고시 제정 관련 업계 제출의견 검토 결과

-「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」 제정안 행정예고 관련 -

(2010. 7. 20 (화), 화장품정책과․심사과)

제출의견	의견제출처	최종 검토결과
o 구취‧체취방지제, 양모‧염색제, 소독제, 구강위생제제 및 지면류 중 신원료 함유․신투여경로 제품이 2개국 이상 판매되는 경우 독성시험자료 면제 (안 제24조제2항)	한국존슨앤존슨	o 일부 수용 - 구취‧체취방지제, 양모‧염색제, 소독제, 구강위생제제 및 지면류 중 신원료 함유 제품의 경우 판매증명서만으로 안전성을 확보할 수 없음 - 다만, 지면류 중 신투여 경로 제품의 경우 독성시험자료 제출을 면제토록 수용 가능할 것임
<<제출의견>> o 「약사법」 제2조제7호 나목의 의약외품 및 가목 중 신원료 함유 제품의 경우 판매증명서 제출 시 독성시험자료 면제 (안 제24조제2항) <<실제 의견제출 취지>> * 외국에서 일반의약품으로 2개국 이상 판매되는 것이 판매증명서로 확인되는 경우 독성시험자료면제	한국제약협회	o 일부수용 - 「약사법」 제2조제7호 나목의 의약외품 및 가목 중 신원료 함유 제품의 경우 판매증명서만으로 안전성을 확보할 수 없으므로 의견제출 문구 자체는 수용 곤란 * 다만, 선진외국에서 일반의약품임을 판매증명서로 확인할 수 있는 품목에 대한 안전성․유효성 심사 면제는 의약품 규정과 동일한 내용으로 도입 가능할 것임(제21조제1항제3호 안․유심사 대상 조문 수정)
o 대한약전 또는 생약규격집에 수재된 생약추출물의 경우 독성시험자료 면제 (안 제24조제4항 신설)	아모레퍼시픽	o 불수용 - 생약의 추출물은 원생약과는 다른 신물질로 판단되며, - 생약추출물은 추출용매에 따라 추출되는 성분이 다를 수 있으므로 독성시험자료를 생략하는 것은 수용 곤란
o 안정성시험자료의 요건 중 6개월간 장기보존시험자료 삭제 (안 제25조제1항)	한국존슨앤존슨	o 수용
o 방역용마스크 기준 규격을 KF94, KF99 등급으로 분리하여 명시 (안 제28조, 제31조)	한국다국적의약산업협회	o 수용

ㅇ 개정내용과 관련 있는 의견

제출의견	의견제출처	최종 검토결과
o 팩키지 허가 대상을 살충제까지 확대 (안 제3조제1항제3호)	헨겔홈케어코리아, 한국존슨주식회사, 한국의약품수출입협회	o 불수용 - 살충제는 인체에 유해한 성분을 함유하고 있으므로 품목허가에 신중할 필요가 있음 * 패키지허가는 주로 외국에서 화장품으로 관리되고 있는 제품에 허용하는 것으로 이를 살충제까지 확대하기에는 타당하지 않음
o 제조․판매증명서를 발급받을 수 있는 공공기관에 화장품협회와 상공회의소 포함 (안 제5조제4항)	주한유럽연합상공회의소	o 일부수용 - 물품의 분류가 국가별로 차이가 있어 제조․판매 증명서 발급에 애로가 있을 수 있으므로, - 제조 및 판매증명서를 발급받을 수 있는 공공기관의 정의를 조문에 구체적으로 명시․운영하고자 함
o 주성분 제조원 기재 면제대상을 소독제, 구강위생제제까지 확대 (안 제6조제1항제5호)	아모레퍼시픽	o 불수용 - 국가별로 물품의 분류 및 정의에 대한 제도상의 차이가 있으므로 외국에서 화장품으로 관리되는 물품 외의 물품까지 주성분 제조원 기재를 면제토록 하는 것은 그 취지에 어긋남 - 소독제, 치아미백제 등의 물품은 원료의 제조원 관리 필요
o 화장품 기준규격을 살충제 중 첨가제 원료규격으로 인정 (안 제9조제3항제2호, 제21조제2항)	헨겔홈케어코리아, 한국존슨주식회사, 한국의약품수출입협회	o 수용
o 인체 직접 접촉하지 않는 겉면 등에 인쇄용 색소 규격을 품목허가 신청 시 기재하지 않을 수 있도록 예외규정 신설 (안 제9조제3항제2호)	한국존슨앤존슨	o 불수용 - 반창고 필름지 등 인체와 직접 접촉하지 않는 보조 구성물에 사용하는 색소의 범위를 확대하여, 타르색소 지정 고시 범위에 해당하지 않은 색소도 사용할 수 있도록 허용하였으므로, - 색소의 최소한의 안전성 확보를 위하여 품목허가 시 색소규격을 검토하고 관리할 수 있도록 신청서에 기재토록 할 필요가 있음
o 의약외품 외용제에 화장품에 사용되는 보존제를 사용할 수 있도록 허용 (안 제9조제5항)	헨겔홈케어코리아	o 일부수용 - 화장품과 의약외품은 약리학적 기능 등에 차이가 있으므로 화장품에 사용되는 모든 보존제를 의약외품에 허용하는 것은 곤란하나, - 의약외품의 특수성을 반영하여 보존제 목록을 별도로 지정할 필요가 있음
o 선진 외국의 일반의약품 또는 화장품 판매증명서 첨부 시 안전성․유효성 심사면제 (제21조제1항)	옥시레킷벤키저	o 일부수용 - 선진외국에서 화장품으로 판매된다는 사실 확인만으로는 안전성 및 유효성이 확보되었다고 인정할 수 없음 - 다만, 일반의약품의 경우 의약외품에 비해 관리가 강하다고 판단되므로, 일반의약품 판매증명서 확인 시 안전성․유효성 심사 면제 가능 (의약품과 동일조건 도입)
o 새로운 첨가제를 화장품 신원료 또는 기능성화장품 심사받은 경우 안전성․유효성 심사면제 (제21조제2항제1호마목)	아모레퍼시픽	o 일부수용 - 기능성화장품 심사는 효능․효과를 확인하기 위한 것이므로 기능성화장품 심사를 받았다고 할지라도 안전성․유효성 심사 면제는 곤란 - 다만, 신원료 심사를 받은 경우에는 안전성․유효성 심사 면제가 가능할 것임
o 새로운 첨가제가 착향제인 경우 IFRA이나 2개국 이상의 판매증명서 및 제조증명서를 통하여 사용례가 확인되는 경우 안전성․유효성 심사면제 (제21조제2항제1호마목)	한국존슨앤존슨	o 불수용 - 물리화학적 성질에 관한 자료 등에 대한 검토가 필요하므로 안전성․유효성 심사 전면 면제 곤란 * 제24조제3항에 따라 착향제는 독성시험자료만 면제되는 것임
o 새로운 첨가제의 사용례가 선진 외국의 판매증명서 또는 공인자료(ICID, EU화장품 원료집)를 통하여 확인되는 경우 안전성․유효성 심사 면제 (제21조제2항제1호바목)	옥시레킷벤키저	o 불수용 - 판매증명서 및 국제화장품원료집 확인만으로 안전성․유효성 심사 면제 곤란
o 안유심사자료 중 독성대체시험법에 의한 독성시험자료 인정 (안 제25조제1항)	옥시레킷벤키저	o 불수용 - 동물대체 독성시험법은 충분히 밸리데이션 되어 있지 않아 이를 근거로 의약외품의 안전성을 인정하는 것은 곤란함
o 안유심사자료 중 개발국 임상시험규정에 따라 실시한 임상시험자료 인정 (안 제25조제1항)	옥시레킷벤키저	o 수용(기반영) - 동 규정은 인체시험을 국내 의약품임상시험관리기준에 준하여 실시하라는 의미로 이를 엄격하게 적용하라는 의미가 아니므로 건의사항이 이미 반영되었음
o 기시법 심사 신청자료에서 주민등록번호 삭제 요청 (안 제26조)	한국제약협회	o 수용(약사법 시행규칙 개정 후 적용) - 개인정보보호 차원에서 주민등록번호 삭제 관련 법령 개정이 추진 중임
o 추출하여 제조한 원료 및 완제품의 기시법 심사 신청 시 3개 제조단위의 제조기록서 및 제조일지 제출 불필요(안 제31조)	한국제약협회	o 수용 - 기시법은 시험성적서의 검토를 통하여 심사할 수 있을 것으로 판단되므로 3개 제조단위의 제조기록서 및 제조일지를 제출하지 않도록 조문 수정

ㅇ 개정내용과 관련 없는 의견