「대한약전」제9개정 추보 3, 4 개정에 따른

허가·신고 관리요령

□ 「대한약전 제9개정 추보3」주요 개정내용(총 109품목)

○ 중금속, 유연물질 및 미생물한도 시험 기준 신설 품목 (72품목)

1) 건조갑상선 : 미생물한도

2) 겐타마이신황산염 : 중금속(10ppm이하)

3) 과당 주사액 : 히드록시메틸푸르푸랄류(흡광도 0.32이하)

4) 과산화수소수 : 비소(2ppm이하)

5) 그리세오풀빈 : 중금속(25ppm이하), 비소(2ppm이하)

6) 글루콘산제일철수화물 : 수은(3ppm이하)

7) 농글리세린 : 칼슘, 염소화화합물(0.03%이하)

8) 금티오말산나트륨 : 글리세린(5.5%이하)

9) 네오마이신황산염 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

10) 네틸마이신황산염 : 중금속(20ppm이하)

11) 니스타틴 : 중금속(20ppm이하)

12) 다우노루비신염산염 : 중금속(20ppm이하)

13) 디클록사실린나트륨수화물 : 디메틸아닐린(20ppm이하)

14) 라니티딘염산염 : 중금속(10ppm이하), 비소(2ppm이하)

15) 리팜피신 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

16) 린코마이신염산염수화물 : 중금속(5ppm이하)

17) 바캄피실린염산염 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하), 디메틸아닐린(20ppm이하)

18) 설박탐나트륨 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

19) 세파드록실수화물 : 디메틸아닐린(20ppm이하)

20) 세파졸린나트륨 : 중금속(10ppm이하), 비소(1ppm이하)

21) 세파피린나트륨 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

22) 세팔렉신수화물 : 디메틸아닐린(20ppm이하)

23) 세팔로틴나트륨 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

24) 세포탁심나트륨 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

25) 세포페라존나트륨 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

26) 세폭시틴나트륨 : 중금속(20ppm이하)

27) 세푸록심나트륨 : 중금속(30ppm이하), 비소(2ppm이하)

28) 세푸록심악세틸 : 중금속(10ppm이하), 비소(2ppm이하)

29) 세프타지딤수화물 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

30) 세프트리악손나트륨수화물 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

31) 스트렙토마이신황산염 : 중금속(10ppm이하), 비소(1ppm이하)

32) 실라자프릴수화물 : 중금속(20ppm이하)

33) 아목시실린수화물 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하), 디메틸아닐린(20ppm이하)

34) 아젤라스틴염산염 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

35) 암로디핀베실산염 : 중금속(20ppm이하)

36) 암피실린수화물 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하), 디메틸아닐린(20ppm이하)

37) 암피실린나트륨 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하), 디메틸아닐린(20ppm이하)

38) 에리트로마이신 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

39) 에리트로마이신락토비온산염 : 중금속(50ppm이하)

40) 에피루비신염산염  : 중금속(20ppm이하)

41) 염화나트륨 : 비소(2ppm이하)

42) 오플록사신 : 비소(1ppm이하)

43) 옥시테트라사이클린염산염 : 중금속(50ppm이하)

44) 이미페넴수화물 : 중금속(20ppm이하), 비소(1ppm이하)

45) 이미프라민염산염 : 중금속(10ppm이하)

46) 이소프로테레놀염산염 : 중금속(20ppm이하)

47) 인슐린 : 미생물한도

48) 카나마이신일황산염 : 중금속(10ppm이하), 비소(1ppm이하)

49) 카나마이신황산염 : 중금속(30ppm이하), 비소(1ppm이하)

50) 칼라민 : 미생물한도

51) 퀴니딘황산염수화물 : 중금속(10ppm이하)

52) 클래리트로마이신 : 비소(2ppm이하)

53) 클로람페니콜 : 비소(1ppm이하)

54) 클로람페니콜나트륨숙시네이트 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

55) 클로람페니콜팔미테이트 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

56) 클로베타솔프로피오네이트 : 중금속(20ppm이하)

57) 클록사실린나트륨수화물 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하), 디메틸아닐린(20ppm이하)

58) 클린다마이신포스페이트  : 중금속(5ppm이하), 비소(2ppm이하)

59) 탄닌산  : 중금속(40ppm이하), 비소(3ppm이하)

60) 탄산마그네슘 : 미생물한도

61) 테트라사이클린염산염 : 중금속(10ppm이하), 비소(2ppm이하)

62) 티카르실린나트륨 : 디메틸아닐린(20ppm이하)

63) 파클리탁셀 : 미생물한도

64) 페니실린 G 칼륨 : 중금속(10ppm이하), 비소(2ppm이하)

65) 폴리믹신 B 황산염 : 중금속(20ppm이하)

66) 프로필티오우라실 : 중금속(20ppm이하)

67) 피브메실리남염산염 : 중금속(20ppm이하), 비소(2ppm이하)

68) 헤파린나트륨 : 중금속(30ppm이하)

69) 덱스트란 40 주사액 : 히드록시메틸푸르푸랄류(흡광도 0.25이하)

70) 덱스트란 70 주사액 : 히드록시메틸푸르푸랄류(흡광도 0.25이하)

71) 피마자유 : 중금속(10ppm이하)

72) 회향 : 에스트라골(10.0%이하)

○ 중금속 한도 기준 강화 (22품목)

1) 규산마그네슘 : 중금속(30ppm이하 → 20ppm이하)

2) 노르트립틸린염산염 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

3) 덱스트란 40 : 중금속(20ppm이하 → 5ppm이하)

4) 덱스트란 70 : 중금속(20ppm이하 → 5ppm이하)

5) 레트로졸 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

6) 레파글리니드 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

7) 록시트로마이신 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

8) 바시트라신 : 중금속(30ppm이하 → 20ppm이하)

9) 벤조산 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

10) 벤조산나트륨 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

11) 비소프롤롤푸마르산염 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

12) 산화마그네슘 : 중금속(40ppm이하 → 20ppm이하), 비소(10ppm이하 → 4ppm이하)

13) 살리실산메틸 : 중금속(어두운 색 나타나지 않는다 → 20ppm이하)

14) 수산화마그네슘 : 납(10ppm이하 → 1.5ppm이하)

15) 시타라빈 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

16) 아지트로마이신수화물 : 중금속(25ppm이하 → 10ppm이하)

17) 이소소르비드질산염 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

18) 침강탄산칼슘 : 비소(5ppm이하 → 3ppm이하)

19) 페노프로펜칼슘수화물 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

20) 피라진아미드 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

21) 피록시캄 : 중금속(50ppm이하 → 20ppm이하)

22) 히드로클로로티아지드 : 중금속(20ppm이하 → 10ppm이하)

○ 미생물한도 강화 (2품목)

1) 플루오시놀론아세토니드 연고 : 미생물한도 항 삭제

2) 플루오시놀론아세토니드 크림 : 미생물한도 항 삭제

○ 비선광도 신설․변경 품목 (2품목)

1) 딜티아젬염산염 : 비선광도 신설

2) 아미카신황산염 : 비선광도 변경(+69 ～ +79° (0.25 g, 물, 25 mL, 100 mm) → +76 ～ +84° (1 g, 물, 100mL, 100 mm))

○ 엔도톡신 신설 품목 (2품목)

1) 리도카인 주사액 : 엔도톡신(1.1EU/mL)

2) 염화칼슘 주사액 : 엔도톡신(0.30EU/mL)

○ 에탄올시험 신설 품목 (1품목)

1) 독시사이클린하이클레이트수화물 : 에탄올(4.3~6.0 %)

○ 정량법 추가 품목 (1품목)

1) 계피유 : 쿠마린(4.0 % 이하)

○ 시험법 일부내용 삭제 품목 (3품목)

1) 메트포르민염산염 정량법

2) 에탐부톨염산염 순도시험

3) 프라바스타틴나트륨 확인시험

○ 시험법 일부내용 변경 품목 (2품목)

1) 푸로세미드 정 용출시험

2) 트리메타지딘염산염 정량법(검체 취하는 양)

○ 시험법 변경 품목 (1품목)

1) 요오드화나트륨(123I) 주사액 순도시험 중 시험법 변경

○ 이명 기재 품목 (1품목)

1) 탤크항에 ‘탈크’ 이명 기재

○ 분말 X선 회절측정법 위치 이동

일반정보에서 일반시험법으로 이동

○ 일반시험법 변경

무균시험법 및 미생물한도시험법

○ 일반정보 변경

보존력시험법, 최종 멸균법 및 멸균 지표체

□ 「대한약전 제9개정 추보4」주요 개정내용

○ 제제총칙 중 액제, 유제 및 현탁제에 일반시험법에서 정한 시험항목을 추가 기재하고, 틴크제의 침출액 범위를 확대함

○ 기존에 「항생물질의약품기준」에 실려 있던 품목 중 겐타마이신황산염 안연고 등 123품목을 의약품각조에 옮겨 싣고, 정량법 등 일부 시험법을 최신 분석기술에 맞도록 정비함

※	(붙임1)「항생물질의약품기준」에서 「대한약전 제9개정 추보 4」로 신규 수재된 품목(123 품목)

※	(붙임2)「항생물질의약품기준」에서 「대한약전 제9개정 추보 4」로 신규 수재되면서 일부 개정된 품목(89 품목)

○ 의약품각조 중 성분의 화학구조, 한글명 및 영명 등을 정정하고, 일부 시험기준을 완화함

1) 바시트라신아연 : 화학구조 정정

2) 브롬발레릴우레아 : 한글명 정정, 이명 신설

3) 염화칼슘 : 한글명 및 영명 정정

4) 황산아연 : 한글명 및 영명 정정

5) 세프라딘수화물 : 수분기준 정정(8.5~10.5%)

6) 케토프로펜 : 순도시험 중 오기 정정

7) 할로페리돌 액 : 제제균일성시험 기재

8) 미결정셀룰로오스 : 순도시험 물가용물의 잔류물 허용치 완화

○ 일반시험법 중 일부 표현을 명확히 함

1) 제제균일성시험법에서 “액제”란 용어를 “액상제제”로 함

2) 주사제용유리용기시험법에서 알칼리용출시험 제1법의 대상 표현을 명확히 함

□ 허가(신고)사항 변경 처리방안

○ 이미 허가(신고)된 품목의 기준및시험방법 등 변경은 < 예 시 >와 같이 허가·신고필증 이면에 기재하고 따로 변경허가(신고) 절차 없이 관리

※	(붙임3) KiFDA 시스템 처리 요령

그 외에는 향후 변경사항이 있는 경우, 기시법 등 항목도 함께 변경신청을 하되, 지방청에서는 해당사항을 확인하고 자체변경 처리

< 예 시 > 허가증·신고필증 기재요령

변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용
2010.2. .	기준 및 시험방법, 원료약품 및 그 분량 (의약품안전정책과- 호, 10.2. )
↑		↑
(변경일) ※고시개정일로부터 3 개월 이내		문서번호 및 시행일자

* 품목허가(신고필)증 원본에 변경된 내용을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것

(붙임1)「항생물질의약품기준」에서 「대한약전 제9개정」으로 신규 수재된 품목(123 품목)

겐타마이신황산염 안연고, 겐타마이신황산염 점안액, 겐타마이신황산염 주사액, 겐타마이신황산염 크림, 그리세오풀빈 정, 네오마이신황산염 연고, 네오마이신황산염․폴리믹신 B 황산염 점안액, 네틸마이신황산염 주사액, 니스타틴 시럽, 니스타틴 정, 니스타틴 좌제, 니스타틴 질정, 주사용 다우노루비신염산염, 닥티노마이신, 주사용 닥티노마이신, 독소루비신염산염 주사액, 주사용 독소루비신염산염, 독시사이클린 캡슐, 독시사이클린하이클레이트 정, 독시사이클린하이클레이트 캡슐, 리파마이신나트륨, 리파부틴, 리파부틴 캡슐, 리팍시민, 린코마이신염산염 주사액, 린코마이신염산염 캡슐, 주사용 메로페넴, 메클로사이클린설포살리실산염, 메클로사이클린설포살리실산염 크림, 메타사이클린염산염, 메타사이클린염산염 캡슐, 무피로신 연고, 무피로신칼슘 크림, 미노사이클린염산염 캡슐, 미데카마이신, 바시트라신 연고, 바시트라신․네오마이신황산염․폴리믹신 B 황산염 연고, 바시트라신․네오마이신황산염․폴리믹신 B 황산염 안연고, 바캄피실린염산염 정, 반코마이신염산염 캡슐, 주사용 설박탐나트륨․암피실린나트륨, 세파드록실 정, 주사용 세파만돌나페이트, 세파클러 서방정, 시럽용 세파클러, 주사용 세파피린나트륨, 시럽용 세팔렉신, 세팔렉신 캡슐, 주사용 세팔로틴나트륨, 세포니시드나트륨, 주사용 세포니시드나트륨, 세포라니드, 주사용 세포탁심나트륨, 주사용 세포테탄나트륨, 주사용 세포페라존나트륨, 주사용 세폭시틴나트륨, 주사용 세푸록심나트륨, 세푸록심악세틸 정, 시럽용 세프라딘, 주사용 세프라딘, 세프라딘 캡슐, 주사용 세프메녹심염산염, 세프부페라존나트륨, 세프테람피복실, 주사용 세프트리악손나트륨, 주사용 세프티족심나트륨, 세프포독심프록세틸 정, 세프프로질수화물, 시럽용 세프프로질, 세프프로질 정, 주사용 스트렙토마이신황산염, 스피라마이신, 시소마이신황산염 주사액, 시클로세린 캡슐, 시럽용 아목시실린, 아목시실린 정, 아목시실린 캡슐, 아목시실린나트륨, 주사용 아목시실린나트륨, 아미카신 주사액, 아미카신황산염 주사액, 시럽용 아지트로마이신, 아지트로마이신 캡슐, 암피실린 캡슐, 에리트로마이신 겔, 에리트로마이신 안연고, 에리트로마이신 외용액, 에리트로마이신 장용정, 에리트로마이신 장용캡슐, 주사용 에리트로마이신락토비온산염, 에리트로마이신스테아르산염 정, 에리트로마이신에스톨산염 캡슐, 에리트로마이신에틸숙시네이트 주사액, 옥시테트라사이클린염산염 캡슐, 옥시테트라사이클린염산염·폴리믹신 B 황산염 안연고, 조사마이신 정, 카프레오마이신황산염, 주사용 카프레오마이신황산염, 클래리트로마이신 서방정, 시럽용 클래리트로마이신, 클로람페니콜 점안액, 클로람페니콜 캡슐, 주사용 클로람페니콜숙시네이트나트륨, 클록사실린나트륨 캡슐, 클린다마이신포스페이트 겔, 클린다마이신포스페이트 외용액, 클린다마이신포스페이트 주사액, 클린다마이신포스페이트 질크림, 테트라사이클린메틸렌리신, 테트라사이클린염산염 연고, 테트라사이클린염산염 캡슐, 토브라마이신 안연고, 토브라마이신 점안액, 토브라마이신 주사액, 토브라마이신황산염, 티로트리신, 티암페니콜, 펜옥시메틸페니실린칼륨, 퓨시드산, 퓨시드산 점안액, 퓨시드산 크림, 플루클록사실린나트륨, 피밤피실린.

(붙임2)「항생물질의약품기준」에서 「대한약전 제9개정 추보 4」로 신규 수재되면서 일부 개정된 품목(89 품목)

의약품 명	개정 내용
겐타마이신황산염 안연고	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
그리세오풀빈 정	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (UV법 삭제)
네오마이신황산염 연고	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
주사용 다우노루비신염산염	- 발열성물질시험→ 엔도톡신시험 - 정량법 (원통평판법 삭제)
주사용 독소루비신염산염	- 정량법 (원통평판법, UV법 삭제)
독시사이클린 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (비탁법 삭제)
독시사이클린하이클레이트 정	- 정량법 (원통평판법, 비탁법 삭제)
독시사이클린하이클레이트 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (원통평판법, 비탁법 삭제)
리파마이신나트륨	- 발열성물질시험→ 엔도톡신시험 - 정량법 (비탁법 삭제)
리팍시민	- 정량법 (비탁법 삭제)
린코마이신염산염 주사액	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법, GC 삭제)
린코마이신염산염 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (원통평판법, GC법 삭제)
주사용 메로페넴	- 정량법 (원통평판법 삭제)
메클로사이클린설포살리실산염 크림	- 정량법 (비탁법 삭제)
무피로신 연고	- 정량법 (원통평판법 삭제)
무피로신칼슘 크림	- 정량법 (원통평판법 삭제)
미노사이클린염산염 캡슐	- 정량법 (원통평판법, 비탁법 삭제)
바시트라신 연고	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
바캄피실린염산염 정	- 정량법 (요오드적정법 삭제)
주사용 설박탐나트륨·암피실린나트륨	- 정량법 (원통평판법 삭제)
세파드록실 정	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (표준곡선법 삭제)
시럽용 세파클러	- 정량법 (원통평판법, 요오드적정법 삭제)
주사용 세파피린나트륨	- 발열성물질시험→ 엔도톡신시험 - 정량법 (표준곡선법 삭제)
시럽용 세팔렉신	- 정량법 (원통평판법, 요오드적정법 삭제)
세팔렉신 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (원통평판법, 요오드적정법 삭제)
주사용 세팔로틴나트륨	- 발열성물질시험→ 엔도톡신시험 - 정량법 (표준곡선법 삭제)
세포라니드	- 정량법 (비탁법 삭제)
주사용 세포탁심나트륨	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
주사용 세포테탄나트륨	- 발열성물질시험→ 엔도톡신시험 - 정량법 (원통평판법 삭제)
주사용 세포페라존나트륨	- 정량법 (원통평판법 삭제)
주사용 세폭시틴나트륨	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법, 요오드 적정법 삭제)
주사용 세푸록심나트륨	- 발열성물질시험→ 엔도톡신시험 - 정량법 (원통평판법, UV법 삭제)
시럽용 세프라딘	- 정량법 (표준곡선법, 요오드적정법 삭제)
주사용 세프라딘	- 정량법 (표준곡선법, 요오드 적정법 삭제)
세프라딘 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (표준곡선법, 요오드적정법 삭제)
주사용 세프메녹심염산염	- 정량법 (원통평판법 삭제)
세프부페라존나트륨	- 정량법 (원통평판법 삭제), - 저장법(기밀용기→밀봉용기)
세프테람피복실	- 정량법 (원통평판법 삭제)
주사용 세프트리악손나트륨	- 정량법 (비탁법 삭제)
주사용 세프티족심나트륨	- 정량법 (원통평판법 삭제)
주사용 스트렙토마이신황산염	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
스피라마이신	- 정량법 (비탁법 삭제)
시소마이신황산염 주사액	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
세프포독심프록세틸 정	- 붕해시험→용출시험
세프프로질수화물	- 한글명 정정
시클로세린 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (비탁법, 광학적표준곡선법 삭제)
시럽용 아목시실린	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법, 요오드적정법 삭제)
아목시실린 정	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (원통평판법, UV법 삭제)
아목시실린 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (원통평판법, 표준곡선법, 요오드적정법 삭제)
시럽용 아목시실린·클라불란산칼륨	- 정량법 (원통평판법, UV법 삭제)
아목시실린·클라불란산칼륨 정	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (원통평판법 삭제)
	- 정량법 (원통평판법 삭제)
아목시실린나트륨
주사용 아목시실린나트륨	- 정량법 (원통평판법 삭제)
주사용 아목시실린나트륨·클라불란산칼륨	- 정량법 (원통평판법, UV법 삭제)
아미카신황산염 주사액	- 정량법 (원통평판법 삭제)
시럽용 아지트로마이신	- 정량법 (HPLC 전기화학검출기 삭제)
아지트로마이신 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (HPLC 전기화학검출기 삭제)
암피실린 캡슐	- 정량법 (표준곡선법, 원통평판법, 요오드적정법 삭제)
에리트로마이신 외용겔	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법 삭제)
에리트로마이신 서방형캡슐	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법 삭제)
에리트로마이신 안연고	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법 삭제)
에리트로마이신 액	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
에리트로마이신 정	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법 삭제)
주사용 에리트로마이신락토비온산염	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
에리트로마이신스테아르산염 정	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법 삭제)
에리트로마이신에스톨산염 캡슐	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법 삭제)
에리트로마이신에틸숙시네이트 주사액	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
옥시테트라사이클린염산염 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (표준곡선법, 비탁법, UV법 삭제)
조사마이신 정	- 정량법 (표준곡선법 삭제)
카프레오마이신황산염	- 발열성물질시험→ 엔도톡신시험 - 정량법 (비탁법 삭제)
주사용 카프레오마이신황산염	- 정량법 (비탁법 삭제)
클래리트로마이신 서방정	- 정량법 (원통평판법 삭제)
클로람페니콜 점안액	- 정량법 (표준곡선법, 비탁법, UV법 삭제)
클로람페니콜 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (표준곡선법, 비탁법, UV법 삭제)
주사용 클로람페니콜숙시네이트나트륨	- 발열성물질시험→ 엔도톡신시험
클록사실린나트륨 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (표준곡선법, 비탁법, UV법 삭제)
클린다마이신포스페이트 외용액	- 한글명 및 영명 정정
클린다마이신포스페이트 주사액	- 정량법 (표준곡선법, 적정법, GC 삭제)
테트라사이클린염산염 연고	- 정량법 (표준곡선법, 비탁법 삭제)
테트라사이클린염산염 캡슐	- 붕해시험→용출시험 - 정량법 (표준곡선법, 비탁법, UV법 삭제)
토브라마이신 주사액	- 정량법 (비탁법 삭제)
토브라마이신황산염	- 정량법 (원통평판법 삭제)
티암페니콜	- 정량법 (원통평판법, 비탁법, 적정법 삭제)
펜옥시메틸페니실린칼륨	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법 삭제)
퓨시드산	- 정량법 (비탁법 적정법 삭제)
퓨시드산 점안액	- 정량법 (비탁법 삭제)
퓨시드산 크림	- 정량법 (비탁법 삭제)
플루클록사실린나트륨	- 정량법 (원통평판법, 표준곡선법, 요오드적정법, UV법 삭제)
피밤피실린	- 정량법 (원통평판법, 요오드적정법 삭제)

(붙임3) KiFDA 시스템 처리 요령

KiFDA 시스템 처리 요령

▷▷ 자체적으로 변경조치된 허가(신고)품목 목록을 다음 양식에 따라 엑셀화일로 작성하여 식약청 의약품 정보관리 홈페이지에 게재 (labelinfo.kfda.go.kr → 알림마당 → ezdrug제품명 등 변경신청*)

연번	품목번호 (품목기준코드)	제조/수입	품목명		변경내역
			변경전	변경후	변경항목(원료약품/효능/용법/제조방법/주의사항/기시법)	변경사항
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- 게재된 목록은 식약청(허가심사조정과)에서 KiFDA(ezdrug) 시스템에 변경처리