의약품 재평가 실시에 관한 규정

보건사회부 고시 제1990- 95호(1990.12.27, 제정)

보건사회부 고시 제1991- 73호(1991.11. 1, 개정)

보건사회부 고시 제1992- 71호(1992. 7.31, 개정)

보건사회부 고시 제1993-101호(1993. 1.28, 개정)

보건복지부 고시 제1996- 32호(1996. 4. 8, 개정)

보건복지부 고시 제1996- 76호(1996.12. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998- 76호(1998. 4.16, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1999- 11호(1999. 2. 6, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2004- 76호(2004. 9.16, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 48호(2008. 8. 8, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 126호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 212호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 67호(2010. 9.20, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 약사법 제33조, 제37조의2, 제42조제4항 및 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품․마약․한외마약․향정신성의약품(이하 “의약품”이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토․평가하거나 의약품동등성을 입증하기 위한 방법·절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. <개정 2008.8.8>

제2조(대상 및 방법) ➀ 재평가의 대상은 약사법 제31조, 제42조, 마약류관리에관한법률 제18조제2항, 제21조제2항 및 제24조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품으로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 제외한다. <개정 2008.8.8>

1. 약사법 제32조 또는 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의한 재심사 기간중이거나 재심사 기간 종료후 3년이 경과하지 아니한 품목 <개정 2008.8.8>

2. 식품의약품안전청장이 고시한 의약품등 표준제조 기준에 의한 품목

3. 재평가 기간중 취소 또는 취하된 품목

4. 수출만을 목적으로 허가된 의약품 <신설 2004.9.16>

5. 희귀의약품지정에관한규정(식품의약품안전청 고시)에 의하여 지정된 희귀의약품 <신설 2004.9.16>

➁ 재평가 방법 및 평가기준은 별표 1에 따른다.

제3조(실시대상의 선정 및 예시) ➀ 식품의약품안전청장은 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 3년 전까지 예시하여야 한다. 다만, 약효분류군 또는 제제별로 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다. <개정 2010.9.20>

➁ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 품목의 선정을 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제4조(실시의 공고) ➀ 식품의약품안전청장은 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 제3조의 규정에 의거 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 다음 각호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전청홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다. <개정 2004.9.16>

1. 재평가 실시의약품의 범위(약효분류군 또는 제제)

2. 제출하여야 할 자료

3. 제출방법(제출기한 포함) <개정 2008.8.8>

➁ 식품의약품안전청장은 필요하다고 인정되는 경우 제1항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있으며, 일반의약품을 그 대상으로 하고자 하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다. <개정 2010.9.20>

제5조(신청) ➀ 제4조제1항의 규정에 의하여 공고된 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 식품의약품안전청장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 제1호서식에 의한 재평가 신청서를 제출하여야 한다. <개정 2008.8.8>

➁ 제1항의 규정에 의한 재평가 신청서를 제출함에 있어 2개소이상에 품목허가된 동일한 제제(주성분 및 함량과 제형이 동일한 경우)에 대하여는 품목허가를 받은 자 또는 해당 약업단체 공동으로 자료를 작성하여 신청할 수 있다. <개정 2008.8.8>

제6조(제출자료의 범위) ➀ 재평가시 제출하여야 할 자료의 범위는 식품의약품안전청장이 고시한 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」의 자료범위에 준하되 다음 각호의 자료는 반드시 포함하여야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의․약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 특성에 따라 현행 의약품 수급체계에 의해 제한적으로 공급되어 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 등 식품의약품안전청장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2010.9.20>

1. 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함).

2. 유해사례등(시판 후 수집사례, 문헌정보등)에 관한 자료

3. 생물학적동등성 시험계획서, 생물학적동등성시험에 관한 자료(비교용출시험자료로 가능한 경우 비교용출시험자료)(대조약으로 공고되지 아니한 것으로서 의약품동등성이 입증되지 아니한 품목에 한함) <개정 2008.8.8>

➁ 제1항의 제출자료 이외에 추가로 국내 사용현황을 재평가자료로써 제출하고자 할 경우 최근 3년간 국내의 사용현황 등에 관한 자료를 제출할 수 있다. <신설 2008.8.8>

제7조(심사 및 시안의 작성) ➀ 식품의약품안전청장은 제5조의 규정에 의하여 재평가가 실시 되는 의약품에 대하여 제6조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각호와 같이 종합평가한 재평가 시안(일반의약품 복합제의 경우 약효군별 재평가 기준을 포함한다)을 작성하여야 한다. 다만, 의약품동등성 자료가 제출된 의약품의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하여야 한다. <개정 2010.9.20>

1. 유용성이 인정되는 것

가. 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것.

나. 허가사항의 변경이 필요한 것.

2. 유용성이 인정되지 아니하는 것.

제8조(열람 및 이의신청 등) ➀ 식품의약품안전청장은 제8조의 규정에 의하여 작성된 재평가시안을 한국제약협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 20일간 열람하도록 하여야 한다. <개정 2008.8.8>

➁ 재평가 실시 품목허가를 받은 자는 제1항의 규정에 따라 열람한 재평가 시안에 대하여 이견이 있는 경우 열람 종료일로부터 10일 이내에 식품의약품안전청장에게 자료 등을 첨부하여 의견을 제시하여야 한다. <개정 2008.8.8>

제9조(재평가 시안 심의) ① 식품의약품안전청장은 제7조의 규정에 의하여 작성한 재평가 시안을 제8조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 자가 제출한 의견을 참고하여 심의한 후 재평가 결과를 확정한다. <개정 2008.8.8>

② 식품의약품안전청장은 제1항의 심의시 필요할 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다. <신설 2004.9.16>

제10조(공시) 식품의약품안전청장은 심의된 재평가 결과를 식품의약품안전청 홈페이지에 게재하여 공시하여야 한다. <개정 2004.9.16>

제11조(후속조치) 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제7조제1항 단서 및 제10조의 재평가 결과에 따라 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 취하여야 한다. <개정 2010.9.20>

1. 유용성이 인정되는 것으로서 허가사항의 변경이 필요한 품목

가. 공시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경하여야하며, 허가사항의 변경은 약사법 제76조제1항 및 같은 법 시행규칙 제88조제1항의 규정에 의한다. 다만, 마약․한외마약 및 향정신성의약품의 허가사항 변경은 마약류관리에관한법률 제18조제2항, 제21조제2항 및 제24조제2항의 규정에 의한다. <개정 2008.8.8>

나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통하도록 하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 재평가 결과 에 대한 정보를 통보하고 이를 당해 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재하여야 한다. <개정 2008.8.8>

2. 재평가 기간 중에 취소 또는 취하되지 아니한 품목으로서 유용성이 인정되지 아니한 품목 <개정 2010.9.20>

가. 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지 및 제95조의 규정에 따라 회수·폐기 등의 절차를 진행하여야 한다. <개정 2010.9.20>

제12조(준용) 재평가 실시에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」에 따른다. <개정 2010.9.20>

제13조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 9월 17일까지로 한다. <개정 2010.9.20>

부 칙

➀(시행일) 이 고시는 공포한 날로부터 시행한다.

②(경과조치) 이 규정 시행전에 실시공고된 의약품에 대하여는 종전의 규정에 따라 처리한다

부 칙 <2004. 9.16>

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제3호의 규정은 2006년 1월 1일부터 시행한다.

부 칙 <2008. 8. 8>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙 <제2009-126호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙 <제2009-212호, 2009.12.22>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙 <제2010-67호, 2010. 9.20>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표1]

평가방법 및 판정기준(제2조 관련)

I. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준

1. 평가방법

가. 유효성

“유효성의 판정기준”(2의 가)에 따라 평가한다.

나. 안전성

“안전성의 판정기준”(2의 나)에 따라 평가한다.

다. 배합의의(복합제의 한함)

“배합의의 판정기준”(2의 다)에 따라 평가한다.

라. 종합평가

의약품의 사용에 따른 유익성과 위험성을 고려하여 의약품으로서의 존재가치(의․약학적 필요성) 유무를 판단하는 기준인 유용성에 대하여 “3. 종합평가”에 따라 평가한다.

2. 판정기준

가. 유효성

1) 유효성이 인정되는 것

명백하고 이론의 여지가 없는 객관적 근거에 의하여 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것

2) 유효성이 인정되지 아니하는 것

유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것

나. 안전성

1) 별도 조치가 필요하지 아니한 것

안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것

2) 별도 조치가 필요한 것

임상시험 또는 사용경험에 관한 자료, 연구보고, 유해사례 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것

다. 배합의의(복합제에 한함)

1) 배합의의가 인정되는 것

상승효과, 유해사례 경감, 빈발하는 합병증상의 경감 중 어느 하나에 해당되거나, 용시 조제가 곤란하여 복합제로 사용하는 것이 타당하다고 인정되는 것

2) 배합의의가 인정되지 아니하는 것

3. 종합평가

가. 유용성이 인정되는 것

1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 아니한 것 (복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)

2) 허가사항의 변경이 필요한 것

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것(복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)으로서 원료의약품 및 분량, 효능 및 효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 약효분류번호 등 허가사항의 변경이 필요한 것

나. 유용성이 인정되지 아니한 것

1) 유효성이 인정되지 아니한 것

2) 유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 크거나, 유용성이 월등한 대체의약품이 개발되어 계속 사용할 필요성이 있다고 인정되지 아니하는 것

3) 복합제의 경우 배합의의가 인정되지 아니하는 것

Ⅱ.일반의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준

1. 평가방법

안전성의 확보를 가장 중요한 평가기준으로 하며, 배합성분 및 분량(1회량 및 1일량), 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항에 대하여 아래의 “2. 판정기준”에 따라 효능에 대한 약효군별 재평가 기준을 작성하여 평가하는 것을 원칙으로 하되, 동 재평가 기준에 합치되지 아니하는 것은 제출자료를 토대로 유효성, 안전성 및 배합의의등에 대하여 “Ⅰ. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준”중 “2. 판정기준”에 준하여 개별 평가한다.

2. 판정기준

가. 배합성분의 인정범위

“Ⅰ. 단일제 및 전문의약품 복합제 평가방법 및 판정기준” 2. 다. 1)에 의한 배합의의가 인정되는 것으로서,

1) 단일제 재평가 결과에 의하여 유용성이 인정된 것

2) 충분한 임상성적에 의하여 유용성이 인정되는 것

3) 상당기간의 사용경험 또는 유효성 및 안전성에 관한 기초자료 등에 의하여 유용성이 있다고 인정되는 것

나. 효능․효과

효능에 따른 약효군별 효능효과에 해당되고 각 배합성분의 구성으로 보아 타당성이 인정되는 것

다. 용법․용량

1) 단일제 재평가 결과에 의한 용법․용량의 범위 이내인 것

2) 충분한 임상성적에 의하여 타당하다고 인정되는 것

3) 상당시간의 사용경험 또는 유효성 및 안전성에 관한 기초자료 등에 의하여 타당하다고 인정되는 것

라. 사용상의 주의사항

일반의약품으로서 안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되었다고 인정되는 것

3. 종합평가

가. 유용성이 인정되는 것

1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것

각 평가 항목(유용성)이 재평가 기준에 합치되거나, 개별 평가결과 유용성이 인정되는 것으로서 별도의 조치가 필요하지 아니한 것

2) 허가사항의 변경이 필요한 것

각 평가 항목(유용성)이 재평가 기준에 포함되거나, 개별 평가결과 유용성이 인정되는 것으로서 원료의약품 및 분량, 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 약효 분류번호 등 허가사항의 변경이 필요한 것

나. 유용성이 인정되지 아니하는 것

재평가 기준에 포함되지 아니한 것으로서 개별 평가결과 유용성이 인정되지 아니하는 것

[별지 제1호 서식]                                                      (앞쪽)

의약품 재평가 신청서
의뢰인	제조(영업)소의 명칭
	제조(영업)소의 소재지
	성 명					생년월일(남/여)
제조원	제 조 업 체 명					제 조 국
	소 재 지
재 평 가 의 뢰 품 목
제 품 명						분류번호
						전문/일반
기 준 및 시 험 방 법
재 평 가 실 시 년 도				비 고
「약사법」제33조 및 제42조제4항, 「마약류관리에 관한 법률」제57조의 규정에 따라 위와 같이 의약품 재평가를 신청합니다. 20 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 날인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류								수수료
의약품 재평가 실시에 관한 규정 제6조에서 정한 서류 각 1부.								없 음

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

(뒤쪽)

1. 재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료

자료번호	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	*
첨부여부

(자료번호 1～2는 제6조제1호 및 제2호의 자료, 자료번호 3～10은「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(식약청 고시)」제5조제1항제1호 내지 제8호에서 정하는 자료. *은 의약품동등성 관련 자료 또는 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 자료)

2. 재평가 신청사항

구 분	품 목 허 가(신고) 내 용				재평가요청사항
원료의약품 및 그 분량	배합목적	성분명	규격	함량
효능․효과
용법․용량
사용상의주의사항
기 타
의약품동등성

※ 참고 : 기재상의 주의사항

1. 매 품목마다 별도로 작성할 것.

(※ 단, 공동자료 작성 제출품목은 신청 제품명을 별지로 작성할 것)

2. 별지 제1호서식 중

- “제품명”란에는 단일제의 경우 원료약품의 일반명을 동시에 기재할 것.

- “전문/일반”란에는 의약품 분류기준에 따라 “전문의약품” 또는 “일반의약품”을 기재할 것.

- “재평가 실시년도”란에는 종전 재평가 실시년도를 기입할 것.

- “비고”란에는 생산 중, 생산 예정, 자진취하 예정 등을 명시하며, 완제 수입의약품인 경우에는 반드시 “완제 수입의약품”이라고 기재할 것.

3. 첨부자료는 제6조에 기재된 순서에 따라 제출자료 목록과 자료 별 색인번호를 표시하여야 한다.

4. 외국의 자료는 원칙적으로 요약문, 번역문 및 원문을 각각 첨부할 것.

5. 각 양식이 부족할 경우 별지로 작성할 것.