식품의약품안전청 고시 제2011 - 5 호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

의약외품 품목(변경)허가신청·신고서에 타르색소명칭을 기재토록 하고 변경허가 및 변경신고를 보고로 갈음하는 경미한 변경항목 확대 등을 통하여 의약외품 안전관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 연 1회 변경내용을 기재한 문서를 제출하여 의약외품 품목 허가·신고 항목을 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 갈음할 수 있는 변경항목을 확대함(안 제4조제2항)

(1) 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경

(2) 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소 종류 변경 등

나. 의약외품 품목(변경)허가신청․신고 시 타르색소를 사용하는 경우 타르색소 명칭을 기재토록 함(안 제9조제5항)

(1) “식약청인정타르색소”로 허가(신고) 관리하고 있어 실제 사용하는 타르색소 현황 파악 등 적정관리에 어려움이 있음

(2) 타르색소를 사용하는 경우 타르색소 명칭을 기재토록 함

(3) 의약외품 품목허가(신고필)증에 의약외품에 사용하는 실제 타르색소의 명칭을 기재하여 의약외품 안전관리의 효율성 제고

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조 및 제76조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(‘10.12.31～‘11.1.22) 결과 특이 사항 없음

(3) 규제심사: 규제신설·강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제 2011 - 5 호

「약사법」제31조, 제42조, 제76조 등에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-65호, 2010. 9. 15)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년   2월   1일

식품의약품안전청장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항제1호 중 “항목의 명칭 중”을 “등 중”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “제조방법 중”을 “제조방법 등 중”으로 하며, 같은 항 제4호 중 “사용상의 주의사항 중”을 “사용상의 주의사항 등 중”으로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소의 종류 변경

제9조제5항 중 ““적량”으로, 식약청장이 인정하는 타르색소(황색4호 제외)를 사용하는 경우에는 “식약청인정타르색소 : 적량”으로 기재할 수 있다.”를 ““적량”으로 기재할 수 있다.”로 한다.

제56조 중 “2013년 9월 15일”을 “2014년 2월 1일”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약외품의 품목허가신청서(신고서) 등은 종전의 규정에 따른다.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
제4조(의약외품의 허가․신고의 변경 처리) ① (생 략) ② 제1항에도 불구하고 「약사법 시행규칙」 제88조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 항목의 명칭 중 식품의약품안전청장이 고시한 「대한약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품안전청 고시)의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경 2. (생 략) 3. 제조방법 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 4. 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 중 식약청장이 정하여 고시하는 쉬운 용어를 사용하는 변경 5. <신 설> ③ ․ ④ (생 략)	제4조(의약외품의 허가․신고의 변경 처리) ① (현행과 같음) ② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 등 중------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 2. (현행과 같음) 3. 제조방법 등 중 ------------------------------------ 4. ------------------- 사용상의 주의사항 등 중 -------------------------------------------- 5. 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소의 종류 변경 ③ ․ ④ (현행과 같음)
제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (생 략) ⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정(예 : 하절기동절기에 따른 투입량 변동 등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있어 「대한약전」 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목과 같이 미량투입하는 첨가제는 “적량”으로, 식약청장이 인정하는 타르색소(황색4호 제외)를 사용하는 경우에는 “식약청인정타르색소 : 적량”으로 기재할 수 있다. 가. ～ 마. (생 략) 2. ～ 4. (생 략) 제56조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 9월 15일까지로 한다.	제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (현행과 같음) ⑤ ---------------------------------------. 1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- “적량”으로 기재할 수 있다. 가. ～ 마. (현행과 같음) 2. ～ 4. (현행과 같음) 제56조(재검토기한) ------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ----------------- 2014년 2월 1일까지로 한다.