가습기 살균제 허가 심사 지침

(2011. 12. 27(화), 화장품심사과)

○ 가습기 살균제의 허가 심사는 원칙적으로 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식약청고시)에 따른다.

□ 안전성․유효성 심사 관련

○ 안전성․유효성 심사 대상, 심사자료의 작성, 심사자료의 종류, 심사자료의 요건 등에 관하여는 위 심사규정 제21조~25조에 따르며, 가습기 살균제의 안전성․유효성의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류 및 범위는 다음과 같다.

※ 안전성․유효성 심사자료의 종류

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료(물리화학적 특성분석자료 포함)

3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료(흡입독성시험자료 포함)

나. 반복투여독성시험자료(흡입독성시험자료 포함)

다. 생식․발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료

마. 면역독성시험자료(피부감작성시험자료 포함)

바. 발암성시험자료

사. 국소독성시험자료

아. 세포독성자료

5. 효능․효과를 입증할 수 있는 자료

6. 외국의 사용현황에 관한 자료

7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

※ 미생물 번식과 물때 발생 예방 목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제의 안전성․유효성 심사자료 제출범위

제출자료 구 분	자료번호
	1	2	3주1	4주2								5주4	6	7	비고
				가	나주2	다	라	마	바	사	아주3
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	△	△	○	△	○	○	○
새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
함량증감 복합제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
단일제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
새로운제형	○	○	○	△	△	×	×	×	×	×	×	△	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	△	△	×	×	×	×	×	×	○	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 물리화학적 특성분석자료로서 완제품에 대하여 가습기에서 분출될 때 입자 크기의 변화 등 물리적 형태의 프로파일을 제출하고, 그 결과 인체에 노출될 수 있는 형태로 변환되는 경우 완제품에 대한 흡입독성시험자료를 제출하여야 한다.

주2 : 단회투여독성시험자료 및 반복투여독성시험자료의 경우 흡입독성시험자료를 포함하며, 반복투여흡입독성시험시 투여기간은 90일간으로 한다.

주3 : 가습기살균제의 유효성분으로 사용한 적이 없는 성분일 경우 신물질로 간주하여 독성에 관한 자료중 세포독성자료를 제출한다. 세포독성시험은 폐세포를 대상으로 24시간 노출하여 시험대상중 50%에서 독성을 나타내는 시험물질의 농도(LC50)를 구한다. 흡입독성시험 결과 독성이 없는 경우에는 면제할 수 있다.

주4 : 가습기에 첨가하였을 때의 살균력에 대한 효력시험자료를 말하며, 사용시 농도에서 효력을 입증하여야 한다. 타당한 사유가 있는 경우 그 밖의 효능․효과를 입증할 수 있는 자료로 제출할 수 있다.

○ 흡입독성시험 등 독성시험자료는 「의약품등의 독성시험 기준」(식약청고시)에 따라 시험하는 것을 원칙으로 한다.

□ 기준 및 시험방법의 심사 관련

○ 기준 및 시험방법의 심사는 「의약외품 품목허가․신고․심사규정」제26조~제32조에 따라 심사한다.

○ 기준 및 시험방법 심사시 제출하여야 하는 자료의 범위는 「의약외품 품목허가․신고․심사규정」별표 7에 따른다.

□ 본 지침의 시행시기

○ 본 허가지침은 “가습기살균제”가 의약외품으로 지정되어 시행되는 때부터 시행한다.