●의약품등의미생물한도기준및시험방법

제정 1988.  1. 21 보건사회부       고시 제1988-  9호

개정 1995.  9. 20 보건복지부       고시 제1995- 43호

1997. 12. 30 보건복지부       고시 제1997- 94호

1998.  4. 16 식품의약품안전청 고시 제1998- 28호

1998. 12. 22 식품의약품안전청 고시 제1998-124호

2003.  5. 14 식품의약품안전청 고시 제2003- 20호

2004. 12. 15 식품의약품안전청 고시 제2004- 91호

2005. 12. 29 식품의약품안전청 고시 제2005- 83호

제 1 조(목적) 이 고시는 약사법 시행규칙 제25조제1항의 규정에 의하여 제조․수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합 여부를 확인하기 위하여 미생물한도기준을 정함을 목적으로 한다.

제 2 조(적용범위 및 한도기준) ①의약품등의 적용범위와 각 균종별 한도기준은 별표와 같다. 다만, 생균제제는 세균시험을 제외한다.

②식품의약품안전청장이 미생물한도기준을 별도로 인정하는 경우에는 그 기준에 따른다.

제 3 조(시험방법) ①대한약전 일반시험법 중 미생물한도시험법에 따라 시험한다.

②식품의약품안전청장이 미생물한도시험방법을 별도로 인정하는 경우에는 그에 따라 시험한다.

부    칙〈1995ㆍ9ㆍ20〉

이 고시는 1995년 9월 20일부터 시행한다.

부    칙〈1997ㆍ12ㆍ30〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙〈1998ㆍ4ㆍ16〉

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행 당시 검사 중인 의약품은 종전 고시를 적용한다.

부    칙〈1998ㆍ12ㆍ22〉

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행 당시 검사 중인 의약품은 종전 고시를 적용한다.

부    칙〈2003ㆍ5ㆍ14〉

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행 당시 검사 중인 의약품은 종전 고시를 적용한다.

부    칙〈2004ㆍ12ㆍ29〉

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행 당시 검사 중인 의약품은 종전 고시를 적용한다.

부    칙〈2005ㆍ12ㆍ29〉

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행 당시 검사 중인 의약품은 종전 고시를 적용한다.

[별표]

적용범위 및 한도기준

적용범위	한도기준 (집락/1g 또는 1 mL)
	세균	진균	특정미생물
① 내용액제 ② 액상으로 조제한 다음 분할사용하는 내용고형제	1×103이하	1×102이하	대장균․살모넬라․녹농균․황색포도상구균 불검출
③ 피부(손톱․발톱포함) 및 항문에 사용하는 산제, 겔제, 액상제제, 에어로솔제, 연고제, 좌제 및 크림제. 다만, 소독제는 제외한다. ④ 이비인후과용제, 치과구강용액제, 비뇨생식기관용 삽입제 및 세정제. 다만, 소독제는 제외한다. ⑤ 콘택트렌즈관리용품	1×102이하	10 이하	대장균․살모넬라․녹농균․황색포도상구균 불검출
⑥ 생약(한약)추출물 ⑦ 생약(한약)추출물을 함유하는 내용고형제	1×105이하	1×102이하	대장균․살모넬라․녹농균․황색포도상구균 불검출
⑧ 1종 이상의 추출하지 않은 생약(한약)을 함유하는 내용고형제 ⑨ 생약(한약)추출물과 추출하지 않은 생약(한약)의 혼합 내용고형제	-	-	대장균․살모넬라․녹농균․황색포도상구균 불검출