보 도 자 료
배포	2012년 2월 28일	보도	2012년 2월 28일
담당	화장품심사과(☎ 043-719-3603)	과장	최상숙	연구관		이정표

모기 기피제, 코골이방지제 등 허가 급증!

- 2011년 의약외품 품목허가 현황 발표 -

□ 최근 노인인구 증가 및 젊은 층의 머리염색 인기 등의 이유로 지난해에도 가장 많이 허가된 의약외품 제품은 염색약(염모제)인 것으로 나타났다.

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 의약외품 허가 현황을 분석한 결과 총 2,347건이 허가되어 ’10년 2,141건에 비해 9.6% 증가하였다고 밝혔다.

○ 이는 국내 제조품목 허가 건수가 ‘10년도에 비해 약 200여건 증가한데 기인한 것으로, 수입품목 허가 건수는 ’10년도보다 오히려 줄어든 것으로 나타났다.

○ 품목별 허가 현황은 ▲염모제 1,347건(57%) ▲위생용품 321건(14%) ▲치약제 227건(10%) ▲살충제 163건(7%) ▲양모제 47건(2%) ▲살균소독제 39건(2%) 순인 것으로 조사되었다.

□ 식약청은 지난해 의약외품 주요 특성으로 ▲염모제 허가가 절반 이상 차지 ▲모기기피제, 자양강장제 등 허가 급증 ▲살균소독제 급감 등을 꼽을 수 있다고 설명하였다.

○ 염모제는  ‘05년 이후 의약외품 중 가장 많이 허가된  제품으로 ‘11년에는  ‘10년 1,218건에 비해  10.6% 증가한 1,347건으로, 전체 제품의  57%에 달하는 것으로 나타났다.

- 이는 신제품 개발시 다양한 색상별로 제품 구성을 달리하여 허가를 받아야 하는 염모제의 특성상 품목수가 다른 제품군보다 월등히 많기 때문인 것으로 분석된다.

○ ‘10년에 비해 ’11년에는  모기기피제, 자양강장변질제 및 코골이방지제의 허가 건수가 상당히 증가한 것으로 나타났다.

-  기피제의 경우 최근 생활수준이 높아지면서 등산, 캠핑 등 야외활동의 증가에 따라 기피제 수요가 증가하는 것과 더불어,  천연 기피 성분 등을 사용한 다양한 제품이 개발되고 있는 것으로 보인다.

- 매년 2-3건 허가에 불과하던 자양강장변질제의 경우 ‘11년 7월 “박카스디액” 등 일반의약품이 의약외품으로 전환됨에 따라 지난해 허가 건수는 17건에 달하였다.

- 특히 코골이방지제 허가 건수가 ‘10년 1건에서 ’11년 6건으로 눈에 띄게 증가하였는데, 코골이 방지를 위한 수술보다 간편한 제품을 선택하려는 수요가 증가하고 있는 것으로 풀이된다.

○ 한편, ‘09년 신종플루 대유행 이후 허가 신청이 많았던 살균소독제는 ’11년에는 ‘10년도에 비하여 대폭 감소(65%)한 것으로 나타났다.

□ 식약청은 앞으로 가습기살균제와 같은 추가 의약외품 전환 품목에 대한 허가 제품은 계속 증가할 것으로 전망한다고 밝혔다.

○ 의약외품 허가 현황 등 관련 통계자료는 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) > 의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.

○ 참고로 의약외품 생산실적은 ‘06년 이후 계속해서 증가하고 있으며, 수출도 최근 몇 년간 증가추세에 있어 ’10년도에는 수출실적이 1억7천만불을 넘었으며, 의약외품 무역수지도 6700만불이 넘는 흑자를 달성한 것으로 나타났다.

<첨부> 1. 연도별 품목유형별 의약외품 허가 건수

2. 2011년도 의약외품 품목군별 허가 비중

3. 기피제, 자양강장변질제, 코골이방지제의 연도별 허가 건수 추이

4. 연도별 의약외품 생산 및 수출입실적

[표 1] 연도별 품목유형별 의약외품 허가 건수

(단위 : 건수)

품목유형	2006년	2007년	2008년	2009년	2010년	2011년	총합
총 허가건수	2326	2039	2437	2391	2141	2347	13681
제조	1821	1734	2051	1878	1619	1849	10952
수입	505	305	386	513	522	498	2729
염모제	1553	1250	1626	1339	1218	1347	8333
위생용품	305	324	293	342	324	321	1909
치약제	208	154	172	198	214	227	1173
살충제	118	108	149	132	151	163	821
살균소독제	24	14	37	194	112	39	420
양모제	14	46	36	50	41	47	234
콘택트렌즈세정액	8	5	10	14	13	16	66
기피제	3	2	4	10		22	41
자양강장변질제	3	2		3	2	17	27
코골이방지제				1	1	6	8
건위소화제						20	20
정장제						10	10
카타플라즈마						15	15
연고제						5	5
기타	63	109	84	93	63	91	503

[그림 1] 2010년도 의약외품 품목군별 허가 비중

[그림 2] 기피제, 자양강장변질제, 코골이방지제의 연도별 허가 건수 추이

[표2] 연도별 의약외품 생산 및 수출입실적

□ 의약외품 생산실적

(단위 : 백만원, 개)

구 분	‘04년	‘05년	‘06년	‘07년	‘08년	‘09년	‘10
생산액	815,255	823,113	791,768	835,004	856,750	1,031,228	1,155,865
품목수	3,040	3,361	3,575	3,756	4,313	4,939	5,365

※ 자료 : 한국제약협회

□ 의약외품 수출입실적

(단위 : 1,000$)

구 분	수출실적	수입실적	무역수지
2004년	63,616	80,246	-16,630
2005년	63,385	93,015	-29,630
2006년	81,982	125,181	-43,199
2007년	91,209	132,973	-41,764
2008년	98,669	116,636	-17,967
2009년	108,052	98,961	9,091
2010년	175,393	108,052	67,341

※ 자료 : 한국의약품수출입협회