참  고  자  료

10월 7일(목요일)자 일부 온라인 매체의「의약품 해외실사 출장비 3억여원  제약이 부담」관련 참고사항을 알려드립니다.

□ 보도내용

○ 해외출장비용 업체부담, 공정한 심사가 가능한지 의문

- 실제 종근당 염산젬시타빈 중국 현지실사…각각 111만원이 소요됐지만, 한국디비팜의 중국실사에서는 200만원이 넘었다.

- GSK…인도출장에서는 직원당 89만원의 비용이 소요된 반면, 바슈롬싸우스아시아인크의…인도실사에서는 317만원이 들었다.

○ 전문 인력이 아닌 일반직원이 실사에 나서거나 식약청에 근무하지 않는 직원까지 포함돼 있는 것도 문제점

□ 설명내용

○ GMP 실태조사는 의약품 허가과정상 필요한 행위로 허가는 사실상 독점적 이익이 보장되며 의약품허가에 따른 편익이 허가를 신청하는 업체에게 돌아가므로 허가과정상 필요경비는 수익자가 부담토록 하고 있으며,

- 이는 미국, 일본 등 선진국의 경우에도 실사비용을 업체에 부담시키고 있음

○ 현지실사비용은 관계법령에 의거 세출예산에 편성하여  출장자에게 식약청에서 경비를 우선 지출하고, 수입자로부터 실태조사 경비를 징수하여 국고에 세입조치하고 있음

수입대체경비

※ 미국, 일본 등 외국의 경우에도 동일함

- 미국 : 허가신청수수료에 실사경비가 포함되어 품목당 약 4～9억원 납부

- 일본 : 신약의 허가심사 수수료로 약 1억원과 별도의 실사경비를 신청자 부담

○ 종근당 및 한국디비팜의 실사비용 차이는 실태조사 기간 및 실태조사 장소(항공료)의 차이로 인하여 발생한 비용 차이임(식비, 일비,숙박비, 항공료 등)

업체명	실사 기간	제조소	소재지	비용
종근당	4일	Jiangsu Qingjiang Pharmaceutical Ltd.,	No 9, North Hantai Road, Huaian	111만원 (항공료 : 72만원)
한국디 비팜	5일	Jiangsu Hansen Pharmaceutical Co Ltd.,(제조소 : 2곳)	-Site1 : Economic and Technical Development Zone Lian Yun Gang City Jiangsu 222047 --Site2 : Economic and Technical Development Zone Lian Yun Gang City Jiangsu 222048	213만원 (항공료 : 137만원)

○ GSK의 인도출장 비용인 89만원은 항공료인 151만원이 누락된 금액이며, 바슈롬싸우스아시아인크의 317만원은 항공료(229만원) 및 식비, 숙박비, 일비가 포함된 금액으로 실제 항공료를 감안하면 차이가 거의 없음

○ 해외 제조원에 대한 실태조사는 반드시 GMP조사관 전문교육을 이수한 자만이 하도록 하고 있으며, 식약청 직원이 아닌 민간인이 실태조사 했다는 내용은 사실과 다름

○ 참고로, 해외 실태조사 경비는 용역연구결과(2007년)를 바탕으로 일본과 같이 필요한 경비를 실제 소요경비가 아닌 최소경비만을 “공무원여비규정(대통령령)”에 따라 산출하여, 부담시키고 있음

※ 해외제조소 출장비용(항공료, 숙박료, 일비 등) 수익자부담 근거법령

- 약사법 제82조 같은법 시행규칙 제24조, 제26조 [별표 2] 제15.2호 다

- 의약품등의 허가 등에 관한 수수료규정(식약청 고시)

- 수익자부담해외출장여비에 관한 규정(식약청 예규)