 량 법  이 원료를 건조하고(2 g, 105 ℃, 90 분) 약 0.5 g을 삼각플라스크에 정밀하게 달아 물 20 mL 및 에탄올 20 mL를 넣어 녹인 다음 묽은질산 5 mL를 넣는다. 여기에 0.1 N 질산은액 20 mL를 정확하게 넣고 아세트산에틸 10 mL 및 황산제이철암모늄시액 1 mL를 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 0.1 N 치오시안산암모늄액으로 적정하여 액이 엷은 홍색을 나타낼 때를 종말점으로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

[eqn: rm 염화나트륨의~양(%)~〓~ {0.585~ TIMES `f` TIMES `(B~-~A)} over {검체의~양(g)}]

Ａ：적정시 소비된 0.1N 치오시안산암모늄액의 적정량(mL)

Ｂ：공시험시 소비된 0.1N 치오시안산암모늄액의 적정량(mL)

ｆ：0.1 N 치오시안산암모늄액의 규정도계수

코카미도프로필베타인의 양(%) 〓 100 - 염화나트륨의 양(%)

코코일아미드프로필디메틸글라이신

Cocoyl Amide Propyldimethyl Glycine

이 원료는 주로 야자유 지방산 아미드 프로필디메틸 아미노 초산으로부터 구성된다. 정량할 때, 야자유 지방산 아미드 프로필디메틸 아미노 초산을 80 % 이상 함유한다.

성    상    이 원료는 백색 ～ 미황색의 가루로서, 약간 특이한 냄새가 있다.

확인시험   1) 이 원료의 수용액 (1 → 16) 1 방울에 클로로포름 5 mL, 브롬페놀블루 시액 5 mL 및 묽은 염산 1 mL를 가하여 세게 흔들어 섞을 때, 클로로포름 층은 황색을 나타낸다.

2) 이 원료의 수용액 (1 → 16) 1 방울에 메틸렌블루 시액 5 mL, 수산화나트륨 시액 1 mL 및 클로로포름 5 mL를 가하여 세게 흔들어 섞을 때, 클로로포름 층은 청자색 ～ 적자색을 나타낸다.

3) 이 원료를 105 ℃에서 4 시간 건조하고, 그 0.5 g에 산화칼슘 1.0 g을 가하여 가열할 때 발생하는 기체는 젖은 리트머스 시험지를 파랗게 변화시킨다.

순도시험  1) 석유 에테르 가용물  이 원료 약 3 g을 정밀하게 칭량하여 물 100 mL 및 에탄올 100 mL를 가하여 녹이고, 분액 깔때기로 옮겨서 석유 에테르 50 mL 씩으로 3 회 추출한다. 액이 유화되어 분리가 잘 안되는 경우에는 염화나트륨을 첨가한다. 석유 에테르 추출액을 합하고 물 50 mL 씩으로 3회 세정하고, 수욕조에서 석유 에테르를 제거하고 잔류물을 105 ℃에서 15 분간 건조시킨 후, 그 질량을 칭량할 때, 그 한도는 이 원료를 105 ℃에서 4 시간 건조시킨 잔류물에 대하여 5 % 이하이다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 취하여 제2법에 의해 조작하여 시험할 때, 그 한도는 20 ppm 이하이다. 단, 비교액으로는 납표준액 2.0 mL를 사용한다.

3) 비소 이 원료 1.0 g을 취하여 제3법에 의해 시료 용액을 제조하여 시험할 때, 그 한도는 2 ppm 이하이다.

정 량 법  이 원료 약 1.8 g을 정밀하게 칭량하여 비수적정용 아세트산 20 mL를 가하고, 0.1 mol/L 과염소산으로 전기적정법(전위차 적정법)에 의해 적정한다. 동일한 방법으로 공시험을 행하여 보정한다.

0.1 mol/L 과염소산 1 mL = 37.52 mg C19H38N2O3

탄산수소나트륨

Sodium Bicarbonate

이 원료는 정량할 때 탄산수소나트륨 (NaHCO3: 84.01) 99.0 % 이상을 함유한다.

성    상   이 원료는 백색의 결정 또는 결정성의 가루로서, 냄새는 없다.

확인시험   이 원료의 수용액 (1 → 30)은 나트륨염 및 탄산수소염의 정성반응을 나타낸다.

순도시험  1) 용액상  이 원료 1.0 g에 물 20 mL를 가하여 녹일 때, 액은 무색 투명하다.

2) 염화물  이 원료 0.40 g에 묽은 아세트산 4 mL를 가하여 끓을 때까지 가열하여 냉각 시킨 후 묽은 아세트산 6 mL 및 물을 가하여 50 mL로 한다. 이것을 시험 용액으로 하여 시험할 때, 그 한도는 0.040 % 이하이다. 단, 비교액으로는 0.01 mol/L 아세트산 0.45 mL를 사용한다.

3) 탄산염  이 원료 1.0 g에 새로 끓여 냉각시킨 물 20 mL를 가하여 15 ℃ 이하에서 아주 천천히 흔들어 녹이고 0.1 mol/L 염산 2.0 mL 및 페놀프탈레인 시액 2 방울을 첨가할 때, 용액은 즉시 홍색을 나타내지 않는다.

4) 암모늄  이 원료 1.0 g을 취하여 가열할 때 발생하는 기체는 젖은 적색 리트머스 시험지를 청색으로 변화시키지 않는다.

5) 중금속  이 원료 4.0 g에 물 5 mL 및 염산 4.5 mL를 가하여 용해시키고 수욕조에서 증발건고시킨다. 잔류물에 묽은 아세트산 2 mL, 물 35 mL 및 암모니아 시액 1 방울을 첨가하여 용해시키고 다시 물을 가하여 50 mL로 한다. 이것을 시료 용액으로 하여 제4법에 의해 시험할 때, 그 한도는 5 ppm 이하이다. 단, 비교액으로는 납표준액 2.0 mL를 사용한다.

6) 비소 이 원료 1.0 g에 물 3 mL 및 염산 2 mL를 가하여 용해시키고 이것을 시료 용액으로 하여 시험할 때 그 한도는 2 ppm 이하이다.

정 량 법   이 원료 약 2 g을 정밀하게 칭량하여 물 25 mL를 가하여 용해시키고 0.5 mol/L 황산으로 적정한다 (지시약: 브롬크레졸그린). 단, 적정의 종말점은 액의 청색이 황록색으로 변할 때까지 적정한 후 조심스럽게 끓여 냉각시킨 , 다시 엷은 황록색으로 변하는 점으로 한다.

0.5 mol/L 황산 1 mL = 84.01 mg NaHCO3

택사추출물

Alisma Orientale Tuber Extract

이 원료는 질경이택사 Alisma orientale Juzepzuk (택사과 Alismataceae)의 덩이뿌리를 정제수, 1.3-부틸렌글리콜 또는 프로필렌글리콜 또는 이것들의 혼합액으로 추출하여 얻은 추출물이다.

성    상  이 원료는 엷은 노란색 ～ 엷은 갈색의 맑은 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 2 mL에 닌히드린시액 1 mL를 넣고 흔들어 섞은 후 수욕상에서 끓는 물에 10 ～ 30 분간 방치할 때 자색을 나타낸다.

비    중  [eqn: d`_20 ^20] : 0.950 - 1.060 (제 1법)

pH        5.0∼7.0

굴 절 률 [eqn: n_{rm D}^{20}] : 1.30 ～ 1.40

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다. (20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제３법에 따라 검액을 만들고 장치 A를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

트리12-히드록시스테아르산글리세린

Glyceryl Tri (12-Hydroxystearate)

이 원료는 주로 히드록시스테아레이트와 글리세린의 트리에스테르 (C57H110O9:939.48)이다.

성    상  이 약은 백색 내지 미황색으로 약간 특이한 냄새가 난다.

확인시험 이 약은 적외흡수스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법으로 시험할 때, 파수 295 0cm-1, 2860 cm-1, 1750 cm-1, 1480 cm-1 및 1190 cm-1 부근에서 흡수가 확인된다.

비누화가 176 ～ 182

수산기가 130 ～ 164

순도시험 (1) 중금속  이 약 1.0 g을 취해 제2법에 따라 시험할 때 한도는 20 ppm이하이다. 단, 비교액으로는 납표준액 2.0 mL을 취한다.

(2) 비소  이 약 1.0 g을 취해 제3법으로 시료용액을 제조하여 시험할 때 그 한도는 2 ppm 이하이다.

강열잔분  0.5 % 이하 (제 3법, 1g)

티타네이티드마이카

Titanated Mica

운모티탄

이 원료는 마이카가루에 산화티탄의 엷은 막을 피복처리한 것이다.

성    상  이 원료는 백색 ～ 엷은 황색 또는 적색을 띤 황백색의 가루로 냄새는 없거나 또는 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 0.5 g을 달아 수산화나트륨 3 g을 넣어 30 분간 가열한다. 식힌 다음 물 50 mL를 넣어 녹이고 여과한다. 여액에 묽은염산을 침전이 생겼다가 다시 녹을 때까지 적가하여 이것을 검액으로 한다. 검액 10 mL를 취하여 몰리브덴산암모늄시액 2 mL 및 희석시킨 염산(1 → 2) 2 mL를 넣을 때 액은 황색을 나타내고 여기에 아황산나트륨용액(15 → 100) 5 mL를 넣을 때 청색으로 변한다.

2) 1)의 검액 10 mL에 과산화수소시액 3 mL를 넣을 때 액은 황색을 나타낸다.

3) 1)의 검액은 알루미늄염의 정성반응을 나타낸다.

순도시험  1) 산가용물  1.5 % 이하

2) 탄산염  이 원료 1.0 g에 물 10 mL 및 염산 5 mL를 넣을 때 액은 거품이 나지 않는다.

3) 철  1)의 여액 5 mL를 취하여 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액에는 철표준액 2.0 mL를 넣는다(0.02 % 이하).

4) 납  이 원료 1.0 g에 희석시킨 질산(1 → 2) 20 mL를 넣고 30 분간 흔들어 섞은 다음 여과한다. 여액에 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 20 mL를 취하여 시험한다(30 ppm 이하).

5) 비소  이 원료 0.20 g에 황산 1 mL 및 질산 1 mL를 넣고 흰 연기가 날 때까지 가열한다. 식힌 다음 조심하면서 물을 넣어 5 mL로 하고 이것을 검액으로 하여 시험한다(10 ppm 이하).

강열감량   1.0 % 이하(1 g, 500 ℃, 항량)

티트리추출물

Melaeuca alternifolia Extract

이 원료는 티트리 Melaeuca alternifolia 전초를 물, 에탄올, 1,3-부틸렌글리콜 또는 이들의 혼합액으로 추출하여 얻은 추출물이다.

성    상 이 원료는 황색의 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 이 원료 2 mL에 2.5 % 염화제이철(FeCl3) 시액을 1 ～ 2 방울을 떨어뜨려 방치할 때, 암녹색을 나타내거나 침전된다.

순도시험 1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 시험한다. (2 ppm 이하).

증발잔류물  1.0 ～ 0.7 % (1.0 g, 105 ℃, 6 시간)

페녹시에탄올

Phenoxyethanol

C8H10O2 : 138.17

성    상 이 원료는 무색 ～ 엷은 황색의 약간 점성이 있는 맑은 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 0.1g 에 메탄올을 넣어 100 mL 로 한다. 이 액 10 mL를 취하여 메탄올을 넣어 100 mL로 하고 이 액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 측정할 때 파장 221± 2 nm, 271± 2 nm 및 277± 2 nm에서 흡수 극대를 나타낸다.

2) 이 원료를 가지고 적외부흡수스텍트럼측정법의 액막법에 따라 측정할 때 3382 cm-1 , 1599 cm-1 , 1497 cm-1 , 1245 cm-1 및  1082 cm-1 부근에서 특성 흡수를 나타낸다.

비    중 [eqn: d`_20 ^20] : 1.107 ～ 1.113 ( 제 1법 )

순도시험 1) 페놀 이 원료 2.0 g을 달아 메탄올을 넣어 정확하게 20 mL로 하고 이것을 검액으로 한다. 이 액 5 mL를 취하여 물을 넣어 정확하게 50 mL로 하고 이것을 검액 T1으로 한다. 따로 검액 5 mL를 취하여 1 N 수산화나트륨액 2 mL를 넣고 물을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 이것을 검액 T2 로 한다. 검액 T1 및 T2를 가지고 파장 287 nm에서 흡광도 AT1 및 AT2를 측정할 때 그 차는 0.25 이하이다.

2) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다. ( 20 ppm 이하 )

3) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 검액을 만들고 장치B 를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다. ( 2ppm 이하 )

강열잔분 0.1 % 이하 ( 3 g )

검체를 천천히 가열하여 될 수 있는 한 저온에서 거의 회화하든가 또는 휘산시킨 다음 황산으로 적시고 완전히 회화하여 항량이 될 때까지 강열한다. 이것을 데시케이터(실리카겔) 속에서 식힌 다음 그 무게를 정밀히 단다.

정 량 법  이 원료 약 2.0 g을 정밀하게 달아 새로 만든 아세트산무수물 무수피리딘용액 (1 → 4) 10 mL를 정확하게 넣어 수욕상에서 45 분간 가열한 다음 물 10 mL를 넣고 다시 2 분간 가열한다. 식힌 다음 n-부탄올 10 mL를 너호 세게 흔들어 섞은 다음 1 N 수산화나트륨액으로 적정한다. ( 지시약 : 페놀프탈레인시액 3방울 ) 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

1 N 수산화나트륨 1 mL = 138.17 mg C8H10O2

포타슘올레에이트

Potassium Oleate

이 원료는 주로 올레인산의 칼륨염이다.

성    상 이 원료는 담황색의 고체로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 1 g에 온탕 10 mL를 넣어 녹인 액을 흔들어 섞을 때 기포가 생긴다.

2) 1)의 수용액은 칼륨염의 정성반응 1)을 나타낸다.

3) 이 원료 1 g에 온탕 20 mL를 넣어 녹이고, 묽은 염산을 넣어 산성으로 할 때 기름층이 분리된다.

4) 이 원료 1 g에 온탕 5 mL를 넣어 녹이고, 브롬시액 5방울을 넣을 때 시액의 적색은 없어지지 않는다.

순도시험  1) 산  이 원료의 수용액 (1 → 5) 10 g에 중화에탄올 20 mL를 가해 녹이고, 페놀프탈레인시액 2방울 및 0.1 mol/L 수산화나트륨액 0.20 mL를 가할 때 액의 색은 홍색이다.

2) 알칼리  이 원료의 수용액 (1 → 5) 10 g에 중화에탄올 20 mL를 가해 녹이고, 페놀프탈레인시액 2방울 및 0.05 mol/L 황산 0.30 mL를 가할 때 액의 색은 무색이다.

3) 에탄올불용물  이 원료 약 1 g을 정밀하게 달아 중화에탄올 200 mL를 넣어 가온하여 녹이고, 미리 무게를 단 도가니모양의 유리여과기(1G4)를 써서 여과한다. 잔류물을 열중화에탄올 15 mL씩으로 3회 씻고 105 ℃에서 항량이 될 때까지 건조할 때 그 양은 0.2 % 이하이다.

4) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 4.0 mL를 넣는다. (40 ppm 이하).

5) 비소  이 원료 2.5 g에 온수를 넣고 잘 저어 녹인 다음 묽은황산 6 mL를 적가하여 석출한 지방산을 에테르로 추출하여 제거하고, 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 20 mL를 수욕상에서 증발농축하여 5 mL로 한 시료용액으로 시험한다. (2 ppm 이하).

폴리비닐피롤리돈

Polyvinylpyrrolidone

이 원료는 비닐피롤리돈의 직쇄 중합체이다. 이 원료를 건조한 것은 정량할 때, 질소 (N: 14.01)로서 12.0 ～ 12.7 %를 함유한다.

성    상  이 원료는 백색 ～ 미황색의 가루로서, 약간 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료에 물 10 mL를 가하여 용해시키고, 암모니아 시액을 첨가하여 알칼리성으로 만든 후, 콩고레드 용액 (1 → 10000) 5 mL 및 n-부탄올 5 mL를 가하여 흔들어 섞은 후 방치할 때, 콩고레드의 적색은 물 층에 잔류한다.

순도시험  1) 중금속  이 원료 2.0 g을 취하여 작은 화염으로 주의하면서 가열, 회화시킨다. 냉각 후, 아세트산 2 mL 및 황산 5 방울을 첨가하여 흰연기가 발생할 때까지 가열한 후, 400 ～ 450 ℃에서 강열하여 회화한다. 냉각 후 염산 2 mL를 가하고, 수욕조에서 증발 건고한 다음 잔류물을 염산 1 방울로 적시고 열탕 10 mL를 가하여 2 분간 가온한다. 냉각 후 페놀프탈레인 시액 1 방울을 가하여 액이 약간 홍색을 나타낼 때까지 암모니아 시액을 적가한 후 묽은 아세트산 2 mL를 가하여 여과하고 잔류물을 10 mL 물로 씻어 씻은 액을 여과액과 합한다. 여기에 물을 가하여 50 mL로 만들고 이것을 시험 용액으로 하여 제4법에 의해 시험할 때 그 한도는 10 ppm 이하이다. 단, 비교액으로는 납표준액 2.0 mL를 사용한다.

2) 비소 이 원료 1.0 g에 포화 아세트산마그네슘․에탄올 용액 1 mL를 가하여 작은 화염으로 주의하면서 가열, 회화시킨다. 다음에 450 ～ 500 ℃에서 강열하여 완전히 회화시킨다. 잔류물에 황산 2 mL를 가하여 흰연기가 발생할 때까지 가열한다. 냉각 후 포화 옥살산암모늄 용액 0.5 mL를 가하여 다시 흰연기가 발생할 때까지 가열한다. 냉각 후 물 10 mL를 가하여 녹이고 이것을 시료 용액으로 하여 시험할 때, 그 한도는 2 ppm 이하이다.

건조감량  5.0 % 이하 (2 g, 105 ℃, 3 시간)

강열잔분  0.05 % 이하 (제2법, 2 g)

정 량 법  이 원료를 건조하여 약 0.02 g을 정밀하게 칭량하여 질소정량법 (제1법)에 의해 시험한다

.

0.005 mol/L 황산 1 mL = 0.1401 mg N

폴리에스테르섬유

Polyethylene Terephthalate Fiber

이 원료는 테레프탈산 또는 테레프탈산디메틸과 에틸렌글리콜을 에스테르화 또는 에스테르 교환반응 후 축중합반응하여 얻는 폴리에틸렌테레프탈레이트를 섬유로 한 것이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 흰색의 섬유이며 냄새는 없다.

확인시험  1) 이 원료에 대하여 적외부흡수스펙트럼측정법에 따라 측정할 때 1720 cm-1, 1580 cm-1, 1250  cm-1, 1100 cm-1, 1015 cm-1, 870 cm-1 및 725 cm-1부근에서 흡수가 나타난다.

2) 불꽃에 가까이 하면 용융하여 연소하며 경화되어 둥근 흑색의 탄화물이 남는다.

비    중  1.38 ～ 1.39

융    점  250 ～ 260 ℃

순도시험  1) 중금속 20 ppm 이하 (제 2 법)

2) 비소  2 ppm (제 2 법)

강열잔분  2.5 % 이하 (제 2 법)

폴리에스테르수지

Polyethylene Terephthalate Resin (PET)

이 원료는 테레프탈산 또는 테레프탈산디메틸과 에틸렌글리콜을 에스테르화 또는 에스테르 교환반응 후 중축합반응하여 얻는 폴리에틸렌테레프탈레이트 수지이다.

성    상   이 원료는 반투명한 가루 또는 과립상이며, 냄새는 거의 없다.

확인시험  이 원료에 대하여 적외부흡수스펙트럼측정법에 따라 측정할 때 1720 cm-1, 1580 cm-1, 1250  cm-1, 1100 cm-1, 1015 cm-1, 870 cm-1 및 725 cm-1부근에서 흡수가 나타난다.

비    중  1.35 ～ 1.39

융    점  200 ～ 260 ℃

순도시험  1) 중금속 20 ppm 이하 (제 2 법)

2) 비소  2 ppm (제 2 법)

강열잔분  0.1 % 이하 (5.0 g, 제 1 법)

폴리에스테르․폴리에틸렌복합섬유

Polyethylene Terephthalate / Polyethylene Bicomponent Fiber

이 원료는 폴리에스테르(폴리에틸렌테레프탈레이트) 심과 폴리에틸렌 초로 구성된 복합섬유이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 흰색의 섬유이며 냄새는 없다.

확인시험  이 원료에 대하여 적외부흡수스펙트럼측정법에 따라 측정할 때 2980 cm-1, 2910 cm-1, 1720  cm-1, 1580 cm-1, 1450 cm-1, 1250 cm-1 , 1100 cm-1, 1015 cm-1, 870 cm-1 및 725 cm-1 부근에서 흡수가 나타난다.

비    중  1.07 ～ 1.37

융    점  폴리에스테르 : 250 ～ 260 ℃

폴리에틸렌 : 115 ～ 135 ℃

순도시험  1) 중금속 20 ppm 이하 (제 2 법)

2) 비소  2 ppm 이하 (원자흡광광도법)

강열잔분  4 % 이하 (제 2 법)

폴리에틸렌․폴리프로필렌복합섬유

Polyethylene / Polypropylene Bicomponent Fiber

이 원료는 폴리프로필렌 심과 폴리에틸렌 초로 복합한 섬유 또는 사이드바이사이드 방식으로 복합한 섬유이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 흰색의 섬유이며 냄새는 없다.

확인시험  이 원료에 대하여 적외부흡수스펙트럼측정법에 따라 측정할 때, 2980 cm-1, 2930 cm-1, 2830  cm-1, 1465 cm-1, 1455 cm-1, 1375 cm-1 , 1255 cm-1, 1165 cm-1, 995 cm-1, 840 cm-1, 810 cm-1, 740 및 725 cm-1 부근에서 흡수가 나타난다.

비    중  0.91 ～ 1.01

융    점  폴리프로필렌 : 160 ～ 170 ℃

폴리에틸렌 : 115 ～ 135 ℃

순도시험  1) 중금속 20 ppm 이하 (제 2 법)

2) 비소  2 ppm 이하 (제 2 법)

강열잔분  4 % 이하 (제 2 법)

폴리에틸렌글라이콜 4000

Polyethyleneglycol 4000

이 원료는 산화에틸렌의 중합체로서 평균 분자량은 2600 ～ 3800이다.

성    상  이 원료는 백색의 밀랍상 물질 또는 가루로서, 냄새는 없다.

확인시험  이 원료 0.05 g에 묽은 염산 5 mL를 가하여 녹이고, 염화바륨 시액 1 mL를 가하여 흔들어 섞고, 필요 시 여과하고 여과액에 인몰리브덴산 용액 (1 → 10) 1 mL를 가할 때 녹황색의 침전을 형성한다.

응 고 점  53 ～ 57 ℃

pH       이 원료 1.0 g에 새로 끓여 냉각시킨 물 20 mL를 가하여 녹인 용액의 pH는 4.0 ～ 7.5이다.

순도시험  1)  용액상  이 원료 5.0 g에 물 50 mL를 가하여 녹일 때 용액은 완전히 무색 투명하다.

2) 산 이 원료 5.0 g에 중화 에탄올 20 mL를 가하여 녹이고 묽은 수산화나트륨시액 0.20 mL 및 페놀프탈레인 시액 2 방울을 첨가할 때 용액은 적색을 나타낸다.

3) 에틸렌옥사이드  이 원료 25.0 g(W1)을 정밀하게 칭량하여 마개가 있는 병에 넣고 모르폴린 시액 50 mL를 가하여 밀봉한 다음, 혼화 또는 필요 시 가열하여 용해하고 약 30 ℃에서 하룻밤 방치한 후 아세트산무수물 20 mL를 가하여 흔들어 섞은 후 15 분간 실온에 방치한다. 이 액을 0.1 mol/L 염산․메탄올 액으로 적정하여 A mL를 구한다(전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을 행하여 B mL 를 구한다. 별도로 이 원료 25.0 g(W2)를 정밀하게 칭량하여 무수메탄올 50 mL를 가하여 녹인 액을 0.1 mol/L 염산․메탄올 액으로 적정하여 C mL를 구하여 다음 식에 계산할 때 에틸렌옥사이드 양은 0.020 % 이하이다.

에틸렌옥사이드의 양 (%) = 0.441 [eqn: TIMES `( {rmA-B} over {rmW _{1}} `-` {rmC} over {rmW _{2}} )]

평균분자량시험  이 원료 12.5 g을 정밀하게 칭량하여 약 200 mL의 마개가 있는 내압병에 넣고 피리딘 약 25 mL를 가하여 가온, 용해하고 방냉한다. 별도로 새로 증류한 피리딘 300 mL를 정확하게 칭량하여 넣은 1 L 들이 마개가 있는 차광병에 무수프탈산 42 g을 취하여 넣고 강하게 흔들어 섞어 녹인 다음 16 시간 이상 방치한다. 이 액 25 mL를 정확하게 취하여 앞에서의 내압병에 넣고 밀봉한 다음, 튼튼한 헝겊으로 싸고, 미리 98 ± 2 ℃로 가열한 수욕조 내에 넣는다. 이 때, 병 내부의 용액 높이가 수욕조의 용액 높이보다 낮도록 내부에 잠기도록 한다. 98 ± 2 ℃에서 30 분간 가온한 후, 실온까지 방냉한다. 다음에 0.5 mol/L 수산화나트륨 용액 50 mL를 정확하게 넣고, 이 액에 이어 0.5 mol/L 수산화나트륨 용액으로 적정한다 (지시약: 페놀프탈레인 용액 (1 → 100) 5 방울). 단, 적정의 종말점은 용액이 15 초간 지속적으로 담적색을 나타내는 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 행한다.

평균분자량 = [eqn: {rm S TIMES 4000} over {rm a-b}]

S : 시료의 양 (g)

a : 공시험에서 0.5 mol/L 수산화나트륨 용액의 소비량 (mL)

b : 시료의 시험에서 0.5 mol/L 수산화나트륨 용액의 소비량 (mL)

강열잔분  0.20 % 이하 (제1법, 1 g)

폴리에틸렌섬유

Polyethylene Fiber

이 원료는 에틸렌을 중합하여 얻은 폴리에틸렌을 섬유로 한 것이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 흰색의 섬유이며 냄새는 없다.

확인시험  1) 이 원료에 대하여 적외부흡수스펙트럼측정법에 따라 측정할 때 2900 cm-1, 1470 cm-1, 1370  cm-1, 740 cm-1 및 720 cm-1부근에서 흡수가 나타난다.

2) 불꽃에 가까이 하면 연기를 내며 용융하여 연소하며 파라핀 타는 냄새가 난다. 경화되어 재색의 구슬 모양 탄화물이 남는다.

비    중  0.93 ～ 0.96

융    점  120 ～ 135 ℃

순도시험  1) 중금속  20 ppm 이하 (제 2 법)

2) 비소  2 ppm (제 2 법)

강열잔분  2.5 % 이하 (제 2 법)

폴리옥시에틸렌알킬(12～14)에테르(12 E.O.)

Polyoxyethylene Alkyl (12～14) Ether (12 E.O.)

이 원료는 주로 탄소수가 12 ～ 14의 알킬기가 있는 알코올에 산화에틸렌을 부가중합하여 얻은 것이다. 산화에틸렌의 평균부가몰수는 12이다.

성    상  이 원료는 백색 ～ 미황색의 액으로 바세린 또는 왁스상의 물질이며 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 0.5 g에 정제수 10 mL 및 치오시안산암모늄·질산코발트시액 5 mL를 넣고 잘 흔들어 섞고 여기에 클로로포름 5 mL를 넣어 흔들어 섞고 방치할 때 클로로포름층은 청색을 나타낸다.

수산기가  73 ～ 81

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다. (20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 비소시험법 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다. (2 ppm 이하).

강열잔분 1.0 % 이하 (3 g)

폴리우레탄섬유

Polyurethan Fiber

이 원료는 폴리테트라메틸렌에테르글리콜과 디페닐메탄디이소시아네이트를 반응시킨 후, 디메틸아세트아미도 용매에 희석하여 아민화합물과 반응하여 고분자화된 섬유이다.

성    상  이 원료는 흰색의 탄성체이며 냄새가 없다.

확인시험  이 원료를 디메틸아세트아미도에 용해 (l → 5)하여 적외부스펙트럼측정법의 박막법에 따라 측정할 때, 3250 ～ 3500 ㎝-1, 1690 ～ 1750 ㎝-1, 1500 ～ 1575 ㎝-1 및 1100 ㎝-1 (에테르결합) 부근에서 흡수가 나타난다.

융    점   225 ℃ 이상 (분해)

순도시험 1) 색소  이 원료 10 g에 에탄올 100 mL을 가한 후 냉침하고, 약 10분 후 여과할 때 이 여액 50 mL를 취해 네슬러 관에 넣고 위에서 관찰할 때 액의 색은 무색투명하다.

2) 산 또는 알칼리  이 원료 1 g을 새로 끓여 식힌 물 300 mL을 넣고 냉침한 후 이 침액 25 mL를 취해 여기에 페놀프탈레인시액 3 방울을 넣을 때 홍색을 나타내지 않는다. 또 따로 여액  25 mL를 취하여 메틸오렌지시액 1 방울을 넣을 때 적색을 나타내지 않는다.

3) 형광증백제　이 원료를 어두운 곳에서 자외선(주파장 365 nm)을 쪼일 때 현저한 형광 또는 오염이 의심되는 형광이 나타나지 않는다.

4) 잔존이소시아네이트　이 원료 0.3 g을 정밀하게 달아 메탄올 3 mL를 가해 70 ℃에서 3시간 추출하여 검액으로 한다.  따로 디페닐메탄디이소시아네이트 0.02 g을 취하여 메탄올을 넣어 정확히 100 mL로 한다. 이 용액 1 mL를 취하여 메탄올을 가하여 10 mL로 하여 표준액으로 한다.

검액과 표준액 각 5 μL씩을 취하여 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 의해 시험한다. 시료용액으로부터 얻은 이소시아네이트․메탄올반응 생성물의 피크 면적은 표준용액의 이소시아네이트․메탄올 반응생성물의 피크 면적보다 크지 않다.

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계  (측정파수 246 nm)

칼  럼 : 안지름 4.6 mm, 길이 15 cm의 스테인레스강관에 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴 50 mL에 물 50 mL를 가한다.

유  량 : (1.0 mL/min) 이소시아네이트․메탄올 반응생성물의 유지시간을 약 5분이 되도록 조정한다.

5) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

강열잔분  5 % 이하 (제3법)

폴리우레탄필름

Polyurethan Film

이 원료는 폴리우레탄을 용융한 후 추출하여 필름상으로 성형한 것이다.

성    상  이 원료는 반투명의 탄성체이며 냄새는 거의 없다.

확인시험  이 원료를 디메틸아세트아미도에 용해 (l → 5) 하여 적외부스펙트럼측정법의 박막법에 따라 측정할 때, 3300 ～ 3400 ㎝-1, 1740 ㎝-1, 1530 ㎝-1 및 1070 ～ 1170 ㎝-1 부근에서 흡수가 나타난다.

순도시험 1) 색소  이 원료 10 g을 새로 끓여 식힌 물 100 mL에 넣어 냉침한 후, 저어 섞은 후 여과하여 그 여액 50 mL를 위하여 네슬러 관에 넣고 위에서 관찰할 때 거의 색이 없다.

2) 산 또는 알칼리  1) 색소 항의 액 25 mL를 안지름 15 mm의 시험관에 넣고 여기에 페놀프탈레인시액 3 방울을 넣을 때 홍색을 나타내지 않는다. 또 따로 여액  25 mL를 취하여 메틸오렌지시액 1 방울을 넣을 때 적색을 나타내지 않는다.

3) 형광증백제　이 원료를 어두운 곳에서 자외선(주파장 365 nm)을 쪼일 때, 현저한 형광 또는 오염이 의심되는 형광이 나타나지 않는다.

4) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 중금속시험법 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

피마자유

Castor Oil

이 원료는 피마자 Ricinus communis Linné (Euphorbiaceae)의 종자를 압착하여 얻은 지방유이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 엷은 황색의 점성이 있는 맑은 액으로 약간의 특이한 냄새가 있으며 맛은 처음에는 완화하나 뒤에는 약간 아린맛이 있다.

굴 절 률  [eqn: rm n_D^20] ： 1.477 ～ 1.480

비    중  [eqn: rm d_20^20] ： 0.955 ～ 0.967(제１법)

산    가  3 이하(20 g, 제１법)

비누화가  176 ～ 187

수산기가  150 이상

요오드가  80 ～ 90

순도시험  1) 위화유  이 원료 1.0 g에 에탄올 4.0 mL를 넣을 때 맑게 녹고 에탄올 15 mL를 더 넣을 때 액은 혼탁하지 않다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

3) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

호스테일추출물

Horsetail Extract

이 원료는 쇠뜨기 Esquisetum arvense L. (Esquisetaceae)의 전초를 정제수, 에탄올, 프로필렌글리콜, 1,3-부틸렌글리콜 또는 이들의 혼합액으로 추출하여 얻은 추출물이다.

성    상  이 원료는 엷은 황녹색 ∼ 적갈색의 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험 1) 이 원료 1 mL에 염화제이철시액 3 ∼ 5 방울을 넣을 때 액은 암녹갈색을 나타낸다.

2) 이 원료 2 mL에 리본상마그네슘 0.5 g 및 염산 1 mL를 넣어 방치할 때 엷은 적색 ∼ 적색을 나타낸다.

3) 이 원료 0.5 g을 시험관에 달아 넣고 아세트산무수물 2 mL를 넣어 수욕상에서 2분간 가온하여 식힌 다음 황산 1 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타낸다.

순도시험 1) 중금속 이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다. (20 ppm 이하)

2) 비소 이 원료 1.0 g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들어 장치 B를 쓰는 방법에 따라 시험한다. (2 ppm 이하)

호호바오일

Jojoba Oil

호호바유

이 원료는 호호바 Simmondsia chinensis 또는 Simmondsia califormica Nattall (Euphorbiaceae)의 종자에서 얻은 고급불포화알코올과 불포화지방산의 왁스에스텔이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 황색의 맑은 액으로 냄새는 없거나 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료를 110 ～ 115 ℃에서 건조하고 약 0.1 g을 달아 염산히드록실아민․치몰프탈레인시액 1 mL를 넣은 다음 수산화칼륨의 메탄올용액(11.2 → 100)을 혼합물이 청색을 나타낼 때까지 넣고 다시 0.5 mL를 넣은 다음 5분간 끓이고 식힌다. 염산의 메탄올용액(7.3 → 100)을 청색이 없어질 때까지 1 방울씩 떨어뜨리고 다시 염산의 메탄올용액(7.3 → 100) 1mL 및 염화제이철시액 2방울을 넣을 때 액은 자색 ～ 적자색을 나타낸다.

굴 절 률  [eqn: rm n_D^20] ： 1.455 ～ 1.475

비    중  [eqn: rm d_20^20] ： 0.853 ～ 0.875 (제１법)

산    가  5 이하(20 g, 제２법)

비누화가  80 ～ 110

요오드가  70 ～ 100(0.3 g)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 만들고 장치 A를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

홉추출물

Hop Extract

이 원료는 홉 Humulus lupulus (뽕나무과 Moraceae)의 자화수를 물, 에탄올, 프로필렌글라이콜, 1,3-부틸렌글라이콜 또는 이들의 혼합액으로 추출하여 얻은 것이다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 황갈색 ～ 적갈색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료의 수용액(1 → 3) 3 mL에 염화철(III)시액 1 ～ 2 방울을 넣을 때 액은 곧 암녹갈색을 나타낸다.

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 2.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(1 ppm 이하).

홍화씨유(1)

Safflower Oil

이 원료는 홍화 Carthamus tinctorius (국화과 Compositae)의 씨에서 얻은 지방유이다.

성    상  이 원료는 엷은 황색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 4) 액막법에 따라 측정할 때 파수 2920 cm-1, 2850 cm-1, 1740 cm-1, 1455 cm-1 및 1165 cm-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

산    가  0.5 이하

비누화가  186 ～ 194

요오드가  140 ～ 150

비비누화물  1 % 이하

순도시험  1) 에테르불용물  이 원료 1.0 g에 에테르 10 mL를 넣어 녹일 때 액은 맑다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

3) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

홍화씨유(2)

Safflower Oil

Hybrid Safflower Oil

이 원료는 홍화 Carthamus tinctorius (국화과 Compositae)의 씨에서 얻은 지방유로, 주로 올레인산트리글리세라이드로 되어 있다.

성    상  이 원료는 무색～엷은 황색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 4) 액막법에 따라 측정할 때 파수 2920 cm-1, 2840 cm-1, 1750 cm-1, 1430 cm-1 및 1160 cm-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

산    가  0.5 이하

비누화가  188～194

요오드가  88～95

비비누화물  1.5 % 이하

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

강열잔분  0.2 % 이하 (5 g, 제 1 법)

황기추출물

Astragalus Membranaceus Root Extract

이 원료는 황기 Astragalus membranaceus (콩과 Leguminosae)의 뿌리를 물, 1,3-부틸렌글라이콜 또는 이들의 혼합액으로 추출하여 얻은 것이다.

성    상  이 원료는 엷은 황색의 맑은 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료의 수용액(1 → 6) 6 mL를 가지고 염화철(III)시액 2 ～ 3 방울을 넣을 때 액은 엷은 황갈색을 나타낸다.

비    중   : 0.990 ～ 1.100

pH        6.0 ～ 7.5

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다.  비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

회향추출물

Foeniculum Vulgare (Fennel) Seed Extract

이 원료는 회향 Foeniculum vulgare (산형과 Umbelliferae)의 씨를 물, 에탄올, 프로필렌글라이콜 또는 이들의 혼합액으로 추출하여 얻은 것이다.

성    상  이 원료는 엷은 녹갈색 ～ 어두운 갈색의 액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료 1 mL를 가지고 바닐린용액(1 → 100) 1 mL 및 수산화나트륨시액 2 mL를 넣어 수욕상에서 20 분간 가열할 때 액은 처음에 황색을 나타낸 다음 황등색을 나타낸다.

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다.  비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

히드록시에틸셀룰로오스

Hydroxyethylcellulose

이 원료는 셀룰로오스의 히드록시에틸에스테르이다.

성    상   이 원료는 백색 ～ 황백색의 가루로서 냄새는 없거나 혹은, 약간 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 색소  이 원료 1 g에 열탕 100 mL를 가하여 잘 혼합하면서 실온까지 냉각시켜 시료 용액으로 한다. 시료 용액 2 mL에 안트론(anthrone) 시액 1mL를 천천히 가할 때 경계면은 청색 ～ 녹색을 나타낸다.

2)  1)의 시료 용액을 수욕조에서 가열할 때 액은 백탁이 되지 않으며, 펄펄 끓일 때 침전을 형성하지 않는다.

3)  1)의 시료 용액 10 mL에 묽은 황산 1 mL를 가할 때 침전을 형성하지 않는다.

pH        이 원료 1.0 g에 새로 끓여 냉각시킨 물 100 mL를 가하여 녹인 액의 pH는 5.5～8.5이다.

순도시험  1) 용액상  높이 250 mm, 안지름 25 mm, 두께 2mm의 유리 원통의 하부에 두께 2 mm의 표면이 평탄하고 투명한 유리판을 밀착시킨 것을 외관(外管)으로 하고, 높이 300 mm, 안지름 15 mm, 두께 2 mm의 유리관의 하부에 두께 2 mm의 양질 유리판을 밀착시킨 것을 내관(內管)으로 한다. 외관에 이 원료 1.0 g에 물 100 mL를 가하여 녹인 액을 넣어 이것을 폭 1 mm, 간격 1 mm의 15개의 평행선을 흑색으로 그린 백지 위에 올려놓고 내관을 올리고 내리면서 그 상부에서 관찰할 때, 선을 판별할 수 없을 때의 내관의 하단까지의 액의 높이를 측정한다. 이 조작을 3 회 반복하여 얻어진 평균치는 다음의 비교액을 사용하여 같은 방법으로 조작하여 얻어진 평균치보다 크다.

비교액 : 0.005 mmol/L 황산 5.5 mL에 묽은 염산 1 mL, 에탄올 5 mL 및 물을 가하여 50 mL로 만들고, 여기에 염화바륨 시액 2 mL를 가하여 잘 흔들어 섞어주고 10분간 방치한다. 이 액은 사용 시에 흔들어서 사용한다.

2) 염화물  이 원료 1.0 g에 물 30 mL를 가하고, 수욕조에서 잘 혼합하면서 30 분간 가열한 후, 뜨거운 상태에서 여과한다. 잔류물을 열탕 15 mL 씩으로 3회 세척하고 씻은 액을 여과액과 합한다. 냉각 후 물을 가하여 100 mL로 하여 시료 용액으로 한다. 시료 용액 10 mL에 묽은 아세트산 6 mL 및 물을 가하여 50 mL로 하여 시험할 때 그 한도는 0.14 % 이하이다. 단, 비교액으로는 0.01 mol/L 염산 0.40 mL을 사용한다.

3) 황산염 2)의 시료 용액 40 mL에 묽은염산 1 mL 및 물을 가하여 50 mL로 하여 시험할 때 그 한도는 0.48 % 이하이다. 단, 비교액으로는 0.005 mmol/L 황산 0.40 mL를 사용한다.

4) 중금속 이 원료 1.0 g을 취하여 제2법에 의해 조작하여 시험할 때 그 한도는 20 ppm 이하이다. 단, 비교액으로는 납표준액 2.0 mL를 사용한다.

5) 비소 이 원료 1.0 g을 취하여 제3법에 의해 시료 용액을 제조하여 시험할 때 그 한도는 2 ppm 이하이다.

6) 전분 이 원료의 수용액 (1 → 100) 10 mL에 요오드시액 한 방울을 가할 때 액은 청색을 나타낸다.

건조감량  10.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 1 시간)

강열잔분  5.0 % 이하 (제1법, 1 g)

히드록시에틸셀룰로오스․

디메틸디알릴암모늄클로라이드코폴리머

Hydroxyethylcellulose․Dimethyldiallylammonium Chloride Copolymer

이 원료는 히드록시에틸셀룰로오스에 염화디메틸디알릴암모늄을 그라프트 중합하여 얻어진 양이온성 중합체로서, 평균분자량은 약 100,000 ～ 140,000이다. 이 원료를 건조한 것은 정량할 때 질소 (N: 14.01) 1.4 ～ 2.2 %를 함유한다.

성    상   이 원료는 백색 ～ 황백색의 가루로서 약간 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 색소  이 원료 1 g에 물 25 mL를 가하여 용해할 때, 점성의 용액이 된다.

2) 이 원료 0.015 g에 물 80 mL를 가하여 녹인 액에 톨루이딘 블루 용액 (1→1000) 두 방울을 첨가하고, 다시 0.002 mol/L 폴리비닐황산칼륨 용액 10 mL 이상을 적가할 때, 용액의 청색은 적자색으로 변한다 (적정량을 10 mL 이상으로 한다)

3) 이 원료 1 g에 물 100 mL를 가하여 녹이고, 이의 2 mL를 취하여 안트론(anthrone) 시액 2 mL를 조심하면서 첨가할 때, 경계면은 청색 ～ 녹색을 나타낸다.

4) 이 원료 0.5 g에 수산화나트륨 1.5 g을 가하여 가열할 때, 발생하는 기체는 젖은 리트머스 시험지를 파랗게 변화시킨다.

5) 이 원료 0.01 g에 물 10 mL를 가하여 녹인 용액은 염화물의 정성반응 (2)를 나타낸다.

pH      이 원료 2.0 g에 새로 끓여 냉각시킨 물을 가하여 50 mL로 만든 용액의 pH는 6.5 ～ 7.8이다.

순도시험  1) 중금속 이 원료 1.0 g을 취하여 제2법에 의해 조작하여 시험할 때 그 한도는 20 ppm 이하이다. 단, 비교액으로는 납표준액 2.0 mL를 사용한다.

5) 비소 이 원료 1.0 g을 취하여 제3법에 의해 시료 용액을 제조하여 시험할 때 그 한도는 2 ppm 이하이다.

6) 전분 이 원료의 수용액 (1 → 100) 10 mL에 요오드시액 한 방울을 가할 때 용액은 청색을 나타낸다.

건조감량  7.0 % 이하 (2 g, 105 ℃, 2 시간)

강열잔분  5.0 % 이하 (제1법, 1 g)

정 량 법  이 원료를 건조하여 이의 약 0.15 g을 정밀하게 칭량하고 질소정량법의 제1법에 의해 시험한다.

0.005 mol/L 황산 1 mL = 0.1401 mg N

1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산액

1-Hydroxyethane-1,1-diphosphonic Acid Solution

에티드론산	C2H8O7P2 : 206.03

이 원료는 1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산의 수용액이다. 이 원료를 정량할 때 표시량의 90 ～ 110 %에 해당하는 1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산(C2H8O7P2 : 206.03)을 함유한다.

성    상  이 원료는 무색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료의 표시량에 따라 1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산 2 g에 해당하는 양을 달아 여기에 가루로 된 황산칼륨 5 g, 황산동 0.5 g 및 황산 20 mL를 넣어 기포가 생기지 않을 때까지 가만히 가열한다. 다음에 온도를 높여서 끓이고 액이 청색의 맑은 액이 된 다음 다시 1 ～ 2 시간 가열한다. 식힌 다음 물 20 mL를 넣고 이 액 5 mL를 취하여 여기에 몰리브덴산암모늄용액(1 → 5) 10 mL를 넣어 가열할 때 황색의 침전이 생긴다.

순도시험  1) 액성  이 원료의 표시량에 따라 1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산 1 g에 해당하는 양을 달아 물을 넣어 100 mL로 한 액은 산성이다.

2) 아인산  이 원료의 표시량에 따라 1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산 2.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 25 mL를 넣어 녹이고 여기에 탄산수소나트륨을 그 일부가 녹지 않고 남을 때까지 넣는다. 다음에 0.05 mol/L 요오드액 25 mL를 정확하게 넣고 마개를 닫아 암소에 60 분간 방치한 다음 아세트산 20 mL를 넣고 과량의 요오드를 0.1 mol/L 치오황산나트륨액으로 적정한다(지시약 : 전분시액 1 mL). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다(3.0 % 이하).

0.05 mol/L 요오드액 1 mL = 4.100 mg H3PO3

아인산의 양(%) =

A : 공시험에 소비된 0.1 mol/L 치오황산나트륨액의 양(mL)

B : 검체의 적정에 소비된 0.1 mol/L 치오황산나트륨액의 양(mL)

S : 검체의 양(mg)

3) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

4) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 포화질산마그네슘용액 1 mL를 넣어 작은 불꽃에서 조심하면서 가열하고 다음에 완전하게 회화될 때까지 450 ～ 500 ℃에서 가열한다. 잔류물에 황산 2 mL를 넣어 흰 연기가 날 때까지 가열하고 식힌 다음 포화수산암모늄용액 0.5 mL를 넣어 다시 흰 연기가 날 때까지 가열한다. 식힌 다음 물 10 mL를 넣어 녹이고 이것을 검액으로 하여 시험한다(2 ppm 이하).

정 량 법  이 원료를 표시량에 따라 1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산 1.2 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 100 mL를 넣어 흔들어 섞고 유리전극 pH측정기를 써서 0.5 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다. 다만, 적정의 종말점은 pH 4.5 부근(제1당량점)의 변곡점으로 한다.

0.5 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 51.51 mg C2H8O7P2

1-히드록시에탄-1,1-디포스폰산의 양(%) =

C : 검액의 적정에 소비된 0.5 mol/L 수산화나트륨액의 양(mL)

D : 순도시험 2)에서 얻은 아인산의 양(%)

S : 검체의 양(mg)

2-알킬-N-카복시메틸-N-히드록시에틸이미다졸리늄베타인

2-Alkyl-N-carboxymethyl-N-hydroxyethyl imidazolinium Betaine

이 원료는 주로 2위치에 탄소수 11～17의 n-알킬기를 가지는 1-히드록시에틸 이미다졸린을 카복시메틸화하여 얻어진 것으로, 통상 이소프로판올, 에탄올, 물 또는 이들의 혼합 용액을 포함한다.

성    상  이 원료는 담황색 ～ 황갈색의 액 또는 바세린과 같은 물질로서 약간 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 색소  이 원료의 표시량에 따라 2-알킬-N-카복시메틸-N-히드록시에틸이미다졸리늄베타인 5 g에 대응하는 양을 취하여 물을 가하여 100 mL로 하여 시험용액으로 한다. 시험용액 1 방울에 클로로포름 5 mL, 브롬페놀블루 시액 0.5 mL 및 0.1 mmol/mL 염산 5 mL을 가하고 흔들어 섞을 때 클로로포름 층은 황색을 나타낸다. 다시 이 용액에 수산화나트륨 시액 0.8 mL를 가하여 흔들어 섞을 때 클로로포름 층의 황색은 없어지고 물 층은 청자색을 나타낸다.

2) 이 원료를 105 ℃에서 4 시간 건조하여 그 0.5 g에 수산화칼슘 1.0 g을 가하여 가열할 때 발생하는 기체는 젖은 리트머스 시험지를 청색으로 변화시킨다.

3) 1)의 시료 용액 1 mL에 물 4 mL를 가한 용액에 염화제일코발트 용액 (1 → 100) 2 mL를 가했을 때 백색의 침전을 형성한다.

순도시험  1) 석유 에테르 가용물 이 원료 약 10 g을 정밀하게 칭량하여 물 100 mL 및 에탄올 100 mL를 가하여 용해시켜 분액 깔때기로 옮기고 석유 에테르 50 mL 씩으로 3 회 추출한다. 액이 유화되어 분리가 잘 안되는 경우에는 염화나트륨을 첨가한다. 석유 에테르 추출액을 합하고 물 50 mL 씩으로 3회 세정하고 수욕조에서 석유 에테르를 제거하고 잔류물을 105 ℃에서 15 분간 건조시킨 후 그 질량을 칭량할 때 그 한도는 이 원료를 105 ℃에서 4 시간 건조시킨 잔류물에 대하여 5 % 이하이다.

2) 중금속 이 원료 1.0 g을 취하여 제2법에 의해 조작하여 시험할 때 그 한도는 20 ppm 이하이다. 단, 비교액으로는 납표준액 2.0 mL를 사용한다.

3) 비소 이 원료 1.0 g을 취하여 제3법에 의해 시료 용액을 제조하여 시험할 때 그 한도는 2 ppm 이하이다.

2-옥틸도데칸올

2-Octyldodecanol

옥틸도데칸올

이 원료는 주로 2분자의 데실알코올의 축합물(C20H42O：298.55)이다.

성    상   이 원료는 무색 ～ 엷은 황색의 맑은 액으로 냄새는 거의 없다.

확인시험  이 원료 0.1 g을 작은 시험관에 달아 넣고 벤젠 1 mL를 넣어 녹이고 바나딘산암모늄시액 0.5m L 및 8-키노리놀시액 3 방울을 넣어 세게 흔들어 섞은 다음 60 ℃의 수욕상에서 5 분간 가온할 때 벤젠층은 엷은 적색 ～ 엷은 등색을 나타낸다.

굴 절 률  [eqn: rm n_D^20] ： 1.452 ～ 1.457

비    중  [eqn: rm d_20^20] ： 0.830 ～ 0.850(제１법)

산    가  1 이하(30 g, 제１법)

에스텔가  5 이하(제１법)

수산기가  170 ～ 190

요오드가  10 이하

냉각시험  이 원료는 -20 ℃에서 흐려지지 않는다. 다만 시험은 담점측정법에 따라 시험한다.

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

강열잔분  0.1 % 이하(5 g, 제２법)

C12-15 알코올벤조에이트

C12-15 Alcohols Benzoate

이 원료는 주로 벤조산과 C12-15의 알킬기를 가진 알코올 에스텔이다. 이 원료는 정량할 때 벤조산테트라데실(C21H34O2：318.50) 93.0 % 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 무색 ～ 엷은 황색의 맑은 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료의 에탄올용액(1 → 5000)을 가지고 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 271 ～ 275 nm 및 278 ～ 282 nm에서 흡수극대를 나타낸다.

2) 이 원료를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 4) 액막법에 따라 측정할 때 2950～2800 cm-1, 1720 cm-1, 1270 cm-1 및 710 cm-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

산    가  1 이하 (30  g, 제２법)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제３법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

수    분  0.3 % 이하

강열잔분  0.5 % 이하(1 g) 다만, 강열온도는 550 ～ 650 ℃로 한다.

정 량 법  이 원료 약 4 g을 정밀하게 달아 200 mL 플라스크에 넣고 0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올액 50 mL를 정확하게 넣는다. 여기에 환류냉각기 또는 공기냉각기를 달아 수욕상에서 자주 흔들어 주면서 1 시간 동안 가열한다. 식힌 다음 과량의 수산화칼륨을 0.5 mol/L 염산으로 적정한다(지시약 : 페놀프탈레인시액 1 mL). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올액 1 mL ＝ 159.2 mg C21H34O2