식품의약품안전청 고시 제2010 -  37호

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

일부 외국에서 독성물질로 분류되어 사용을 금지하고 있는 “초산납 함유 염모제” 및 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니한 성분(제제)를 허가제한 성분으로 관리하여 국민 보건 위해를 방지하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 “초산납 함유 염모제”를 제외하던 것을 삭제하여 포함시키고, “세포라니드(Ceforanide) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제” 등 5개 성분(제제) 신설함(안 별표 18)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010. 1. 26 ～ 2. 16) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제 2010 - 37호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「약사법 시행규칙」 제21조, 제24조, 제26조, 제28조부터 제30조까지, 제37조부터 제39조까지, 제48조부터 제50조까지 및 제88조, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따른 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-222호, 2009. 12. 31)을 다음과 같이 개정합니다.

2010년  5월 31일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제61조 중 “2012년 6월 30일”을 “2013년 5월 24일”로 한다.

별표 18 제110호 중 “함유제제(초산납 함유 염모제 제외)”를 “함유제제”로 하고, 같은 별표 제303호부터 제307호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

303. 세포라니드(Ceforanide) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제

304. 메실리남(Mecillinam) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제

305. 메틸올세팔렉신리시네이트(Methylol Cefalexin Lysinate) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제

306. 데옥시리보뉴클레아제․브로멜라인 함유 복합 정제 중 따로 분류되지 않는 대사성의약품

307. 메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 함유 단일 정제 중 따로 분류되지 않는 대사성의약품

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현 행	개정(안)
제61조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 6월 30일까지로 한다. [별표18] 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련) 1. ～ 109. (생 략) 110. 산화납 및 납화합물(Lead oxide and lead salts) 함유제제(초산납 함유 염모제 제외) 111. ～ 302. (생 략) <신 설>	제61조(재검토기한) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2013년 5월 24일----------. [별표18] 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련) 1. ～ 109. (현행과 같음) 110. 산화납 및 납화합물(Lead oxide and lead salts) 함유제제 111. ～ 302. (현행과 같음) 303. 세포라니드(Ceforanide) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제 304. 메실리남(Mecillinam) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제 305. 메틸올세팔렉신리시네이트(Methylol Cefalexin Lysinate) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제 306. 데옥시리보뉴클레아제․브로멜라인 함유 복합 정제 중 따로 분류되지 않는 대사성의약품 307. 메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 함유 단일 정제 중 따로 분류되지 않는 대사성의약품

신․구조문 대비표