「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」개정에 따른

허가·신고 관리요령

□ 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」주요 개정내용(총 185품목)

○ 「대한약전외의약품등기준」에서 이관된 품목 (181품목)

- 변경사항 : 기준 및 시험방법 또는 원료약품 및 그 분량

(대한약전외의약품등기준 → 의약외품에 관한 기준 및 시험방법)

(제 1 부)

1. 레이욘스테이플면

2. 린트포

3. 면상펄프

4. 반창고(1 회용)

5. 복부용패드

6. 부직반창고

7. 부직포

8. 신경외과용 스폰지

9. 아크리놀반창고 (1회용)

10. 아크릴산·아크릴산나트륨공중합체

11. 아크릴산메틸메타아크릴산공중합체

12. 염화벤잘코늄반창고(1회용)

13. 요오드포름거즈(스트립형)

14. 탈지면롤

15. 팩거즈

16. 폴리에틸렌필름(표지용)

17. 폴리프로필렌필름

18. 플라스틱필름반창고

19. 흡수지

(제 2 부)

건조황산나트륨·탄산수소나트륨 산

건조황산나트륨·탄산수소나트륨·건조탄산나트륨 산

과붕산나트륨일수화물

과붕산나트륨사수화물

35 % 과산화수소수

50 % 과산화수소수

과탄산나트륨

과황산나트륨

과황산암모늄

과황산암모늄 산

과황산암모늄·과황산나트륨 산

과황산암모늄·과황산칼륨 산

과황산칼륨

글루코노-δ-락톤

글루콘산클로르헥시딘 액

α-나프톨

니트로-p-페닐렌디아민

p-니트로-o-페닐렌디아민

동클로로필린나트륨액

1, 4-디아미노안트라퀴논

2, 6-디아미노피리딘

디페닐아민

1,5-디히드록시나프탈렌

2-메틸레소르시놀

p-메틸아미노페놀

2-메틸-5-히드록시에틸아미노페놀

메타인산나트륨

몰식자산

복방인산일수소칼슘·침강탄산칼슘·아미노카프론산 페이스트

복방일불소인산나트륨·플루오르화나트륨·이산화규소 페이스트

복방탄산수소나트륨·메타인산나트륨·황산나트륨 과립

복방황산 p-페닐렌디아민․황산 m-아미노페놀․과붕산나트륨산

N, N'-비스(4-아미노페닐)-2,5-디아미노-1,4-퀴논디이민

N, N-비스(2-히드록시에틸)-p-페닐렌디아민설페이트

2제형 산화형 염모제

2-아미노-4-니트로페놀

2-아미노-5-니트로페놀

1-아미노-4-메틸아미노안트라퀴논

p-아미노-o-크레솔

m-아미노페놀

o-아미노페놀

p-아미노페놀

p-아미노페닐설파민산

아세트아닐리드

아세트산 N-페닐-p-페닐렌디아민

아연화·탤크산

아쿠아키프

아크릴산전분 300

아크릴산전분 1000

알란토인클로로히드록시알루미늄

염산니트로-p-페닐렌디아민

염산 2,4-디아미노페녹시에탄올

염산 2,4-디아미노페놀

염산 톨루엔-2,5-디아민

염산 m-페닐렌디아민

염산 p-페닐렌디아민

염산 N-페닐-p-페닐렌디아민

20 % 염산폴리헥사메틸렌비구아니드

염산폴리헥사메틸렌비구아니드 액

염화나트륨 액

염화세틸피리디늄 액

염화히드록시에틸셀룰로오스-2-히드록시프로필트리메틸암모늄에텔

옥타클로로디프로필에텔

3,3′-이미노디페놀

이소프로판올 액

이소프로판올 액(일회용)

일불소인산나트륨·이산화규소 페이스트

일불소인산나트륨․인산수소칼슘 페이스트

일불소인산나트륨․트리클로산․이산화규소 페이스트

젖산알루미늄

초산 N-페닐-p-페닐렌디아민

치오글리콜산 80% 크림

치오글리콜산모노에탄올아민 액

침강탄산칼슘 페이스트

카테콜

1 제형 탈색제

2 제형 탈색제

톨루엔-2, 5-디아민

톨루엔-3, 4-디아민

m-페닐렌디아민

p-페닐렌디아민

p-페닐렌디아민·과붕산나트륨 산

페닐메틸피라졸론

N-페닐-p-페닐렌디아민

30% 폴리콰테르늄-1

플로로글루신

플루오르화나트륨 구강액

플루오르화나트륨․이산화규소 페이스트

피로갈롤

피크라민산

피크라민산나트륨

피크린산

함수이산화규소

헤마테인

황산 p-니트로-o-페닐렌디아민

황산 2,4-디아미노페놀

황산 p-메틸아미노페놀

황산 2-아미노-5-니트로페놀

황산 p-아미노-o-크레솔

황산 m-아미노페놀

황산 o-아미노페놀

황산 p-아미노페놀

황산 o-클로로-p-페닐렌디아민

황산 톨루엔-2, 5-디아민

황산 m-페닐렌디아민

황산 p-페닐렌디아민

2-히드록시-5-니트로-2′, 4′-디아미노아조벤젠-5′-설폰산나트륨

N-(2-히드록시에틸)-2-니트로-p-페닐렌디아민

(제 3 부)

1. 델타메트린

2. 델타메트린 고형제

3. 디프로필이소신코메로네이트

4. 레스메트린

5. d-레스메트린

6. 바이오레스메트린

7. 붕산고형제

8. 싸이퍼메트린

9. 싸이퍼메트린·프탈트린 에어로솔

10. 알레트린

11. 알레트린 모기향

12. d-트란스알레트린(바이오알레트린)

13. d-트란스알레트린 전자모기향

14. d-시스/트란스알레트린

15. d-시스/트란스알레트린 모기향

16. d-시스/트란스알레트린 전자모기향

17. d-시스/트란스알레트린·피폐로닐부톡시드 전자모기향

18. 액화석유가스

19. 에스바이오트린

20. 에스바이올

21. 에스바이올·피페로닐부톡시드 에어로솔

22. 이소파 브이

23. 이소파엠

24. 클로르피리포스

25. 클로로피리포스 고형제

26. 클로르피리포스 과립

27. 클로르피리포스 유제

28. 퍼메트린

29. 페메트린 과립(훈연용)

30. 퍼메트린 에어로솔

31. 퍼메트린 유제

32. 퍼메트린․프탈트린 에어로솔

33. 퍼메트린․프탈트린․피페로닐부톡시드 에어로솔

34. 퍼메트린(시스:트란스이성체비 25:75)

35. 퍼메트린(25:75) 유제

36. d-페노트린

37. d-페노트린․프탈트린 에어로솔

38. 페니트로치온

39. 페니트로치온․프탈트린 에어로솔

40. 페니트로치온․프탈트린․피페로닐부톡시드 에어로솔
41. d-시스/트란스푸라메트린

42. d,d-시스/트란스프랄레트린

43. d,d-시스/트란스프랄레트린·피페로닐부톡시드 전자모기향

44. 프로폭술

45. 프로폭술 고형제

46. 프탈트린

47. 프탈트린(시스:트란스이성체비 20:80)

48. 프탈트린 d-레스메트린 에어로솔

49. 프탈트린 d-레스메트린 피페로닐부톡시드 에어로솔

50. 피레트린 엑스

51. 피레트린 엑스 에어로솔

52. 피페로닐부톡시드

53. 히드라메틸논

54. 히드라메틸논고형제

○ 신규 수재 품목 (4품목)

- 변경사항 : 기준 및 시험방법

(자사기준 → 의약외품에 관한 기준 및 시험방법)

1. 멸균반창고(1 회용)

2. L-멘톨·살리실산·덱스판테놀 액

3. 복방니코틴산아미드·덱스판테놀·비오틴 액

4. 에탄올 겔

□ 허가(신고)사항 변경 처리방안

○ 이미 허가(신고)된 품목의 기준및시험방법 등 변경은 < 예 시 >와 같이 허가·신고필증 이면에 기재하고 따로 변경허가(신고) 절차 없이 관리

※	(붙임) KiFDA 시스템 처리 요령

그 외에는 향후 변경사항이 있는 경우, 기시법 등 항목도 함께 변경신청을 하되, 지방청에서는 해당사항을 확인하고 자체변경 처리

< 예 시 > 허가증·신고필증 기재요령

변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용
2010.9.24.	① 제제의 기준 및 시험방법이 변경된 경우 기재방법 기준 및 시험방법 (화장품정책과-2864호, 10.6.25) (대한약전외의약품등기준 또는 자사기준 → 의약외품에 관한 기준 및 시험방법) ② 원료규격이 변경된 경우 기재방법 원료약품 및 그 분량 (화장품정책과-2864호, 10.6.25) (KPC → KQC)
↑	↑	↑
(변경일) ※고시개정일로부터 3 개월 이내	변경사항 기재	문서번호 및 시행일자

* 품목허가(신고필)증 원본에 변경된 내용을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것

(붙임) KiFDA 시스템 처리 요령

KiFDA 시스템 처리 요령

▷▷ 자체적으로 변경조치한 허가(신고)품목 목록을 다음 양식에 따라 엑셀화일로 작성하여 식약청 화장품심사과 의약외품 담당 전자우편 (quasidrug@gmail.com)으로 송부

연번	업체명	품목번호 (품목기준코드)	제조/수입	품목명	변경내역
					변경항목 (원료약품 및 그 분량/기시법)	변경사항
1

- 접수된 변경사항은 식약청(화장품심사과)에서 KiFDA(ezdrug) 시스템에 변경처리

* 문의 : 식약청 화장품심사과(02-380-1721~2)