보 도 자 료
배포	2012년 1월 9일	보도	2012년 1월 9일
담당	바이오생약국 화장품정책과(☎ 043-719-3404) 화장품심사과(☎ 043-719-3603)	과장	설효찬 최상숙				연구관		김미정 이정표

가습기살균제, 식약청 허가받아야 판매 가능!

- 식약청, 가습기살균제 의약외품 전환에 따른 정책설명회 개최 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 가습기살균제가 2011.12.30일부터 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 밝혔다.

※ 가습기살균제 : 미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제

○ 지난 11월11일 ‘원인 미상 폐손상’에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 이후, 일반 생활용품인 가습기살균제의 안전관리를 강화하고자 의약외품으로 지정하였다.

□  향후 의약외품 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서는,

○ 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 하여야 한다.

- 특히 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖추어야 한다.

- 또한 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 두어 품질 및 제조 관리를 철저히 하여야 한다.

○ 수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 하여야 한다.

- 또한, 시설기준을 갖춘 후, 수입 및 품질관리를 위한 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고하여야만 한다.

○ 또한 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출하여 품목 허가를 받아야 한다.

- 특히 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시하여야 한다.

□ 식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 개최할 계획으로, 이를 통해 안전성과 효과가 확보된 가습기살균제의 신속한 시장진입과 민원 만족도 제고에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

○ 이번 설명회는 서울시 서초구 방배동 소재 한국제약협회에서 개최되며, 주요 내용은 ▲의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 ▲의약외품 품목 허가 절차 ▲기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 ▲의약외품 표시·광고 등 사후관리이다.

○ 아울러, 식약청은 가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영하여 향후 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거·검사해나갈 방침이라고 설명하였다.

<붙임> 정책설명회 행사 일정표

<붙임> 정책설명회 행사 일정표

시 간	소요시간	행 사 내 용	비 고
15:00~15:20	(20분)	․ 등록
15:20~15:25	(5분)	․ 인사말씀	화장품정책과 설효찬 과장
15:25~16:00	(35분)	․ 가습기살균제 허가 및 사후관리제도	화장품정책과 김미정 연구관
16:00~16:15	(15분)	Coffee Break
16:15~16:45	(30분)	․ 가습기살균제의 품목 허가 - 안전성․유효성 심사자료 요건 - 기준 및 시험방법 작성방법	화장품심사과 이정표 연구관
16:45~17:25	(40분)	․ 질의 및 응답
17:25~17:30	(5분)	․ 총평 및 폐회사	화장품정책과 설효찬 과장

진행 :  김미정 연구관